Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komparativní efektivita rodiny vs. individuálně zaměřená výchova a podpora diabetu

12. února 2025 aktualizováno: Ann-Marie Rosland, University of Pittsburgh

Srovnávací efektivita přidání školení rodinných příslušníků k intervenci vedené CHW ke zlepšení behaviorálního zvládání mnoha rizikových faktorů pro komplikace diabetu

Cílem této studie je porovnat účinnost nového programu Family Support for Health Action (FAM-ACT) s individuálním vzděláváním a podporou v oblasti diabetu zaměřeného na pacienta (I-DSMES).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FAM-ACT využívá tři inovativní přístupy ke zvýšení dopadu rodinné podpory na léčbu diabetu u dospělých s diabetem (AWD):

  1. koučovat rodinné příznivce v pravidelných diskuzích o pokroku a cílech AWD v oblasti diabetu, které využívají empatickou a autonomii podporující komunikaci,
  2. trénovat rodinné příznivce v praktických rolích, které podporují úkoly specifické pro diabetes přizpůsobené osobním cílům AWD,
  3. využít podporu rodiny při nastavení jiných typů sociální podpory pro AWD (podpora od ostatních AWD a jejich rodinných příslušníků a komunitních zdravotnických pracovníků (CHW))

FAM-ACT bude vyvíjen a implementován kulturně odpovídajícími způsoby, v partnerství s komunitou účastnící se programu.

Dospělí s diabetem 2. typu a buď špatnou kontrolou glykémie nebo krevního tlaku budou randomizováni společně s podpůrnou osobou (vybraným dospělým rodinným příslušníkem nebo přítelem), aby dostali buď FAM-ACT nebo tradičnější I-DSMES zaměřený na pacienta nad 6 let. měsíce.

Viz náš publikovaný protokol (Deverts et al 2022; celá citace v sekci reference) pro další podrobnosti o protokolu včetně jakýchkoli změn provedených po zahájení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

444

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48209
        • Community Health and Social Services Center (CHASS)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. Mít diagnózu diabetu 2. typu
  2. Poslední HbA1c uskutečněný během 3 měsíců před screeningovým telefonním hovorem >= 7,5 %
  3. Naplánujte si používání náborové stránky pro zdravotní péči během následujících 12 měsíců po registraci
  4. Musí být schopen identifikovat člena rodiny nebo přítele, který je ochoten podílet se na jejich zdravotní péči

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  1. Diagnóza (aktivní nebo předchozí) Alzheimerovy choroby nebo demence
  2. Preferovaným jazykem není angličtina nebo španělština
  3. Diagnóza (aktivní nebo předchozí) schizofrenie nebo jiné psychotické/bludné poruchy v seznamu problémů CHASS EMR k datu screeningového hovoru
  4. Diagnostika těhotenského diabetu bez dalších diagnóz diabetu
  5. Diagnóza diabetu ve věku < 21 let
  6. Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
  7. Obavy, které mohou ztěžovat účast (probíhající zdravotní problémy, osobní události atd.)
  8. Máte život omezující těžkou nemoc (např. chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující kyslík)

Kritéria pro zařazení podpůrné osoby:

  1. Schopnost zúčastnit se intervenčních sezení osobně nebo na dálku prostřednictvím online videokonference
  2. Minimálně 21 let

Kritéria vyloučení podpůrné osoby:

  1. Nemluví anglicky ani španělsky
  2. Dostává odměnu za péči o pacienta
  3. Má vážnou duševní chorobu (schizofrenii)
  4. Má život omezující závažné onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující kyslík)
  5. Má významnou kognitivní poruchu (Alzheimerova choroba nebo demence)
  6. Žije v pečovatelském domě nebo v léčebně dlouhodobě nemocných
  7. Obavy, které mohou ztěžovat účast (probíhající zdravotní problémy, osobní události atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAM-ACT

Pacient a podpůrná osoba (dyáda) budou co nejvíce spojeni. Dyáda bude:

  1. Zúčastněte se hodinového úvodního sezení a prohlédněte si profil pacienta v hodnocení rizika komplikací diabetu.
  2. Nechte se pozvat na 4–6 lekcí zaměřených na podpůrnou osobu, skupinového vzdělávání v oblasti sebeřízení diabetu (DSME), z nichž každé trvá 1–2 ½ hodiny.
  3. Přijímejte kontakty pro správu případů s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) jednou za 2–4 ​​týdny, v závislosti na dostupnosti účastníků. Úspěšné kontakty budou trvat přibližně 20 minut.
Behaviorální: FAM ACT
Pacient a podpůrná osoba (dyada) obdrží profil hodnocení rizika komplikací diabetu a úvodní sezení, školení zaměřené na informace/dovednosti zaměřené na podpůrnou osobu prostřednictvím 4–6 rozšířených sezení DSME, kontakty case managementu s CHW po celou dobu trvání 6měsíční intervence, a pokyny, jak se připravit na návštěvy zdravotní péče a účastnit se jich.
Ostatní jména:
  • Akce na podporu zdraví pro rodinu
Aktivní komparátor: I-DSMES

Tato paže se zaměří pouze na pacienta. Podpůrná osoba přiřazená k této větvi nebude pozvána na úvodní schůzky, kontakty na vedení péče ani na edukační schůzky o samoléčbě diabetu. Pacienti zařazení do tohoto ramene:

  1. Zúčastněte se hodinového úvodního sezení a zhodnoťte hodnocení rizika léčby diabetu pacienta.
  2. Nechte se pozvat na 4–6 skupinových lekcí sebeřízení diabetu (DSME) trvajících každé 45 minut až 2 hodiny.
  3. Přijímejte kontakty pro správu případů s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) jednou za 2–4 ​​týdny, v závislosti na dostupnosti účastníků. Úspěšné kontakty budou trvat přibližně 20 minut.
Behaviorální: I-DSMES
Pouze pacient obdrží profil hodnocení rizika komplikací diabetu a úvodní sezení, 4–6 skupinových sezení DSME, kontakty case managementu s CHW po celou dobu trvání 6měsíční intervence a pokyny, jak se připravit a účastnit se schůzky se zdravotní péčí.
Ostatní jména:
  • Individuálně zaměřené vzdělávání a podpora DM sebeovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty u kontroly glykemické kontroly pacienta po 6 měsících
Časové okno: Základní linie vs. 6 měsíců
Hemoglobin A1C (HbA1c, procento) byl měřen pomocí hůlky prstu prováděného studijním výzkumným asistentem, lékařem jako součást pravidelné péče pacientů nebo pacienty prostřednictvím domácí testovací soupravy. Pro analýzu byl HbA1c nejprve prozkoumán graficky, aby se pochopil, jak se v průběhu času změnil. Hlavní analýzy pak byly provedeny pomocí modelů lineárních smíšených efektů, přičemž 12měsíční hodnoty HbA1c byly zahrnuty do modelů, aby se zvýšila síla pro odhad změn během počátečních 6 měsíců. Upravené odhady výsledků a účinků po 6 měsících byly odvozeny od lineárních smíšených modelů pomocí lineárních kontrastů. Model byl namontován pomocí všech dostupných časových bodů (základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců) od všech 222 zapsaných, aby se efektivně využívala data. Zahrnutí všech časových bodů umožňuje modelu zohlednit jednotlivé trajektorie v průběhu času, čímž se zvyšuje síla pro detekci účinků léčby a snížení zkreslení, které by mohlo vzniknout z analýzy 6měsíčního časového bodu izolovaně.
Základní linie vs. 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty u kontroly glykemické kontroly pacienta po 12 měsících
Časové okno: Základní linie vs. 12 měsíců
Hemoglobin A1C (HbA1c, procento) byl měřen pomocí hůlky prstu prováděného studijním výzkumným asistentem, lékařem jako součást pravidelné péče pacientů nebo samotnými pacienty prostřednictvím domácí testovací soupravy.
Základní linie vs. 12 měsíců
Změňte se z výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku pacienta po 6 měsících
Časové okno: Základní linie vs. 6 měsíců
SBP byl měřen pomocí elektronického monitoru krevního tlaku na horním paži.
Základní linie vs. 6 měsíců
Změňte se z výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku pacienta po 12 měsících
Časové okno: Základní linie vs. 12 měsíců
SBP byl měřen pomocí elektronického monitoru krevního tlaku na horním paži.
Základní linie vs. 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty u pacientů s diabetem po 6 měsících
Časové okno: Základní linie vs. 6 měsíců
Trápí pacientů s diabetem byla hodnocena pomocí problémových oblastí v měřítku cukrovky (placené 5). Měřítko se skládá z 5 uzavřených položek s možnostmi odezvy v rozmezí od 0 („není problém“) do 4 („vážný problém“). 5 položek stupnice bylo shrnuto, aby se vytvořilo celkové skóre s rozsahem 0 až 20. Celkové skóre> = 8 naznačuje možné emocionální úzkost související s diabetem, které zaručuje další hodnocení, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční úzkost související s diabetem.
Základní linie vs. 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty u pacientů s diabetem po 12 měsících
Časové okno: Základní linie vs. 12 měsíců
Trápí pacientů s diabetem byla hodnocena pomocí problémových oblastí v měřítku cukrovky (placené 5). Měřítko se skládá z 5 uzavřených položek s možnostmi odezvy v rozmezí od 0 („není problém“) do 4 („vážný problém“). 5 položek stupnice bylo shrnuto, aby se vytvořilo celkové skóre s rozsahem 0 až 20. Celkové skóre> = 8 naznačuje možné emocionální úzkost související s diabetem, které zaručuje další hodnocení, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční úzkost související s diabetem.
Základní linie vs. 12 měsíců
Změna z výchozího chování pacientů s diabetem péče o sebe po 6 měsících: zdravé stravování
Časové okno: Základní linie vs. 6 měsíců
Shrnutí činností péče o diabetes (SDSCA) je krátký nástroj pro vlastní hlášení pro měření úrovní samosprávy napříč různými složkami režimu diabetu. Výsledky byly hodnoceny samostatně v každé doméně. Skóre se pohybuje od 1 do 7, což představuje počet dní v týdnu, kdy se pacient zapojuje do chování. Vyšší čísla naznačují lepší dodržování.
Základní linie vs. 6 měsíců
Změna chování péče o diabetes u pacientů: fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie vs. 6 měsíců
Shrnutí činností péče o diabetes (SDSCA) je krátký nástroj pro vlastní hlášení pro měření úrovní samosprávy napříč různými složkami režimu diabetu. Výsledky byly hodnoceny samostatně v každé doméně. Skóre se pohybuje od 1 do 7, což představuje počet dní v týdnu, kdy se pacient zapojuje do chování. Vyšší čísla naznačují lepší dodržování.
Základní linie vs. 6 měsíců
Změna chování péče o diabetes u pacientů: dodržování léků
Časové okno: Základní linie vs. 6 měsíců
Shrnutí činností péče o diabetes (SDSCA) je krátký nástroj pro vlastní hlášení pro měření úrovní samosprávy napříč různými složkami režimu diabetu. Výsledky byly hodnoceny samostatně v každé doméně. Skóre se pohybuje od 1 do 7, což představuje počet dní v týdnu, kdy se pacient zapojuje do chování. Vyšší čísla naznačují lepší dodržování. Byly hodnoceny tři typy dodržování léků: byl odebrán počet dní diabetes léky (neinzulín); Byl odebrán počet dní léky na krevní tlak; Byl odebrán počet dní cholesterolu. Všimněte si, že NS s údaji pro tyto tři opatření jsou menší než NS pro údaje o dietě a fyzické aktivitě. Rozdíly jsou způsobeny tím, že někteří pacienti nebyli předepsáni léky na diabetes neinsulinu, krevní tlak a/nebo cholesterol.
Základní linie vs. 6 měsíců
Změna soběstačnosti pacienta
Časové okno: Základní linie vs. 6 měsíců
Sebeúčinnost pacienta pro řízení diabetu byla hodnocena pomocí soběstačnosti pro správu měřítka chronických onemocnění. Měřítko se skládá z 5 položek, které žádají respondenty, aby naznačili, jak jsou přesvědčeni, že pravidelně mohou provádět úkoly související s jejich řízením diabetu (0, 0, vůbec sebevědomí 10, velmi sebevědomý). Odpovědi položky jsou zprůměrovány, s průměrným skóre v rozmezí od 0 do 10. Vyšší čísla naznačují větší soběstačnost.
Základní linie vs. 6 měsíců
Změna aktivace pacienta u pacienta
Časové okno: Základní linie vs. 6 měsíců
Aktivace pacienta byla hodnocena pomocí měření aktivace pacienta (PAM) -10. Pomocí 4-bodové stupnice (1 = silně nesouhlasí s 4 = silně souhlasí) respondenti uvádějí, do jaké míry je související s tím, že jsou připravena, ochotná a schopná je přesně řídit jejich zdraví a zdravotní péči. Odpovědi jsou shrnuty tak, aby vytvořily celkové skóre s vyššími čísly, což ukazuje na větší aktivaci. Umístění stupnice položky byla transformována z původní metriky logitu na uživatelsky přívětivou metriku 0-100, kde 0 = nejnižší možná aktivace a 100 = nejvyšší možná aktivace měřená touto sadou položek. Zatímco metrika umožňuje potenciální rozsah 0-100, položky zahrnuté v měření pokrývaly pouze rozsah od 40 (minima) do 60 (maximum), nikoli k poklepání toho, co by bylo teoreticky nejnižší nebo nejvyšší rozsahy konstruktu.
Základní linie vs. 6 měsíců
Pacient vnímal celkovou spokojenost s podporou SP pro cukrovku
Časové okno: Základní linie vs. 6 měsíců
Spokojenost pacienta s podporou podpory (SP) pro diabetes byla hodnocena s 2* položkami, které hodnotily spokojenost pacienta s podporou, kterou dostávají od jejich SP, a zda se cítí, jako by byli horší bez pomoci SP s jejich péčí o diabetes. Odpovědi byly hodnoceny na 7-bodové stupnici od 1, „silně nesouhlasí“ do 7 „silně souhlasí“. Odpovědi jsou shrnuty tak, aby vytvořily celkové skóre s rozsahem 2 až 14. Vyšší čísla naznačují větší spokojenost.
Základní linie vs. 6 měsíců
Vnímání podpory SP pacienta: Podpůrné a nepodporující chování
Časové okno: Základní linie vs. 6 měsíců
Vnímání podpůrného chování pacienta (SP) bylo hodnoceno pomocí 8-položkových důležitých jiných dotazníků pro klima (IOCQ) a nepodporujícího chování pomocí 3 podobně strukturovaných položek, které se zabývají podrážděním, kritikou a argumentací. Všechny položky jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici v rozmezí od 0 („silně nesouhlasí“) do 6 („silně souhlasím“), přičemž položky se skórovaly nepodporované chování. Odpovědi položky byly zprůměrovány za účelem vytvoření průměrného skóre s možným rozsahem 0 (nízká podpora) až 6 (vysoká podpora).
Základní linie vs. 6 měsíců
Dopad covidu na schopnost řídit cukrovku
Časové okno: Průřez po 6 měsících
Dopad Covidu na schopnost řídit cukrovku byl hodnocen u jediné položky s uzavřeným koncem: „Jak za posledních šest měsíců ovlivnila pravidla pandemie nebo sociálního distancování vaší schopnosti řídit diabetes?“ Položka je hodnocena na 5-bodové stupnici od „mnohem těžší“ po „mnohem jednodušší“. Vzhledem k malému počtu byla proměnná zhroucena na 3 kategorie pro analýzu: těžší/mnohem těžší, žádná změna, snazší/mnohem snazší.
Průřez po 6 měsících
Změna tísně diabetu u podpory
Časové okno: Základní linie vs. 6 měsíců
Podpůrná strach osoby o diabetu pacienta byla hodnocena pomocí problémových oblastí v měřítku cukrovky (placené-5) (pro členy rodiny). Měřítko se skládá z 5 uzavřených položek s možnostmi odezvy v rozmezí od 0 („není problém“) do 4 („vážný problém“). 5 položek stupnice bylo shrnuto, aby se vytvořilo celkové skóre s rozsahem 0 až 20. Celkové skóre> = 8 naznačuje možné emocionální úzkost související s diabetem, které zaručuje další hodnocení, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční úzkost související s diabetem.
Základní linie vs. 6 měsíců
Změna soběstačnosti osoby podpory
Časové okno: Základní linie vs. 6 měsíců
Podpůrná osoba sebeúčinnost pro pomoc pacientovi s řízením diabetu byla hodnocena s soběstačností pro řízení měřítka chronických onemocnění (přizpůsobeno pro podpůrné osoby). Měřítko se skládá z 5 položek, které žádají respondenty, aby naznačili, jak jsou přesvědčeni, že pravidelně mohou pacientům pomoci provádět úkoly související s jejich léčbou cukrovky (0, ne vůbec sebevědomí 10, velmi sebevědomý). Odpovědi položky jsou zprůměrovány, s průměrným skóre v rozmezí od 0 do 10. Vyšší čísla naznačují větší soběstačnost.
Základní linie vs. 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování při péči o diabetes u pacientů: Zdravé stravování
Časové okno: Základní linie vs. 12 měsíců
Shrnutí činností péče o diabetes (SDSCA) je krátký nástroj pro vlastní hlášení pro měření úrovní samosprávy napříč různými složkami režimu diabetu. Výsledky byly hodnoceny samostatně v každé doméně. Skóre se pohybuje od 1 do 7, což představuje počet dní v týdnu, kdy se pacient zapojuje do chování. Vyšší čísla naznačují lepší dodržování.
Základní linie vs. 12 měsíců
Změna chování péče o diabetes u pacientů: fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie vs. 12 měsíců
Shrnutí činností péče o diabetes (SDSCA) je krátký nástroj pro vlastní hlášení pro měření úrovní samosprávy napříč různými složkami režimu diabetu. Výsledky byly hodnoceny samostatně v každé doméně. Skóre se pohybuje od 1 do 7, což představuje počet dní v týdnu, kdy se pacient zapojuje do chování. Vyšší čísla naznačují lepší dodržování.
Základní linie vs. 12 měsíců
Změna chování péče o diabetes u pacientů: dodržování léků
Časové okno: Základní linie vs. 12 měsíců
Shrnutí činností péče o diabetes (SDSCA) je krátký nástroj pro vlastní hlášení pro měření úrovní samosprávy napříč různými složkami režimu diabetu. Výsledky byly hodnoceny samostatně v každé doméně. Skóre se pohybuje od 1 do 7, což představuje počet dní v týdnu, kdy se pacient zapojuje do chování. Vyšší čísla naznačují lepší dodržování. Byly hodnoceny tři typy dodržování léků: byl odebrán počet dní diabetes léky (neinzulín); Byl odebrán počet dní léky na krevní tlak; Byl odebrán počet dní cholesterolu. Všimněte si, že NS s údaji pro tyto tři opatření jsou menší než NS pro údaje o dietě a fyzické aktivitě. Rozdíly jsou způsobeny tím, že pacienti nebyli předepisováni léky na diabetes neinsulinu, krevní tlak a/nebo cholesterol.
Základní linie vs. 12 měsíců
Změna soběstačnosti pacienta
Časové okno: Základní linie vs. 12 měsíců
Sebeúčinnost pacienta pro řízení diabetu byla hodnocena pomocí soběstačnosti pro správu měřítka chronických onemocnění. Měřítko se skládá z 5 položek, které žádají respondenty, aby naznačili, jak jsou přesvědčeni, že pravidelně mohou provádět úkoly související s jejich řízením diabetu (0, 0, vůbec sebevědomí 10, velmi sebevědomý). Odpovědi položky jsou zprůměrovány, s průměrným skóre v rozmezí od 0 do 10. Vyšší čísla naznačují větší soběstačnost.
Základní linie vs. 12 měsíců
Změna aktivace pacienta u pacienta
Časové okno: Základní linie vs. 12 měsíců
Aktivace pacienta byla hodnocena pomocí měření aktivace pacienta (PAM) -10. Pomocí 4-bodové stupnice (1 = silně nesouhlasí s 4 = silně souhlasí) respondenti uvádějí, do jaké míry je související s tím, že jsou připravena, ochotná a schopná je přesně řídit jejich zdraví a zdravotní péči. Odpovědi jsou shrnuty tak, aby vytvořily celkové skóre s vyššími čísly, což ukazuje na větší aktivaci. Umístění stupnice položky byla transformována z původní metriky logitu na uživatelsky přívětivou metriku 0-100, kde 0 = nejnižší možná aktivace a 100 = nejvyšší možná aktivace měřená touto sadou položek. Zatímco metrika umožňuje potenciální rozsah 0-100, položky zahrnuté v měření pokrývaly pouze rozsah od 40 (minima) do 60 (maximum), nikoli k poklepání toho, co by bylo teoreticky nejnižší nebo nejvyšší rozsahy konstruktu.
Základní linie vs. 12 měsíců
Pacient vnímal celkovou spokojenost s podporou podpory osoby pro cukrovku
Časové okno: Základní linie vs. 12 měsíců
Spokojenost pacienta s podporou podpory (SP) pro diabetes byla hodnocena s 2* položkami, které hodnotily spokojenost pacienta s podporou, kterou dostávají od jejich SP, a zda se cítí, jako by byli horší bez pomoci SP s jejich péčí o diabetes. Odpovědi byly hodnoceny na 7-bodové stupnici od 1, „silně nesouhlasí“ do 7 „silně souhlasí“. Odpovědi jsou shrnuty tak, aby vytvořily celkové skóre s rozsahem 2 až 14. Vyšší čísla naznačují větší spokojenost.
Základní linie vs. 12 měsíců
Vnímání pacienta podpory Osoby: Podpůrné a nepodporující chování
Časové okno: Základní linie vs. 12 měsíců
Vnímání podpůrného chování pacienta (SP) bylo hodnoceno pomocí 8-položkových důležitých jiných dotazníků pro klima (IOCQ) a nepodporujícího chování pomocí 3 podobně strukturovaných položek, které se zabývají podrážděním, kritikou a argumentací. Všechny položky jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici v rozmezí od 0 („silně nesouhlasí“) do 6 („silně souhlasím“), přičemž položky se skórovaly nepodporované chování. Odpovědi položky byly zprůměrovány za účelem vytvoření průměrného skóre s možným rozsahem 0 (nízká podpora) až 6 (vysoká podpora).
Základní linie vs. 12 měsíců
Změna tísně diabetu u podpory
Časové okno: Základní linie vs. 12 měsíců
Podpůrná strach osoby o diabetu pacienta byla hodnocena pomocí problémových oblastí v měřítku cukrovky (placené-5) (pro členy rodiny). Měřítko se skládá z 5 uzavřených položek s možnostmi odezvy v rozmezí od 0 („není problém“) do 4 („vážný problém“). 5 položek stupnice bylo shrnuto, aby se vytvořilo celkové skóre s rozsahem 0 až 20. Celkové skóre> = 8 naznačuje možné emocionální úzkost související s diabetem, které zaručuje další hodnocení, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční úzkost související s diabetem.
Základní linie vs. 12 měsíců
Změna soběstačnosti osoby podpory
Časové okno: Základní linie vs. 12 měsíců
Podpůrná osoba sebeúčinnost pro pomoc pacientovi s řízením diabetu byla hodnocena s soběstačností pro řízení měřítka chronických onemocnění (přizpůsobeno pro podpůrné osoby). Měřítko se skládá z 5 položek, které žádají respondenty, aby naznačili, jak jsou přesvědčeni, že pravidelně mohou pacientům pomoci provádět úkoly související s jejich léčbou cukrovky (0, ne vůbec sebevědomí 10, velmi sebevědomý). Odpovědi položky jsou zprůměrovány, s průměrným skóre v rozmezí od 0 do 10. Vyšší čísla naznačují větší soběstačnost.
Základní linie vs. 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan
The Community Health and Social Services Center, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Marie Rosland, MD,MS, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20110344
  • R01DK116733 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé studie zpřístupní neidentifikované soubory dat pro sdílení po dokončení studie a dokončení a zveřejnění primárních analýz. Výzkumníci požadující data musí předložit metodický protokol schválený IRB a vysvětlit význam jejich zájmu o data dokončená studie pro cíle veřejného zdraví. Autoři, kteří dokončují sekundární analýzy sdílených dat studie, musí souhlasit se zásadami Centra pro klinické zkoušky a koordinaci dat (CCDC) pro sdílení a publikování dat. Od všech autorů sekundární analýzy se očekává, že poděkují primárním řešitelům a uvedou zdroj dat ve všech publikacích. Sekundární autoři berou na vědomí, že data byla použita v souladu s protokolem CCDC a podepsanou smlouvou o používání dat (DUA). Hlavní řešitel a koordinátor studie University of Pittsburgh nezveřejní žádná data, dokud nebudou splněna všechna kritéria požadavku a nebude podepsána podepsaná smlouva o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od 6 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veškerý přístup bude prostřednictvím Centra pro klinické zkoušky a koordinaci dat (CCDC) na University of Pittsburgh. Přístup bude monitorován a řízen naším datovým centrem. Žádný přístup nebude udělen, dokud nebude dokončen počáteční proces prověřování žádajícího vyšetřovatele a dokud nebude v evidenci podepsané DUA. Všechny plány bezpečnosti dat a monitorování jsou uvedeny na webových stránkách CCDC. Výzkumníci, kteří se zajímají o data, musí podepsat smlouvu o používání dat (DUA) s University of Pittsburgh, kterou musí také zkontrolovat a odsouhlasit studijní partner CHASS Center Inc. Žádné další možnosti sdílení dat nebudou brány v úvahu. Data, která mohou být sdílena, zahrnují: deidentifikovaná data účastníků, tabulky, obrázky, přílohy, plán analýzy a protokol.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit