Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność edukacji i wsparcia w zakresie cukrzycy rodzinnej i indywidualnej

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ann-Marie Rosland, University of Pittsburgh

Porównawcza skuteczność dodania szkolenia wsparcia rodziny do interwencji prowadzonej przez CHW w celu poprawy zarządzania behawioralnego wieloma czynnikami ryzyka powikłań cukrzycy

Celem tego badania jest porównanie skuteczności nowatorskiego programu – Family Support for Health Action (FAM-ACT) – z indywidualną edukacją i wsparciem w zakresie samokontroli cukrzycy ukierunkowanej na pacjenta (I-DSMES).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FAM-ACT wykorzystuje trzy innowacyjne podejścia, aby zwiększyć wpływ wsparcia rodziny na leczenie cukrzycy u dorosłych z cukrzycą (AWD):

  1. trenuj osoby wspierające rodzinę w regularnych dyskusjach na temat postępów i celów cukrzycy AWD, wykorzystując komunikację empatyczną i wspierającą autonomię,
  2. trenuj osoby wspierające rodzinę w praktycznych rolach, które wspierają zadania związane z cukrzycą, dostosowane do osobistych celów AWD,
  3. wykorzystać wsparcie rodziny w ramach innych rodzajów wsparcia społecznego dla AWD (wsparcie innych AWD i członków ich rodzin oraz Community Health Workers (CHW))

FAM-ACT zostanie opracowany i wdrożony w sposób zgodny kulturowo, we współpracy ze społecznością uczestniczącą w programie.

Dorośli z cukrzycą typu 2 i słabą kontrolą glikemii lub ciśnienia krwi zostaną losowo przydzieleni wraz z osobą wspierającą (wybrany dorosły członek rodziny lub przyjaciel) do otrzymywania albo FAM-ACT, albo bardziej tradycyjnego I-DSME skoncentrowanego na pacjencie prowadzonego przez CHW w ciągu 6 miesiące.

Zobacz nasz opublikowany protokół (Deverts i in. 2022; pełne cytowanie w sekcji odnośników), aby uzyskać dodatkowe szczegóły dotyczące protokołu, w tym wszelkie zmiany wprowadzone po rozpoczęciu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

444

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48209
        • Community Health and Social Services Center (CHASS)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  1. Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2
  2. Ostatnie HbA1c wykonane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem rozmowa telefoniczna >= 7,5%
  3. Zaplanuj korzystanie z witryny rekrutacyjnej do opieki zdrowotnej w ciągu najbliższych 12 miesięcy po rejestracji
  4. Musi być w stanie zidentyfikować członka rodziny lub przyjaciela, który jest chętny do zaangażowania się w opiekę zdrowotną

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  1. Rozpoznanie (aktywne lub wcześniejsze) choroby Alzheimera lub demencji
  2. Preferowanym językiem nie jest angielski ani hiszpański
  3. Diagnoza (aktywna lub wcześniejsza) schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego/urojeniowego w CHASS EMR Lista problemów na dzień rozmowy przesiewowej
  4. Rozpoznanie cukrzycy ciążowej bez innych rozpoznań cukrzycy
  5. Rozpoznanie cukrzycy w wieku < 21 lat
  6. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  7. Obawy, które mogą utrudniać uczestnictwo (ciągłe problemy zdrowotne, wydarzenia osobiste itp.)
  8. cierpisz na ciężką chorobę ograniczającą życie (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca tlenu)

Kryteria włączenia osoby wspierającej:

  1. Możliwość uczestniczenia w sesjach interwencyjnych osobiście lub zdalnie za pośrednictwem wideokonferencji online
  2. Co najmniej 21 lat

Kryteria wykluczenia osoby wspierającej:

  1. Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
  2. Otrzymuje wynagrodzenie za opiekę nad pacjentem
  3. Ma zgłoszoną przez siebie poważną chorobę psychiczną (schizofrenia)
  4. cierpi na ciężką chorobę ograniczającą życie (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca tlenu)
  5. Ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (choroba Alzheimera lub demencja)
  6. Mieszka w domu opieki lub placówce opieki długoterminowej
  7. Obawy, które mogą utrudniać uczestnictwo (ciągłe problemy zdrowotne, wydarzenia osobiste itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FAM-ACT

Pacjent i osoba wspierająca (diada) będą włączani razem tak często, jak to możliwe. Diada będzie:

  1. Weź udział w godzinnej sesji wprowadzającej i zapoznaj się z profilem oceny ryzyka powikłań cukrzycy pacjenta.
  2. Zostań zaproszony na 4-6 grupowych sesji edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) skoncentrowanych na osobie wsparcia, trwających 1-2 ½ godziny każda.
  3. Otrzymuj kontakty dotyczące zarządzania sprawami z Community Health Worker (CHW) raz na 2-4 tygodnie, w zależności od dostępności uczestników. Udane kontakty będą trwały około 20 minut.
Behawioralne: USTAWA FAM
Pacjent i osoba wspierająca (diada) otrzymają profil oceny ryzyka powikłań cukrzycy i sesję wprowadzającą, szkolenie informacyjne/umiejętności skoncentrowane na osobie wspierającej w ramach 4-6 rozszerzonych sesji DSME, kontakty w zakresie zarządzania przypadkami z CHW przez cały czas trwania 6-miesięcznej interwencji, oraz wskazówki, jak przygotować się do wizyty w opiece zdrowotnej i uczestniczyć w niej.
Inne nazwy:
  • Akcja Wsparcie Rodziny dla Zdrowia
Aktywny komparator: I-DSMS

To ramię skupi się wyłącznie na pacjencie. Osoba wspierająca przydzielona do tej grupy nie zostanie zaproszona na sesje wprowadzające, kontakty w zakresie zarządzania opieką lub sesje edukacyjne dotyczące samodzielnego leczenia cukrzycy. Pacjenci przypisani do tego ramienia będą:

  1. Weź udział w godzinnej sesji wprowadzającej i przeglądzie oceny ryzyka związanego z leczeniem cukrzycy u pacjenta.
  2. Zostań zaproszony na 4-6 grupowych sesji edukacyjnych dotyczących samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) trwających od 45 minut do 2 godzin każda.
  3. Otrzymuj kontakty dotyczące zarządzania sprawami z Community Health Worker (CHW) raz na 2-4 tygodnie, w zależności od dostępności uczestników. Udane kontakty będą trwały około 20 minut.
Behawioralne: I-DSMS
Tylko pacjent otrzyma profil oceny ryzyka powikłań cukrzycy i sesję wprowadzającą, 4-6 grupowych sesji DSME, kontakty dotyczące zarządzania przypadkiem z CHW przez cały czas trwania 6-miesięcznej interwencji oraz wskazówki, jak przygotować się i uczestniczyć w wizytach w opiece zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • Indywidualna edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania DM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w kontroli glikemicznej pacjenta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Hemoglobinę A1C (HBA1C, procent) mierzono za pomocą patyka palcowego przeprowadzonego przez asystenta badawczego przez klinicystę w ramach regularnej opieki pacjentów lub przez pacjentów za pośrednictwem zestawu testowego. Do analizy HBA1C najpierw zbadano graficznie, aby zrozumieć, jak zmieniło się to w czasie. Główne analizy przeprowadzono następnie przy użyciu liniowych modeli mieszanych efektów, z 12-miesięcznymi wartościami HBA1C zawartymi w modelach w celu zwiększenia mocy w celu oszacowania zmian w ciągu początkowych 6 miesięcy. Skorygowane szacunki wyników i efektów po 6 miesiącach uzyskano z liniowych modeli mieszanych przy użyciu kontrastów liniowych. Model został zamontowany przy użyciu wszystkich dostępnych punktów czasowych (linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy) ze wszystkich 222 zarejestrowanych w celu efektywnego wykorzystania danych. Uwzględnienie wszystkich punktów czasowych pozwala modelowi uwzględniać poszczególne trajektorie w czasie, zwiększając w ten sposób moc wykrywania efektów leczenia i zmniejszając stronniczość, które mogłyby wynikać z analizy 6-miesięcznego punktu czasowego w izolacji.
Linia bazowa vs. 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w kontroli glikemii pacjenta po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Hemoglobinę A1C (HBA1C, procent) mierzono za pomocą patyczki wykonanej przez asystenta badania badawczego przez klinicystę w ramach regularnej opieki pacjentów lub przez samych pacjentów za pośrednictwem zestawu testowego domowego.
Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 6 miesięcy
SBP mierzono za pomocą elektronicznego monitora ciśnienia krwi w górnej części ramienia.
Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 12 miesięcy
SBP mierzono za pomocą elektronicznego monitora ciśnienia krwi w górnej części ramienia.
Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w cierpie cukrzycy pacjentów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Niepokój dotyczący cukrzycy pacjentów oceniono za pomocą obszarów problemowych w skali cukrzycy (wypłat-5). Skala składa się z 5 elementów zamkniętych z opcjami odpowiedzi od 0 („nie jest problemem”) do 4 („poważny problem”). 5 elementów skali zostało zsumowanych, aby stworzyć całkowity wynik z zakresem od 0 do 20. Całkowity wynik> = 8 wskazuje na możliwy stres emocjonalny związany z cukrzycą, który uzasadnia dalszą ocenę, przy czym wyższe wyniki sugerują większe stres emocjonalny związany z cukrzycą.
Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w cierpie cukrzycy pacjentów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Niepokój dotyczący cukrzycy pacjentów oceniono za pomocą obszarów problemowych w skali cukrzycy (wypłat-5). Skala składa się z 5 elementów zamkniętych z opcjami odpowiedzi od 0 („nie jest problemem”) do 4 („poważny problem”). 5 elementów skali zostało zsumowanych, aby stworzyć całkowity wynik z zakresem od 0 do 20. Całkowity wynik> = 8 wskazuje na możliwy stres emocjonalny związany z cukrzycą, który uzasadnia dalszą ocenę, przy czym wyższe wyniki sugerują większe stres emocjonalny związany z cukrzycą.
Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Zmiana z wyjściowej zachowania samoopieki dla pacjentów po 6 miesiącach: zdrowe odżywianie
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Podsumowanie działań w zakresie samoopieki cukrzycy (SDSCA) jest krótkim instrumentem samooceny do pomiaru poziomów samozarządzania w różnych składnikach schematu cukrzycy. Wyniki oceniono osobno w każdej domenie. Wyniki wahają się od 1 do 7, co reprezentuje liczbę dni w tygodniu, że pacjent angażuje się w zachowanie. Wyższe liczby wskazują na lepsze przestrzeganie.
Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Zmiana zachowań samoopieki w cukrzycy u pacjenta: aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Podsumowanie działań w zakresie samoopieki cukrzycy (SDSCA) jest krótkim instrumentem samooceny do pomiaru poziomów samozarządzania w różnych składnikach schematu cukrzycy. Wyniki oceniono osobno w każdej domenie. Wyniki wahają się od 1 do 7, co reprezentuje liczbę dni w tygodniu, że pacjent angażuje się w zachowanie. Wyższe liczby wskazują na lepsze przestrzeganie.
Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Zmiana zachowań samoopieki w cukrzycy u pacjenta: przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Podsumowanie działań w zakresie samoopieki cukrzycy (SDSCA) jest krótkim instrumentem samooceny do pomiaru poziomów samozarządzania w różnych składnikach schematu cukrzycy. Wyniki oceniono osobno w każdej domenie. Wyniki wahają się od 1 do 7, co reprezentuje liczbę dni w tygodniu, że pacjent angażuje się w zachowanie. Wyższe liczby wskazują na lepsze przestrzeganie. Oceniono trzy rodzaje przylegania leków: pobrano liczbę dni leków na cukrzycę (nieinsulinę); Przyjęto liczbę dni leków na ciśnienie krwi; Wzięto liczbę dni leków cholesterolu. Należy pamiętać, że NS z danymi dla tych trzech miar jest mniejsze niż NS dla danych diety i aktywności fizycznej. Różnice wynikają z tego, że niektórym pacjentom nie przepisano cukrzycy nieinsuliny, ciśnienia krwi i/lub leków cholesterolu.
Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Zmiana własnej skuteczności pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Oceniono własną skuteczność pacjenta w zarządzaniu cukrzycą pod względem własnej skuteczności w zarządzaniu skalą chorób przewlekłych. Skala składa się z 5 pozycji proszących respondentów o wskazanie, jak są pewni, że regularnie mogą wykonywać zadania związane z zarządzaniem cukrzycą (0, wcale nie jest pewne 10, bardzo pewne). Odpowiedzi pozycji są uśrednione, przy średnich wynikach od 0 do 10. Wyższe liczby wskazują na większą własną skuteczność.
Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Zmiana aktywacji pacjenta u pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Aktywację pacjenta oceniono za pomocą miary aktywacji pacjenta (PAM) -10. Korzystając z 4-punktowej skali (1 = zdecydowanie nie zgadzają się z 4 = zdecydowanie się zgadzają), respondenci wskazują, w jakim stopniu stwierdzenia związane z byciem gotowym, chętnym i możliwym do zarządzania ich opieką zdrowotną i opieką zdrowotną dokładnie je opisują. Odpowiedzi są sumowane, aby stworzyć całkowity wynik z większą liczbą wskazującą na większą aktywację. Lokalizacje skali pozycji zostały przekształcone z oryginalnej metryki logit w przyjazny dla użytkownika miarę 0-100, gdzie 0 = najniższa możliwa aktywacja i 100 = najwyższa możliwa aktywacja mierzona przez ten zestaw elementów. Podczas gdy metryka pozwala na potencjalny zakres 0-100, elementy zawarte w środku obejmowały tylko zakres od 40 (minimum) do 60 (maksimum), nie stukając tego, co teoretycznie byłoby najniższe lub najwyższe zakresy konstruktu.
Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Pacjent postrzegał ogólną satysfakcję ze wsparcia SP dla cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z wsparcia osoby wsparcia (SP) dla cukrzycy oceniono za pomocą 2* przedmiotów oceniających zadowolenie pacjenta ze wsparcia, jakie otrzymują od SP i czy czują, że będą gorzej bez pomocy SP w zakresie opieki nad cukrzycą. Odpowiedzi oceniono w 7-punktowej skali od 1, „zdecydowanie nie zgadzam się” do 7 „zdecydowanie się zgadzam”. Odpowiedzi są sumowane, aby stworzyć całkowity wynik o zakresie od 2 do 14. Wyższe liczby wskazują na większą satysfakcję.
Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Postrzeganie przez pacjenta wsparcia SP: zachowania wspierające i nie wspierające
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Postrzeganie przez pacjentów zachowań wspierających (SP) oceniono za pomocą 8-elementowego ważnego innego kwestionariusza klimatycznego (IOCQ) i zachowań niestosownych przy użyciu 3 podobnie ustrukturyzowanych elementów dotyczących podrażnienia, krytyki i argumentacji SP. Wszystkie elementy są oceniane w 7-punktowej skali od 0 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 6 („zdecydowanie się zgadzam”), przy czym odwrócone elementy zachowania nie wspierające są odwracane. Odpowiedzi pozycji uśredniono, aby stworzyć średni wynik z możliwym zakresem 0 (niski wsparcie) do 6 (wysoka wsparcie).
Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Wpływ Covid na zdolność do zarządzania cukrzycą
Ramy czasowe: Przekrój po 6 miesiącach
Wpływ Covid na zdolność do zarządzania cukrzycą oceniono za pomocą jednego zamkniętego przedmiotu: „W ciągu ostatnich sześciu miesięcy, w jaki sposób klimatyczne reguły dystansowe lub społeczne wpłynęły na twoją zdolność do zarządzania cukrzycą?” Pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, od „znacznie trudniejszych” do „znacznie łatwiejszych”. Ze względu na małe liczby zmienna została zwinięta do 3 kategorii do analizy: trudniejsza/znacznie trudniejsza, bez zmiany, łatwiejsza/znacznie łatwiejsza.
Przekrój po 6 miesiącach
Zmiana cierpienia cukrzycy w osoby wspierającej
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Niepewność osoby wspierającej cukrzycę pacjenta oceniono za pomocą problemowych obszarów w skali cukrzycy (wypłaconych-5) (dla członków rodziny). Skala składa się z 5 elementów zamkniętych z opcjami odpowiedzi od 0 („nie jest problemem”) do 4 („poważny problem”). 5 elementów skali zostało zsumowanych, aby stworzyć całkowity wynik z zakresem od 0 do 20. Całkowity wynik> = 8 wskazuje na możliwy stres emocjonalny związany z cukrzycą, który uzasadnia dalszą ocenę, przy czym wyższe wyniki sugerują większe stres emocjonalny związany z cukrzycą.
Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Zmiana własnej skuteczności osoby wsparcia
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 6 miesięcy
Osoby wsparcia, które pomaga pacjentowi w zarządzaniu cukrzycą, została oceniona z własną skutecznością w zarządzaniu skalą chorób przewlekłych (dostosowanych do osób wsparcia). Skala składa się z 5 pozycji proszących respondentów o wskazanie, jak są pewni, że regularnie mogą pomóc pacjentom wykonywać zadania związane z ich zarządzaniem cukrzycą (0, wcale nie jest pewne 10, bardzo pewne). Odpowiedzi pozycji są uśrednione, przy średnich wynikach od 0 do 10. Wyższe liczby wskazują na większą własną skuteczność.
Linia bazowa vs. 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań samoopieki w cukrzycy u pacjenta: zdrowe odżywianie
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Podsumowanie działań w zakresie samoopieki cukrzycy (SDSCA) jest krótkim instrumentem samooceny do pomiaru poziomów samozarządzania w różnych składnikach schematu cukrzycy. Wyniki oceniono osobno w każdej domenie. Wyniki wahają się od 1 do 7, co reprezentuje liczbę dni w tygodniu, że pacjent angażuje się w zachowanie. Wyższe liczby wskazują na lepsze przestrzeganie.
Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Zmiana zachowań samoopieki w cukrzycy u pacjenta: aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Podsumowanie działań w zakresie samoopieki cukrzycy (SDSCA) jest krótkim instrumentem samooceny do pomiaru poziomów samozarządzania w różnych składnikach schematu cukrzycy. Wyniki oceniono osobno w każdej domenie. Wyniki wahają się od 1 do 7, co reprezentuje liczbę dni w tygodniu, że pacjent angażuje się w zachowanie. Wyższe liczby wskazują na lepsze przestrzeganie.
Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Zmiana zachowań samoopieki w cukrzycy u pacjenta: przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Podsumowanie działań w zakresie samoopieki cukrzycy (SDSCA) jest krótkim instrumentem samooceny do pomiaru poziomów samozarządzania w różnych składnikach schematu cukrzycy. Wyniki oceniono osobno w każdej domenie. Wyniki wahają się od 1 do 7, co reprezentuje liczbę dni w tygodniu, że pacjent angażuje się w zachowanie. Wyższe liczby wskazują na lepsze przestrzeganie. Oceniono trzy rodzaje przylegania leków: pobrano liczbę dni leków na cukrzycę (nieinsulinę); Przyjęto liczbę dni leków na ciśnienie krwi; Wzięto liczbę dni leków cholesterolu. Należy pamiętać, że NS z danymi dla tych trzech miar jest mniejsze niż NS dla danych diety i aktywności fizycznej. Różnice wynikają z pacjentów nie przepisywanych cukrzycą nieinsuliny, ciśnienia krwi i/lub leków cholesterolu.
Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Zmiana własnej skuteczności pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Oceniono własną skuteczność pacjenta w zarządzaniu cukrzycą pod względem własnej skuteczności w zarządzaniu skalą chorób przewlekłych. Skala składa się z 5 pozycji proszących respondentów o wskazanie, jak są pewni, że regularnie mogą wykonywać zadania związane z zarządzaniem cukrzycą (0, wcale nie jest pewne 10, bardzo pewne). Odpowiedzi pozycji są uśrednione, przy średnich wynikach od 0 do 10. Wyższe liczby wskazują na większą własną skuteczność.
Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Zmiana aktywacji pacjenta u pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Aktywację pacjenta oceniono za pomocą miary aktywacji pacjenta (PAM) -10. Korzystając z 4-punktowej skali (1 = zdecydowanie nie zgadzają się z 4 = zdecydowanie się zgadzają), respondenci wskazują, w jakim stopniu stwierdzenia związane z byciem gotowym, chętnym i możliwym do zarządzania ich opieką zdrowotną i opieką zdrowotną dokładnie je opisują. Odpowiedzi są sumowane, aby stworzyć całkowity wynik z większą liczbą wskazującą na większą aktywację. Lokalizacje skali pozycji zostały przekształcone z oryginalnej metryki logit w przyjazny dla użytkownika miarę 0-100, gdzie 0 = najniższa możliwa aktywacja i 100 = najwyższa możliwa aktywacja mierzona przez ten zestaw elementów. Podczas gdy metryka pozwala na potencjalny zakres 0-100, elementy zawarte w środku obejmowały tylko zakres od 40 (minimum) do 60 (maksimum), nie stukając tego, co teoretycznie byłoby najniższe lub najwyższe zakresy konstruktu.
Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Pacjent postrzegał ogólną satysfakcję z wsparcia osoby wspierającej cukrzycę
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z wsparcia osoby wsparcia (SP) dla cukrzycy oceniono za pomocą 2* przedmiotów oceniających zadowolenie pacjenta ze wsparcia, jakie otrzymują od SP i czy czują, że będą gorzej bez pomocy SP w zakresie opieki nad cukrzycą. Odpowiedzi oceniono w 7-punktowej skali od 1, „zdecydowanie nie zgadzam się” do 7 „zdecydowanie się zgadzam”. Odpowiedzi są sumowane, aby stworzyć całkowity wynik o zakresie od 2 do 14. Wyższe liczby wskazują na większą satysfakcję.
Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Postrzeganie przez pacjenta wspierającego osoby wspierające: zachowania wspierające i nieporozumienia
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Postrzeganie przez pacjentów zachowań wspierających (SP) oceniono za pomocą 8-elementowego ważnego innego kwestionariusza klimatycznego (IOCQ) i zachowań niestosownych przy użyciu 3 podobnie ustrukturyzowanych elementów dotyczących podrażnienia, krytyki i argumentacji SP. Wszystkie elementy są oceniane w 7-punktowej skali od 0 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 6 („zdecydowanie się zgadzam”), przy czym odwrócone elementy zachowania nie wspierające są odwracane. Odpowiedzi pozycji uśredniono, aby stworzyć średni wynik z możliwym zakresem 0 (niski wsparcie) do 6 (wysoka wsparcie).
Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Zmiana cierpienia cukrzycy w osoby wspierającej
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Niepewność osoby wspierającej cukrzycę pacjenta oceniono za pomocą problemowych obszarów w skali cukrzycy (wypłaconych-5) (dla członków rodziny). Skala składa się z 5 elementów zamkniętych z opcjami odpowiedzi od 0 („nie jest problemem”) do 4 („poważny problem”). 5 elementów skali zostało zsumowanych, aby stworzyć całkowity wynik z zakresem od 0 do 20. Całkowity wynik> = 8 wskazuje na możliwy stres emocjonalny związany z cukrzycą, który uzasadnia dalszą ocenę, przy czym wyższe wyniki sugerują większe stres emocjonalny związany z cukrzycą.
Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Zmiana własnej skuteczności osoby wsparcia
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. 12 miesięcy
Osoby wsparcia, które pomaga pacjentowi w zarządzaniu cukrzycą, została oceniona z własną skutecznością w zarządzaniu skalą chorób przewlekłych (dostosowanych do osób wsparcia). Skala składa się z 5 pozycji proszących respondentów o wskazanie, jak są pewni, że regularnie mogą pomóc pacjentom wykonywać zadania związane z ich zarządzaniem cukrzycą (0, wcale nie jest pewne 10, bardzo pewne). Odpowiedzi pozycji są uśrednione, przy średnich wynikach od 0 do 10. Wyższe liczby wskazują na większą własną skuteczność.
Linia bazowa vs. 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
The Community Health and Social Services Center, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann-Marie Rosland, MD,MS, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20110344
  • R01DK116733 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią zdezidentyfikowane zestawy danych do udostępnienia po zakończeniu badania i zakończeniu i opublikowaniu podstawowych analiz. Badacze żądający danych muszą przedstawić protokół metodologiczny zatwierdzony przez IRB i wyjaśnić znaczenie ich zainteresowania danymi z badania dla celów zdrowia publicznego. Autorzy wykonujący drugorzędne analizy udostępnionych danych z badań muszą wyrazić zgodę na zasady Centrum Badań Klinicznych i Koordynacji Danych (CCDC) dotyczące udostępniania i publikowania danych. Oczekuje się, że wszyscy autorzy analiz wtórnych będą wymieniać nazwiska głównych badaczy i wymieniać źródło danych we wszystkich publikacjach. Autorzy drugorzędni potwierdzą, że wykorzystanie danych było zgodne z protokołem CCDC i podpisaną Umową o korzystanie z danych (DUA). Główny badacz i koordynator badań Uniwersytetu w Pittsburghu nie ujawni żadnych danych, dopóki nie zostaną spełnione wszystkie kryteria wniosku i nie zostanie złożona podpisana umowa o wykorzystywaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu wyników badania podstawowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Cały dostęp będzie możliwy za pośrednictwem Centrum Badań Klinicznych i Koordynacji Danych (CCDC) na Uniwersytecie w Pittsburghu. Dostęp będzie monitorowany i kontrolowany przez nasze centrum danych. Dostęp nie zostanie przyznany, dopóki wstępny proces weryfikacji badacza, który złożył wniosek, nie zostanie zakończony, a w aktach nie zostanie podpisana umowa DUA. Wszystkie plany bezpieczeństwa danych i monitorowanie są wymienione na stronie internetowej CCDC. Naukowcy zainteresowani danymi muszą podpisać umowę o wykorzystaniu danych (DUA) z University of Pittsburgh, która musi również zostać przejrzana i zaakceptowana przez partnera badawczego, firmę CHASS Center Inc. Żadne inne opcje udostępniania danych nie będą brane pod uwagę. Dane, które mogą być udostępniane, obejmują: zanonimizowane dane uczestnika, tabele, rysunki, załączniki, plan analizy i protokół.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj