Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung von Spastizität der oberen Extremitäten bei Erwachsenen (JUNIPER)

25. August 2023 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Parallelgruppen-, Dosisbereichs-, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung von Spastizität der oberen Extremitäten bei Erwachsenen nach Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung von Spastizität der oberen Extremitäten bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall oder einer traumatischen Hirnverletzung. Die Studie wird in den USA durchgeführt, etwa 128 erwachsene Probanden aus etwa 30 Studienzentren werden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1:1) einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Studie besteht aus einem 21-tägigen Screening-Zeitraum, einem Behandlungsbesuch und Nachsorgebesuchen.

Das Protokoll wurde geändert und die Studie wurde aufgrund der Auswirkungen von COVID-19 auf die Einschreibung mit weniger Probanden abgeschlossen als im ursprünglichen Protokoll beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe DAXI zur Injektion mit hoher Dosis, DAXI zur Injektion mit mittlerer Dosis, DAXI zur Injektion mit niedriger Dosis bzw. der Placebogruppe zugeordnet. Geeignete Probanden haben ULS, das durch eine primäre Gesamthaltung gekennzeichnet ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehab Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-5153
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824-5340
        • Yale University
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Waterbury Neurologists
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905-1206
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4458
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980-8421
        • Parkinsons Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2654
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Rusk Rehabilitation Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-4870
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
      • Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027-2220
        • MossRehab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen
  • Fokale Spastik der oberen Extremitäten (ULS) nach einem Schlaganfall (gemäß WHO-Kriterien) oder traumatischer Hirnverletzung (TBI), letzter Schlaganfall oder TBI > 24 Wochen vor dem Screening
  • ULS mit der primären Gesamthaltung
  • Mittelschweres bis schweres ULS mit einem MAS-Score ≥ 2 an Ellbogen, Handgelenk und Fingerbeugern
  • Mittlere bis schwere funktionelle Behinderung (Disability Assessment Score [DAS]-Score ≥2) in Bezug auf das Hauptziel der Behandlung
  • Verfügt über ausreichende kognitive und kommunikative Fähigkeiten, um eine informierte Einwilligung geben zu können

Ausschlusskriterien:

  • Spastik der oberen Extremitäten, die auf eine andere Ätiologie als Schlaganfall oder TBI zurückzuführen ist.
  • Bilaterale Parese der oberen Extremitäten oder Tetraplegie.
  • Beginn der Physiotherapie der oberen Extremitäten ≤ 30 Tage vor dem Screening oder geplanter Beginn der Physiotherapie der oberen Extremitäten im Verlauf der Studie.
  • Frühere oder geplante Behandlung der spastischen oberen Extremität mit Phenol, Alkoholinjektion oder Operation
  • Ausgeprägte Muskelatrophie oder fixierte Kontraktur, die zu einer deutlichen Einschränkung des Bewegungsumfangs führt
  • Vorbehandlung mit intrathekalem Baclofen
  • Alle neuromuskulären neurologischen Erkrankungen (Amyotrophe Lateralsklerose, Lambert-Eaton, Myasthenia gravis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo
Placebo ist ein steriles lyophilisiertes Produkt, das aus inaktiven Bestandteilen ohne das Neurotoxin besteht und mit steriler, nicht konservierter 0,9 %iger Natriumchloridlösung rekonstituiert wird.
Experimental: DAXI 250 U
DAXI zur Injektion zur Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten (ULS) bei Erwachsenen mit einer Dosis von 250 U
Biologisch: DAXI zur Injektion 250 U
DaxibotulinumtoxinA zur Injektion ist ein steriles, weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Produkt, das den Wirkstoff DaxibotulinumtoxinA und inaktive Bestandteile enthält und mit steriler, nicht konservierter 0,9 %iger Natriumchlorid-Kochsalzlösung rekonstituiert wird
Experimental: DAXI 375 U
DAXI zur Injektion zur Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten (ULS) bei Erwachsenen mit 375 U
Biologisch: DAXI zur Injektion 375 U
DaxibotulinumtoxinA zur Injektion ist ein steriles, weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Produkt, das den Wirkstoff DaxibotulinumtoxinA und inaktive Bestandteile enthält und mit steriler, nicht konservierter 0,9 %iger Natriumchlorid-Kochsalzlösung rekonstituiert wird.
Experimental: DAXI 500 U
DAXI zur Injektion zur Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten (ULS) bei Erwachsenen mit 500 U
Biologisch: DAXI zur Injektion 500 E
DaxibotulinumtoxinA zur Injektion ist ein steriles, weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Produkt, das den Wirkstoff DaxibotulinumtoxinA und inaktive Bestandteile enthält und mit steriler, nicht konservierter 0,9 %iger Natriumchlorid-Kochsalzlösung rekonstituiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) im Suprahypertonischen Muskelgruppen-Score (SMG).
Zeitfenster: Woche 6
Mittlere Veränderung des Muskeltonus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) in der suprahypertonischen Muskelgruppe (SMG) in einem der folgenden Bereiche: Ellenbogen-, Handgelenk- oder Fingerbeuger. Bewertungsbereich: 0 (Normaler Ton, kein Ton) bis 4 (Betroffene Teile starr in Flexion oder Extension).
Woche 6
PGIC-Score (Physician Global Impression of Change).
Zeitfenster: Woche 6
Mittelwert des PGIC-Scores (Physician Global Impression of Change) in Woche 6. Der PGIC ist eine einstufige 9-Punkte-Skala, die den Eindruck des Arztes über eine Verbesserung nach der Behandlung misst. Bewertungsbereich: -4 (deutlich schlechter) bis +4 (deutlich verbessert).
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Rate zur Verbesserung des Muskeltonus
Zeitfenster: Woche 6 und 12
Prozentsatz der Probanden, die sich in der suprahypertonischen Muskelgruppe (SMG) um einen vollen Punkt auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) verbessern. Bewertungsbereich: 0 (Normaler Tonus, keine Steigerung des Tonus) bis 4 (Betroffene Teile starr in Flexion oder Extension)
Woche 6 und 12
Responder-Rate des Physician Global Impression of Change (PGIC).
Zeitfenster: Woche 6 und 12
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung (d. h. einer Punktzahl von 1 bis 4) beim Physician Global Impression of Change (PGIC). Der PGIC ist eine einstufige 9-Punkte-Skala, die den Eindruck des Arztes über eine Verbesserung nach der Behandlung misst. Bewertungsbereich: -4 (deutlich schlechter) bis +4 (deutlich verbessert). Werte von 1 oder mehr weisen auf eine Verbesserung nach der Behandlung hin.
Woche 6 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12 auf der Disability Assessment Scale (DAS) Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Woche 6 und 12
Änderung der Funktionsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12, gemessen anhand der Disability Assessment Scale (DAS) für das Hauptbehandlungsziel (PTT). DAS-Score-Bereich: 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung – normale Aktivitäten eingeschränkt).
Woche 6 und 12
Wirkungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Die Wirkungsdauer ist definiert als die Zeit von der Injektion (in Wochen) bis zum Verlust der Verbesserung des Muskeltonus im SMG, was durch eine Verringerung des MAS-Scores um < 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert und einen PGIC-Score von ≤ 0 angezeigt wird.
Bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1820203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spastizität der oberen Extremitäten

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren