성인 상지 경직 치료를 위한 DaxibotulinumtoxinA 주사제의 효능 및 안전성 (JUNIPER)
2023년 8월 25일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.
뇌졸중 또는 외상성 뇌손상 후 성인의 상지 경직 치료를 위한 DaxibotulinumtoxinA의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위, 다기관 시험
이것은 뇌졸중 또는 외상성 뇌손상 후 성인의 상지 경직 치료를 위한 DaxibotulinumtoxinA의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 시험입니다. 이 연구는 미국에서 실시되며 약 30개의 연구 센터에서 약 128명의 성인 피험자가 4개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1:1:1). 이 연구는 21일의 스크리닝 기간, 치료 방문 및 후속 방문으로 구성됩니다.
프로토콜이 수정되었고 COVID-19가 등록에 미치는 영향으로 인해 초기 프로토콜에 설명된 것보다 적은 수의 피험자로 연구를 완료했습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 각각 고용량 주입용 DAXI, 중용량 주입용 DAXI, 저용량 주입용 DAXI 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.
적격 피험자는 기본 집계 자세로 특징지어지는 ULS를 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehab Center
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Fountain Valley, California, 미국, 92708-5153
- The Parkinsons and Movement Disorder Institute
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
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Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824-5340
- Yale University
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- Waterbury Neurologists
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905-1206
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561-4458
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Infinity Clinical Research
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980-8421
- Parkinsons Disease Treatment Center of Southwest Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2654
- Shirley Ryan AbilityLab
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211-1358
- Kansas Institute of Research
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Rusk Rehabilitation Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10065-4870
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Rehabilitation
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Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027-2220
- MossRehab
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세
- 건강 정보 공개 승인을 포함한 서면 동의서
- 뇌졸중(WHO 기준에 의해 정의됨) 또는 외상성 뇌 손상(TBI) 후 국소 상지 경직(ULS), 스크리닝 전 > 24주 이전의 마지막 뇌졸중 또는 TBI
- 기본 집계 상태가 있는 ULS
- 팔꿈치, 손목 및 손가락 굴근에서 MAS 점수가 2 이상인 중등도에서 중증의 ULS
- 주요 치료 대상에 대한 중등도에서 중증의 기능 장애(장애 평가 점수[DAS] 점수 ≥2)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 충분한 인지 및 의사소통 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중이나 TBI 이외의 병인에 기인한 상지 경직.
- 양측 상지 마비 또는 사지 마비.
- 스크리닝 ≤ 30일 전에 상지의 물리 치료를 시작하거나 연구 과정 동안 상지의 물리 치료를 시작할 계획임.
- 페놀, 알코올 주사 또는 수술을 통한 경직성 상지의 이전 또는 계획된 치료
- 운동 범위에 현저한 제한을 초래하는 심오한 근육 위축 또는 고정 구축
- 척수강내 바클로펜으로 사전 치료
- 모든 신경근 신경학적 상태(근위축성 측삭 경화증, Lambert-Eaton, 중증 근무력증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 그룹
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위약은 살균되지 않은 0.9% 염화나트륨 용액으로 재구성되는 신경독이 없는 불활성 성분으로 구성된 살균 동결건조 제품입니다.
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실험적: DAXI 250U
성인의 상지 경련(ULS) 치료를 위한 주사용 DAXI(250U 용량)
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주사용 닥시보툴리눔톡신A는 활성 성분인 닥시보툴리눔톡신A와 비활성 성분을 함유한 무균의 흰색~회백색 동결건조 제품으로 멸균된 비보존 0.9% 염화나트륨 용액 식염수로 재구성됩니다.
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실험적: DAXI 375 U
375 U를 사용하는 성인의 상지 경련(ULS) 치료를 위한 주사용 DAXI
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주사용 닥시보툴리눔톡신A는 활성 성분인 닥시보툴리눔톡신A와 비활성 성분을 함유한 무균의 흰색~회백색의 동결건조 제품으로 멸균된 비보존 0.9% 염화나트륨 용액 식염수로 재구성됩니다.
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실험적: DAXI 500U
500U로 성인의 상지 경련(ULS) 치료를 위한 주사용 DAXI
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주사용 닥시보툴리눔톡신A는 활성 성분인 닥시보툴리눔톡신A와 비활성 성분을 함유한 무균의 흰색~회백색 동결건조 제품으로 멸균된 비보존 0.9% 염화나트륨 용액 식염수로 재구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMG(초고장성 근육 그룹) 점수의 수정된 Ashworth 척도(MAS)에 대한 6주차 기준선 대비 변화
기간: 6주차
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팔꿈치, 손목 또는 손가락 굴곡근 중 하나에 대해 SMG(고장상근력근) 그룹에서 MAS(Modified Ashworth Scale)를 사용하여 측정한 근육 긴장도의 6주차 기준선 대비 평균 변화입니다.
점수 범위: 0(정상 톤, 톤 없음) ~ 4(굴곡 또는 확장 시 경직된 영향을 받은 부분).
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6주차
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의사의 전반적인 변화 인상(PGIC) 점수
기간: 6주차
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6주차 PGIC(Physician Global Impression of Change) 점수의 평균 점수입니다.
PGIC는 치료 후 개선에 대한 의사의 인상을 측정하는 단일 항목, 9점 척도입니다.
점수 범위: -4(현저히 악화됨) ~ +4(현저히 개선됨).
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근긴장도 개선 응답자 비율
기간: 6주차와 12주차
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SMG(SMG)의 Modified Ashworth Scale(MAS)에서 최대 점수만큼 개선된 피험자의 비율입니다.
점수 범위: 0(정상 톤, 톤 증가 없음) ~ 4(굴곡 또는 신전 시 경직된 영향을 받은 부분)
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6주차와 12주차
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의사의 전반적인 PGIC(Global Impression of Change) 응답자 비율
기간: 6주차와 12주차
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의사의 전반적인 변화 인상(PGIC)에서 개선(즉, 1~4점)을 보인 피험자의 백분율입니다.
PGIC는 치료 후 개선에 대한 의사의 인상을 측정하는 단일 항목, 9점 척도입니다.
점수 범위: -4(현저히 악화됨) ~ +4(현저히 개선됨).
1점 이상은 치료 후 개선을 나타냅니다.
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6주차와 12주차
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장애 평가 척도(DAS) 기능 장애에 대한 6주차와 12주차의 기준선 대비 변화
기간: 6주차와 12주차
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주요 치료 목표(PTT)에 대한 장애 평가 척도(DAS)로 측정한 기능 장애의 6주차 및 12주차 기준선 대비 변화.
DAS 점수 범위: 0(장애 없음)~3(심각한 장애 - 정상적인 활동 제한).
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6주차와 12주차
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효과 지속 시간
기간: 최대 36주
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효과 지속 기간은 MAS 점수가 1점 미만이고 PGIC 점수가 0 이하인 경우 기준선 대비 감소로 표시되는 주사 후 SMG의 근긴장도 개선이 상실될 때까지의 시간(주 단위)으로 정의됩니다.
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최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상지 경련에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로