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Uso profiláctico de milrinona después de cirugía cardíaca congénita en bebés

29 de enero de 2019 actualizado por: Shanghai Children's Medical Center

Infusión profiláctica de milrinona para la prevención del síndrome de gasto cardíaco bajo después de la cirugía correctiva para la cardiopatía congénita en bebés: un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la milrinona en comparación con el placebo en participantes después de una cirugía correctiva por cardiopatía congénita. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 dentro de los 90 minutos posteriores a su llegada a la unidad de cuidados intensivos (UCI), para recibir milrinona intravenosa o placebo durante 36 horas. Los participantes se estratificarán según la puntuación de vasoactivos inotrópicos después de llegar a la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

520

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Shanghai Shanghai Children's Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Huiwen Chen, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad menor de 12 meses
  • Sin síndrome de bajo gasto cardíaco preoperatorio
  • Reparación biventricular de cardiopatías congénitas con circulación extracorpórea
  • Consentimiento informado obtenido de los padres o tutores de cada participante

Criterio de exclusión:

  • un peso corporal
  • Prematuridad (nacimiento
  • Disfunción renal ( Creatinina >1,5mg/dL 48 horas antes de la cirugía)
  • Síndrome de gasto cardíaco bajo o hipotensión al llegar a la UCI desde el quirófano
  • Reanimación cardiopulmonar antes de la cirugía
  • Recuento de plaquetas
  • Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo antes de la cirugía
  • Arritmia ventricular antes de la cirugía
  • Sin catéter de arteria femoral antes de llegar a la UCI
  • El consentimiento fue retirado por los padres o tutores de los participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: milrinona
milrinona Se administrará milrinona por vía intravenosa a razón de 0,75 ug/kg/min durante 35 horas y se administrarán catecolaminas basales a criterio del médico.
Droga: Milrinona
La intervención del estudio es una infusión intravenosa de milrinona o placebo.
Otros nombres:
  • Lactato de milrinona
Comparador de placebos: solución salina normal
Se administrará placebo placebo (solución salina normal) por vía intravenosa durante 35 horas y se administrarán catecolaminas basales a criterio del médico.
Droga: Solución salina normal
La intervención del estudio es una infusión intravenosa de milrinona o placebo.
Otros nombres:
  • Bolsa de solución de perfusión de solución salina normal al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que murieron dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
hasta 30 días después de la operación
Número de participantes que desarrollaron síndrome de gasto cardíaco bajo dentro de las primeras 36 horas después del inicio del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 36 horas después del inicio del fármaco del estudio
El síndrome de gasto cardíaco bajo se definió como lo siguiente: signos o síntomas clínicos (p. ej., taquicardia, oliguria, perfusión deficiente o paro cardíaco) con o sin una diferencia de saturación de oxígeno arterial-venosa ampliada o acidosis metabólica; soporte mecánico de la circulación (p. ej., soporte vital extracorpóreo, dispositivo de asistencia ventricular), un índice cardíaco determinado por el gasto cardíaco continuo del indicador de pulso (PiCCO) de
36 horas después del inicio del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollaron síndrome de gasto cardíaco bajo en el intervalo entre las 36 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio y el seguimiento final. El índice cardíaco se determinará mediante ecocardiografía Doppler.
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
hasta 30 días después de la operación
Cambio en la puntuación de vasoactivos inotrópicos.
Periodo de tiempo: 36 horas después del inicio del fármaco del estudio
Puntuación de vasoactivos inotrópicos = 100*Dosis de epinefrina (ug/kg/min)+100*Dosis de norepinefrina (ug/kg/min)+10*Dosis de dopamina (ug/kg/min)+10*Dosis de dobutamina (ug/kg/min) ) +10.000*Dosis de vasopresina (unidades/kg/min) +10*Dosis de milrinona (ug/kg/min)
36 horas después del inicio del fármaco del estudio
Duración de la estancia en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación o hasta el alta de la UCI.
La duración de la estancia en cuidados intensivos se calculará desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta de la UCI
hasta 30 días después de la operación o hasta el alta de la UCI.
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación o hasta el alta hospitalaria
La duración de la estancia hospitalaria se calculará desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta hospitalaria
hasta 30 días después de la operación o hasta el alta hospitalaria
Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación o hasta la extubación
La duración de la ventilación mecánica se calculará a partir de la fecha y hora de ingreso en la UCI hasta la fecha y hora de la extubación.
hasta 30 días después de la operación o hasta la extubación
Número de participantes con mejoría del acoplamiento ventriculoarterial
Periodo de tiempo: 36 horas después del inicio del fármaco del estudio
la mejora del acoplamiento ventriculoarterial se evaluará mediante el cambio de los valores del acoplamiento ventriculoarterial más cerca de 1. el acoplamiento ventriculoarterial se obtendrá como: (1-EF)/EF
36 horas después del inicio del fármaco del estudio
Número de participantes que requirieron soporte circulatorio mecánico.
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
p.ej. Oxigenación por membrana extracorpórea, dispositivo de asistencia ventricular
hasta 30 días después de la operación
Número de participantes con una disminución en la oxigenación tisular regional de al menos un 20 % desde el inicio.
Periodo de tiempo: 36 horas después del inicio del fármaco del estudio
Se monitorizará la oxigenación tisular regional cerebral y abdominal
36 horas después del inicio del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 36 horas después del inicio del fármaco del estudio
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento serán evaluados por el revisor de vigilancia de seguridad de medicamentos del patrocinador
36 horas después del inicio del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Children's Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Huiwen Chen, MD, PhD, Department of clinical research, Shanghai children's medical center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCMCIRB-K2018105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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