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Eficacia comparativa de la educación y el apoyo para la diabetes centrados en la familia y en el individuo

8 de enero de 2024 actualizado por: Ann-Marie Rosland, University of Pittsburgh

Efectividad comparativa de agregar capacitación de apoyo familiar a una intervención dirigida por CHW para mejorar el manejo conductual de múltiples factores de riesgo para las complicaciones de la diabetes

El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de un programa novedoso, Family Support for Health Action (FAM-ACT), con la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes centrado en el paciente individual (I-DSMES).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FAM-ACT utiliza tres enfoques innovadores para mejorar el impacto del apoyo familiar en el control de la diabetes para adultos con diabetes (AWD):

  1. asesorar a los familiares que apoyan en debates regulares sobre el progreso y los objetivos de la diabetes de los AWD que utilizan una comunicación empática y de apoyo a la autonomía,
  2. capacitar a los miembros de la familia en roles prácticos que apoyen las tareas específicas de la diabetes adaptadas a las metas personales de los AWD,
  3. aprovechar el apoyo familiar en el marco de otros tipos de apoyo social para los AWD (apoyo de otros AWD y sus familiares y trabajadores comunitarios de la salud (CHW))

FAM-ACT se desarrollará e implementará en formas culturalmente concordantes, en asociación con la comunidad que participa en el programa.

Los adultos con diabetes tipo 2 y un control deficiente de la glucemia o la presión arterial serán asignados al azar junto con una Persona de apoyo (un familiar o amigo adulto elegido) para recibir FAM-ACT o I-DSMES más tradicional dirigido por CHW y centrado en el paciente durante 6 meses.

Consulte nuestro protocolo publicado (Deverts et al 2022; cita completa en la sección de referencias) para obtener detalles adicionales sobre el protocolo, incluidos los cambios realizados después de que comenzó el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

444

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ann-Marie R Rosland, MD, MS
  • Número de teléfono: 412-692-4889
  • Correo electrónico: roslandam@pitt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Denise J Deverts, PhD
  • Número de teléfono: 412-692-4852
  • Correo electrónico: devertsdj@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48209
        • Community Health and Social Services Center (CHASS)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  1. Tener un diagnóstico de diabetes tipo 2
  2. HbA1c más reciente realizado en los 3 meses anteriores a la llamada telefónica de detección >= 7,5 %
  3. Planee usar el sitio de reclutamiento para atención médica durante los próximos 12 meses después de la inscripción
  4. Debe poder identificar a un familiar o amigo que esté dispuesto a participar en su atención médica.

Criterios de exclusión de pacientes:

  1. Diagnóstico (activo o previo) de enfermedad de Alzheimer o demencia
  2. El idioma preferido no es inglés ni español.
  3. Diagnóstico (activo o anterior) de esquizofrenia u otro trastorno psicótico/delirante en CHASS EMR Lista de problemas a partir de la fecha de la llamada de selección
  4. Diagnóstico de diabetes gestacional sin ningún otro diagnóstico de diabetes
  5. Diagnosticado con diabetes a la edad de < 21 años
  6. Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
  7. Inquietudes que pueden dificultar la participación (problemas de salud en curso, eventos personales, etc.)
  8. Tiene una enfermedad grave que limita su vida (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxígeno)

Criterios de inclusión de la persona de apoyo:

  1. Capaz de asistir a sesiones de intervención en persona o de forma remota a través de videoconferencias en línea
  2. Al menos 21 años

Criterios de exclusión de la persona de apoyo:

  1. no habla ingles ni español
  2. Recibe pago por cuidar al paciente
  3. Tiene una enfermedad mental grave autoinformada (esquizofrenia)
  4. Tiene una enfermedad grave que limita su vida (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxígeno)
  5. Tiene un deterioro cognitivo significativo (enfermedad de Alzheimer o demencia)
  6. Vive en un asilo de ancianos o centro de atención a largo plazo
  7. Inquietudes que pueden dificultar la participación (problemas de salud en curso, eventos personales, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FAM-ACT

El paciente y la persona de apoyo (díada) se incluirán juntos tanto como sea posible. La díada:

  1. Participe en una sesión introductoria de una hora y revise el perfil de evaluación de riesgos de complicaciones de la diabetes del paciente.
  2. Ser invitado a 4-6 sesiones grupales de educación para el autocontrol de la diabetes (DSME) centradas en personas de apoyo que duran de 1 a 2 ½ horas cada una.
  3. Reciba contactos de administración de casos con un trabajador de salud comunitario (CHW) una vez cada 2 a 4 semanas, sujeto a la disponibilidad de los participantes. Los contactos exitosos durarán aproximadamente 20 minutos.
Conductual: LEY FAM
El paciente y la persona de apoyo (díada) recibirán un perfil de evaluación de riesgos de complicaciones de la diabetes y una sesión de introducción, capacitación en habilidades/información centrada en la persona de apoyo a través de 4 a 6 sesiones extendidas de DSME, contactos de administración de casos con CHW durante la duración de la intervención de 6 meses, y orientación sobre cómo prepararse y participar en citas médicas.
Otros nombres:
  • Apoyo Familiar para la Acción en Salud
Comparador activo: I-DSMES

Este brazo se centrará únicamente en el paciente. La persona de apoyo asignada a este brazo no será invitada a las sesiones de presentación, los contactos de administración de la atención ni las sesiones de educación sobre el autocontrol de la diabetes. Los pacientes asignados a este brazo:

  1. Participe en una sesión introductoria de una hora y revise la evaluación de riesgos del control de la diabetes del paciente.
  2. Ser invitado a 4-6 sesiones grupales de educación para el autocontrol de la diabetes (DSME) que duran de 45 minutos a 2 horas cada una.
  3. Reciba contactos de administración de casos con un trabajador de salud comunitario (CHW) una vez cada 2 a 4 semanas, sujeto a la disponibilidad de los participantes. Los contactos exitosos durarán aproximadamente 20 minutos.
Conductual: I-DSMES
Solo el paciente recibirá un perfil de evaluación de riesgos de complicaciones de la diabetes y una sesión de introducción, 4-6 sesiones grupales de DSME, contactos de administración de casos con CHW durante la intervención de 6 meses y orientación sobre cómo prepararse y participar en las citas de atención médica.
Otros nombres:
  • Educación y apoyo para la autogestión de la DM centrada en el individuo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el control glucémico del paciente a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 6 meses
La hemoglobina A1c (HbA1c) en % se medirá a través de una punción en el dedo realizada por un RA del estudio, por un médico como parte de la atención regular de los pacientes, o por los propios pacientes a través de un kit de prueba en el hogar.
Línea de base vs. 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el control glucémico del paciente a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base frente a 12 meses
La hemoglobina A1c (HbA1c) en % se medirá a través de una punción en el dedo realizada por un RA del estudio, por un médico como parte de la atención regular de los pacientes, o por los propios pacientes a través de un kit de prueba en el hogar.
Línea de base frente a 12 meses
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 6 meses
La PAS se medirá utilizando un monitor electrónico de presión arterial en la parte superior del brazo.
Línea de base vs. 6 meses
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base frente a 12 meses
La PAS se medirá utilizando un monitor electrónico de presión arterial en la parte superior del brazo.
Línea de base frente a 12 meses
Cambio en la angustia de la diabetes en el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 6 meses
La angustia de la diabetes del paciente se evaluará utilizando la Escala de áreas problemáticas en diabetes (PAID-5). La escala está compuesta por 5 ítems cerrados con opciones de respuesta que van de 0 ('no es un problema') a 4 ('problema grave'). Los 5 elementos de la escala se sumarán para crear una puntuación total con un rango de 0 a 20. Una puntuación total de >=8 indica una posible angustia emocional relacionada con la diabetes que justifica una evaluación adicional, y las puntuaciones más altas sugieren una mayor angustia emocional relacionada con la diabetes.
Línea de base vs. 6 meses
Cambio en la angustia de la diabetes en el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base frente a 12 meses
La angustia de la diabetes del paciente se evaluará utilizando la Escala de áreas problemáticas en diabetes (PAID-5). La escala está compuesta por 5 ítems cerrados con opciones de respuesta que van de 0 ('no es un problema') a 4 ('problema grave'). Los 5 elementos de la escala se sumarán para crear una puntuación total con un rango de 0 a 20. Una puntuación total de >=8 indica una posible angustia emocional relacionada con la diabetes que justifica una evaluación adicional, y las puntuaciones más altas sugieren una mayor angustia emocional relacionada con la diabetes.
Línea de base frente a 12 meses
Cambio en las conductas de autocuidado de la diabetes en el paciente: alimentación saludable
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 6 meses
El Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) es un breve instrumento de autoinforme para medir los niveles de autocontrol en los diferentes componentes del régimen de la diabetes. Nuestro estudio calificará los resultados dentro de cada dominio por separado.
Línea de base vs. 6 meses
Cambio en las conductas de autocuidado de la diabetes en el paciente: actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 6 meses
El Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) es un breve instrumento de autoinforme para medir los niveles de autocontrol en los diferentes componentes del régimen de la diabetes. Nuestro estudio calificará los resultados dentro de cada dominio por separado.
Línea de base vs. 6 meses
Cambio en los comportamientos de autocuidado de la diabetes en el paciente: Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 6 meses
El Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) es un breve instrumento de autoinforme para medir los niveles de autocontrol en los diferentes componentes del régimen de la diabetes. Nuestro estudio calificará los resultados dentro de cada dominio por separado.
Línea de base vs. 6 meses
Cambio en la autoeficacia del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 6 meses
La autoeficacia del paciente para el control de la diabetes se evaluará con la Escala de autoeficacia para el control de enfermedades crónicas. La escala consta de 5 ítems que piden a los encuestados que indiquen qué tan seguros están de que pueden realizar tareas relacionadas con el control de la diabetes con regularidad. Las respuestas van de 0 a 10, con números más altos que indican una mayor autoeficacia.
Línea de base vs. 6 meses
Cambio en la activación del paciente en el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 6 meses
La activación del paciente se evaluará con la Medida de activación del paciente (PAM)-10. Utilizando una escala de 4 puntos (1=totalmente en desacuerdo a 4=totalmente de acuerdo), los encuestados indican en qué medida las declaraciones relacionadas con estar preparados, dispuestos y capaces de manejar su salud y la atención médica los describen con precisión. Las respuestas se suman para crear una puntuación total en la que los números más altos indican una mayor activación.
Línea de base vs. 6 meses
Satisfacción general percibida por el paciente con el apoyo de SP para la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 6 meses
La satisfacción del paciente con el apoyo del SP para la diabetes se evaluará con ítems que evalúan la satisfacción del paciente con el apoyo que recibe de su SP y si siente que estaría peor sin la ayuda de su SP con el cuidado de la diabetes. Las respuestas se calificarán en una escala de 7 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". Las respuestas se suman para crear una puntuación total en la que los números más altos indican una mayor satisfacción.
Línea de base vs. 6 meses
Percepción del paciente sobre el apoyo de SP: comportamientos de apoyo y no apoyo
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 6 meses
La percepción del paciente de los comportamientos de apoyo de SP se evaluará mediante el Cuestionario de otro clima importante (IOCQ) de 8 elementos y los comportamientos que no son de apoyo mediante 3 elementos de estructura similar que abordan la irritación, la crítica y la argumentación de SP. Todos los ítems se califican en una escala de 7 puntos que van desde 1 ("totalmente en desacuerdo") hasta 7 ("totalmente de acuerdo"), y los ítems de comportamiento que no brindan apoyo se califican de manera inversa.
Línea de base vs. 6 meses
Impacto de COVID en la capacidad de controlar la diabetes
Periodo de tiempo: Transversal a los 6 meses
El impacto de COVID en la capacidad para controlar la diabetes se evaluará con un solo ítem cerrado: "En los últimos seis meses, ¿cómo han afectado la pandemia de COVID o las reglas de distanciamiento social su capacidad para controlar su diabetes?" El elemento se califica en una escala de 5 puntos que va desde "mucho más difícil" a "mucho más fácil".
Transversal a los 6 meses
Cambio en la angustia de la diabetes en la persona de apoyo
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 6 meses
La angustia de la persona de apoyo por la diabetes del paciente se evaluará utilizando la Escala de áreas problemáticas en diabetes (PAID-5) (para miembros de la familia). La escala está compuesta por 5 ítems cerrados con opciones de respuesta que van de 0 ('no es un problema') a 4 ('problema grave'). Los 5 elementos de la escala se sumarán para crear una puntuación total con un rango de 0 a 20. Una puntuación total de >=8 indica una posible angustia emocional relacionada con la diabetes que justifica una evaluación adicional, y las puntuaciones más altas sugieren una mayor angustia emocional relacionada con la diabetes.
Línea de base vs. 6 meses
Cambio en la autoeficacia de la persona de apoyo
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 6 meses
La autoeficacia de la persona de apoyo para ayudar al paciente en el control de la diabetes se evaluará con la Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (adaptada para personas de apoyo). La escala consta de 5 ítems que piden a los encuestados que indiquen qué tan seguros están de que pueden ayudar a los pacientes a realizar tareas relacionadas con el control de la diabetes con regularidad. Las respuestas van de 0 a 10, con números más altos que indican una mayor autoeficacia.
Línea de base vs. 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las conductas de autocuidado de la diabetes en el paciente: alimentación saludable
Periodo de tiempo: Línea de base frente a 12 meses
El Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) es un breve instrumento de autoinforme para medir los niveles de autocontrol en los diferentes componentes del régimen de la diabetes. Nuestro estudio calificará los resultados dentro de cada dominio por separado.
Línea de base frente a 12 meses
Cambio en las conductas de autocuidado de la diabetes en el paciente: actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base frente a 12 meses
El Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) es un breve instrumento de autoinforme para medir los niveles de autocontrol en los diferentes componentes del régimen de la diabetes. Nuestro estudio calificará los resultados dentro de cada dominio por separado.
Línea de base frente a 12 meses
Cambio en los comportamientos de autocuidado de la diabetes en el paciente: Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base frente a 12 meses
El Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) es un breve instrumento de autoinforme para medir los niveles de autocontrol en los diferentes componentes del régimen de la diabetes. Nuestro estudio calificará los resultados dentro de cada dominio por separado.
Línea de base frente a 12 meses
Cambio en la autoeficacia del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base frente a 12 meses
La autoeficacia del paciente para el control de la diabetes se evaluará con la Escala de autoeficacia para el control de enfermedades crónicas. La escala consta de 5 ítems que piden a los encuestados que indiquen qué tan seguros están de que pueden realizar tareas relacionadas con el control de la diabetes con regularidad. Las respuestas van de 0 a 10, con números más altos que indican una mayor autoeficacia.
Línea de base frente a 12 meses
Cambio en la activación del paciente en el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base frente a 12 meses
La activación del paciente se evaluará con la Medida de activación del paciente (PAM)-10. Utilizando una escala de 4 puntos (1=totalmente en desacuerdo a 4=totalmente de acuerdo), los encuestados indican en qué medida las declaraciones relacionadas con estar preparados, dispuestos y capaces de manejar su salud y la atención médica los describen con precisión. Las respuestas se suman para crear una puntuación total en la que los números más altos indican una mayor activación.
Línea de base frente a 12 meses
Satisfacción general percibida por el paciente con el apoyo de SP para la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base frente a 12 meses
La satisfacción del paciente con el apoyo del SP para la diabetes se evaluará con ítems que evalúan la satisfacción del paciente con el apoyo que recibe de su SP y si siente que estaría peor sin la ayuda de su SP con el cuidado de la diabetes. Las respuestas se calificarán en una escala de 7 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". Las respuestas se suman para crear una puntuación total en la que los números más altos indican una mayor satisfacción.
Línea de base frente a 12 meses
Percepción del paciente sobre el apoyo de SP: comportamientos de apoyo y no apoyo
Periodo de tiempo: Línea de base frente a 12 meses
La percepción del paciente de los comportamientos de apoyo de SP se evaluará mediante el Cuestionario de otro clima importante (IOCQ) de 8 elementos y los comportamientos que no son de apoyo mediante 3 elementos de estructura similar que abordan la irritación, la crítica y la argumentación de SP. Todos los ítems se califican en una escala de 7 puntos que van desde 1 ("totalmente en desacuerdo") hasta 7 ("totalmente de acuerdo"), y los ítems de comportamiento que no brindan apoyo se califican de manera inversa.
Línea de base frente a 12 meses
Impacto de COVID en la capacidad de controlar la diabetes
Periodo de tiempo: Transversal a los 12 meses
El impacto de COVID en la capacidad para controlar la diabetes se evaluará con un solo ítem cerrado: "En los últimos seis meses, ¿cómo han afectado la pandemia de COVID o las reglas de distanciamiento social su capacidad para controlar su diabetes?" El elemento se califica en una escala de 5 puntos que va desde "mucho más difícil" a "mucho más fácil".
Transversal a los 12 meses
Cambio en la angustia de la diabetes en la persona de apoyo
Periodo de tiempo: Línea de base frente a 12 meses
La angustia de la persona de apoyo por la diabetes del paciente se evaluará utilizando la Escala de áreas problemáticas en diabetes (PAID-5) (para miembros de la familia). La escala está compuesta por 5 ítems cerrados con opciones de respuesta que van de 0 ('no es un problema') a 4 ('problema grave'). Los 5 elementos de la escala se sumarán para crear una puntuación total con un rango de 0 a 20. Una puntuación total de >=8 indica una posible angustia emocional relacionada con la diabetes que justifica una evaluación adicional, y las puntuaciones más altas sugieren una mayor angustia emocional relacionada con la diabetes.
Línea de base frente a 12 meses
Cambio en la autoeficacia de la persona de apoyo
Periodo de tiempo: Línea de base frente a 12 meses
La autoeficacia de la persona de apoyo para ayudar al paciente en el control de la diabetes se evaluará con la Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (adaptada para personas de apoyo). La escala consta de 5 ítems que piden a los encuestados que indiquen qué tan seguros están de que pueden ayudar a los pacientes a realizar tareas relacionadas con el control de la diabetes con regularidad. Las respuestas van de 0 a 10, con números más altos que indican una mayor autoeficacia.
Línea de base frente a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
The Community Health and Social Services Center, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann-Marie Rosland, MD,MS, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20110344
  • R01DK116733 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores del estudio pondrán a disposición conjuntos de datos no identificados para compartirlos una vez que finalice el ensayo y se hayan completado y publicado los análisis primarios. Los investigadores que soliciten datos deben presentar un protocolo metodológico aprobado por el IRB y explicar la relevancia de su interés en los datos completos del estudio para los objetivos de salud pública. Los autores que completan los análisis secundarios de los datos del estudio compartido deben aceptar la política del Centro de Ensayos Clínicos y Coordinación de Datos (CCDC) sobre el intercambio y la publicación de datos. Se espera que todos los autores de análisis secundarios acrediten a los investigadores principales y mencionen la fuente de datos en todas las publicaciones. Los autores secundarios reconocerán que el uso de datos se realizó de acuerdo con el protocolo CCDC y el Acuerdo de uso de datos (DUA) firmado. El investigador principal y el coordinador del estudio de la Universidad de Pittsburgh no divulgarán ningún dato hasta que se cumplan todos los criterios de solicitud y se presente un Acuerdo de uso de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación de los resultados del ensayo primario.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los accesos se realizarán a través del Centro de Ensayos Clínicos y Coordinación de Datos (CCDC) de la Universidad de Pittsburgh. El acceso será monitoreado y controlado por nuestro centro de datos. No se otorgará acceso hasta que se complete el proceso inicial de investigación del investigador solicitante y se haya archivado un DUA firmado. Todos los planes y monitoreo de seguridad de datos se enumeran en el sitio web de CCDC. Los investigadores interesados ​​en los datos deben firmar un acuerdo de uso de datos (DUA) con la Universidad de Pittsburgh, que también debe ser revisado y aceptado por el socio del estudio CHASS Center Inc. No se considerarán otras opciones para compartir datos. Los datos que se pueden compartir incluyen: datos de participantes no identificados, tablas, figuras, apéndices, plan de análisis y protocolo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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