Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk brug af Milrinone efter medfødt hjertekirurgi hos spædbørn

29. januar 2019 opdateret af: Shanghai Children's Medical Center

Profylaktisk milrinoninfusion til forebyggelse af lavt hjerteoutputsyndrom efter korrigerende kirurgi for medfødt hjertesygdom hos spædbørn: en randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

Denne randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​milrinon sammenlignet med placebo hos deltagere efter korrigerende kirurgi for medfødt hjertesygdom. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 inden for 90 minutter efter ankomsten til intensivafdelingen (ICU), for at modtage enten intravenøs milrinon eller placebo i 36 timer. Deltagerne vil blive stratificeret i henhold til Vasoactive Inotrope Score efter ankomsten til ICU.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huiwen Chen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder yngre end 12 måneder
  • Uden præoperativt lavt hjertevolumen syndrom
  • Bi-ventrikulær reparation af medfødt hjertesygdom, der involverer kardiopulmonal bypass
  • Informeret samtykke indhentet fra hver deltagers forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • En kropsvægt
  • Præmaturitet (fødsel
  • Nyreinsufficiens (kreatinin>1,5 mg/dL 48 timer før operationen)
  • Lavt cardiac output syndrom eller hypotension ved ankomst til intensivafdeling fra operationsstuen
  • Hjerte-lunge-redning før operation
  • Blodpladetal
  • Venstre ventrikulære udstrømningskanal obstruktion før operation
  • Ventrikulær arytmi før operation
  • Uden femoral arterie kateter før ankomst til ICU
  • Samtykke blev trukket tilbage af deltagernes forælder eller værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: milrinon
milrinon milrinon vil blive administreret intravenøst ​​med en hastighed på 0,75 ug/kg/min i 35 timer, og baseline katekolaminer vil blive administreret efter lægens skøn.
Medicin: Milrinone
Studieinterventionen er en intravenøs infusion af milrinon eller placebo.
Andre navne:
  • Milrinon Lactat
Placebo komparator: normalt saltvand
placebo placebo (normalt saltvand) vil blive administreret intravenøst ​​i 35 timer, og baseline katekolaminer vil blive administreret efter lægens skøn.
Medicin: Normal saltvand
Studieinterventionen er en intravenøs infusion af milrinon eller placebo.
Andre navne:
  • Normal saltvandspose 0,9 % infusionsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere døde inden for 30 dage postoperativt
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
op til 30 dage postoperativt
Antal deltagere udviklede syndrom med lavt hjertevolumen inden for de første 36 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 36 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Lavt cardiac output-syndrom blev defineret som følgende: kliniske tegn eller symptomer (f.eks. takykardi, oliguri, dårlig perfusion eller hjertestop) med eller uden en udvidet arteriel-blandet venøs oxygenmætningsforskel eller metabolisk acidose; mekanisk støtte af cirkulationen (f.eks. ekstrakorporal livstøtte, ventrikulær hjælpeanordning), et hjerteindeks bestemt af pulsindikatorens kontinuerlige cardiac output (PiCCO) på
36 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere udviklede syndrom med lavt hjertevolumen i intervallet mellem 36 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet og den sidste opfølgning. Hjerteindeks vil blive bestemt ved Doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
op til 30 dage postoperativt
Ændring i Vasoactive Inotrope Score.
Tidsramme: 36 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Vasoactive Inotrope Score=100*Epinephrin dosis (ug/kg/min)+100*Norepinephrin dosis (ug/kg/min)+10*Dopamin dosis (ug/kg/min)+10*Dobutamin dosis (ug/kg/min) ) +10.000*Vasopressin dosis (enheder/kg/min) +10*Milrinon dosis (ug/kg/min)
36 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Længde af intensivophold.
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt eller indtil ICU-udskrivning.
Længden af ​​intensivophold vil blive beregnet fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning
op til 30 dage postoperativt eller indtil ICU-udskrivning.
Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt eller indtil hospitalsudskrivning
Indlæggelsens varighed vil blive beregnet fra datoen for indlæggelsen til datoen for hospitalsudskrivningen
op til 30 dage postoperativt eller indtil hospitalsudskrivning
Varighed af mekanisk ventilation.
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt eller indtil ekstubation
Varigheden af ​​mekanisk ventilation vil blive beregnet fra dato og tidspunkt for ICU-indlæggelse til dato og tidspunkt for ekstubation
op til 30 dage postoperativt eller indtil ekstubation
Antal deltagere med forbedring af ventrikuloarteriel kobling
Tidsramme: 36 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
ventrikularteriel koblingsforbedring vil blive vurderet ved hjælp af ventrikularterielle koblingsværdier, der rykker tættere på 1. ventrikularteriel kobling vil blive opnået som: (1-EF)/EF
36 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere, der har behov for mekanisk kredsløbsstøtte.
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
for eksempel. Ekstrakorporal membraniltning, ventrikulær hjælpeanordning
op til 30 dage postoperativt
Antal deltagere med et fald i regional vævsiltning på mindst 20 % fra baseline.
Tidsramme: 36 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Cerebral og abdominal regional vævsiltning vil blive overvåget
36 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 36 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive evalueret af sponsors lægemiddelsikkerhedsovervågning
36 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Huiwen Chen, MD, PhD, Department of clinical research, Shanghai children's medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCMCIRB-K2018105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner