Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van gezins- versus individueel gerichte diabetesvoorlichting en -ondersteuning

8 januari 2024 bijgewerkt door: Ann-Marie Rosland, University of Pittsburgh

Vergelijkende effectiviteit van het toevoegen van Family Supporter-training aan een door CHW geleide interventie om het gedragsbeheer van meerdere risicofactoren voor diabetescomplicaties te verbeteren

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een nieuw programma - Family Support for Health Action (FAM-ACT) - te vergelijken met individuele patiëntgerichte zelfmanagementeducatie en -ondersteuning voor diabetes (I-DSMES).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FAM-ACT gebruikt drie innovatieve benaderingen om de impact van gezinsondersteuning op diabetesmanagement voor volwassenen met diabetes (AWD's) te vergroten:

  1. coach gezinsondersteuners in regelmatige discussies over de voortgang en doelen van AWD's met behulp van empathische en autonomie-ondersteunende communicatie,
  2. gezinsondersteuners coachen in praktische rollen die diabetesspecifieke taken ondersteunen die zijn afgestemd op de persoonlijke doelen van AWD's,
  3. gebruik maken van gezinsondersteuning bij het opzetten van andere soorten sociale ondersteuning voor AWD's (ondersteuning van andere AWD's en hun familieleden en Community Health Workers (CHW's))

FAM-ACT zal op cultureel concordante manieren worden ontwikkeld en geïmplementeerd, in samenwerking met de gemeenschap die aan het programma deelneemt.

Volwassenen met type 2-diabetes en een slechte glykemische of bloeddrukregulatie zullen worden gerandomiseerd samen met een ondersteunende persoon (een gekozen volwassen familielid of vriend) om ofwel FAM-ACT of meer traditionele CHW-geleide patiëntgerichte I-DSMES meer dan 6 te ontvangen maanden.

Zie ons gepubliceerde protocol (Deverts et al 2022; volledige citatie in referentiesectie) voor meer informatie over het protocol, inclusief eventuele wijzigingen die zijn aangebracht nadat het onderzoek is gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

444

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48209
        • Community Health and Social Services Center (CHASS)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  1. De diagnose diabetes type 2 hebben
  2. Meest recente HbA1c uitgevoerd in de 3 maanden voorafgaand aan de screening telefoongesprek >= 7,5%
  3. Plan om de wervingssite de komende 12 maanden na inschrijving te gebruiken voor gezondheidszorg
  4. Moet een familielid of vriend kunnen identificeren die bereid is betrokken te zijn bij hun gezondheidszorg

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  1. Diagnose (actief of eerder) van de ziekte van Alzheimer of dementie
  2. Voorkeurstaal is niet Engels of Spaans
  3. Diagnose (actief of eerder) van schizofrenie of andere psychotische/waanstoornis in CHASS EMR Problemenlijst op de datum van het screeninggesprek
  4. Diagnose van zwangerschapsdiabetes zonder andere diabetesdiagnoses
  5. Gediagnosticeerd met diabetes op leeftijd < 21 jaar
  6. Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden
  7. Zorgen die het moeilijk kunnen maken om deel te nemen (aanhoudende gezondheidsproblemen, persoonlijke gebeurtenissen, enz.)
  8. Een levensbeperkende ernstige ziekte hebben (bijv. chronische obstructieve longziekte waarvoor zuurstof nodig is)

Criteria voor opname van ondersteuningspersoon:

  1. In staat om interventiesessies persoonlijk of op afstand bij te wonen via online videoconferenties
  2. Minstens 21 jaar oud

Criteria voor uitsluiting van ondersteuningspersoon:

  1. Spreekt geen Engels of Spaans
  2. Ontvangt een vergoeding voor de zorg voor de patiënt
  3. Heeft zelfgerapporteerde ernstige geestesziekte (schizofrenie)
  4. Heeft een levensbeperkende ernstige ziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte waarvoor zuurstof nodig is)
  5. Heeft significante cognitieve stoornissen (ziekte van Alzheimer of dementie)
  6. Woont in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg
  7. Zorgen die het moeilijk kunnen maken om deel te nemen (aanhoudende gezondheidsproblemen, persoonlijke gebeurtenissen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FAM-ACT

Patiënt en begeleider (dyade) worden zoveel mogelijk samen opgenomen. De dyade zal:

  1. Neem deel aan een introductiesessie van een uur en bekijk het risicobeoordelingsprofiel voor diabetescomplicaties van de patiënt.
  2. Word uitgenodigd voor 4-6 Support Persoonsgerichte, groepssessies over zelfmanagement van diabetes (DSME) die elk 1-2 ½ uur duren.
  3. Ontvang eens in de 2-4 weken casemanagementcontacten met een Community Health Worker (CHW), afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer. Succesvolle contacten duren ongeveer 20 minuten.
Gedragsmatig: FAM-ACT
Patiënt en ondersteuner (dyade) krijgen een risicobeoordelingsprofiel voor diabetescomplicaties en introductiesessie, op de ondersteuner gerichte informatie-/vaardigheidstraining via 4-6 uitgebreide DSME-sessies, casemanagementcontacten met CHW gedurende de duur van de interventie van 6 maanden, en begeleiding bij het voorbereiden op en deelnemen aan zorgafspraken.
Andere namen:
  • Gezinsondersteuning voor gezondheidsactie
Actieve vergelijker: I-DSMES

Deze arm richt zich alleen op de patiënt. De Ondersteunende Persoon die aan deze arm is toegewezen, wordt niet uitgenodigd voor de introductiesessies, zorgmanagementcontacten of diabeteszelfmanagementeducatiesessies. Patiënten toegewezen aan deze arm zullen:

  1. Neem deel aan een introductiesessie van een uur en bekijk de risicobeoordeling van de patiënt voor diabetesmanagement.
  2. Wordt uitgenodigd voor 4-6 groepssessies voor diabeteszelfmanagement (DSME) van elk 45 minuten tot 2 uur.
  3. Ontvang eens in de 2-4 weken casemanagementcontacten met een Community Health Worker (CHW), afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer. Succesvolle contacten duren ongeveer 20 minuten.
Gedragsmatig: I-DSMES
Alleen de patiënt ontvangt een diabetescomplicatierisicobeoordelingsprofiel en introductiesessie, 4-6 DSME-groepssessies, casemanagementcontacten met CHW gedurende de interventie van 6 maanden, en begeleiding bij het voorbereiden op en deelnemen aan zorgafspraken.
Andere namen:
  • Individueel gerichte DM-zelfmanagementopleiding en -ondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in glykemische controle van de patiënt na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 maanden
Hemoglobine A1c (HbA1c) in % wordt gemeten door middel van een vingerprik die wordt uitgevoerd door een RA-onderzoek, door een clinicus als onderdeel van de reguliere zorg van de patiënt, of door de patiënt zelf via een thuistestkit.
Basislijn versus 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in glykemische controle van de patiënt na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 maanden
Hemoglobine A1c (HbA1c) in % wordt gemeten door middel van een vingerprik die wordt uitgevoerd door een RA-onderzoek, door een clinicus als onderdeel van de reguliere zorg van de patiënt, of door de patiënt zelf via een thuistestkit.
Basislijn versus 12 maanden
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 maanden
SBP wordt gemeten met behulp van een elektronische bovenarmbloeddrukmeter.
Basislijn versus 6 maanden
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 maanden
SBP wordt gemeten met behulp van een elektronische bovenarmbloeddrukmeter.
Basislijn versus 12 maanden
Verandering in diabetesnood bij de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 maanden
De diabetesnood van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de Problem Areas in Diabetes (PAID-5)-schaal. De schaal bestaat uit 5 items met een gesloten einde, met antwoordmogelijkheden van 0 ('geen probleem') tot 4 ('ernstig probleem'). De 5 items van de schaal worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren met een bereik van 0 tot 20. Een totale score van >=8 duidt op mogelijk diabetesgerelateerd emotioneel leed dat verdere beoordeling rechtvaardigt, waarbij hogere scores wijzen op meer diabetesgerelateerd emotioneel leed.
Basislijn versus 6 maanden
Verandering in diabetesnood bij de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 maanden
De diabetesnood van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de Problem Areas in Diabetes (PAID-5)-schaal. De schaal bestaat uit 5 items met een gesloten einde, met antwoordmogelijkheden van 0 ('geen probleem') tot 4 ('ernstig probleem'). De 5 items van de schaal worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren met een bereik van 0 tot 20. Een totale score van >=8 duidt op mogelijk diabetesgerelateerd emotioneel leed dat verdere beoordeling rechtvaardigt, waarbij hogere scores wijzen op meer diabetesgerelateerd emotioneel leed.
Basislijn versus 12 maanden
Verandering in zelfzorggedrag bij diabetes bij de patiënt: gezond eten
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 maanden
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) is een kort zelfrapportage-instrument voor het meten van niveaus van zelfmanagement over verschillende onderdelen van het diabetesregime. Ons onderzoek zal binnen elk domein afzonderlijk resultaten scoren.
Basislijn versus 6 maanden
Verandering in zelfzorggedrag bij diabetes bij de patiënt: fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 maanden
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) is een kort zelfrapportage-instrument voor het meten van niveaus van zelfmanagement over verschillende onderdelen van het diabetesregime. Ons onderzoek zal binnen elk domein afzonderlijk resultaten scoren.
Basislijn versus 6 maanden
Verandering in zelfzorggedrag bij diabetes bij de patiënt: therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 maanden
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) is een kort zelfrapportage-instrument voor het meten van niveaus van zelfmanagement over verschillende onderdelen van het diabetesregime. Ons onderzoek zal binnen elk domein afzonderlijk resultaten scoren.
Basislijn versus 6 maanden
Verandering in zelfredzaamheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 maanden
De zelfeffectiviteit van de patiënt voor het omgaan met diabetes zal worden beoordeeld met de Self-Efficacy for Managing Chronic Diseases Scale. De schaal bestaat uit 5 items waarin respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe zeker ze zijn dat ze regelmatig taken kunnen uitvoeren die verband houden met hun diabetesmanagement. Antwoorden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere getallen duiden op meer zelfredzaamheid.
Basislijn versus 6 maanden
Verandering in patiëntactivering bij patiënt
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 maanden
Patiëntactivatie wordt beoordeeld met de Patient Activation Measure (PAM)-10. Met behulp van een 4-puntsschaal (1=helemaal mee oneens tot 4=helemaal mee eens) geven respondenten aan in hoeverre stellingen over gereed, bereid en in staat zijn om hun gezondheid en gezondheidszorg te managen deze nauwkeurig beschrijven. De antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren waarbij hogere getallen een grotere activering aangeven.
Basislijn versus 6 maanden
Patiënt ervoer algemene tevredenheid met SP-ondersteuning voor diabetes
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 maanden
Patiënttevredenheid met SP-ondersteuning voor diabetes zal worden beoordeeld met o items die de tevredenheid van de patiënt beoordelen met de ondersteuning die ze van hun SP krijgen en of ze het gevoel hebben dat ze slechter af zouden zijn zonder de hulp van hun SP bij hun diabeteszorg. De antwoorden worden beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens". De antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren, waarbij hogere cijfers een grotere tevredenheid aangeven.
Basislijn versus 6 maanden
Patiëntperceptie van SP-ondersteuning: ondersteunend en niet-ondersteunend gedrag
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 maanden
De perceptie van de patiënt van ondersteunend gedrag van SP zal worden beoordeeld met behulp van de 8-item Important Other Climate Questionnaire (IOCQ) en niet-ondersteunend gedrag met behulp van 3 vergelijkbaar gestructureerde items die betrekking hebben op irritatie, kritiek en argumentativiteit van SP. Alle items worden gescoord op een 7-puntsschaal gaande van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 7 ("helemaal mee eens"), waarbij de items die niet ondersteunend gedrag omkeerbaar zijn, worden gescoord.
Basislijn versus 6 maanden
Impact van COVID op het vermogen om diabetes te beheersen
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede na 6 maanden
De impact van COVID op het vermogen om diabetes te beheersen zal worden beoordeeld met een enkel item met een gesloten einde: "Hoe hebben de COVID-pandemie of de regels voor sociale afstand in de afgelopen zes maanden uw vermogen om uw diabetes te beheersen beïnvloed?" Het item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van "veel moeilijker" tot "veel gemakkelijker".
Dwarsdoorsnede na 6 maanden
Verandering in diabetesnood bij de ondersteunende persoon
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 maanden
Het leed van de ondersteuningspersoon over de diabetes van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de Problem Areas in Diabetes (PAID-5)-schaal (voor familieleden). De schaal bestaat uit 5 items met een gesloten einde, met antwoordmogelijkheden van 0 ('geen probleem') tot 4 ('ernstig probleem'). De 5 items van de schaal worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren met een bereik van 0 tot 20. Een totale score van >=8 duidt op mogelijk diabetesgerelateerd emotioneel leed dat verdere beoordeling rechtvaardigt, waarbij hogere scores wijzen op meer diabetesgerelateerd emotioneel leed.
Basislijn versus 6 maanden
Verandering in zelfredzaamheid van de ondersteuner
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 maanden
De zelfredzaamheid van de ondersteuner voor het helpen van de patiënt bij het omgaan met diabetes zal worden beoordeeld met de Self-Efficacy for Managing Chronic Diseases Scale (aangepast voor ondersteuners). De schaal bestaat uit 5 items waarin respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe zeker ze zijn dat ze patiënten regelmatig kunnen helpen bij het uitvoeren van taken die verband houden met hun diabetesmanagement. Antwoorden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere getallen duiden op meer zelfredzaamheid.
Basislijn versus 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfzorggedrag bij diabetes bij de patiënt: gezond eten
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 maanden
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) is een kort zelfrapportage-instrument voor het meten van niveaus van zelfmanagement over verschillende onderdelen van het diabetesregime. Ons onderzoek zal binnen elk domein afzonderlijk resultaten scoren.
Basislijn versus 12 maanden
Verandering in zelfzorggedrag bij diabetes bij de patiënt: fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 maanden
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) is een kort zelfrapportage-instrument voor het meten van niveaus van zelfmanagement over verschillende onderdelen van het diabetesregime. Ons onderzoek zal binnen elk domein afzonderlijk resultaten scoren.
Basislijn versus 12 maanden
Verandering in zelfzorggedrag bij diabetes bij de patiënt: therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 maanden
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) is een kort zelfrapportage-instrument voor het meten van niveaus van zelfmanagement over verschillende onderdelen van het diabetesregime. Ons onderzoek zal binnen elk domein afzonderlijk resultaten scoren.
Basislijn versus 12 maanden
Verandering in zelfredzaamheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 maanden
De zelfeffectiviteit van de patiënt voor het omgaan met diabetes zal worden beoordeeld met de Self-Efficacy for Managing Chronic Diseases Scale. De schaal bestaat uit 5 items waarin respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe zeker ze zijn dat ze regelmatig taken kunnen uitvoeren die verband houden met hun diabetesmanagement. Antwoorden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere getallen duiden op meer zelfredzaamheid.
Basislijn versus 12 maanden
Verandering in patiëntactivering bij patiënt
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 maanden
Patiëntactivatie wordt beoordeeld met de Patient Activation Measure (PAM)-10. Met behulp van een 4-puntsschaal (1=helemaal mee oneens tot 4=helemaal mee eens) geven respondenten aan in hoeverre stellingen over gereed, bereid en in staat zijn om hun gezondheid en gezondheidszorg te managen deze nauwkeurig beschrijven. De antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren waarbij hogere getallen een grotere activering aangeven.
Basislijn versus 12 maanden
Patiënt ervoer algemene tevredenheid met SP-ondersteuning voor diabetes
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 maanden
Patiënttevredenheid met SP-ondersteuning voor diabetes zal worden beoordeeld met o items die de tevredenheid van de patiënt beoordelen met de ondersteuning die ze van hun SP krijgen en of ze het gevoel hebben dat ze slechter af zouden zijn zonder de hulp van hun SP bij hun diabeteszorg. De antwoorden worden beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens". De antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren, waarbij hogere cijfers een grotere tevredenheid aangeven.
Basislijn versus 12 maanden
Patiëntperceptie van SP-ondersteuning: ondersteunend en niet-ondersteunend gedrag
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 maanden
De perceptie van de patiënt van ondersteunend gedrag van SP zal worden beoordeeld met behulp van de 8-item Important Other Climate Questionnaire (IOCQ) en niet-ondersteunend gedrag met behulp van 3 vergelijkbaar gestructureerde items die betrekking hebben op irritatie, kritiek en argumentativiteit van SP. Alle items worden gescoord op een 7-puntsschaal gaande van 1 ("helemaal niet mee eens") tot 7 ("helemaal mee eens"), waarbij de items die niet ondersteunend gedrag omkeerbaar zijn, worden gescoord.
Basislijn versus 12 maanden
Impact van COVID op het vermogen om diabetes te beheersen
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede na 12 maanden
De impact van COVID op het vermogen om diabetes te beheersen zal worden beoordeeld met een enkel item met een gesloten einde: "Hoe hebben de COVID-pandemie of de regels voor sociale afstand in de afgelopen zes maanden uw vermogen om uw diabetes te beheersen beïnvloed?" Het item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van "veel moeilijker" tot "veel gemakkelijker".
Dwarsdoorsnede na 12 maanden
Verandering in diabetesnood bij de ondersteunende persoon
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 maanden
Het leed van de ondersteuningspersoon over de diabetes van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de Problem Areas in Diabetes (PAID-5)-schaal (voor familieleden). De schaal bestaat uit 5 items met een gesloten einde, met antwoordmogelijkheden van 0 ('geen probleem') tot 4 ('ernstig probleem'). De 5 items van de schaal worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren met een bereik van 0 tot 20. Een totale score van >=8 duidt op mogelijk diabetesgerelateerd emotioneel leed dat verdere beoordeling rechtvaardigt, waarbij hogere scores wijzen op meer diabetesgerelateerd emotioneel leed.
Basislijn versus 12 maanden
Verandering in zelfredzaamheid van de ondersteuner
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 maanden
De zelfredzaamheid van de ondersteuner voor het helpen van de patiënt bij het omgaan met diabetes zal worden beoordeeld met de Self-Efficacy for Managing Chronic Diseases Scale (aangepast voor ondersteuners). De schaal bestaat uit 5 items waarin respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe zeker ze zijn dat ze patiënten regelmatig kunnen helpen bij het uitvoeren van taken die verband houden met hun diabetesmanagement. Antwoorden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere getallen duiden op meer zelfredzaamheid.
Basislijn versus 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
The Community Health and Social Services Center, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann-Marie Rosland, MD,MS, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20110344
  • R01DK116733 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers van het onderzoek zullen geanonimiseerde datasets beschikbaar stellen om te delen nadat het onderzoek is voltooid en de primaire analyses zijn voltooid en gepubliceerd. Onderzoekers die gegevens opvragen, moeten een IRB-goedgekeurd methodologisch protocol overleggen en de relevantie van hun interesse in de voltooide onderzoeksgegevens voor volksgezondheidsdoelen uitleggen. Auteurs die secundaire analyses van de gedeelde onderzoeksgegevens voltooien, moeten akkoord gaan met het beleid van het Center for Clinical Trials and Data Coordination (CCDC) voor het delen en publiceren van gegevens. Van alle auteurs van de secundaire analyse wordt verwacht dat ze de primaire onderzoekers vermelden en de gegevensbron vermelden in alle publicaties. Secundaire auteurs erkennen dat het datagebruik in overeenstemming was met het CCDC-protocol en de ondertekende Data Use Agreement (DUA). De hoofdonderzoeker en studiecoördinator van de Universiteit van Pittsburgh zullen geen gegevens vrijgeven totdat aan alle verzoekcriteria is voldaan en een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik is ingediend.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden beschikbaar vanaf 6 maanden tot 36 maanden nadat de resultaten van de primaire studie zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle toegang is via het Center for Clinical Trials & Data Coordination (CCDC) aan de Universiteit van Pittsburgh. De toegang wordt bewaakt en gecontroleerd door ons datacenter. Er wordt geen toegang verleend totdat het aanvankelijke doorlichtingsproces van de verzoekende onderzoeker is voltooid en er een ondertekende DUA in het bestand is. Alle dataveiligheidsplannen en monitoring staan ​​vermeld op de CCDC-website. Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in de gegevens moeten een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA) ondertekenen met de Universiteit van Pittsburgh, die ook moet worden beoordeeld en goedgekeurd door studiepartner CHASS Center Inc. Er worden geen andere opties voor het delen van gegevens overwogen. De gegevens die gedeeld kunnen worden zijn onder meer: ​​geanonimiseerde deelnemersgegevens, tabellen, figuren, bijlagen, analyseplan en protocol.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FAM-ACT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren