Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av DaxibotulinumtoxinA för injektion för behandling av spasticitet i den övre extremiteten hos vuxna (JUNIPER)

25 augusti 2023 uppdaterad av: Revance Therapeutics, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, dosintervall, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DaxibotulinumtoxinA för injektion för behandling av spasticitet i övre extremiteterna hos vuxna efter stroke eller traumatisk hjärnskada

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DaxibotulinumtoxinA för injektion för behandling av spasticitet i övre extremiteterna hos vuxna efter stroke eller traumatisk hjärnskada. Studien kommer att genomföras i U.S.A., cirka 128 vuxna försökspersoner från cirka 30 studiecentra kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1:1:1) till en av fyra behandlingsgrupper. Studien består av en 21-dagars screeningperiod, ett behandlingsbesök och uppföljningsbesök.

Protokollet ändrades och studien slutfördes med färre försökspersoner än vad som beskrivs i det ursprungliga protokollet på grund av inverkan av COVID-19 på inskrivningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas DAXI för injektion hög dos, DAXI för injektion medeldos, DAXI för injektion låg dos respektive placebogrupp. Berättigade försökspersoner kommer att ha ULS som kännetecknas av en primär aggregerad hållning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehab Center
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708-5153
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • SC3 Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824-5340
        • Yale University
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Waterbury Neurologists
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905-1206
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561-4458
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980-8421
        • Parkinsons Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2654
        • Shirley Ryan AbilityLab
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Rusk Rehabilitation Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-4870
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Rehabilitation
      • Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027-2220
        • MossRehab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 75 år
  • Skriftligt informerat samtycke inklusive tillstånd att lämna ut hälsoinformation
  • Fokal spasticitet i övre extremiteterna (ULS) efter en stroke (enligt definitionen av WHO-kriterier) eller traumatisk hjärnskada (TBI), senaste stroke eller TBI > 24 veckor före screening
  • ULS med den primära aggregerade hållningen
  • Måttlig till svår ULS med en MAS-poäng ≥ 2 vid armbåge, handled och fingerböjare
  • Måttligt till allvarligt funktionshinder (Disability Assessment Score [DAS]-poäng ≥2) på det huvudsakliga målet för behandlingen
  • Har tillräcklig kognitiv och kommunikationsförmåga för att kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Spasticitet i övre extremiteterna hänförlig till en annan etiologi än stroke eller TBI.
  • Bilateral övre extremitetspares eller quadriplegi.
  • Initieras i sjukgymnastik av de övre extremiteterna ≤ 30 dagar före Screening eller planerad att påbörja sjukgymnastik av de övre extremiteterna under studiens gång.
  • Tidigare eller planerad behandling av den spastiska övre extremiteten med fenol, alkoholinjektion eller kirurgi
  • Djupgående muskelatrofi eller fixerad kontraktur som leder till markant begränsning av rörelseomfånget
  • Tidigare behandling med intratekal baklofen
  • Alla neuromuskulära neurologiska tillstånd (amyotrofisk lateralskleros, Lambert-Eaton, myasthenia gravis)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogrupp
Övrig: Placebo
Placebo är en steril frystorkad produkt som består av inaktiva ingredienser utan neurotoxinet som ska rekonstitueras med steril, icke-konserverad 0,9 % natriumkloridlösning.
Experimentell: DAXI 250 U
DAXI för injektion för behandling av spasticitet i övre extremiteterna (ULS) hos vuxna med 250 U dos
Biologisk: DAXI för injektion 250 U
DaxibotulinumtoxinA för injektion är en steril, vit till benvit frystorkad produkt som innehåller den aktiva ingrediensen, daxibotulinumtoxinA, och inaktiva ingredienser som ska rekonstitueras med steril, icke-konserverad, 0,9 % natriumkloridlösning koksaltlösning
Experimentell: DAXI 375 U
DAXI för injektion för behandling av spasticitet i övre extremiteterna (ULS) hos vuxna med 375 U
Biologisk: DAXI för injektion 375 U
DaxibotulinumtoxinA för injektion är en steril, vit till benvit frystorkad produkt som innehåller den aktiva ingrediensen, daxibotulinumtoxinA, och inaktiva ingredienser som ska rekonstitueras med steril, icke-konserverad, 0,9 % natriumkloridlösning koksaltlösning.
Experimentell: DAXI 500 U
DAXI för injektion för behandling av spasticitet i övre extremiteterna (ULS) hos vuxna med 500 U
Biologisk: DAXI för injektion 500 U
DaxibotulinumtoxinA för injektion är en steril, vit till benvit frystorkad produkt som innehåller den aktiva ingrediensen, daxibotulinumtoxinA, och inaktiva ingredienser som ska rekonstitueras med steril, icke-konserverad, 0,9 % natriumkloridlösning koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen vid vecka 6 på Modified Ashworth-skalan (MAS) i Suprahypertonic Muscle Group (SMG)-poängen
Tidsram: Vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 6 i muskeltonus mätt med Modified Ashworth-skalan (MAS) i den suprahypertoniska muskelgruppen (SMG) i något av följande: armbåge, handled eller fingerböjare. Poängintervall: 0 (normal ton, ingen ton) till 4 (påverkad del styv i flexion eller extension).
Vecka 6
Läkare Global Impression of Change (PGIC) poäng
Tidsram: Vecka 6
Medelpoäng på Physician Global Impression of Change (PGIC) poäng vid vecka 6. PGIC är en 9-gradig skala som mäter läkarens intryck av förbättring efter behandling. Poängintervall: -4 (Markant sämre) till +4 (Markant förbättrat).
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för muskeltonförbättring
Tidsram: Vecka 6 och 12
Andel av försökspersoner som förbättras med en hel poäng på Modified Ashworth Scale (MAS) i Suprahypertonic Muscle Group (SMG). Poängintervall: 0 (normal ton, ingen ökning av ton) till 4 (berörda del(ar) stela i flexion eller extension)
Vecka 6 och 12
Läkare Global Impression of Change (PGIC) svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 6 och 12
Procentandel av försökspersoner med förbättring (dvs. en poäng på 1 till 4) på ​​Physician Global Impression of Change (PGIC). PGIC är en 9-gradig skala som mäter läkarens intryck av förbättring efter behandling. Poängintervall: -4 (Markant sämre) till +4 (Markant förbättrat). Poäng på 1 eller fler indikerar förbättring efter behandling.
Vecka 6 och 12
Ändring från baslinjen vid vecka 6 och 12 på funktionsnedsättningen för funktionshinder (DAS)
Tidsram: Vecka 6 och 12
Förändring från Baseline vid vecka 6 och 12 i funktionsnedsättning mätt med Disability Assessment Scale (DAS) för det huvudsakliga behandlingsmålet (PTT). DAS-poängintervall: 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (svår funktionsnedsättning - normala aktiviteter begränsade).
Vecka 6 och 12
Effektens varaktighet
Tidsram: Upp till 36 veckor
Effektens varaktighet definieras som tiden från injektion (i veckor) till förlust av muskeltonusförbättring i SMG, vilket indikeras av en minskning från baslinjen i MAS-poäng på < 1 poäng och PGIC-poäng är ≤ 0.
Upp till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Första postat (Faktisk)

29 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1820203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spasticitet i övre extremiteterna

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera