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成人の上肢痙縮の治療のための注射用ダキシボツリヌス毒素Aの有効性と安全性 (JUNIPER)

2023年8月25日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.

脳卒中または外傷性脳損傷後の成人の上肢痙縮の治療のための注射に対するダキシボツリヌス毒素Aの有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲設定、多施設試験

これは、脳卒中または外傷性脳損傷後の成人の上肢痙縮の治療のための注射のためのダキシボツリヌス毒素Aの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、用量範囲設定試験です。 この研究は米国で実施され、約 30 の研究センターから約 128 人の成人被験者が 4 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます (1:1:1:1)。 この研究は、21 日間のスクリーニング期間、治療訪問、フォローアップ訪問で構成されています。

COVID-19が登録に与える影響により、プロトコルが修正され、最初のプロトコルに記載されているよりも少ない被験者で研究が完了しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、高用量注射用DAXI、中用量注射用DAXI、低用量注射用DAXI、またはプラセボ群にそれぞれランダムに割り当てられます。 適格な被験者は、一次集合姿勢によって特徴付けられるULSを持っています

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehab Center
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708-5153
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • SC3 Research
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824-5340
        • Yale University
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Waterbury Neurologists
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905-1206
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561-4458
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Infinity Clinical Research
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980-8421
        • Parkinsons Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2654
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Rusk Rehabilitation Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10065-4870
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Rehabilitation
      • Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027-2220
        • MossRehab
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • 健康情報を公開する許可を含む書面によるインフォームド コンセント
  • -脳卒中（WHO基準で定義）または外傷性脳損傷（TBI）後の限局性上肢痙性（ULS）、最後の脳卒中またはTBI > スクリーニングの24週間前
  • プライマリ アグリゲート ポスチャを使用する ULS
  • 中程度から重度のULSで、肘、手首、および指の屈筋でMASスコアが2以上
  • -治療の主要なターゲットに対する中等度から重度の機能障害（障害評価スコア[DAS]スコア≥2）
  • -インフォームドコンセントを提供できる十分な認知能力とコミュニケーション能力を持っている

除外基準:

  • 脳卒中または外傷性脳損傷以外の病因に起因する上肢痙縮。
  • 両側上肢麻痺または四肢麻痺。
  • -スクリーニングの30日前までに上肢の理学療法を開始したか、研究の過程で上肢の理学療法を開始する予定。
  • -フェノール、アルコール注射、または手術による痙性上肢の以前または計画された治療
  • 可動域の著しい制限につながる深刻な筋萎縮または固定拘縮
  • -髄腔内バクロフェンによる前治療
  • -神経筋の神経学的状態（筋萎縮性側索硬化症、ランバート・イートン、重症筋無力症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群
他の：プラセボ
プラセボは、神経毒を含まない不活性成分からなる無菌の凍結乾燥製品で、無菌の保存されていない 0.9% 塩化ナトリウム溶液で再構成されます。
実験的：DAXI 250U
成人の上肢痙縮（ULS）治療用注射用DAXI（250 U用量）
生物学的：DAXI注射用 250U
注射用ダキシボツリヌス毒素Aは、有効成分ダキシボツリヌス毒素Aと不活性成分を含む白色からオフホワイトの無菌凍結乾燥製品で、無菌の非保存の0.9%塩化ナトリウム溶液生理食塩水で再構成されます。
実験的：DAXI 375 U
成人の上肢痙縮（ULS）治療用注射用 DAXI 375 U
生物学的：DAXI 注射用 375 U
注射用のダキシボツリヌス毒素Aは、有効成分であるダキシボツリヌス毒素Aと、無菌の非保存の0.9%塩化ナトリウム溶液生理食塩水で再構成される不活性成分を含む、無菌の白色からオフホワイトの凍結乾燥製品です。
実験的：DAXI 500U
成人の上肢痙縮（ULS）治療用注射用DAXI 500U
生物学的：DAXI 注射用 500U
注射用ダキシボツリヌス毒素Aは、有効成分ダキシボツリヌス毒素Aと不活性成分を含む白色からオフホワイトの無菌凍結乾燥製品で、無菌の非保存の0.9%塩化ナトリウム溶液生理食塩水で再構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超過緊張筋群 (SMG) スコアの修正アシュワース スケール (MAS) における 6 週目のベースラインからの変化
時間枠：第6週
肘、手首、または指の屈筋のいずれかにおける超過緊張筋群 (SMG) の修正アッシュワース スケール (MAS) で測定された筋緊張の 6 週目のベースラインからの平均変化。 スコア範囲: 0 (正常な調子、緊張なし) ～ 4 (患部の屈曲または伸展が硬い)。
第6週
医師の全体的な変化印象 (PGIC) スコア
時間枠：第6週
6 週目の医師全体の変化印象 (PGIC) スコアの平均スコア。 PGIC は、治療後の改善に対する医師の印象を測定する単一項目の 9 段階評価尺度です。 スコア範囲: -4 (著しく悪化) ～ +4 (著しく改善)。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋緊張改善反応率
時間枠：6週目と12週目
超過緊張筋群（SMG）における修正アッシュワーススケール（MAS）でフルポイント改善した被験者の割合。 スコア範囲: 0 (正常な緊張、緊張の増加なし) ～ 4 (患部の屈曲または伸展が硬い)
6週目と12週目
医師全体の変化印象 (PGIC) の回答率
時間枠：6週目と12週目
医師の全体的な変化の印象（PGIC）で改善が見られた被験者の割合（すなわち、1から4のスコア）。 PGIC は、治療後の改善に対する医師の印象を測定する単一項目の 9 段階評価尺度です。 スコア範囲: -4 (著しく悪化) ～ +4 (著しく改善)。 1 以上のスコアは、治療後の改善を示します。
6週目と12週目
障害評価尺度 (DAS) の機能障害における 6 週目および 12 週目のベースラインからの変化
時間枠：6週目と12週目
主要な治療目標（PTT）の障害評価スケール（DAS）によって測定された機能障害の6週目および12週目のベースラインからの変化。 DAS スコアの範囲: 0 (障害なし) ～ 3 (重度の障害 - 通常の活動が制限されている)。
6週目と12週目
効果の持続時間
時間枠：最長36週間
効果の持続時間は、MAS スコアのベースラインからの低下が 1 ポイント未満で、PGIC スコアが 0 未満であることによって示されるように、注射から SMG の筋緊張の改善が消失するまでの時間 (週単位) として定義されます。
最長36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Revance Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月12日

一次修了 (実際)

2020年11月23日

研究の完了 (実際)

2020年11月23日

試験登録日

最初に提出

2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月28日

最初の投稿 (実際)

2019年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月25日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1820203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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