Effekt og sikkerhed af DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af spasticitet i overekstremiteterne hos voksne (JUNIPER)
25. august 2023 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af spasticitet i øvre lemmer hos voksne efter slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppe, dosisområde, forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af spasticitet i øvre lemmer hos voksne efter slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade. Undersøgelsen vil blive udført i U.S.A., cirka 128 voksne forsøgspersoner fra cirka 30 studiecentre vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1:1) til en af fire behandlingsgrupper. Undersøgelsen består af en 21-dages screeningsperiode, et behandlingsbesøg og opfølgende besøg.
Protokollen blev ændret, og undersøgelsen blev afsluttet med færre forsøgspersoner end beskrevet i den oprindelige protokol på grund af COVID-19's indvirkning på tilmeldingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til henholdsvis DAXI til injektion høj dosis, DAXI til injektion medium dosis, DAXI til injektion lav dosis eller placebogruppen.
Kvalificerede forsøgspersoner vil have ULS karakteriseret ved en primær aggregeret kropsholdning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehab Center
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-5153
- The Parkinsons and Movement Disorder Institute
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- SC3 Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824-5340
- Yale University
-
Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
- Waterbury Neurologists
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905-1206
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561-4458
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Infinity Clinical Research
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980-8421
- Parkinsons Disease Treatment Center of Southwest Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2654
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211-1358
- Kansas Institute of Research
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Rusk Rehabilitation Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065-4870
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Rehabilitation
-
Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027-2220
- MossRehab
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 75 år
- Skriftligt informeret samtykke inklusive tilladelse til at frigive helbredsoplysninger
- Fokal øvre lemmer spasticitet (ULS) efter et slagtilfælde (som defineret af WHOs kriterier) eller traumatisk hjerneskade (TBI), sidste slagtilfælde eller TBI > 24 uger før screening
- ULS med den primære aggregerede stilling
- Moderat til svær ULS med en MAS-score ≥ 2 ved albue-, håndleds- og fingerbøjer
- Moderat til svær funktionsnedsættelse (Disability Assessment Score [DAS] score ≥2) på det primære mål for behandlingen
- Har tilstrækkelig kognitiv og kommunikationsevne til at kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spasticitet i øvre lemmer, der kan tilskrives en anden ætiologi end slagtilfælde eller TBI.
- Bilateral parese i øvre lemmer eller quadriplegi.
- Påbegyndt i fysioterapi af overekstremiteterne ≤ 30 dage før screening eller planlagt at starte fysioterapi af overekstremiteterne i løbet af undersøgelsen.
- Tidligere eller planlagt behandling af det spastiske overekstremitet med phenol, alkoholindsprøjtning eller kirurgi
- Dybtgående muskelatrofi eller fast kontraktur, der fører til markant begrænsning af bevægelsesområdet
- Forudgående behandling med intrathecal baclofen
- Enhver neuromuskulær neurologisk tilstand (amyotrofisk lateral sklerose, Lambert-Eaton, myasthenia gravis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
|
Placebo er et sterilt frysetørret produkt bestående af inaktive ingredienser uden neurotoksinet, der skal rekonstitueres med steril, ikke-konserveret 0,9% natriumchloridopløsning.
|
|
Eksperimentel: DAXI 250 U
DAXI til injektion til behandling af spasticitet i øvre ekstremiteter (ULS) hos voksne med 250 U dosis
|
DaxibotulinumtoxinA til injektion er et sterilt, hvidt til råhvidt frysetørret produkt, der indeholder den aktive ingrediens, daxibotulinumtoxinA og inaktive ingredienser, der skal rekonstitueres med steril, ikke-konserveret, 0,9 % natriumchloridopløsning saltvand
|
|
Eksperimentel: DAXI 375 U
DAXI til injektion til behandling af øvre lemmerspasticitet (ULS) hos voksne med 375 U
|
DaxibotulinumtoxinA til injektion er et sterilt, hvidt til råhvidt frysetørret produkt, der indeholder den aktive ingrediens, daxibotulinumtoxinA, og inaktive ingredienser, der skal rekonstitueres med steril, ikke-konserveret, 0,9 % natriumchloridopløsning saltvand.
|
|
Eksperimentel: DAXI 500 U
DAXI til injektion til behandling af spasticitet i øvre lemmer (ULS) hos voksne med 500 U
|
DaxibotulinumtoxinA til injektion er et sterilt, hvidt til råhvidt frysetørret produkt, der indeholder den aktive ingrediens, daxibotulinumtoxinA og inaktive ingredienser, der skal rekonstitueres med steril, ikke-konserveret, 0,9 % natriumchloridopløsning saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i uge 6 på den modificerede Ashworth-skala (MAS) i Suprahypertonic Muscle Group (SMG)-score
Tidsramme: Uge 6
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 6 i muskeltonus målt med Modified Ashworth Scale (MAS) i den suprahypertoniske muskelgruppe (SMG) i en af følgende: albue-, håndleds- eller fingerbøjere.
Scoreområde: 0 (Normal tone, ingen i tone) til 4 (Berørt del stiv i fleksion eller ekstension).
|
Uge 6
|
|
Læge Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: Uge 6
|
Gennemsnitlig score på Physician Global Impression of Change (PGIC) score i uge 6.
PGIC er en 9-punkts skala med ét punkt, der måler lægens indtryk af bedring efter behandling.
Resultatområde: -4 (Markant dårligere) til +4 (Markant forbedret).
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderfrekvens for forbedring af muskeltonus
Tidsramme: Uge 6 og 12
|
Procentdel af forsøgspersoner, der forbedrer sig med et helt point på Modified Ashworth Scale (MAS) i Suprahypertonic Muscle Group (SMG).
Scoreområde: 0 (Normal tone, ingen stigning i tone) til 4 (Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension)
|
Uge 6 og 12
|
|
Læge Global Impression of Change (PGIC) svarfrekvens
Tidsramme: Uge 6 og 12
|
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring (dvs. en score på 1 til 4) på Physician Global Impression of Change (PGIC).
PGIC er en 9-punkts skala med ét punkt, der måler lægens indtryk af bedring efter behandling.
Resultatområde: -4 (Markant dårligere) til +4 (Markant forbedret).
Scorer på 1 eller mere indikerer forbedring efter behandling.
|
Uge 6 og 12
|
|
Ændring fra baseline i uge 6 og 12 på handicapvurderingsskalaen (DAS) funktionsnedsættelse
Tidsramme: Uge 6 og 12
|
Ændring fra baseline i uge 6 og 12 i funktionsnedsættelse som målt ved handicapvurderingsskalaen (DAS) for det primære behandlingsmål (PTT).
DAS-scoreinterval: 0 (ingen handicap) til 3 (alvorligt handicap - normale aktiviteter begrænset).
|
Uge 6 og 12
|
|
Virkningens varighed
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Virkningsvarighed er defineret som tiden fra injektion (i uger) indtil tab af muskeltonusforbedring i SMG, som angivet ved en reduktion fra baseline i MAS-score på < 1-point og PGIC-score er ≤ 0.
|
Op til 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1820203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .