Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av DaxibotulinumtoxinA for injeksjon for behandling av spastisitet i øvre lemmer (JUNIPER)

25. august 2023 oppdatert av: Revance Therapeutics, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, doseringsvarierende, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DaxibotulinumtoxinA for injeksjon for behandling av spastisitet i øvre lemmer hos voksne etter hjerneslag eller traumatisk hjerneskade

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DaxibotulinumtoxinA for injeksjon for behandling av spastisitet i øvre lemmer hos voksne etter hjerneslag eller traumatisk hjerneskade. Studien vil bli utført i U.S.A., omtrent 128 voksne personer fra omtrent 30 studiesentre vil bli tilfeldig tildelt (1:1:1:1) til en av fire behandlingsgrupper. Studien består av en 21-dagers screeningperiode, et behandlingsbesøk og oppfølgingsbesøk.

Protokollen ble endret og studien ble fullført med færre forsøkspersoner enn beskrevet i den første protokollen på grunn av innvirkningen av COVID-19 på påmeldingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt til henholdsvis DAXI for injeksjon høy dose, DAXI for injeksjon middels dose, DAXI for injeksjon lav dose eller placebogruppen. Kvalifiserte fag vil ha ULS preget av en primær aggregert holdning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehab Center
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-5153
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • SC3 Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824-5340
        • Yale University
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Waterbury Neurologists
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905-1206
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561-4458
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980-8421
        • Parkinsons Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2654
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Rusk Rehabilitation Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10065-4870
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
      • Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027-2220
        • MossRehab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University Of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 75 år
  • Skriftlig informert samtykke inkludert autorisasjon til å frigi helseopplysninger
  • Fokal øvre lemmer spastisitet (ULS) etter et slag (som definert av WHOs kriterier) eller traumatisk hjerneskade (TBI), siste slag eller TBI > 24 uker før screening
  • ULS med den primære aggregerte stillingen
  • Moderat til alvorlig ULS med en MAS-score ≥ 2 ved albue, håndledd og fingerbøyere
  • Moderat til alvorlig funksjonshemming (Disability Assessment Score [DAS]-score ≥2) på hovedmålet for behandlingen
  • Har tilstrekkelig kognitiv og kommunikasjonsevne til å kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spastisitet i øvre lemmer som kan tilskrives en annen etiologi enn hjerneslag eller TBI.
  • Bilateral parese av øvre lemmer eller quadriplegi.
  • Startet i fysioterapi av overekstremitetene ≤ 30 dager før screening eller planlagt å starte fysioterapi av overekstremitetene i løpet av studien.
  • Tidligere eller planlagt behandling av den spastiske overekstremiteten med fenol, alkoholinjeksjon eller kirurgi
  • Sterk muskelatrofi eller fast kontraktur som fører til markert begrensning av bevegelsesområdet
  • Tidligere behandling med intratekal baklofen
  • Eventuelle nevromuskulære nevrologiske tilstander (amyotrofisk lateral sklerose, Lambert-Eaton, myasthenia gravis)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
Annen: Placebo
Placebo er et sterilt lyofilisert produkt som består av inaktive ingredienser uten nevrotoksin som skal rekonstitueres med steril, ikke-konservert 0,9 % natriumkloridløsning.
Eksperimentell: DAXI 250 U
DAXI til injeksjon for behandling av spastisitet i øvre lemmer (ULS) hos voksne med 250 U dose
Biologisk: DAXI for injeksjon 250 U
DaxibotulinumtoxinA til injeksjon er et sterilt, hvitt til off-white frysetørket produkt som inneholder den aktive ingrediensen, daxibotulinumtoxinA, og inaktive ingredienser som skal rekonstitueres med steril, ikke-konservert, 0,9 % natriumkloridløsning saltvann
Eksperimentell: DAXI 375 U
DAXI til injeksjon for behandling av spastisitet i øvre lemmer (ULS) hos voksne med 375 U
Biologisk: DAXI for injeksjon 375 U
DaxibotulinumtoxinA til injeksjon er et sterilt, hvitt til off-white frysetørket produkt som inneholder den aktive ingrediensen, daxibotulinumtoxinA, og inaktive ingredienser som skal rekonstitueres med steril, ikke-konservert, 0,9 % natriumkloridløsning saltvann.
Eksperimentell: DAXI 500 U
DAXI til injeksjon for behandling av spastisitet i øvre lemmer (ULS) hos voksne med 500 U
Biologisk: DAXI for injeksjon 500 U
DaxibotulinumtoxinA til injeksjon er et sterilt, hvitt til off-white frysetørket produkt som inneholder den aktive ingrediensen, daxibotulinumtoxinA, og inaktive ingredienser som skal rekonstitueres med steril, ikke-konservert, 0,9 % natriumkloridløsning saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved uke 6 på Modified Ashworth Scale (MAS) i Suprahypertonic Muscle Group (SMG) poengsum
Tidsramme: Uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 6 i muskeltonus målt med Modified Ashworth Scale (MAS) i Suprahypertonic Muscle Group (SMG) i en av følgende: albue-, håndledd- eller fingerbøyere. Poengområde: 0 (Normal tone, ingen i tone) til 4 (Berørt del stiv i fleksjon eller ekstensjon).
Uke 6
Score for Lege Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Uke 6
Gjennomsnittlig poengsum på Physician Global Impression of Change (PGIC) poengsum ved uke 6. PGIC er en 9-punkts skala som måler legens inntrykk av bedring etter behandling. Poengområde: -4 (Markant dårligere) til +4 (Markant forbedret).
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltoneforbedring svarfrekvens
Tidsramme: Uke 6 og 12
Prosentandel av forsøkspersoner som forbedrer seg med et helt poeng på Modified Ashworth Scale (MAS) i Suprahypertonic Muscle Group (SMG). Poengområde: 0 (Normal tone, ingen økning i tone) til 4 (Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon)
Uke 6 og 12
Physician Global Impression of Change (PGIC) svarfrekvens
Tidsramme: Uke 6 og 12
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring (dvs. en poengsum på 1 til 4) på ​​Physician Global Impression of Change (PGIC). PGIC er en 9-punkts skala som måler legens inntrykk av bedring etter behandling. Poengområde: -4 (Markant dårligere) til +4 (Markant forbedret). Poeng på 1 eller flere indikerer bedring etter behandling.
Uke 6 og 12
Endring fra baseline ved uke 6 og 12 på funksjonshemmingsskalaen (DAS)
Tidsramme: Uke 6 og 12
Endring fra baseline ved uke 6 og 12 i funksjonssvikt målt ved funksjonshemmingsskalaen (DAS) for hovedbehandlingsmålet (PTT). DAS-scoreområde: 0 (Ingen funksjonshemming) til 3 (alvorlig funksjonshemming - normale aktiviteter begrenset).
Uke 6 og 12
Effektens varighet
Tidsramme: Opptil 36 uker
Effektvarighet er definert som tiden fra injeksjon (i uker) til tap av muskeltonusforbedring i SMG, som indikert ved en reduksjon fra baseline i MAS-skåre på < 1-poeng og PGIC-score er ≤ 0.
Opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1820203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spastisitet i øvre lemmer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere