Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komparativní efektivita rodiny vs. individuálně zaměřená výchova a podpora diabetu

8. ledna 2024 aktualizováno: Ann-Marie Rosland, University of Pittsburgh

Srovnávací efektivita přidání školení rodinných příslušníků k intervenci vedené CHW ke zlepšení behaviorálního zvládání mnoha rizikových faktorů pro komplikace diabetu

Cílem této studie je porovnat účinnost nového programu Family Support for Health Action (FAM-ACT) s individuálním vzděláváním a podporou v oblasti diabetu zaměřeného na pacienta (I-DSMES).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FAM-ACT využívá tři inovativní přístupy ke zvýšení dopadu rodinné podpory na léčbu diabetu u dospělých s diabetem (AWD):

  1. koučovat rodinné příznivce v pravidelných diskuzích o pokroku a cílech AWD v oblasti diabetu, které využívají empatickou a autonomii podporující komunikaci,
  2. trénovat rodinné příznivce v praktických rolích, které podporují úkoly specifické pro diabetes přizpůsobené osobním cílům AWD,
  3. využít podporu rodiny při nastavení jiných typů sociální podpory pro AWD (podpora od ostatních AWD a jejich rodinných příslušníků a komunitních zdravotnických pracovníků (CHW))

FAM-ACT bude vyvíjen a implementován kulturně odpovídajícími způsoby, v partnerství s komunitou účastnící se programu.

Dospělí s diabetem 2. typu a buď špatnou kontrolou glykémie nebo krevního tlaku budou randomizováni společně s podpůrnou osobou (vybraným dospělým rodinným příslušníkem nebo přítelem), aby dostali buď FAM-ACT nebo tradičnější I-DSMES zaměřený na pacienta nad 6 let. měsíce.

Viz náš publikovaný protokol (Deverts et al 2022; celá citace v sekci reference) pro další podrobnosti o protokolu včetně jakýchkoli změn provedených po zahájení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

444

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ann-Marie R Rosland, MD, MS
  • Telefonní číslo: 412-692-4889
  • E-mail: roslandam@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Denise J Deverts, PhD
  • Telefonní číslo: 412-692-4852
  • E-mail: devertsdj@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48209
        • Community Health and Social Services Center (CHASS)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. Mít diagnózu diabetu 2. typu
  2. Poslední HbA1c uskutečněný během 3 měsíců před screeningovým telefonním hovorem >= 7,5 %
  3. Naplánujte si používání náborové stránky pro zdravotní péči během následujících 12 měsíců po registraci
  4. Musí být schopen identifikovat člena rodiny nebo přítele, který je ochoten podílet se na jejich zdravotní péči

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  1. Diagnóza (aktivní nebo předchozí) Alzheimerovy choroby nebo demence
  2. Preferovaným jazykem není angličtina nebo španělština
  3. Diagnóza (aktivní nebo předchozí) schizofrenie nebo jiné psychotické/bludné poruchy v seznamu problémů CHASS EMR k datu screeningového hovoru
  4. Diagnostika těhotenského diabetu bez dalších diagnóz diabetu
  5. Diagnóza diabetu ve věku < 21 let
  6. Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
  7. Obavy, které mohou ztěžovat účast (probíhající zdravotní problémy, osobní události atd.)
  8. Máte život omezující těžkou nemoc (např. chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující kyslík)

Kritéria pro zařazení podpůrné osoby:

  1. Schopnost zúčastnit se intervenčních sezení osobně nebo na dálku prostřednictvím online videokonference
  2. Minimálně 21 let

Kritéria vyloučení podpůrné osoby:

  1. Nemluví anglicky ani španělsky
  2. Dostává odměnu za péči o pacienta
  3. Má vážnou duševní chorobu (schizofrenii)
  4. Má život omezující závažné onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující kyslík)
  5. Má významnou kognitivní poruchu (Alzheimerova choroba nebo demence)
  6. Žije v pečovatelském domě nebo v léčebně dlouhodobě nemocných
  7. Obavy, které mohou ztěžovat účast (probíhající zdravotní problémy, osobní události atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAM-ACT

Pacient a podpůrná osoba (dyáda) budou co nejvíce spojeni. Dyáda bude:

  1. Zúčastněte se hodinového úvodního sezení a prohlédněte si profil pacienta v hodnocení rizika komplikací diabetu.
  2. Nechte se pozvat na 4–6 lekcí zaměřených na podpůrnou osobu, skupinového vzdělávání v oblasti sebeřízení diabetu (DSME), z nichž každé trvá 1–2 ½ hodiny.
  3. Přijímejte kontakty pro správu případů s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) jednou za 2–4 ​​týdny, v závislosti na dostupnosti účastníků. Úspěšné kontakty budou trvat přibližně 20 minut.
Behaviorální: FAM ACT
Pacient a podpůrná osoba (dyada) obdrží profil hodnocení rizika komplikací diabetu a úvodní sezení, školení zaměřené na informace/dovednosti zaměřené na podpůrnou osobu prostřednictvím 4–6 rozšířených sezení DSME, kontakty case managementu s CHW po celou dobu trvání 6měsíční intervence, a pokyny, jak se připravit na návštěvy zdravotní péče a účastnit se jich.
Ostatní jména:
  • Akce na podporu zdraví pro rodinu
Aktivní komparátor: I-DSMES

Tato paže se zaměří pouze na pacienta. Podpůrná osoba přiřazená k této větvi nebude pozvána na úvodní schůzky, kontakty na vedení péče ani na edukační schůzky o samoléčbě diabetu. Pacienti zařazení do tohoto ramene:

  1. Zúčastněte se hodinového úvodního sezení a zhodnoťte hodnocení rizika léčby diabetu pacienta.
  2. Nechte se pozvat na 4–6 skupinových lekcí sebeřízení diabetu (DSME) trvajících každé 45 minut až 2 hodiny.
  3. Přijímejte kontakty pro správu případů s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) jednou za 2–4 ​​týdny, v závislosti na dostupnosti účastníků. Úspěšné kontakty budou trvat přibližně 20 minut.
Behaviorální: I-DSMES
Pouze pacient obdrží profil hodnocení rizika komplikací diabetu a úvodní sezení, 4–6 skupinových sezení DSME, kontakty case managementu s CHW po celou dobu trvání 6měsíční intervence a pokyny, jak se připravit a účastnit se schůzky se zdravotní péčí.
Ostatní jména:
  • Individuálně zaměřené vzdělávání a podpora DM sebeovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v glykemické kontrole pacienta po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav vs. 6 měsíců
Hemoglobin A1c (HbA1c) v % bude měřen tyčinkou z prstu prováděnou studijní RA, klinikem v rámci běžné péče o pacienty nebo samotnými pacienty prostřednictvím domácí testovací soupravy.
Výchozí stav vs. 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v glykemické kontrole pacienta po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Hemoglobin A1c (HbA1c) v % bude měřen tyčinkou z prstu prováděnou studijní RA, klinikem v rámci běžné péče o pacienty nebo samotnými pacienty prostřednictvím domácí testovací soupravy.
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav vs. 6 měsíců
SBP bude měřen pomocí elektronického monitoru krevního tlaku v horní části paže.
Výchozí stav vs. 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
SBP bude měřen pomocí elektronického monitoru krevního tlaku v horní části paže.
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Změna diabetu u pacienta
Časové okno: Výchozí stav vs. 6 měsíců
Potíže pacienta s diabetem budou hodnoceny pomocí stupnice problémových oblastí diabetu (PAID-5). Škála se skládá z 5 uzavřených položek s možnostmi odpovědi od 0 („není problém“) do 4 („vážný problém“). 5 položek stupnice se sečte a vytvoří se celkové skóre s rozsahem 0 až 20. Celkové skóre >=8 ukazuje na možný emoční stres související s diabetem, který vyžaduje další hodnocení, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční stres související s diabetem.
Výchozí stav vs. 6 měsíců
Změna diabetu u pacienta
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Potíže pacienta s diabetem budou hodnoceny pomocí stupnice problémových oblastí diabetu (PAID-5). Škála se skládá z 5 uzavřených položek s možnostmi odpovědi od 0 („není problém“) do 4 („vážný problém“). 5 položek stupnice se sečte a vytvoří se celkové skóre s rozsahem 0 až 20. Celkové skóre >=8 ukazuje na možný emoční stres související s diabetem, který vyžaduje další hodnocení, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční stres související s diabetem.
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Změna chování při péči o diabetes u pacienta: Zdravé stravování
Časové okno: Výchozí stav vs. 6 měsíců
Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) je nástroj pro stručné sebehodnocení pro měření úrovně sebeřízení napříč různými složkami režimu diabetu. Naše studie bude hodnotit výsledky v každé doméně zvlášť.
Výchozí stav vs. 6 měsíců
Změna chování při péči o diabetes u pacienta: Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav vs. 6 měsíců
Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) je nástroj pro stručné sebehodnocení pro měření úrovně sebeřízení napříč různými složkami režimu diabetu. Naše studie bude hodnotit výsledky v každé doméně zvlášť.
Výchozí stav vs. 6 měsíců
Změna chování při péči o diabetes u pacienta: Adherence léků
Časové okno: Výchozí stav vs. 6 měsíců
Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) je nástroj pro stručné sebehodnocení pro měření úrovně sebeřízení napříč různými složkami režimu diabetu. Naše studie bude hodnotit výsledky v každé doméně zvlášť.
Výchozí stav vs. 6 měsíců
Změna sebeúčinnosti pacienta
Časové okno: Výchozí stav vs. 6 měsíců
Sebeúčinnost pacienta při zvládání diabetu bude hodnocena pomocí stupnice Self-Efficacy for Management Chronic Diseases. Škála se skládá z 5 položek, které respondenty žádají, aby uvedli, nakolik si jsou jisti, že pravidelně dokážou provádět úkoly související s léčbou diabetu. Odpovědi se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší čísla znamenají větší vlastní účinnost.
Výchozí stav vs. 6 měsíců
Změna v aktivaci pacienta u pacienta
Časové okno: Výchozí stav vs. 6 měsíců
Aktivace pacienta bude hodnocena pomocí měření aktivace pacienta (PAM)-10. Pomocí 4bodové škály (1=rozhodně nesouhlasím až 4=rozhodně souhlasím) respondenti označují, do jaké míry je přesně popisují výroky související s připraveností, ochotou a schopností řídit své zdraví a zdravotní péči. Odpovědi se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre s vyššími čísly indikujícími větší aktivaci.
Výchozí stav vs. 6 měsíců
Pacient vnímal celkovou spokojenost s podporou SP pro diabetes
Časové okno: Výchozí stav vs. 6 měsíců
Spokojenost pacientů s podporou SP pro diabetes bude hodnocena pomocí o položek hodnotících spokojenost pacientů s podporou, které se jim dostává od jejich SP, a zda se cítí, že by na tom byli hůře bez pomoci SP v péči o diabetes. Odpovědi budou hodnoceny na 7bodové škále od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Odpovědi se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre s vyššími čísly indikujícími větší spokojenost.
Výchozí stav vs. 6 měsíců
Pacient vnímá podporu SP: Podpůrné a nepodporující chování
Časové okno: Výchozí stav vs. 6 měsíců
Vnímání podpůrného chování SP pacientem bude hodnoceno pomocí 8položkového dotazníku pro důležité jiné klima (IOCQ) a nepodporujícího chování pomocí 3 podobně strukturovaných položek, které se zabývají podrážděním, kritikou a argumentativností SP. Všechny položky jsou hodnoceny na 7-bodové škále od 1 („rozhodně nesouhlasím“) do 7 („rozhodně souhlasím“), přičemž položky nepodporujícího chování jsou obráceny.
Výchozí stav vs. 6 měsíců
Vliv COVID na schopnost zvládat cukrovku
Časové okno: Průřez v 6 měsících
Dopad COVID na schopnost zvládat diabetes bude posuzován jedinou uzavřenou položkou: „Jak za posledních šest měsíců ovlivnila pandemie COVID nebo pravidla sociálního distancování vaši schopnost zvládat diabetes?“ Položka je hodnocena na 5bodové škále od „mnohem těžší“ po „mnohem jednodušší“.
Průřez v 6 měsících
Změna stavu diabetu u podpůrné osoby
Časové okno: Výchozí stav vs. 6 měsíců
Spokojenost podpůrné osoby z diabetu pacienta bude posouzena pomocí škály problémových oblastí diabetu (PAID-5) (pro rodinné příslušníky). Škála se skládá z 5 uzavřených položek s možnostmi odpovědi od 0 („není problém“) do 4 („vážný problém“). 5 položek stupnice se sečte a vytvoří se celkové skóre s rozsahem 0 až 20. Celkové skóre >=8 ukazuje na možný emoční stres související s diabetem, který vyžaduje další hodnocení, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční stres související s diabetem.
Výchozí stav vs. 6 měsíců
Změna sebeúčinnosti podpůrné osoby
Časové okno: Výchozí stav vs. 6 měsíců
Sebeúčinnost podpůrné osoby při pomoci pacientovi při zvládání diabetu bude hodnocena pomocí škály Self-Efficacy for Management Chronic Diseases (upravená pro podpůrné osoby). Škála se skládá z 5 položek, které respondenty žádají, aby uvedli, do jaké míry si jsou jisti, že mohou pacientům pravidelně pomáhat při plnění úkolů souvisejících s léčbou diabetu. Odpovědi se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší čísla znamenají větší vlastní účinnost.
Výchozí stav vs. 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování při péči o diabetes u pacienta: Zdravé stravování
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) je nástroj pro stručné sebehodnocení pro měření úrovně sebeřízení napříč různými složkami režimu diabetu. Naše studie bude hodnotit výsledky v každé doméně zvlášť.
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Změna chování při péči o diabetes u pacienta: Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) je nástroj pro stručné sebehodnocení pro měření úrovně sebeřízení napříč různými složkami režimu diabetu. Naše studie bude hodnotit výsledky v každé doméně zvlášť.
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Změna chování při péči o diabetes u pacienta: Adherence léků
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) je nástroj pro stručné sebehodnocení pro měření úrovně sebeřízení napříč různými složkami režimu diabetu. Naše studie bude hodnotit výsledky v každé doméně zvlášť.
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Změna sebeúčinnosti pacienta
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Sebeúčinnost pacienta při zvládání diabetu bude hodnocena pomocí stupnice Self-Efficacy for Management Chronic Diseases. Škála se skládá z 5 položek, které respondenty žádají, aby uvedli, nakolik si jsou jisti, že pravidelně dokážou provádět úkoly související s léčbou diabetu. Odpovědi se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší čísla znamenají větší vlastní účinnost.
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Změna v aktivaci pacienta u pacienta
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Aktivace pacienta bude hodnocena pomocí měření aktivace pacienta (PAM)-10. Pomocí 4bodové škály (1=rozhodně nesouhlasím až 4=rozhodně souhlasím) respondenti označují, do jaké míry je přesně popisují výroky související s připraveností, ochotou a schopností řídit své zdraví a zdravotní péči. Odpovědi se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre s vyššími čísly indikujícími větší aktivaci.
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Pacient vnímal celkovou spokojenost s podporou SP pro diabetes
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Spokojenost pacientů s podporou SP pro diabetes bude hodnocena pomocí o položek hodnotících spokojenost pacientů s podporou, které se jim dostává od jejich SP, a zda se cítí, že by na tom byli hůře bez pomoci SP v péči o diabetes. Odpovědi budou hodnoceny na 7bodové škále od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Odpovědi se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre s vyššími čísly indikujícími větší spokojenost.
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Pacient vnímá podporu SP: Podpůrné a nepodporující chování
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Vnímání podpůrného chování SP pacientem bude hodnoceno pomocí 8položkového dotazníku pro důležité jiné klima (IOCQ) a nepodporujícího chování pomocí 3 podobně strukturovaných položek, které se zabývají podrážděním, kritikou a argumentativností SP. Všechny položky jsou hodnoceny na 7-bodové škále od 1 („rozhodně nesouhlasím“) do 7 („rozhodně souhlasím“), přičemž položky nepodporujícího chování jsou obráceny.
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Vliv COVID na schopnost zvládat cukrovku
Časové okno: Průřez ve 12 měsících
Dopad COVID na schopnost zvládat diabetes bude posuzován jedinou uzavřenou položkou: „Jak za posledních šest měsíců ovlivnila pandemie COVID nebo pravidla sociálního distancování vaši schopnost zvládat diabetes?“ Položka je hodnocena na 5bodové škále od „mnohem těžší“ po „mnohem jednodušší“.
Průřez ve 12 měsících
Změna stavu diabetu u podpůrné osoby
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Spokojenost podpůrné osoby z diabetu pacienta bude posouzena pomocí škály problémových oblastí diabetu (PAID-5) (pro rodinné příslušníky). Škála se skládá z 5 uzavřených položek s možnostmi odpovědi od 0 („není problém“) do 4 („vážný problém“). 5 položek stupnice se sečte a vytvoří se celkové skóre s rozsahem 0 až 20. Celkové skóre >=8 ukazuje na možný emoční stres související s diabetem, který vyžaduje další hodnocení, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční stres související s diabetem.
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Změna sebeúčinnosti podpůrné osoby
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Sebeúčinnost podpůrné osoby při pomoci pacientovi při zvládání diabetu bude hodnocena pomocí škály Self-Efficacy for Management Chronic Diseases (upravená pro podpůrné osoby). Škála se skládá z 5 položek, které respondenty žádají, aby uvedli, do jaké míry si jsou jisti, že mohou pacientům pravidelně pomáhat při plnění úkolů souvisejících s léčbou diabetu. Odpovědi se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší čísla znamenají větší vlastní účinnost.
Výchozí stav vs. 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
The Community Health and Social Services Center, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Marie Rosland, MD,MS, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20110344
  • R01DK116733 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé studie zpřístupní neidentifikované soubory dat pro sdílení po dokončení studie a dokončení a zveřejnění primárních analýz. Výzkumníci požadující data musí předložit metodický protokol schválený IRB a vysvětlit význam jejich zájmu o data dokončená studie pro cíle veřejného zdraví. Autoři, kteří dokončují sekundární analýzy sdílených dat studie, musí souhlasit se zásadami Centra pro klinické zkoušky a koordinaci dat (CCDC) pro sdílení a publikování dat. Od všech autorů sekundární analýzy se očekává, že poděkují primárním řešitelům a uvedou zdroj dat ve všech publikacích. Sekundární autoři berou na vědomí, že data byla použita v souladu s protokolem CCDC a podepsanou smlouvou o používání dat (DUA). Hlavní řešitel a koordinátor studie University of Pittsburgh nezveřejní žádná data, dokud nebudou splněna všechna kritéria požadavku a nebude podepsána podepsaná smlouva o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od 6 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veškerý přístup bude prostřednictvím Centra pro klinické zkoušky a koordinaci dat (CCDC) na University of Pittsburgh. Přístup bude monitorován a řízen naším datovým centrem. Žádný přístup nebude udělen, dokud nebude dokončen počáteční proces prověřování žádajícího vyšetřovatele a dokud nebude v evidenci podepsané DUA. Všechny plány bezpečnosti dat a monitorování jsou uvedeny na webových stránkách CCDC. Výzkumníci, kteří se zajímají o data, musí podepsat smlouvu o používání dat (DUA) s University of Pittsburgh, kterou musí také zkontrolovat a odsouhlasit studijní partner CHASS Center Inc. Žádné další možnosti sdílení dat nebudou brány v úvahu. Data, která mohou být sdílena, zahrnují: deidentifikovaná data účastníků, tabulky, obrázky, přílohy, plán analýzy a protokol.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FAM ACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit