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가족과 개별적으로 집중된 당뇨병 교육 및 지원의 비교 효율성

2025년 2월 12일 업데이트: Ann-Marie Rosland, University of Pittsburgh

당뇨병 합병증에 대한 여러 위험 요인의 행동 관리를 개선하기 위해 CHW 주도 개입에 가족 지원자 교육을 추가하는 비교 효과

이 연구의 목적은 새로운 프로그램인 FAM-ACT(Family Support for Health Action)의 효과를 개별 환자 중심의 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원(I-DSMES)과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FAM-ACT는 당뇨병이 있는 성인(AWD)의 당뇨병 관리에 대한 가족 지원의 영향을 강화하기 위해 세 가지 혁신적인 접근 방식을 사용합니다.

  1. AWD의 당뇨병 진행 상황과 감정이입 및 자율 지원 의사소통을 사용하는 목표에 대한 정기적인 토론에서 가족 지지자를 코치합니다.
  2. AWD의 개인 목표에 맞는 당뇨병 특정 작업을 지원하는 실질적인 역할에서 가족 지지자 코치,
  3. AWD를 위한 다른 유형의 사회적 지원 설정에서 가족 지원 활용(다른 AWD와 그 가족 구성원 및 지역사회 보건 종사자(CHW)의 지원)

FAM-ACT는 프로그램에 참여하는 커뮤니티와 협력하여 문화적으로 일치하는 방식으로 개발 및 구현됩니다.

제2형 당뇨병이 있고 혈당 또는 혈압 조절이 불량한 성인은 지원인(선택한 성인 가족 또는 친구)과 함께 FAM-ACT 또는 6세 이상의 전통적인 CHW 주도 환자 중심 I-DSMES를 받도록 무작위 배정됩니다. 몇 달.

연구가 시작된 후 변경된 사항을 포함하여 프로토콜에 대한 추가 세부 정보는 게시된 프로토콜(Deverts et al 2022, 참조 섹션의 전체 인용)을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

444

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48209
        • Community Health and Social Services Center (CHASS)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자 포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
  2. 스크리닝 전화 통화 전 3개월 동안 수행된 가장 최근 HbA1c >= 7.5%
  3. 등록 후 향후 12개월 동안 건강 관리를 위해 모집 사이트를 사용할 계획
  4. 자신의 건강 관리에 기꺼이 참여하려는 가족이나 친구를 식별할 수 있어야 합니다.

환자 제외 기준:

  1. 알츠하이머병 또는 치매의 진단(활성 또는 이전)
  2. 기본 언어가 영어나 스페인어가 아닙니다.
  3. 선별검사일 현재 CHASS EMR 문제 목록에서 정신분열증 또는 기타 정신병/망상 장애의 진단(활성 또는 이전)
  4. 다른 당뇨병 진단 없이 임신성 당뇨병 진단
  5. 21세 미만의 나이에 당뇨병 진단을 받은 자
  6. 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획인 경우
  7. 참여에 어려움이 있을 수 있는 우려 사항(지속적인 건강 문제, 개인 행사 등)
  8. 생명을 제한하는 심각한 질병(예: 산소를 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐질환)

지원 담당자 포함 기준:

  1. 개입 세션에 직접 참석하거나 온라인 화상 회의를 통해 원격으로 참석할 수 있습니다.
  2. 21세 이상

지원자 제외 기준:

  1. 영어나 스페인어를 구사하지 못함
  2. 환자를 돌보는 대가를 받습니다.
  3. 스스로 보고한 심각한 정신 질환(정신분열증)이 있음
  4. 생명을 제한하는 심각한 질병(예: 산소를 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐질환)
  5. 상당한 인지 장애가 있음(알츠하이머병 또는 치매)
  6. 요양원 또는 장기 요양 시설에 거주
  7. 참여에 어려움이 있을 수 있는 우려 사항(지속적인 건강 문제, 개인 행사 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FAM-ACT

환자와 지원인(dyad)은 가능한 한 함께 포함됩니다. 양자는 다음을 수행합니다.

  1. 1시간 소개 세션에 참여하고 환자의 당뇨병 합병증 위험 평가 프로필을 검토합니다.
  2. 각 1-2시간 30분 동안 지속되는 4-6명의 지원자 중심의 그룹 당뇨병 자가 관리 교육(DSME) 세션에 초대됩니다.
  3. 참여 가능 여부에 따라 2~4주에 한 번씩 지역사회 보건 종사자(CHW)와 사례 관리 연락을 받습니다. 성공적인 접촉은 약 20분 동안 지속됩니다.
행동: 가족법
환자 및 지원 담당자(dyad)는 당뇨병 합병증 위험 평가 프로필 및 소개 세션, 4-6개의 연장된 DSME 세션을 통한 지원 담당자 중심의 정보/기술 교육, 6개월 개입 기간 동안 CHW와의 사례 관리 연락처, 의료 약속을 준비하고 참여하는 방법에 대한 지침.
다른 이름들:
  • 건강 활동을 위한 가족 지원
활성 비교기: I-DSMES

이 팔은 환자에게만 초점을 맞춥니다. 이 부문에 할당된 지원 담당자는 소개 세션, 케어 관리 연락처 또는 당뇨병 자가 관리 교육 세션에 초대되지 않습니다. 이 팔에 할당된 환자는 다음을 수행합니다.

  1. 1시간 소개 세션에 참여하고 환자의 당뇨병 관리 위험 평가를 검토합니다.
  2. 각 45분에서 2시간 동안 지속되는 4-6 그룹 당뇨병 자기 관리 교육(DSME) 세션에 초대됩니다.
  3. 참여 가능 여부에 따라 2~4주에 한 번씩 지역사회 보건 종사자(CHW)와 사례 관리 연락을 받습니다. 성공적인 접촉은 약 20분 동안 지속됩니다.
행동: I-DSMES
환자만 당뇨병 합병증 위험 평가 프로필 및 소개 세션, 4-6 그룹 DSME 세션, 6개월 개입 기간 동안 CHW와의 사례 관리 연락처, 의료 약속을 준비하고 참여하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 개인중심 DM 자기관리 교육 및 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6 개월에 환자 혈당 조절의 기준선에서 변화
기간: 기준선 대 6 개월
헤모글로빈 A1C (HBA1C, 퍼센트)는 연구 연구 조교, 임상의가 환자의 정기 치료의 일부로 또는 가정 테스트 키트를 통한 환자에 의해 수행 된 핑거 스틱을 통해 측정되었습니다. 분석을 위해, HBA1C는 시간이 지남에 따라 어떻게 변한 지 이해하기 위해 그래픽으로 먼저 검사되었다. 그런 다음 주요 분석은 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었으며, 12 개월 HBA1C 값이 모델에 포함되어 초기 6 개월 동안의 변화를 추정하기위한 전력을 높이기위한 전력을 증가시켰다. 6 개월의 조정 된 결과 및 효과 추정치는 선형 대비를 사용한 선형 혼합 모델로부터 도출되었다. 이 모델은 데이터를 효율적으로 사용하여 222 명의 등록자의 모든 사용 가능한 시점 (기준선, 6 개월 및 12 개월)을 사용하여 적합했습니다. 모든 시점을 포함하면 모델이 시간이 지남에 따라 개별 궤적을 설명 할 수 있으므로 치료 효과를 감지하고 6 개월 시점을 분리하여 발생할 수있는 편향을 감소시킬 수 있습니다.
기준선 대 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 개월에 환자 혈당 조절의 기준선에서 변화
기간: 기준선 대 12 개월
헤모글로빈 A1C (HBA1C, 퍼센트)는 연구 연구 조교, 임상의가 환자의 정기 치료의 일부로 또는 가정 테스트 키트를 통해 환자 자체에 의해 수행 된 핑거 스틱을 통해 측정되었습니다.
기준선 대 12 개월
6 개월에 환자 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 대 6 개월
SBP는 전자, 상반기 혈압 모니터를 사용하여 측정되었습니다.
기준선 대 6 개월
12 개월에 환자 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 대 12 개월
SBP는 전자, 상반기 혈압 모니터를 사용하여 측정되었습니다.
기준선 대 12 개월
6 개월에 환자 당뇨병의 기준선에서 변화
기간: 기준선 대 6 개월
환자 당뇨병 고통은 당뇨병 (Paid-5) 척도의 문제 영역을 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 0 ( '문제가 아님)에서 4 ('심각한 문제 ') 범위의 응답 옵션을 갖춘 5 개의 폐쇄 형 항목으로 구성됩니다. 스케일의 5 개 항목은 0에서 20의 범위의 총 점수를 만들기 위해 합산되었습니다. 총 점수> = 8은 더 높은 평가를 보증하는 당뇨병 관련 정서적 고통을 나타내며, 더 높은 점수는 당뇨병 관련 정서적 고통을 더 많이 제안합니다.
기준선 대 6 개월
12 개월에 환자 당뇨병의 기준선에서 변화
기간: 기준선 대 12 개월
환자 당뇨병 고통은 당뇨병 (Paid-5) 척도의 문제 영역을 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 0 ( '문제가 아님)에서 4 ('심각한 문제 ') 범위의 응답 옵션을 갖춘 5 개의 폐쇄 형 항목으로 구성됩니다. 스케일의 5 개 항목은 0에서 20의 범위의 총 점수를 만들기 위해 합산되었습니다. > = 8의 총 점수는 더 높은 평가를 보증하는 당뇨병 관련 정서적 고통을 나타내며, 더 높은 점수는 당뇨병 관련 정서적 고통을 더 많이 제안합니다.
기준선 대 12 개월
6 개월에 기준선 환자 당뇨병자가 관리 행동으로부터의 변화 : 건강한 식습관
기간: 기준선 대 6 개월
당뇨병 자체 관리 활동 (SDSCA)의 요약은 당뇨병 요법의 여러 성분에 걸쳐 자기 관리 수준을 측정하기위한 간단한 자체보고 도구입니다. 결과는 각 도메인 내에서 별도로 점수를 매겼습니다. 점수는 1에서 7까지이며, 환자가 행동에 참여하는 주당 일 수를 나타냅니다. 더 높은 숫자는 더 나은 준수를 나타냅니다.
기준선 대 6 개월
환자의 당뇨병 자기 관리 행동의 변화 : 신체 활동
기간: 기준선 대 6 개월
당뇨병 자체 관리 활동 (SDSCA)의 요약은 당뇨병 요법의 여러 성분에 걸쳐 자기 관리 수준을 측정하기위한 간단한 자체보고 도구입니다. 결과는 각 도메인 내에서 별도로 점수를 매겼습니다. 점수는 1에서 7까지이며, 환자가 행동에 참여하는 주당 일 수를 나타냅니다. 더 높은 숫자는 더 나은 준수를 나타냅니다.
기준선 대 6 개월
환자의 당뇨병 자기 관리 행동의 변화 : 약물 준수
기간: 기준선 대 6 개월
당뇨병 자체 관리 활동 (SDSCA)의 요약은 당뇨병 요법의 여러 성분에 걸쳐 자기 관리 수준을 측정하기위한 간단한 자체보고 도구입니다. 결과는 각 도메인 내에서 별도로 점수를 매겼습니다. 점수는 1에서 7까지이며, 환자가 행동에 참여하는 주당 일 수를 나타냅니다. 더 높은 숫자는 더 나은 준수를 나타냅니다. 3 가지 유형의 약물 부착을 평가 하였다 : 당뇨병 약물 (비 인슐린)을 복용 하였다; 혈압 약물을 복용했습니다. 콜레스테롤 약물을 복용 한 일. 이 세 가지 측정에 대한 데이터가있는 NS는식이 및 신체 활동 데이터의 NS보다 작습니다. 차이는 비 인슐린 당뇨병, 혈압 및/또는 콜레스테롤 약물로 처방되지 않은 일부 환자로 인한 것입니다.
기준선 대 6 개월
환자의 자기 효능 변화
기간: 기준선 대 6 개월
당뇨병 관리를위한 환자의 자기 효능은 만성 질환 척도 관리를위한 자기 효능으로 평가되었다. 이 척도는 응답자에게 당뇨병 관리와 관련된 작업을 정기적으로 수행 할 수 있다는 확신을 나타내도록 응답자에게 요청하는 5 가지 항목으로 구성됩니다 (0, 10에 대해 확신하지 못하고 자신감이 있음). 항목 응답은 평균화되며 평균 점수는 0에서 10까지입니다. 더 높은 숫자는 더 큰 자기 효능을 나타냅니다.
기준선 대 6 개월
환자의 환자 활성화 변화
기간: 기준선 대 6 개월
환자 활성화는 환자 활성화 측정 (PAM) -10으로 평가되었다. 응답자는 4 점 척도 (1 = 4 = 강력하게 동의하지 않음)를 사용하여 준비, 건강 및 건강 관리를 기꺼이 관리하는 것과 관련된 진술이이를 정확하게 설명 할 수있는 정도를 나타냅니다. 응답은 더 높은 활성화를 나타내는 더 높은 숫자로 총 점수를 생성하기 위해 합산됩니다. 항목 스케일 위치는 원래 로그 메트릭에서 사용자 친화적 인 0-100 메트릭으로 변환되었습니다. 여기서 0 = 최저 가능한 활성화 및 100 =이 항목 세트에 의해 측정 된 가장 높은 활성화. 메트릭은 0-100의 잠재적 범위를 허용하지만, 측정에 포함 된 항목은 40 (최소)에서 60 (최대) 범위 만 포함하여 이론적으로 작품의 가장 낮거나 가장 높은 범위를 활용하지 않습니다.
기준선 대 6 개월
환자는 당뇨병에 대한 SP 지원에 대한 전반적인 만족도를 인식했습니다
기간: 기준선 대 6 개월
당뇨병에 대한 지원 담당자 (SP) 지원에 대한 환자 만족도는 SP로부터받는 지원에 대한 환자의 만족도와 당뇨병 치료에 대한 SP의 도움없이 더 나빠질 것인지의 여부를 평가하는 2* 항목으로 평가되었습니다. 응답은 1에서 "강하게 동의하지 않는다", 7 "강하게 동의"범위의 7 점 척도로 평가되었습니다. 응답은 2 ~ 14 범위의 총 점수를 생성하기 위해 합산됩니다. 높은 숫자는 더 큰 만족을 나타냅니다.
기준선 대 6 개월
SP 지원의 환자 인식 :지지적이고 비 지원 행동
기간: 기준선 대 6 개월
지지자 (SP) 지원 행동에 대한 환자의 인식은 SP 자극, 비판 및 논증을 다루는 3 가지 유사한 구조화 된 항목을 사용하여 8 개 항목 중요한 다른 기후 설문지 (IOCQ)와 비 지원 행동을 사용하여 평가되었습니다. 모든 항목은 0 ( "강하게 동의하지 않음")에서 6 ( "강하게 동의") 범위의 7 점 척도로 평가되며, 비 지원 행동 항목은 역전 된 점수가 매겨집니다. 항목 응답은 평균 범위가 0 (낮은지지)에서 6 (높은지지)의 평균 점수를 생성하기 위해 평균화되었습니다.
기준선 대 6 개월
당뇨병 관리 능력에 대한 Covid의 영향
기간: 6 개월에 단면
당뇨병 관리 능력에 대한 COVID의 영향은 단일 폐쇄 형 항목으로 평가되었습니다. "지난 6 개월 동안 Covid 유행성 또는 사회적 거리 규칙이 당뇨병 관리 능력에 어떤 영향을 미쳤습니까?" 항목은 "훨씬 더 강한"에서 "훨씬 쉽게"에 이르는 5 점 척도로 평가됩니다. 적은 숫자로 인해 변수는 분석을 위해 3 가지 범주로 붕괴되었습니다.
6 개월에 단면
당뇨병의 변화 지원 담당자의 고통
기간: 기준선 대 6 개월
환자의 당뇨병에 대한 지원자의 고통은 당뇨병 (Pain-5) 척도 (가족 구성원)의 문제 영역을 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 0 ( '문제가 아님)에서 4 ('심각한 문제 ') 범위의 응답 옵션을 갖춘 5 개의 폐쇄 형 항목으로 구성됩니다. 스케일의 5 개 항목은 0에서 20의 범위의 총 점수를 만들기 위해 합산되었습니다. > = 8의 총 점수는 더 높은 평가를 보증하는 당뇨병 관련 정서적 고통을 나타내며, 더 높은 점수는 당뇨병 관련 정서적 고통을 더 많이 제안합니다.
기준선 대 6 개월
지원 담당자의 자기 효능 변화
기간: 기준선 대 6 개월
당뇨병 관리 환자를 돕기위한 지원자의 자기 효능은 만성 질환 척도 관리 (지원자를위한 적응)를위한 자기 효능감으로 평가되었습니다. 이 규모는 응답자에게 정기적으로 환자가 당뇨병 관리와 관련된 작업을 수행하는 데 도움이 될 수 있다는 확신을 나타내도록 응답자에게 요청하는 5 가지 항목으로 구성되어 있습니다 (0, 10에 대해 확신하지 못하고 자신감이 있음). 항목 응답은 평균화되며 평균 점수는 0에서 10까지입니다. 더 높은 숫자는 더 큰 자기 효능을 나타냅니다.
기준선 대 6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 당뇨병 자기 관리 행동의 변화 : 건강한 식습관
기간: 기준선 대 12 개월
당뇨병 자체 관리 활동 (SDSCA)의 요약은 당뇨병 요법의 여러 성분에 걸쳐 자기 관리 수준을 측정하기위한 간단한 자체보고 도구입니다. 결과는 각 도메인 내에서 별도로 점수를 매겼습니다. 점수는 1에서 7까지이며, 환자가 행동에 참여하는 주당 일 수를 나타냅니다. 더 높은 숫자는 더 나은 준수를 나타냅니다.
기준선 대 12 개월
환자의 당뇨병 자기 관리 행동의 변화 : 신체 활동
기간: 기준선 대 12 개월
당뇨병 자체 관리 활동 (SDSCA)의 요약은 당뇨병 요법의 여러 성분에 걸쳐 자기 관리 수준을 측정하기위한 간단한 자체보고 도구입니다. 결과는 각 도메인 내에서 별도로 점수를 매겼습니다. 점수는 1에서 7까지이며, 환자가 행동에 참여하는 주당 일 수를 나타냅니다. 더 높은 숫자는 더 나은 준수를 나타냅니다.
기준선 대 12 개월
환자의 당뇨병 자기 관리 행동의 변화 : 약물 준수
기간: 기준선 대 12 개월
당뇨병 자체 관리 활동 (SDSCA)의 요약은 당뇨병 요법의 여러 성분에 걸쳐 자기 관리 수준을 측정하기위한 간단한 자체보고 도구입니다. 결과는 각 도메인 내에서 별도로 점수를 매겼습니다. 점수는 1에서 7까지이며, 환자가 행동에 참여하는 주당 일 수를 나타냅니다. 더 높은 숫자는 더 나은 준수를 나타냅니다. 3 가지 유형의 약물 부착을 평가 하였다 : 당뇨병 약물 (비 인슐린)을 복용 하였다; 혈압 약물을 복용했습니다. 콜레스테롤 약물을 복용 한 일. 이 세 가지 측정에 대한 데이터가있는 NS는식이 및 신체 활동 데이터의 NS보다 작습니다. 차이는 비 인슐린 당뇨병, 혈압 및/또는 콜레스테롤 약물을 처방받지 않은 환자의 차이입니다.
기준선 대 12 개월
환자의 자기 효능 변화
기간: 기준선 대 12 개월
당뇨병 관리를위한 환자의 자기 효능은 만성 질환 척도 관리를위한 자기 효능으로 평가되었다. 이 척도는 응답자에게 당뇨병 관리와 관련된 작업을 정기적으로 수행 할 수 있다는 확신을 나타내도록 응답자에게 요청하는 5 가지 항목으로 구성됩니다 (0, 10에 대해 확신하지 못하고 자신감이 있음). 항목 응답은 평균화되며 평균 점수는 0에서 10까지입니다. 더 높은 숫자는 더 큰 자기 효능을 나타냅니다.
기준선 대 12 개월
환자의 환자 활성화 변화
기간: 기준선 대 12 개월
환자 활성화는 환자 활성화 측정 (PAM) -10으로 평가되었다. 응답자는 4 점 척도 (1 = 4 = 강력하게 동의하지 않음)를 사용하여 준비, 건강 및 건강 관리를 기꺼이 관리하는 것과 관련된 진술이이를 정확하게 설명 할 수있는 정도를 나타냅니다. 응답은 더 높은 활성화를 나타내는 더 높은 숫자로 총 점수를 생성하기 위해 합산됩니다. 항목 스케일 위치는 원래 로그 메트릭에서 사용자 친화적 인 0-100 메트릭으로 변환되었습니다. 여기서 0 = 최저 가능한 활성화 및 100 =이 항목 세트에 의해 측정 된 가장 높은 활성화. 메트릭은 0-100의 잠재적 범위를 허용하지만, 측정에 포함 된 항목은 40 (최소)에서 60 (최대) 범위 만 포함하여 이론적으로 작품의 가장 낮거나 가장 높은 범위를 활용하지 않습니다.
기준선 대 12 개월
당뇨병에 대한 지원자 지원에 대한 전반적인 만족도
기간: 기준선 대 12 개월
당뇨병에 대한 지원 담당자 (SP) 지원에 대한 환자 만족도는 SP로부터받는 지원에 대한 환자의 만족도와 당뇨병 치료에 대한 SP의 도움없이 더 나빠질 것인지의 여부를 평가하는 2* 항목으로 평가되었습니다. 응답은 1에서 "강하게 동의하지 않는다", 7 "강하게 동의"범위의 7 점 척도로 평가되었습니다. 응답은 2 ~ 14 범위의 총 점수를 생성하기 위해 합산됩니다. 높은 숫자는 더 큰 만족을 나타냅니다.
기준선 대 12 개월
지원 담당자 지원의 환자 인식 : 지원 및 비 지원 행동
기간: 기준선 대 12 개월
지지자 (SP) 지원 행동에 대한 환자의 인식은 SP 자극, 비판 및 논증을 다루는 3 가지 유사한 구조화 된 항목을 사용하여 8 개 항목 중요한 다른 기후 설문지 (IOCQ)와 비 지원 행동을 사용하여 평가되었습니다. 모든 항목은 0 ( "강하게 동의하지 않음")에서 6 ( "강하게 동의") 범위의 7 점 척도로 평가되며, 비 지원 행동 항목은 역전 된 점수가 매겨집니다. 항목 응답은 평균 범위가 0 (낮은지지)에서 6 (높은지지)의 평균 점수를 생성하기 위해 평균화되었습니다.
기준선 대 12 개월
당뇨병의 변화 지원 담당자의 고통
기간: 기준선 대 12 개월
환자의 당뇨병에 대한 지원자의 고통은 당뇨병 (Pain-5) 척도 (가족 구성원)의 문제 영역을 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 0 ( '문제가 아님)에서 4 ('심각한 문제 ') 범위의 응답 옵션을 갖춘 5 개의 폐쇄 형 항목으로 구성됩니다. 스케일의 5 개 항목은 0에서 20의 범위의 총 점수를 만들기 위해 합산되었습니다. > = 8의 총 점수는 더 높은 평가를 보증하는 당뇨병 관련 정서적 고통을 나타내며, 더 높은 점수는 당뇨병 관련 정서적 고통을 더 많이 제안합니다.
기준선 대 12 개월
지원 담당자의 자기 효능 변화
기간: 기준선 대 12 개월
당뇨병 관리 환자를 돕기위한 지원자의 자기 효능은 만성 질환 척도 관리 (지원자를위한 적응)를위한 자기 효능감으로 평가되었습니다. 이 규모는 응답자에게 정기적으로 환자가 당뇨병 관리와 관련된 작업을 수행하는 데 도움이 될 수 있다는 확신을 나타내도록 응답자에게 요청하는 5 가지 항목으로 구성되어 있습니다 (0, 10에 대해 확신하지 못하고 자신감이 있음). 항목 응답은 평균화되며 평균 점수는 0에서 10까지입니다. 더 높은 숫자는 더 큰 자기 효능을 나타냅니다.
기준선 대 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
The Community Health and Social Services Center, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ann-Marie Rosland, MD,MS, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20110344
  • R01DK116733 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 조사관은 시험이 종료되고 기본 분석이 완료 및 게시된 후 비식별 데이터 세트를 공유할 수 있도록 할 것입니다. 데이터를 요청하는 연구원은 IRB 승인 방법론 프로토콜을 제시하고 연구 완료 데이터에 대한 관심과 공중 보건 목표의 관련성을 설명해야 합니다. 공유 연구 데이터의 2차 분석을 완료하는 저자는 데이터 공유 및 게시에 대한 임상 시험 및 데이터 조정 센터(CCDC) 정책에 동의해야 합니다. 모든 2차 분석 작성자는 1차 조사자를 인정하고 모든 간행물에서 데이터 소스를 언급해야 합니다. 2차 저자는 데이터 사용이 CCDC 프로토콜 및 서명된 데이터 사용 계약(DUA)에 따른 것임을 인정합니다. 피츠버그 대학교 수석 연구원 및 연구 코디네이터는 모든 요청 기준이 충족되고 서명된 데이터 사용 계약이 제출될 때까지 어떠한 데이터도 공개하지 않습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 1차 시험 결과가 발표된 후 6개월부터 36개월까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 액세스는 피츠버그 대학교의 CCDC(임상 시험 및 데이터 조정 센터)를 통해 이루어집니다. 액세스는 데이터 센터에서 모니터링하고 제어합니다. 초기 요청 조사자 조사 프로세스가 완료되고 서명된 DUA가 파일에 있을 때까지 액세스 권한이 부여되지 않습니다. 모든 데이터 안전 계획 및 모니터링은 CCDC 웹사이트에 나열되어 있습니다. 데이터에 관심이 있는 연구원은 피츠버그 대학과 데이터 사용 계약(DUA)에 서명해야 하며, 연구 파트너인 CHASS Center Inc.도 이를 검토하고 동의해야 합니다. 다른 데이터 공유 옵션은 고려되지 않습니다. 공유할 수 있는 데이터에는 식별되지 않은 참가자 데이터, 표, 그림, 부록, 분석 계획 및 프로토콜이 포함됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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