유아의 선천성 심장 수술 후 미리논의 예방적 사용
2019년 1월 29일 업데이트: Shanghai Children's Medical Center
유아의 선천성 심장병에 대한 교정 수술 후 저심박출량 증후군 예방을 위한 예방적 밀리논 주입: 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 선천성 심장 질환에 대한 교정 수술 후 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 밀리논의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
참가자는 집중 치료실(ICU)에 도착한 후 90분 이내에 1:1 비율로 무작위 배정되어 36시간 동안 밀리논 정맥 주사 또는 위약을 투여받습니다.
참가자는 ICU에 도착한 후 Vasoactive Inotrope 점수에 따라 계층화됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
520
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jihong Huang, MD, PhD
- 전화번호: +8618930830766
- 이메일: huangjihong@scmc.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhuoming Xu, MD, PhD
- 전화번호: +8618930830783
- 이메일: xuzhuoming@scmc.com.cn
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Shanghai Shanghai Children's Medical Center
-
연락하다:
- Jihong Huang, MD, PhD
- 전화번호: +8618930830766
- 이메일: huangjihong@scmc.com.cn
-
연락하다:
- Chunxiang Li, MD
- 전화번호: +8618916611383
- 이메일: lichunxiang@scmc.com.cn
-
수석 연구원:
- Huiwen Chen, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월 미만
- 수술 전 저심박출량 증후군이 없는 경우
- 심폐우회술을 동반한 선천성 심장질환의 양심실 수복술
- 각 참가자의 부모 또는 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 체중
- 미숙아(출산
- 신기능 장애(크레아티닌>1.5mg/dL 수술 48시간 전)
- 수술실에서 ICU 도착 시 저심박출 증후군 또는 저혈압
- 수술 전 심폐소생술
- 혈소판 수
- 수술 전 좌심실 유출로 폐쇄
- 수술 전 심실 부정맥
- ICU에 도착하기 전에 대퇴 동맥 카테터 없이
- 참가자의 부모 또는 보호자가 동의를 철회했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀리논
밀리논 밀리논은 0.75ug/kg/min의 속도로 35시간 동안 정맥 내로 투여되며 기준 카테콜아민은 의사의 재량에 따라 투여됩니다.
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연구 개입은 밀리논 또는 위약의 정맥내 주입입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리 식염수
위약 위약(일반 식염수)을 35시간 동안 정맥 주사하고 기준선 카테콜아민을 의사의 재량에 따라 투여합니다.
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연구 개입은 밀리논 또는 위약의 정맥내 주입입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내에 사망한 참가자 수
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 최대 30일
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연구 약물 시작 후 처음 36시간 이내에 저심박출 증후군이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 개시 후 36시간
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저심박출량 증후군은 다음과 같이 정의되었습니다: 넓어진 동맥-혼합 정맥 산소 포화도 차이 또는 대사성 산증이 있거나 없는 임상 징후 또는 증상(예: 빈맥, 핍뇨, 관류 불량 또는 심정지); 순환의 기계적 지원(예: 체외 생명 유지 장치, 심실 보조 장치), 맥박 표시기 연속 심박출량(PiCCO)
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연구 약물 개시 후 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수는 연구 약물 시작 후 36시간과 최종 후속 조치 사이의 간격에 저심박출량 증후군이 발생했습니다. 심장 지수는 도플러 심초음파로 결정됩니다.
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 최대 30일
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Vasoactive Inotrope Score의 변화.
기간: 연구 약물 개시 후 36시간
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Vasoactive Inotrope Score = 100*에피네프린 용량(ug/kg/min)+100*노르에피네프린 용량(ug/kg/min)+10*도파민 용량(ug/kg/min)+10*도부타민 용량(ug/kg/min) ) +10,000*바소프레신 투여량(units/kg/min) +10*Milrinone 투여량(ug/kg/min)
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연구 약물 개시 후 36시간
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집중 치료 기간.
기간: 수술 후 최대 30일 또는 ICU 퇴원까지.
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중환자실 입원일은 중환자실 입소일부터 중환자실 퇴원일까지로 계산합니다.
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수술 후 최대 30일 또는 ICU 퇴원까지.
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입원 기간.
기간: 수술 후 최대 30일 또는 퇴원할 때까지
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입원일은 입원일부터 퇴원일까지로 계산합니다.
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수술 후 최대 30일 또는 퇴원할 때까지
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기계적 환기 기간.
기간: 수술 후 최대 30일 또는 발관까지
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기계 환기 기간은 ICU 입원 날짜 및 시간부터 발관 날짜 및 시간까지 계산됩니다.
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수술 후 최대 30일 또는 발관까지
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심실 커플링이 개선된 참가자 수
기간: 연구 약물 개시 후 36시간
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심실 커플링 개선은 심실 커플링 값이 1에 더 가깝게 이동하여 평가됩니다. 심실 커플링은 다음과 같이 얻어집니다. (1-EF)/EF
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연구 약물 개시 후 36시간
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기계적 순환 지원이 필요한 참가자 수.
기간: 수술 후 최대 30일
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예. 체외막산소화, 심실보조장치
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수술 후 최대 30일
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국소 조직 산소화가 기준선에서 최소 20% 감소한 참가자 수.
기간: 연구 약물 개시 후 36시간
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대뇌 및 복부 지역 조직 산소화를 모니터링합니다.
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연구 약물 개시 후 36시간
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 개시 후 36시간
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치료 관련 부작용은 스폰서의 약물 안전성 감시 검토자가 평가합니다.
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연구 약물 개시 후 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Huiwen Chen, MD, PhD, Department of clinical research, Shanghai children's medical center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCMCIRB-K2018105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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