Efficacia e sicurezza di DaxibotulinumtoxinA per iniezione per il trattamento della spasticità degli arti superiori negli adulti (JUNIPER)
25 agosto 2023 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DaxibotulinumtoxinA per l'iniezione per il trattamento della spasticità degli arti superiori negli adulti dopo ictus o lesione cerebrale traumatica
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile, per valutare l'efficacia e la sicurezza di DaxibotulinumtoxinA per l'iniezione per il trattamento della spasticità degli arti superiori negli adulti dopo ictus o lesione cerebrale traumatica. Lo studio sarà condotto negli Stati Uniti, circa 128 soggetti adulti provenienti da circa 30 centri di studio saranno assegnati in modo casuale (1:1:1:1) a uno dei quattro gruppi di trattamento. Lo studio consiste in un periodo di screening di 21 giorni, una visita di trattamento e visite di follow-up.
Il protocollo è stato modificato e lo studio è stato completato con un numero inferiore di soggetti rispetto a quanto descritto nel protocollo iniziale a causa dell'impatto del COVID-19 sull'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a DAXI per iniezione ad alta dose, DAXI per iniezione a dose media, DAXI per iniezione a bassa dose o al gruppo placebo, rispettivamente.
I soggetti idonei avranno SLU caratterizzato da una postura aggregata primaria
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehab Center
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-5153
- The Parkinsons and Movement Disorder Institute
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- SC3 Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824-5340
- Yale University
-
Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
- Waterbury Neurologists
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905-1206
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
-
Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561-4458
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Infinity Clinical Research
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980-8421
- Parkinsons Disease Treatment Center of Southwest Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2654
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211-1358
- Kansas Institute of Research
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Rusk Rehabilitation Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065-4870
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Rehabilitation
-
Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027-2220
- MossRehab
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University Of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 75 anni
- Consenso informato scritto inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie
- Spasticità focale dell'arto superiore (ULS) dopo un ictus (come definito dai criteri dell'OMS) o lesione cerebrale traumatica (TBI), ultimo ictus o trauma cranico > 24 settimane prima dello screening
- SLU con la postura dell'aggregato primario
- SLU da moderato a grave con un punteggio MAS ≥ 2 a livello del gomito, del polso e dei flessori delle dita
- Disabilità funzionale da moderata a grave (punteggio Disability Assessment Score [DAS] ≥2) sull'obiettivo principale del trattamento
- Ha sufficienti capacità cognitive e comunicative per poter prestare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Spasticità dell'arto superiore attribuibile a un'eziologia diversa da ictus o trauma cranico.
- Paresi bilaterale degli arti superiori o tetraplegia.
- Iniziato in fisioterapia degli arti superiori ≤ 30 giorni prima dello screening o programmato per iniziare la fisioterapia degli arti superiori durante il corso dello studio.
- Trattamento precedente o pianificato dell'arto superiore spastico con fenolo, iniezione di alcol o intervento chirurgico
- Atrofia muscolare profonda o contrattura fissa che porta a una marcata limitazione del range di movimento
- Trattamento precedente con baclofene intratecale
- Qualsiasi condizione neurologica neuromuscolare (sclerosi laterale amiotrofica, Lambert-Eaton, miastenia grave)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo
|
Il placebo è un prodotto liofilizzato sterile costituito da ingredienti inattivi privi della neurotossina da ricostituire con una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti.
|
|
Sperimentale: DAXI 250 U
DAXI iniettabile per il trattamento della spasticità degli arti superiori (ULS) negli adulti con una dose di 250 U
|
DaxibotulinumtoxinA iniettabile è un prodotto liofilizzato sterile, di colore da bianco a biancastro, contenente il principio attivo, daxibotulinumtoxinA, e ingredienti inattivi da ricostituire con una soluzione salina sterile, senza conservanti, di cloruro di sodio allo 0,9%
|
|
Sperimentale: DAXI 375 U
DAXI iniettabile per il trattamento della spasticità degli arti superiori (ULS) negli adulti con 375 U
|
DaxibotulinumtoxinA iniettabile è un prodotto liofilizzato sterile, di colore da bianco a biancastro, contenente il principio attivo, daxibotulinumtoxinA, e ingredienti inattivi da ricostituire con una soluzione salina sterile, senza conservanti, di cloruro di sodio allo 0,9%.
|
|
Sperimentale: DAXI 500 U
DAXI iniettabile per il trattamento della spasticità degli arti superiori (ULS) negli adulti con 500 U
|
DaxibotulinumtoxinA iniettabile è un prodotto liofilizzato sterile, di colore da bianco a biancastro, contenente il principio attivo, daxibotulinumtoxinA, e ingredienti inattivi da ricostituire con una soluzione salina sterile, senza conservanti, di cloruro di sodio allo 0,9%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale alla settimana 6 della scala Ashworth modificata (MAS) nel punteggio del gruppo muscolare sopraipertonico (SMG)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Variazione media rispetto al basale alla settimana 6 del tono muscolare misurata con la scala Ashworth modificata (MAS) nel gruppo muscolare sopraipertonico (SMG) in uno dei seguenti: flessori del gomito, del polso o delle dita.
Intervallo di punteggio: da 0 (tono normale, assenza di tono) a 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione).
|
Settimana 6
|
|
Punteggio dell'impressione globale del cambiamento del medico (PGIC).
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Punteggio medio sul punteggio Physician Global Impression of Change (PGIC) alla settimana 6.
Il PGIC è una scala a 9 punti che misura l'impressione del medico di miglioramento dopo il trattamento.
Intervallo di punteggio: da -4 (notevolmente peggiorato) a +4 (notevolmente migliorato).
|
Settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta al miglioramento del tono muscolare
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
|
Percentuale di soggetti che migliorano di un punto intero sulla scala di Ashworth modificata (MAS) nel gruppo muscolare sopraipertonico (SMG).
Intervallo di punteggio: da 0 (tono normale, nessun aumento del tono) a 4 (parte/i interessata/e rigida in flessione o estensione)
|
Settimane 6 e 12
|
|
Tasso di risposta del medico all'impressione globale del cambiamento (PGIC).
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
|
Percentuale di soggetti con miglioramento (ovvero, un punteggio da 1 a 4) nel Physician Global Impression of Change (PGIC).
Il PGIC è una scala a 9 punti che misura l'impressione del medico di miglioramento dopo il trattamento.
Intervallo di punteggio: da -4 (notevolmente peggiorato) a +4 (notevolmente migliorato).
Punteggi pari o superiori a 1 indicano un miglioramento dopo il trattamento.
|
Settimane 6 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale alle settimane 6 e 12 sulla disabilità funzionale della scala di valutazione della disabilità (DAS)
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
|
Variazione rispetto al basale alle settimane 6 e 12 del deterioramento funzionale misurato dalla Disability Assessment Scale (DAS) per l'obiettivo del trattamento principale (PTT).
Intervallo di punteggio DAS: da 0 (nessuna disabilità) a 3 (disabilità grave - attività normali limitate).
|
Settimane 6 e 12
|
|
Durata dell'effetto
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
|
La durata dell'effetto è definita come il tempo dall'iniezione (in settimane) fino al miglioramento della perdita del tono muscolare nell'SMG, come indicato da una riduzione rispetto al basale del punteggio MAS < 1 punto e dal punteggio PGIC ≤ 0.
|
Fino a 36 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1820203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .