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Prophylaktische Anwendung von Milrinon nach einer angeborenen Herzoperation bei Säuglingen

29. Januar 2019 aktualisiert von: Shanghai Children's Medical Center

Prophylaktische Milrinon-Infusion zur Prävention des Low-Cardiac-Output-Syndroms nach Korrekturoperationen für angeborene Herzfehler bei Säuglingen: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Milrinon im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern nach Korrekturoperationen für angeborene Herzfehler bewerten. Die Teilnehmer werden innerhalb von 90 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation (ICU) im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 36 Stunden lang entweder intravenöses Milrinon oder Placebo. Die Teilnehmer werden nach ihrer Ankunft auf der Intensivstation gemäß dem Vasoactive Inotrope Score stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

520

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Shanghai Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huiwen Chen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter jünger als 12 Monate
  • Ohne präoperatives Low-Cardiac-Output-Syndrom
  • Biventrikuläre Reparatur angeborener Herzfehler mit kardiopulmonalem Bypass
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten jedes Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Ein Körpergewicht
  • Frühgeburt (Geburt
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 mg/dL 48 Stunden vor der Operation)
  • Niedriges Herzzeitvolumensyndrom oder Hypotonie bei Ankunft auf der Intensivstation aus dem OP
  • Herz-Lungen-Wiederbelebung vor der Operation
  • Thrombozytenzahl
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts vor der Operation
  • Ventrikuläre Arrhythmie vor der Operation
  • Ohne Femoralarterienkatheter vor Ankunft auf der Intensivstation
  • Die Einwilligung wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milrinon
milrinone milrinone wird intravenös mit einer Rate von 0,75 ug/kg/min für 35 Stunden verabreicht, und Baseline-Katecholamine werden nach Ermessen des Arztes verabreicht.
Arzneimittel: Milrinon
Die Studienintervention ist eine intravenöse Infusion von Milrinon oder Placebo.
Andere Namen:
  • Milrinon-Laktat
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Placebo Placebo (normale Kochsalzlösung) wird intravenös für 35 Stunden verabreicht, und Basis-Katecholamine werden nach Ermessen des Arztes verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Studienintervention ist eine intravenöse Infusion von Milrinon oder Placebo.
Andere Namen:
  • Beutel mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer starben innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: bis 30 Tage postoperativ
bis 30 Tage postoperativ
Die Anzahl der Teilnehmer entwickelte innerhalb der ersten 36 Stunden nach Beginn der Studienmedikation ein Low-Cardiac-Output-Syndrom
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Das Syndrom der niedrigen Herzleistung wurde wie folgt definiert: klinische Anzeichen oder Symptome (z. B. Tachykardie, Oligurie, schlechte Durchblutung oder Herzstillstand) mit oder ohne einer erweiterten arteriell-venösen Sauerstoffsättigungsdifferenz oder metabolischer Azidose; mechanische Unterstützung des Kreislaufs (z. B. extrakorporale Lebenserhaltung, Herzunterstützungssystem), ein Herzindex bestimmt durch Pulsindikator kontinuierliches Herzzeitvolumen (PiCCO) von
36 Stunden nach Beginn der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die im Intervall zwischen 36 Stunden nach Beginn der Studienmedikation und der abschließenden Nachbeobachtung ein Low-Cardiac-Output-Syndrom entwickelten. Der Herzindex wird durch Doppler-Echokardiographie bestimmt
Zeitfenster: bis 30 Tage postoperativ
bis 30 Tage postoperativ
Änderung des vasoaktiven Inotropie-Scores.
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Vasoactive Inotrope Score=100*Adrenalin-Dosis (ug/kg/min)+100*Norepinephrin-Dosis (ug/kg/min)+10*Dopamin-Dosis (ug/kg/min)+10*Dobutamin-Dosis (ug/kg/min ) +10.000*Vasopressin-Dosis (Einheiten/kg/min) +10*Milrinone-Dosis (ug/kg/min)
36 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Dauer des Intensivaufenthalts.
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Die Dauer des Intensivaufenthalts wird vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation berechnet
bis zu 30 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung berechnet
bis zu 30 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ oder bis zur Extubation
Die Dauer der mechanischen Beatmung wird vom Datum und der Uhrzeit der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum und der Uhrzeit der Extubation berechnet
bis zu 30 Tage postoperativ oder bis zur Extubation
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der ventrikuloarteriellen Kopplung
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Die Verbesserung der ventrikuloarteriellen Kopplung wird anhand der Werte der ventrikuloarteriellen Kopplung bewertet, die sich näher an 1 verschieben. Die ventrikuloarterielle Kopplung wird erhalten als: (1-EF)/EF
36 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer, die eine mechanische Kreislaufunterstützung benötigen.
Zeitfenster: bis 30 Tage postoperativ
z.B. Extrakorporale Membranoxygenierung, Herzunterstützungssystem
bis 30 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der regionalen Gewebeoxygenierung um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Die Sauerstoffversorgung des zerebralen und abdominalen regionalen Gewebes wird überwacht
36 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden vom Prüfer der Überwachung der Arzneimittelsicherheit des Sponsors bewertet
36 Stunden nach Beginn der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Huiwen Chen, MD, PhD, Department of clinical research, Shanghai children's medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMCIRB-K2018105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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