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Vergleichende Wirksamkeit von familiärer vs. individuell ausgerichteter Diabetesaufklärung und -unterstützung

12. Februar 2025 aktualisiert von: Ann-Marie Rosland, University of Pittsburgh

Vergleichende Wirksamkeit des Hinzufügens eines Familienunterstützertrainings zu einer CHW-geführten Intervention zur Verbesserung des Verhaltensmanagements mehrerer Risikofaktoren für Diabeteskomplikationen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuartigen Programms – Family Support for Health Action (FAM-ACT) – mit individueller patientenorientierter Diabetes-Selbstmanagement-Aufklärung und -Unterstützung (I-DSMES) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FAM-ACT verwendet drei innovative Ansätze, um die Wirkung der Familienunterstützung auf das Diabetesmanagement für Erwachsene mit Diabetes (AWDs) zu verbessern:

  1. Unterstützer der Familie in regelmäßigen Diskussionen über den Diabetesfortschritt und die Ziele von AWDs coachen, die empathische und autonomieunterstützende Kommunikation nutzen,
  2. coachen Sie Familienunterstützer in praktischen Rollen, die diabetesspezifische Aufgaben unterstützen, die auf die persönlichen Ziele von AWDs zugeschnitten sind,
  3. Familienunterstützung im Rahmen anderer Arten sozialer Unterstützung für AWDs nutzen (Unterstützung durch andere AWDs und ihre Familienmitglieder und Community Health Worker (CHWs))

FAM-ACT wird auf kulturell übereinstimmende Weise in Partnerschaft mit der am Programm teilnehmenden Gemeinschaft entwickelt und umgesetzt.

Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und entweder schlechter Blutzucker- oder Blutdruckkontrolle werden zusammen mit einer Begleitperson (einem ausgewählten erwachsenen Familienmitglied oder Freund) randomisiert, um entweder FAM-ACT oder ein traditionelleres CHW-geführtes patientenorientiertes I-DSMES über 6 Jahre zu erhalten Monate.

Siehe unser veröffentlichtes Protokoll (Deverts et al. 2022; vollständiges Zitat im Abschnitt „Referenzen“) für weitere Details zum Protokoll, einschließlich aller Änderungen, die nach Beginn der Studie vorgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48209
        • Community Health and Social Services Center (CHASS)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Diagnose von Typ-2-Diabetes
  2. Zuletzt gemessener HbA1c-Wert in den 3 Monaten vor dem Screening-Anruf >= 7,5 %
  3. Planen Sie die Nutzung der Rekrutierungsseite für das Gesundheitswesen in den nächsten 12 Monaten nach der Registrierung
  4. Muss in der Lage sein, ein Familienmitglied oder einen Freund zu identifizieren, der bereit ist, sich an seiner Gesundheitsversorgung zu beteiligen

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. Diagnose (aktiv oder früher) der Alzheimer-Krankheit oder Demenz
  2. Bevorzugte Sprache ist nicht Englisch oder Spanisch
  3. Diagnose (aktiv oder früher) von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen/wahnhaften Störung in der CHASS EMR-Problemliste zum Screening-Anrufdatum
  4. Diagnose Schwangerschaftsdiabetes ohne andere Diabetesdiagnosen
  5. Diagnostiziert mit Diabetes im Alter von < 21 Jahren
  6. Schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  7. Bedenken, die eine Teilnahme erschweren können (andauernde Gesundheitsprobleme, persönliche Ereignisse usw.)
  8. eine lebensbegrenzende schwere Erkrankung haben (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt)

Einschlusskriterien für Begleitpersonen:

  1. Kann persönlich oder aus der Ferne per Online-Videokonferenz an Interventionssitzungen teilnehmen
  2. Mindestens 21 Jahre alt

Ausschlusskriterien für Begleitpersonen:

  1. Spricht kein Englisch oder Spanisch
  2. Erhält ein Entgelt für die Pflege des Patienten
  3. Hat nach eigenen Angaben eine schwere psychische Erkrankung (Schizophrenie)
  4. eine lebensbegrenzende schwere Erkrankung hat (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt)
  5. Hat eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung (Alzheimer-Krankheit oder Demenz)
  6. Lebt in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung
  7. Bedenken, die eine Teilnahme erschweren können (andauernde Gesundheitsprobleme, persönliche Ereignisse usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FAM-ACT

Patient und Begleitperson (Dyade) werden so weit wie möglich zusammen einbezogen. Die Dyade wird:

  1. Nehmen Sie an einer einstündigen Einführungssitzung teil und überprüfen Sie das Risikobewertungsprofil für Diabetes-Komplikationen des Patienten.
  2. Sie werden zu 4-6 auf Support-Personen ausgerichteten Gruppensitzungen zum Diabetes-Selbstmanagement (DSME) eingeladen, die jeweils 1-2 ½ Stunden dauern.
  3. Erhalten Sie alle 2-4 Wochen Case-Management-Kontakte mit einem Community Health Worker (CHW), vorbehaltlich der Verfügbarkeit der Teilnehmer. Erfolgreiche Kontakte dauern ungefähr 20 Minuten.
Verhalten: FAM-GESETZ
Patient und Begleitperson (Dyade) erhalten ein Risikobewertungsprofil für Diabetes-Komplikationen und eine Einführungssitzung, auf die Begleitperson ausgerichtetes Informations-/Kompetenztraining durch 4-6 erweiterte DSME-Sitzungen, Fallmanagementkontakte mit CHW während der Dauer der 6-monatigen Intervention, und Anleitung zur Vorbereitung auf und Teilnahme an Gesundheitsterminen.
Andere Namen:
  • Familienunterstützung für Gesundheitsaktionen
Aktiver Komparator: I-DSMES

Dieser Arm konzentriert sich nur auf den Patienten. Die diesem Arm zugewiesene Begleitperson wird nicht zu den Einführungssitzungen, den Kontakten zum Pflegemanagement oder den Schulungssitzungen zum Diabetes-Selbstmanagement eingeladen. Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden:

  1. Nehmen Sie an einer einstündigen Einführungssitzung teil und überprüfen Sie die Risikobewertung des Diabetes-Managements des Patienten.
  2. Lassen Sie sich zu 4-6 Gruppensitzungen zum Diabetes-Selbstmanagement (DSME) von jeweils 45 Minuten bis 2 Stunden einladen.
  3. Erhalten Sie alle 2-4 Wochen Case-Management-Kontakte mit einem Community Health Worker (CHW), vorbehaltlich der Verfügbarkeit der Teilnehmer. Erfolgreiche Kontakte dauern ungefähr 20 Minuten.
Verhalten: I-DSMES
Nur der Patient erhält ein Risikobewertungsprofil für Diabeteskomplikationen und eine Einführungssitzung, 4-6 Gruppen-DSME-Sitzungen, Fallmanagementkontakte mit CHW während der gesamten Dauer der 6-monatigen Intervention und Anleitung zur Vorbereitung und Teilnahme an Gesundheitsterminen.
Andere Namen:
  • Individuell fokussierte DM-Self-Management-Ausbildung und -Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangsgrenze bei der Glykämiekontrolle von Patienten nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Hämoglobin A1C (Hba1c, Prozent) wurde über Fingerstock von einem Studienforschungsassistenten, einem Kliniker als Teil der regulären Versorgung der Patienten oder von Patienten über Home -Test -Kit gemessen. Zur Analyse wurde Hba1c zuerst grafisch untersucht, um zu verstehen, wie es sich im Laufe der Zeit verändert hat. Die Hauptanalysen wurden dann unter Verwendung von linearen Mischeffektmodellen durchgeführt, wobei 12-Monats-Hba1c-Werte in den Modellen enthalten sind, um die Leistung zur Schätzung von Änderungen in den ersten 6 Monaten zu erhöhen. Angepasste Ergebnis- und Effektschätzungen nach 6 Monaten wurden aus linearen gemischten Modellen unter Verwendung linearer Kontraste abgeleitet. Das Modell wurde unter Verwendung aller verfügbaren Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate) von allen 222 Teilnehmern ausgestattet, um die Daten effizient zu nutzen. Durch die Einbeziehung aller Zeitpunkte kann das Modell einzelne Trajektorien im Laufe der Zeit berücksichtigen, wodurch die Leistung erhöht wird, um Behandlungseffekte zu erkennen und Verzerrungen zu verringern, die sich aus der Analyse des 6-monatigen Zeitpunkts in Isolation ergeben können.
Grundlinie gegenüber 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangsgrenze bei der Glykämiekontrolle von Patienten nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Hämoglobin A1C (Hba1c, Prozent) wurde durch einen Fingerstock von einem Studienforschungsassistenten, von einem Kliniker als Teil der regulären Versorgung der Patienten oder von den Patienten selbst über ein Home -Test -Kit gemessen.
Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Veränderung von der Ausgangswert im Patienten des systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 6 Monaten
SBP wurde unter Verwendung eines elektronischen Blutdruckmonitors im oberen Arm gemessen.
Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert im Patienten mit dem systolischen Blutdruck von Patienten nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 12 Monaten
SBP wurde unter Verwendung eines elektronischen Blutdruckmonitors im oberen Arm gemessen.
Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Wechseln Sie von der Ausgangswert bei Patienten Diabetes nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Patientendiabetes-Not wurde unter Verwendung der Problembereiche in der Skala von Diabetes (PAY-5) bewertet. Die Skala besteht aus 5 geschlossenen Elementen mit Antwortoptionen von 0 ('kein Problem') bis 4 ('schwerwiegendes Problem'). Die 5 Elemente der Skala wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 20 zu erstellen. Eine Gesamtbewertung von> = 8 zeigt mögliche emotionale Diskussionen im Zusammenhang mit Diabetes, die eine weitere Bewertung rechtfertigen, wobei höhere Werte auf größere emotionale Diskussionen auf Diabetes hinweisen.
Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Wechseln Sie von der Ausgangswert bei Patienten Diabetes nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Patientendiabetes-Not wurde unter Verwendung der Problembereiche in der Skala von Diabetes (PAY-5) bewertet. Die Skala besteht aus 5 geschlossenen Elementen mit Antwortoptionen von 0 ('kein Problem') bis 4 ('schwerwiegendes Problem'). Die 5 Elemente der Skala wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 20 zu erstellen. Eine Gesamtbewertung von> = 8 zeigt mögliche emotionale Diskussionen im Zusammenhang mit Diabetes, die eine weitere Bewertung rechtfertigen, wobei höhere Werte auf größere emotionale Diskussionen auf Diabetes hinweisen.
Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Veränderung von Basis-Patienten-Diabetes-Selbstpflegeverhalten nach 6 Monaten: gesunde Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) ist ein kurzes Selbstberichtsinstrument zur Messung von Selbstmanagementniveaus in verschiedenen Komponenten des Diabetes-Regimes. Die Ergebnisse wurden in jeder Domäne getrennt bewertet. Die Bewertungen reichen von 1 bis 7, was die Anzahl der Tage pro Woche darstellt, die der Patient auf das Verhalten beteiligt. Höhere Zahlen zeigen eine bessere Einhaltung an.
Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Änderung des Diabetes-Selbstpflegeverhaltens bei Patienten: körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) ist ein kurzes Selbstberichtsinstrument zur Messung von Selbstmanagementniveaus in verschiedenen Komponenten des Diabetes-Regimes. Die Ergebnisse wurden in jeder Domäne getrennt bewertet. Die Bewertungen reichen von 1 bis 7, was die Anzahl der Tage pro Woche darstellt, die der Patient auf das Verhalten beteiligt. Höhere Zahlen zeigen eine bessere Einhaltung an.
Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Änderung des Diabetes-Selbstpflegeverhaltens bei Patienten: Medikamente Adhärenz
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) ist ein kurzes Selbstberichtsinstrument zur Messung von Selbstmanagementniveaus in verschiedenen Komponenten des Diabetes-Regimes. Die Ergebnisse wurden in jeder Domäne getrennt bewertet. Die Bewertungen reichen von 1 bis 7, was die Anzahl der Tage pro Woche darstellt, die der Patient auf das Verhalten beteiligt. Höhere Zahlen zeigen eine bessere Einhaltung an. Es wurden drei Arten von Medikamentenbewertungen bewertet: Anzahl der Tage von Tagen wurden Diabetes-Medikamente (Nichtinsulin) eingenommen; Anzahl der Tage, in denen Blutdruckmedikamente eingenommen wurden; Anzahl der Tage, in denen Cholesterinmedikamente eingenommen wurden. Beachten Sie, dass die NS mit Daten für diese drei Maßnahmen kleiner als die NS für Daten zur Ernährung und körperliche Aktivität sind. Unterschiede sind darauf zurückzuführen, dass einige Patienten nicht in Nichtsulin-Diabetes, Blutdruck und/oder Cholesterinmedikamenten verschrieben wurden.
Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Veränderung der Selbstwirksamkeit des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Die Selbstwirksamkeit der Patienten für die Behandlung von Diabetes wurde mit der Selbstwirksamkeit für die Behandlung chronischer Krankheiten bewertet. Die Skala besteht aus 5 Elementen, in denen die Befragten aufgefordert werden, anzugeben, wie sicher sie sind, dass sie regelmäßig Aufgaben im Zusammenhang mit ihrem Diabetesmanagement ausführen können (0, überhaupt nicht zuversichtlich, sehr zuversichtlich). Die Artikelantworten werden gemittelt, wobei die Durchschnittswerte zwischen 0 und 10 liegen. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Änderung der Patientenaktivierung bei Patienten
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Die Patientenaktivierung wurde mit dem Patientenaktivierungsmaß (PAM) -10 bewertet. Anhand einer 4-Punkte-Skala (1 = stimmt nicht zu 4 = zustimmen) geben die Befragten an, inwieweit Aussagen im Zusammenhang mit Bereit, bereit und in der Lage sind, ihre Gesundheits- und Gesundheitsversorgung genau zu verwalten. Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit höheren Zahlen zu erstellen, was eine höhere Aktivierung anzeigt. Die Punkte der Artikelskala wurden von der ursprünglichen Logit-Metrik zu einer benutzerfreundlichen 0-100-Metrik umgewandelt, wobei 0 = die niedrigstmögliche Aktivierung und 100 = die höchstmögliche Aktivierung gemessen wird, gemessen an diesem Satz von Elementen. Während die Metrik einen potenziellen Bereich von 0-100 ermöglicht, deckten die in der Maßnahme enthaltenen Elemente nur den Bereich von 40 (minimal) bis 60 (maximal) ab und tippen nicht auf die theoretisch die niedrigsten oder höchsten Bereiche des Konstrukts.
Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Der Patient nahm die allgemeine Zufriedenheit mit SP -Unterstützung für Diabetes wahr
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Die Zufriedenheit der Patienten mit Unterstützung Person (SP) für Diabetes wurde mit 2* Elementen bewertet, die die Zufriedenheit des Patienten mit der Unterstützung, die sie von ihrem SP erhalten, bewertet und ob sie das Gefühl haben, dass sie ohne Hilfe ihrer SP bei ihrer Diabetes -Pflege schlechter gehen würden. Die Antworten wurden auf einer 7-Punkte-Skala im Bereich von 1 bewertet, was "stark nicht zustimmt" bis 7 "stimmt dem stark zu". Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 2 bis 14 zu erzielen. Höhere Zahlen weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Patientenwahrnehmung der SP-Unterstützung: Unterstützende und nicht unterstützende Verhaltensweisen
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Die Wahrnehmung der Unterstützung der Patienten der Unterstützung der Unterstützung von Personen (SP) unterstützendes Verhalten wurde anhand des 8-Punkte-Wichtigsten anderen Klimafragebogens (IOCQ) und nicht unterstützender Verhaltensweisen unter Verwendung von 3 ähnlich strukturierten Elementen, die sich mit SP-Irritation, Kritik und Argumentation befassen, bewertet. Alle Elemente werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 ("stark nicht einverstanden") bis 6 ("stark einverstanden") bewertet, wobei nicht unterstützende Verhaltensgegenstände umgekehrt werden. Die Reaktionen der Artikel wurden gemittelt, um einen Mittelwert mit einem möglichen Bereich von 0 (niedriger Unterstützung) bis 6 (hohe Unterstützung) zu erstellen.
Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Auswirkungen von Covid auf die Fähigkeit zur Behandlung von Diabetes
Zeitfenster: Querschnitt nach 6 Monaten
Die Auswirkungen von Covid auf die Fähigkeit zur Behandlung von Diabetes wurden mit einem einzigen geschlossenen Element bewertet: "Wie haben die Covid-Pandemie- oder sozialen Distanzregeln in den letzten sechs Monaten Ihre Fähigkeit zur Verwaltung Ihres Diabetes beeinflusst?" Der Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von "viel härter" bis "viel einfacher" reicht. Aufgrund kleiner Zahlen wurde die Variable zur Analyse in 3 Kategorien zusammengebrochen: härter/viel härter, keine Veränderung, einfacher/viel einfacher.
Querschnitt nach 6 Monaten
Änderung der Diabetes -Not zur Unterstützung der Person
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Die Unterstützung der Person über den Diabetes des Patienten wurde anhand der Problembereiche in der Skala der Diabetes (PAY-5) (für Familienmitglieder) bewertet. Die Skala besteht aus 5 geschlossenen Elementen mit Antwortoptionen von 0 ('kein Problem') bis 4 ('schwerwiegendes Problem'). Die 5 Elemente der Skala wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 20 zu erstellen. Eine Gesamtbewertung von> = 8 zeigt mögliche emotionale Diskussionen im Zusammenhang mit Diabetes, die eine weitere Bewertung rechtfertigen, wobei höhere Werte auf größere emotionale Diskussionen auf Diabetes hinweisen.
Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Unterstützung Person
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 6 Monaten
Die Selbstwirksamkeit der Person für die Selbstwirksamkeit des Patienten bei der Behandlung von Diabetes wurde mit der Selbstwirksamkeit für die Verwaltung chronischer Krankheiten (für Unterstützungsunternehmer angepasst) bewertet. Die Skala besteht aus 5 Elementen, in denen die Befragten aufgefordert werden, anzugeben, wie sicher sie sind, dass sie regelmäßig Patienten helfen können, Aufgaben im Zusammenhang mit ihrem Diabetesmanagement auszuführen (0, überhaupt nicht zuversichtlich, 10, sehr zuversichtlich). Die Artikelantworten werden gemittelt, wobei die Durchschnittswerte zwischen 0 und 10 liegen. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Grundlinie gegenüber 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Diabetes-Selbstpflegeverhaltens bei Patienten: gesunde Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) ist ein kurzes Selbstberichtsinstrument zur Messung von Selbstmanagementniveaus in verschiedenen Komponenten des Diabetes-Regimes. Die Ergebnisse wurden in jeder Domäne getrennt bewertet. Die Bewertungen reichen von 1 bis 7, was die Anzahl der Tage pro Woche darstellt, die der Patient auf das Verhalten beteiligt. Höhere Zahlen zeigen eine bessere Einhaltung an.
Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Änderung des Diabetes-Selbstpflegeverhaltens bei Patienten: körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) ist ein kurzes Selbstberichtsinstrument zur Messung von Selbstmanagementniveaus in verschiedenen Komponenten des Diabetes-Regimes. Die Ergebnisse wurden in jeder Domäne getrennt bewertet. Die Bewertungen reichen von 1 bis 7, was die Anzahl der Tage pro Woche darstellt, die der Patient auf das Verhalten beteiligt. Höhere Zahlen zeigen eine bessere Einhaltung an.
Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Änderung des Diabetes-Selbstpflegeverhaltens bei Patienten: Medikamente Adhärenz
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) ist ein kurzes Selbstberichtsinstrument zur Messung von Selbstmanagementniveaus in verschiedenen Komponenten des Diabetes-Regimes. Die Ergebnisse wurden in jeder Domäne getrennt bewertet. Die Bewertungen reichen von 1 bis 7, was die Anzahl der Tage pro Woche darstellt, die der Patient auf das Verhalten beteiligt. Höhere Zahlen zeigen eine bessere Einhaltung an. Es wurden drei Arten von Medikamentenbewertungen bewertet: Anzahl der Tage von Tagen wurden Diabetes-Medikamente (Nichtinsulin) eingenommen; Anzahl der Tage, in denen Blutdruckmedikamente eingenommen wurden; Anzahl der Tage, in denen Cholesterinmedikamente eingenommen wurden. Beachten Sie, dass die NS mit Daten für diese drei Maßnahmen kleiner als die NS für Daten zur Ernährung und körperliche Aktivität sind. Unterschiede sind darauf zurückzuführen, dass Patienten nicht in Nichtsulin-Diabetes, Blutdruck und/oder Cholesterinmedikamenten verschrieben wurden.
Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Veränderung der Selbstwirksamkeit des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Die Selbstwirksamkeit der Patienten für die Behandlung von Diabetes wurde mit der Selbstwirksamkeit für die Behandlung chronischer Krankheiten bewertet. Die Skala besteht aus 5 Elementen, in denen die Befragten aufgefordert werden, anzugeben, wie sicher sie sind, dass sie regelmäßig Aufgaben im Zusammenhang mit ihrem Diabetesmanagement ausführen können (0, überhaupt nicht zuversichtlich, sehr zuversichtlich). Die Artikelantworten werden gemittelt, wobei die Durchschnittswerte zwischen 0 und 10 liegen. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Änderung der Patientenaktivierung bei Patienten
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Die Patientenaktivierung wurde mit dem Patientenaktivierungsmaß (PAM) -10 bewertet. Anhand einer 4-Punkte-Skala (1 = stimmt nicht zu 4 = zustimmen) geben die Befragten an, inwieweit Aussagen im Zusammenhang mit Bereit, bereit und in der Lage sind, ihre Gesundheits- und Gesundheitsversorgung genau zu verwalten. Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit höheren Zahlen zu erstellen, was eine höhere Aktivierung anzeigt. Die Punkte der Artikelskala wurden von der ursprünglichen Logit-Metrik zu einer benutzerfreundlichen 0-100-Metrik umgewandelt, wobei 0 = die niedrigstmögliche Aktivierung und 100 = die höchstmögliche Aktivierung gemessen wird, gemessen an diesem Satz von Elementen. Während die Metrik einen potenziellen Bereich von 0-100 ermöglicht, deckten die in der Maßnahme enthaltenen Elemente nur den Bereich von 40 (minimal) bis 60 (maximal) ab und tippen nicht auf die theoretisch die niedrigsten oder höchsten Bereiche des Konstrukts.
Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Der Patient nahm die allgemeine Zufriedenheit mit der Unterstützung der Person zur Unterstützung von Diabetes an
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Die Zufriedenheit der Patienten mit Unterstützung Person (SP) für Diabetes wurde mit 2* Elementen bewertet, die die Zufriedenheit des Patienten mit der Unterstützung, die sie von ihrem SP erhalten, bewertet und ob sie das Gefühl haben, dass sie ohne Hilfe ihrer SP bei ihrer Diabetes -Pflege schlechter gehen würden. Die Antworten wurden auf einer 7-Punkte-Skala im Bereich von 1 bewertet, was "stark nicht zustimmt" bis 7 "stimmt dem stark zu". Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 2 bis 14 zu erzielen. Höhere Zahlen weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Patientenwahrnehmung der Unterstützung Person unterstützt: Unterstützende und nicht unterstützende Verhaltensweisen
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Die Wahrnehmung der Unterstützung der Patienten der Unterstützung der Unterstützung von Personen (SP) unterstützendes Verhalten wurde anhand des 8-Punkte-Wichtigsten anderen Klimafragebogens (IOCQ) und nicht unterstützender Verhaltensweisen unter Verwendung von 3 ähnlich strukturierten Elementen, die sich mit SP-Irritation, Kritik und Argumentation befassen, bewertet. Alle Elemente werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 ("stark nicht einverstanden") bis 6 ("stark einverstanden") bewertet, wobei nicht unterstützende Verhaltensgegenstände umgekehrt werden. Die Reaktionen der Artikel wurden gemittelt, um einen Mittelwert mit einem möglichen Bereich von 0 (niedriger Unterstützung) bis 6 (hohe Unterstützung) zu erstellen.
Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Änderung der Diabetes -Not zur Unterstützung der Person
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Die Unterstützung der Person über den Diabetes des Patienten wurde anhand der Problembereiche in der Skala der Diabetes (PAY-5) (für Familienmitglieder) bewertet. Die Skala besteht aus 5 geschlossenen Elementen mit Antwortoptionen von 0 ('kein Problem') bis 4 ('schwerwiegendes Problem'). Die 5 Elemente der Skala wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 20 zu erstellen. Eine Gesamtbewertung von> = 8 zeigt mögliche emotionale Diskussionen im Zusammenhang mit Diabetes, die eine weitere Bewertung rechtfertigen, wobei höhere Werte auf größere emotionale Diskussionen auf Diabetes hinweisen.
Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Unterstützung Person
Zeitfenster: Grundlinie gegenüber 12 Monaten
Die Selbstwirksamkeit der Person für die Selbstwirksamkeit des Patienten bei der Behandlung von Diabetes wurde mit der Selbstwirksamkeit für die Verwaltung chronischer Krankheiten (für Unterstützungsunternehmer angepasst) bewertet. Die Skala besteht aus 5 Elementen, in denen die Befragten aufgefordert werden, anzugeben, wie sicher sie sind, dass sie regelmäßig Patienten helfen können, Aufgaben im Zusammenhang mit ihrem Diabetesmanagement auszuführen (0, überhaupt nicht zuversichtlich, 10, sehr zuversichtlich). Die Artikelantworten werden gemittelt, wobei die Durchschnittswerte zwischen 0 und 10 liegen. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Grundlinie gegenüber 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
The Community Health and Social Services Center, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann-Marie Rosland, MD,MS, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20110344
  • R01DK116733 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte der Studie stellen anonymisierte Datensätze zur Weitergabe zur Verfügung, nachdem die Studie abgeschlossen ist und die Primäranalysen abgeschlossen und veröffentlicht wurden. Forscher, die Daten anfordern, müssen ein vom IRB genehmigtes methodisches Protokoll vorlegen und die Relevanz ihres Interesses an den in der Studie abgeschlossenen Daten für die Ziele der öffentlichen Gesundheit erläutern. Autoren, die Sekundäranalysen der gemeinsam genutzten Studiendaten durchführen, müssen der Richtlinie des Center for Clinical Trials and Data Coordination (CCDC) zur gemeinsamen Nutzung und Veröffentlichung von Daten zustimmen. Von allen Autoren der Sekundäranalyse wird erwartet, dass sie die primären Forscher benennen und die Datenquelle in allen Veröffentlichungen erwähnen. Sekundärautoren erkennen an, dass die Datennutzung in Übereinstimmung mit dem CCDC-Protokoll und der unterzeichneten Datennutzungsvereinbarung (DUA) erfolgte. Der Hauptprüfarzt und Studienkoordinator der University of Pittsburgh gibt keine Daten frei, bis alle Anforderungskriterien erfüllt sind und eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung eingereicht wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten bis 36 Monate nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der gesamte Zugriff erfolgt über das Center for Clinical Trials & Data Coordination (CCDC) an der University of Pittsburgh. Der Zugriff wird von unserem Rechenzentrum überwacht und kontrolliert. Es wird kein Zugriff gewährt, bis der anfängliche Überprüfungsprozess des anfordernden Ermittlers abgeschlossen ist und ein unterzeichneter DUA in den Akten vorliegt. Alle Datensicherheitspläne und -überwachungen sind auf der CCDC-Website aufgeführt. An den Daten interessierte Forscher müssen mit der University of Pittsburgh eine Datennutzungsvereinbarung (DUA) unterzeichnen, die auch vom Studienpartner CHASS Center Inc. geprüft und akzeptiert werden muss. Andere Datenfreigabeoptionen werden nicht berücksichtigt. Zu den Daten, die weitergegeben werden können, gehören: anonymisierte Teilnehmerdaten, Tabellen, Abbildungen, Anhänge, Analyseplan und Protokoll.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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