Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность даксиботулотоксина А для инъекций при лечении спастичности верхних конечностей у взрослых (JUNIPER)

25 августа 2023 г. обновлено: Revance Therapeutics, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности даксиботулотоксина А для инъекций для лечения спастичности верхних конечностей у взрослых после инсульта или черепно-мозговой травмы.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с ранжированием доз для оценки эффективности и безопасности инъекционного даксиботулотоксина А для лечения спастичности верхних конечностей у взрослых после инсульта или черепно-мозговой травмы. Исследование будет проводиться в США, примерно 128 взрослых субъектов из примерно 30 исследовательских центров будут случайным образом распределены (1:1:1:1) в одну из четырех групп лечения. Исследование состоит из 21-дневного скринингового периода, лечебного визита и последующих посещений.

В протокол были внесены поправки, и исследование было завершено с меньшим количеством субъектов, чем указано в первоначальном протоколе, из-за влияния COVID-19 на зачисление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут случайным образом распределены в группу DAXI для инъекций с высокой дозой, DAXI для инъекций со средней дозой, DAXI для инъекций с низкой дозой или группу плацебо соответственно. Подходящие субъекты будут иметь ULS, характеризующийся первичной совокупной позой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehab Center
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-5153
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • SC3 Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824-5340
        • Yale University
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Waterbury Neurologists
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905-1206
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561-4458
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980-8421
        • Parkinsons Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2654
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Rusk Rehabilitation Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-4870
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
      • Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027-2220
        • MossRehab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 75 лет
  • Письменное информированное согласие, включая разрешение на раскрытие медицинской информации
  • Очаговая спастичность верхних конечностей (ULS) после инсульта (согласно критериям ВОЗ) или черепно-мозговой травмы (ЧМТ), последнего инсульта или ЧМТ > 24 недель до скрининга
  • УЛС с первичной агрегатной позой
  • ULS от умеренной до тяжелой степени с оценкой MAS ≥ 2 в локтевом суставе, запястье и сгибателях пальцев
  • Умеренная или тяжелая функциональная инвалидность (балл оценки инвалидности [DAS] ≥2) по основной цели лечения
  • Обладает достаточными когнитивными и коммуникативными способностями, чтобы быть в состоянии дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Спастичность верхних конечностей, связанная с этиологией, отличной от инсульта или ЧМТ.
  • Двусторонний парез верхних конечностей или квадриплегия.
  • Начал физиотерапию верхних конечностей ≤ 30 дней до скрининга или планировал начать физиотерапию верхних конечностей в ходе исследования.
  • Предшествующее или запланированное лечение спастичной верхней конечности фенолом, инъекцией алкоголя или хирургическим вмешательством.
  • Глубокая мышечная атрофия или фиксированная контрактура, приводящая к заметному ограничению диапазона движений
  • Предшествующее лечение интратекальным баклофеном
  • Любые нервно-мышечные неврологические состояния (боковой амиотрофический склероз, синдром Ламберта-Итона, тяжелая миастения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо представляет собой стерильный лиофилизированный продукт, состоящий из неактивных ингредиентов без нейротоксина, который необходимо разводить стерильным 0,9% раствором хлорида натрия без консервантов.
Экспериментальный: ДАКСИ 250 У
DAXI для инъекций для лечения спастичности верхних конечностей (ULS) у взрослых в дозе 250 ЕД.
Биологический: DAXI для инъекций 250 ЕД
Даксиботулотоксин А для инъекций представляет собой стерильный лиофилизированный препарат от белого до почти белого цвета, содержащий активный ингредиент даксиботулотоксин А и неактивные ингредиенты, которые необходимо восстановить стерильным, неконсервированным 0,9% физиологическим раствором хлорида натрия.
Экспериментальный: ДАКСИ 375 У
DAXI для инъекций для лечения спастичности верхних конечностей (ULS) у взрослых с 375 ЕД
Биологический: DAXI для инъекций 375 ЕД
Даксиботулотоксин А для инъекций представляет собой стерильный лиофилизированный препарат от белого до почти белого цвета, содержащий активный ингредиент даксиботулотоксин А и неактивные ингредиенты, которые необходимо восстановить стерильным, неконсервированным, 0,9% физиологическим раствором хлорида натрия.
Экспериментальный: ДАКСИ 500 У
DAXI для инъекций для лечения спастичности верхних конечностей (ULS) у взрослых в дозе 500 ЕД.
Биологический: DAXI для инъекций 500 ЕД
Даксиботулотоксин А для инъекций представляет собой стерильный лиофилизированный препарат от белого до почти белого цвета, содержащий активный ингредиент даксиботулотоксин А и неактивные ингредиенты, которые необходимо восстановить стерильным, неконсервированным 0,9% физиологическим раствором хлорида натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе модифицированной шкалы Эшворта (MAS) в показателе супрагипертонической группы мышц (SMG)
Временное ограничение: Неделя 6
Среднее изменение мышечного тонуса по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе, измеренное с помощью модифицированной шкалы Эшворта (MAS) в супрагипертонической группе мышц (SMG) в одном из следующих состояний: сгибатели локтя, запястья или пальца. Диапазон баллов: от 0 (тонус нормальный, тон отсутствует) до 4 (пораженная часть(и) ригидна при сгибании или разгибании).
Неделя 6
Оценка общего впечатления от изменений для врачей (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 6
Средний балл по шкале общего впечатления от изменений для врачей (PGIC) на 6-й неделе. PGIC представляет собой 9-балльную шкалу, состоящую из одного пункта, которая измеряет впечатление врача об улучшении состояния после лечения. Диапазон оценок: от -4 (Значительно хуже) до +4 (Значительно лучше).
Неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реакции на улучшение мышечного тонуса
Временное ограничение: Недели 6 и 12
Процент испытуемых, у которых улучшение на целый балл по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в супрагипертонической группе мышц (SMG). Диапазон баллов: от 0 (нормальный тонус, без повышения тонуса) до 4 (пораженная часть(и) ригидна при сгибании или разгибании)
Недели 6 и 12
Общее впечатление об изменениях у врачей (PGIC)
Временное ограничение: Недели 6 и 12
Процент субъектов с улучшением (т. е. с оценкой от 1 до 4) по шкале общего впечатления врача (PGIC). PGIC представляет собой 9-балльную шкалу, состоящую из одного пункта, которая измеряет впечатление врача об улучшении состояния после лечения. Диапазон оценок: от -4 (Значительно хуже) до +4 (Значительно лучше). Оценка 1 или более указывает на улучшение после лечения.
Недели 6 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 неделях функционального нарушения по шкале оценки инвалидности (DAS)
Временное ограничение: Недели 6 и 12
Изменение функциональных нарушений по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 неделях, измеренное по шкале оценки инвалидности (DAS) для основной цели лечения (ЧТТ). Диапазон баллов DAS: от 0 (отсутствие инвалидности) до 3 (тяжелая инвалидность – ограничение нормальной деятельности).
Недели 6 и 12
Продолжительность эффекта
Временное ограничение: До 36 недель
Продолжительность эффекта определяется как время от инъекции (в неделях) до потери мышечного тонуса и улучшения SMG, о чем свидетельствует снижение по сравнению с исходным уровнем показателя MAS < 1 балла и показателя PGIC ≤ 0.
До 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revance Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1820203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться