- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03823443
KOL-eksacerbationsundersøgelse af biomarkører i blod og urin
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), et udtryk, der beskriver emfysem og kronisk bronkitis, er den tredje hyppigste dødsårsag i USA, med cirka 24 millioner amerikanske voksne anslået at have sygdommen og over 130.000 amerikanske voksne dør hvert år på grund af KOL . Akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD), primært resultatet af virale luftvejsinfektioner, resulterer i accelereret fald i lungefunktionen og øget dødelighed. Nyligt arbejde i vores laboratorium viser, at matrix metalloproteinase-13 (MMP-13), som har både kollagenolytisk og elastolytisk aktivitet, øges i den bronkoalveolære skyllevæske hos patienter med KOL. Det er velkendt, at virusinfektioner har betydelige konsekvenser hos rygere, især hos patienter med AATD-relateret KOL.
KOL-eksacerbationer manifesterer sig klinisk med øget dyspnø, hoste og opspytproduktion og er fra et samfundsmæssigt omkostningssynspunkt forbundet med betydelige stigninger i sundhedsudnyttelsen. Nylige data tyder på, at virale infektioner såsom RSV øger MMP-13-sekretion og ekspression i lungevæv. Derfor søger de her præsenterede undersøgelser at forstå effekten af MMP-13 på KOL-progression og effekten af sygdomsforværringer på MMP-13 og alfa-1 antitrypsin serumniveauer og senere lungefunktionsfald. Efterforskerne antager, at patienter med KOL, især patienter, der falder ind under den "hyppige eksacerbator"-fænotype (to eller flere eksacerbationer inden for det sidste år), vil have øgede niveauer af MMP-13 sammenlignet med den generelle ikke-KOL-patientpopulation og at i forbindelse med en KOL-eksacerbation vil niveauerne blive øget. Efterforskerne vil vurdere, hvordan eksacerbations MMP-13 niveauer forudsiger senere lungefunktionsnedgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monica Goldklang, MD
- Telefonnummer: 212-305-3745
- E-mail: mpg2124@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Monica Goldklang, MD
- Telefonnummer: 212-305-3745
- E-mail: mpg2124@cumc.columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Monica Goldklang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med KOL (FEV1 <80 % OG FEV1/FVC < 70 %)
- Alder 35-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Astmas historie
- Bronkiektasi
- Karcinom i bronchus
- Nylig KOL-eksacerbation eller lungeinfektion (mindre end 1 måned)
- Anden væsentlig luftvejssygdom
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MMP13 til Alpha-1 antitrypsin forhold
Tidsramme: 1 år
|
Serum niveauer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Goldklang, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR3691
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .