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Efficacité et innocuité de DaxibotulinumtoxinA pour injection dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte (JUNIPER)

25 août 2023 mis à jour par: Revance Therapeutics, Inc.

Un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, à doses variables, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de DaxibotulinumtoxinA pour injection pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez les adultes après un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale traumatique

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de dosage, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de DaxibotulinumtoxinA pour injection pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez les adultes après un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale traumatique. L'étude sera menée aux États-Unis, environ 128 sujets adultes d'environ 30 centres d'étude seront assignés au hasard (1:1:1:1) à l'un des quatre groupes de traitement. L'étude consiste en une période de dépistage de 21 jours, une visite de traitement et des visites de suivi.

Le protocole a été modifié et l'étude a été réalisée avec moins de sujets que décrit dans le protocole initial en raison de l'impact du COVID-19 sur l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront assignés au hasard à DAXI pour injection à dose élevée, DAXI pour injection à dose moyenne, DAXI pour injection à faible dose ou groupe placebo, respectivement. Les sujets éligibles auront un ULS caractérisé par une posture globale primaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehab Center
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708-5153
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • SC3 Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824-5340
        • Yale University
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Waterbury Neurologists
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905-1206
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561-4458
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980-8421
        • Parkinsons Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2654
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Rusk Rehabilitation Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10065-4870
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
      • Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027-2220
        • MossRehab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 75 ans
  • Consentement éclairé écrit, y compris l'autorisation de divulguer des renseignements sur la santé
  • Spasticité focale des membres supérieurs (ULS) après un AVC (tel que défini par les critères de l'OMS) ou une lésion cérébrale traumatique (TBI), dernier AVC ou TBI > 24 semaines avant le dépistage
  • ULS avec la posture primaire des agrégats
  • ULS modéré à sévère avec un score MAS ≥ 2 au niveau des fléchisseurs du coude, du poignet et des doigts
  • Incapacité fonctionnelle modérée à sévère (score d'évaluation du handicap [DAS] ≥ 2) sur la cible principale du traitement
  • A une capacité cognitive et de communication suffisante pour être en mesure de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Spasticité du membre supérieur attribuable à une étiologie autre qu'AVC ou TCC.
  • Parésie bilatérale des membres supérieurs ou quadriplégie.
  • Initié en physiothérapie des membres supérieurs ≤ 30 jours avant le dépistage ou prévu de commencer la physiothérapie des membres supérieurs au cours de l'étude.
  • Traitement antérieur ou prévu du membre supérieur spastique avec du phénol, une injection d'alcool ou une intervention chirurgicale
  • Atrophie musculaire profonde ou contracture fixe entraînant une limitation marquée de l'amplitude des mouvements
  • Traitement antérieur par baclofène intrathécal
  • Toute affection neurologique neuromusculaire (sclérose latérale amyotrophique, Lambert-Eaton, myasthénie grave)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo
Autre: Placebo
Le placebo est un produit lyophilisé stérile constitué d'ingrédients inactifs sans la neurotoxine à reconstituer avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % sans conservateur.
Expérimental: DAXI 250U
DAXI pour injection pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs (ULS) chez les adultes avec une dose de 250 U
Biologique: DAXI pour injection 250 U
La DaxibotulinumtoxinA pour injection est un produit lyophilisé stérile, blanc à blanc cassé, contenant l'ingrédient actif, la daxibotulinumtoxinA, et des ingrédients inactifs à reconstituer avec une solution saline stérile et sans conservateur à 0,9 % de chlorure de sodium.
Expérimental: DAXI 375U
DAXI pour injection pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs (ULS) chez les adultes avec 375 U
Biologique: DAXI pour injection 375 U
La DaxibotulinumtoxinA pour injection est un produit lyophilisé stérile, blanc à blanc cassé, contenant l'ingrédient actif, la daxibotulinumtoxinA, et des ingrédients inactifs à reconstituer avec une solution saline stérile et sans conservateur à 0,9 % de chlorure de sodium.
Expérimental: DAXI 500U
DAXI pour injection pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs (ULS) chez les adultes avec 500 U
Biologique: DAXI pour injection 500 U
La DaxibotulinumtoxinA pour injection est un produit lyophilisé stérile, blanc à blanc cassé, contenant l'ingrédient actif, la daxibotulinumtoxinA, et des ingrédients inactifs à reconstituer avec une solution saline stérile et sans conservateur à 0,9 % de chlorure de sodium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 6 sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) du score du groupe musculaire suprahypertonique (SMG)
Délai: Semaine 6
Changement moyen par rapport à la valeur initiale à la semaine 6 du tonus musculaire mesuré avec l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) dans le groupe musculaire suprahypertonique (SMG) dans l'un des éléments suivants : fléchisseurs du coude, du poignet ou des doigts. Plage de scores : 0 (ton normal, ton non) à 4 (parties affectées rigides en flexion ou en extension).
Semaine 6
Score d’impression globale du changement du médecin (PGIC)
Délai: Semaine 6
Score moyen sur le score Physician Global Impression of Change (PGIC) à la semaine 6. Le PGIC est une échelle à un seul élément de 9 points qui mesure l'impression d'amélioration du médecin après le traitement. Plage de scores : -4 (nettement pire) à +4 (nettement amélioré).
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à l’amélioration du tonus musculaire
Délai: Semaines 6 et 12
Pourcentage de sujets qui s'améliorent d'un point complet sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) dans le groupe musculaire suprahypertonique (SMG). Plage de scores : 0 (Ton normal, pas d'augmentation du tonus) à 4 (Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension)
Semaines 6 et 12
Taux de réponse aux impressions globales de changement des médecins (PGIC)
Délai: Semaines 6 et 12
Pourcentage de sujets avec une amélioration (c'est-à-dire un score de 1 à 4) sur l'impression globale du changement du médecin (PGIC). Le PGIC est une échelle à un seul élément de 9 points qui mesure l'impression d'amélioration du médecin après le traitement. Plage de scores : -4 (nettement pire) à +4 (nettement amélioré). Des scores de 1 ou plus indiquent une amélioration après le traitement.
Semaines 6 et 12
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 6 et 12 sur l'échelle d'évaluation du handicap (DAS) Déficience fonctionnelle
Délai: Semaines 6 et 12
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 6 et 12 de la déficience fonctionnelle telle que mesurée par l'échelle d'évaluation du handicap (DAS) pour la cible de traitement principale (PTT). Plage de scores DAS : 0 (aucun handicap) à 3 (handicap grave - activités normales limitées).
Semaines 6 et 12
Durée de l'effet
Délai: Jusqu'à 36 semaines
La durée de l'effet est définie comme le temps écoulé entre l'injection (en semaines) et la perte d'amélioration du tonus musculaire dans le SMG, comme indiqué par une réduction par rapport à la valeur initiale du score MAS < 1 point et du score PGIC ≤ 0.
Jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revance Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1820203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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