Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milrinonin profylaktinen käyttö synnynnäisen sydänleikkauksen jälkeen vauvoilla

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Children's Medical Center

Ennaltaehkäisevä milrinoni-infuusio matalan sydämen tehon oireyhtymän ehkäisemiseksi synnynnäisen sydänsairauden korjaavan leikkauksen jälkeen vauvoilla: satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan milrinonin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna synnynnäisen sydänsairauden korjaavan leikkauksen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 90 minuutin kuluessa teho-osastolle saapumisesta, jotta he saavat joko suonensisäistä milrinonia tai lumelääkettä 36 tunnin ajan. Osallistujat ositetaan Vasoactive Inotrope Score -pisteen mukaan teho-osastolle saapumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

520

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Shanghai Shanghai Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huiwen Chen, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä alle 12 kuukautta
  • Ilman leikkausta edeltävää matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymää
  • Synnynnäisen sydänsairauden kaksikammiokorjaus, johon liittyy kardiopulmonaalinen ohitus
  • Jokaisen osallistujan vanhemmalta tai huoltajalta saatu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon paino
  • Keskosuus (syntymä
  • Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 1,5 mg/dl 48 tuntia ennen leikkausta)
  • Alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä tai hypotensio saapuessaan tehohoitoon OR
  • Kardiopulmonaalinen elvytys ennen leikkausta
  • Verihiutaleiden määrä
  • Vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos ennen leikkausta
  • Ventrikulaarinen rytmihäiriö ennen leikkausta
  • Ilman reisivaltimon katetria ennen teho-osastolle saapumista
  • Osallistujan vanhempi tai huoltaja peruutti suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: milrinoni
Milrinoni Milrinonia annetaan suonensisäisesti nopeudella 0,75 ug/kg/min 35 tunnin ajan, ja lähtötason katekoliamiinit annetaan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Milrinone
Tutkimusinterventio on milrinonin tai lumelääkkeen suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Milrinonilaktaatti
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
lumelääkettä (normaali suolaliuos) annetaan suonensisäisesti 35 tunnin ajan, ja lähtötason katekoliamiinit annetaan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Normaali suolaliuos
Tutkimusinterventio on milrinonin tai lumelääkkeen suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos 0,9 % infuusioliuospussi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä kuoli 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärälle kehittyi matala sydämen minuuttitilavuus oireyhtymä ensimmäisten 36 tunnin aikana tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymä määriteltiin seuraavasti: kliiniset merkit tai oireet (esim. takykardia, oliguria, huono perfuusio tai sydämenpysähdys), johon liittyy tai ei ole laajentunut valtimo-sekoitettu laskimoiden happisaturaatioero tai metabolinen asidoosi; verenkierron mekaaninen tuki (esim. kehonulkoinen elämäntuki, kammioapulaite), sydämen indeksi, joka määräytyy pulssin indikaattorin jatkuvalla sydämen minuutilla (PiCCO)
36 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärälle kehittyi alhainen sydämen minuuttitilavuus oireyhtymä 36 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta ja viimeisen seurannan välillä. Sydänindeksi määritetään Doppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Vasoaktiivisen inotroopin pistemäärän muutos.
Aikaikkuna: 36 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Vasoaktiivinen inotroopparvo = 100*Adrenaliiniannos (ug/kg/min)+100*Norepinefriinin annos (ug/kg/min)+10*Dopamiiniannos (ug/kg/min)+10*Dobutamiiniannos (ug/kg/min) ) +10 000*Vasopressiiniannos (yksikköä/kg/min) +10*Milrinone-annos (ug/kg/min)
36 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Tehohoidon kesto.
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen tai tehoosaston kotiutukseen asti.
Tehohoitojakson pituus lasketaan teho-osastolle saapumispäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen tai tehoosaston kotiutukseen asti.
Sairaalassa oleskelun pituus.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Sairaalahoidon kesto lasketaan sairaalahoitoon saapumispäivästä sairaalasta poistumispäivään
30 päivää leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen tai ekstubaatioon asti
Mekaanisen ventilaation kesto lasketaan teho-osastolle tulopäivästä ja kellonajasta ekstubaatiopäivään ja kellonaikaan.
30 päivää leikkauksen jälkeen tai ekstubaatioon asti
Osallistujien lukumäärä, joilla parantunut ventriculoarterial kytkentä
Aikaikkuna: 36 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
kammiovaltimoiden kytkennän paraneminen arvioidaan käyttämällä ventrikulovaltimoiden kytkentäarvoja, jotka siirtyvät lähemmäksi arvoa 1. Ventrikuloarteriaalinen kytkentä saadaan seuraavasti: (1-EF)/EF
36 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Mekaanista verenkiertotukea tarvitsevien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
esimerkiksi. Extra-Corporeal Membrane Oxygenation, kammioapulaite
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden alueellinen kudosten hapetus on vähentynyt vähintään 20 % lähtötasosta.
Aikaikkuna: 36 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Aivojen ja vatsan alueellisten kudosten hapetusta seurataan
36 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 36 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioi sponsorin lääketurvallisuuden valvoja
36 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Children's Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Huiwen Chen, MD, PhD, Department of clinical research, Shanghai children's medical center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCMCIRB-K2018105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa