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注射用大肉毒素A治疗成人上肢痉挛的疗效和安全性 (JUNIPER)

2023年8月25日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围、多中心试验，以评估注射用 DaxibotulinumtoxinA 治疗成人中风或脑外伤后上肢痉挛的疗效和安全性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围试验，旨在评估注射用 DaxibotulinumtoxinA 治疗成人中风或脑外伤后上肢痉挛的疗效和安全性。 该研究将在美国进行，来自大约 30 个研究中心的大约 128 名成人受试者将被随机分配 (1:1:1:1) 到四个治疗组之一。 该研究包括为期 21 天的筛选期、治疗访问和后续访问。

由于 COVID-19 对入学的影响，该方案已被修订，并且完成研究的受试者少于初始方案中描述的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将被随机分配到注射用 DAXI 高剂量组、注射用 DAXI 中剂量组、注射用 DAXI 低剂量组或安慰剂组。 符合条件的受试者将具有以主要聚合姿势为特征的 ULS

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehab Center
      • Fountain Valley、California、美国、92708-5153
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Pasadena、California、美国、91105
        • SC3 Research
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824-5340
        • Yale University
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Waterbury Neurologists
      • Stamford、Connecticut、美国、06905-1206
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561-4458
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Infinity Clinical Research
      • Port Charlotte、Florida、美国、33980-8421
        • Parkinsons Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2654
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Rusk Rehabilitation Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10065-4870
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Rehabilitation
      • Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027-2220
        • MossRehab
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18至75岁
  • 书面知情同意书，包括发布健康信息的授权
  • 中风（根据 WHO 标准定义）或创伤性脑损伤 (TBI) 后局灶性上肢痉挛 (ULS)，最后一次中风或 TBI > 筛选前 24 周
  • ULS 与主要聚合姿势
  • 肘部、腕部和手指屈肌的 MAS 评分≥ 2 的中度至重度 ULS
  • 主要治疗目标中度至重度功能障碍（残疾评估评分 [DAS] 评分≥2）
  • 具有足够的认知和沟通能力，能够给予知情同意

排除标准：

  • 上肢痉挛可归因于中风或 TBI 以外的病因。
  • 双侧上肢麻痹或四肢瘫痪。
  • 在筛选前 ≤ 30 天开始上肢物理治疗或计划在研究过程中开始上肢物理治疗。
  • 以前或计划用苯酚、酒精注射或手术治疗痉挛的上肢
  • 严重的肌肉萎缩或固定挛缩导致运动范围明显受限
  • 既往鞘内注射巴氯芬治疗
  • 任何神经肌肉神经系统疾病（肌萎缩侧索硬化症、Lambert-Eaton、重症肌无力）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组
其他：安慰剂
安慰剂是一种无菌冻干产品，由不含神经毒素的非活性成分组成，用无菌、无防腐剂的 0.9% 氯化钠溶液重构。
实验性的：大溪250U
注射用DAXI治疗成人上肢痉挛（ULS）250U剂量
生物：注射用DAXI 250 U
注射用大西肉毒杆菌毒素 A 是一种无菌、白色至灰白色冻干产品，含有活性成分大西肉毒杆菌毒素 A 和非活性成分，可用无菌、非防腐的 0.9% 氯化钠溶液盐水复溶
实验性的：大溪375U
注射用DAXI治疗375 U成人上肢痉挛（ULS）
生物：注射用DAXI 375 U
注射用大西肉毒杆菌毒素 A 是一种无菌、白色至灰白色冻干产品，含有活性成分大西肉毒杆菌毒素 A 和非活性成分，用无菌、非防腐的 0.9% 氯化钠溶液盐水复溶。
实验性的：大溪500U
注射用DAXI治疗成人上肢痉挛（ULS）500U
生物：注射用DAXI 500 U
注射用大西肉毒杆菌毒素 A 是一种无菌、白色至灰白色冻干产品，含有活性成分大西肉毒杆菌毒素 A 和非活性成分，可用无菌、非防腐的 0.9% 氯化钠溶液盐水复溶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超张力肌群 (SMG) 评分中改良 Ashworth 量表 (MAS) 与第 6 周基线的变化
大体时间：第 6 周
第 6 周时，使用改良阿什沃斯量表 (MAS) 在超张力肌群 (SMG) 中测量以下部位之一的肌张力相对于基线的平均变化：肘部、腕部或手指屈肌。 评分范围：0（正常音调，无音调）至 4（受影响部位在屈曲或伸展时僵硬）。
第 6 周
医生总体印象变化 (PGIC) 评分
大体时间：第 6 周
第 6 周时医师总体印象变化 (PGIC) 评分的平均分。 PGIC 是一个单项 9 分制量表，用于衡量医生对治疗后改善的印象。 分数范围：-4（明显更差）到+4（明显改善）。
第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌张力改善反应率
大体时间：第 6 周和第 12 周
超张力肌群 (SMG) 中改良阿什沃斯量表 (MAS) 提高满分的受试者百分比。 评分范围：0（正常音调，音调无增加）至 4（受影响部位在屈曲或伸展时僵硬）
第 6 周和第 12 周
医生总体印象变化 (PGIC) 响应率
大体时间：第 6 周和第 12 周
医师总体变化印象 (PGIC) 有所改善（即得分为 1 至 4）的受试者百分比。 PGIC 是一个单项 9 分制量表，用于衡量医生对治疗后改善的印象。 分数范围：-4（明显更差）到+4（明显改善）。 1 分或以上的分数表明治疗后有所改善。
第 6 周和第 12 周
第 6 周和第 12 周时残疾评估量表 (DAS) 功能障碍相对于基线的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
通过主要治疗目标 (PTT) 的残疾评估量表 (DAS) 测量的功能损伤在第 6 周和第 12 周相对于基线的变化。 DAS 评分范围：0（无残疾）至 3（严重残疾 - 正常活动受限）。
第 6 周和第 12 周
效果持续时间
大体时间：长达 36 周
作用持续时间定义为从注射（以周为单位）到 SMG 肌张力改善消失的时间，如 MAS 评分较基线降低 < 1 分且 PGIC 评分 ≤ 0 所示。
长达 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Revance Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月12日

初级完成 (实际的)

2020年11月23日

研究完成 (实际的)

2020年11月23日

研究注册日期

首次提交

2019年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月28日

首次发布 (实际的)

2019年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1820203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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