乳児の先天性心臓手術後のミルリノンの予防的使用
2019年1月29日 更新者：Shanghai Children's Medical Center
乳幼児の先天性心疾患に対する矯正手術後の低心拍出量症候群を予防するための予防的ミルリノン注入：無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照研究
この無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照研究は、先天性心疾患の矯正手術後の参加者を対象に、ミルリノンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価するように設計されています。
参加者は、集中治療室 (ICU) に到着してから 90 分以内に 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ミルリノンまたはプラセボの静脈内投与を 36 時間受けます。
参加者は、ICUに到着した後、血管作動性変力作用スコアに従って層別化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
520
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jihong Huang, MD, PhD
- 電話番号：+8618930830766
- メール：huangjihong@scmc.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhuoming Xu, MD, PhD
- 電話番号：+8618930830783
- メール：xuzhuoming@scmc.com.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Shanghai Shanghai Children's Medical Center
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コンタクト：
- Jihong Huang, MD, PhD
- 電話番号：+8618930830766
- メール：huangjihong@scmc.com.cn
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コンタクト：
- Chunxiang Li, MD
- 電話番号：+8618916611383
- メール：lichunxiang@scmc.com.cn
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主任研究者：
- Huiwen Chen, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12か月未満の年齢
- 術前低心拍出量症候群なし
- 心肺バイパスを伴う先天性心疾患の両心室修復
- 各参加者の親または保護者から得られたインフォームド コンセント
除外基準:
- 体重
- 未熟児（出生
- 腎機能障害（クレアチニン＞1.5mg/dL） 手術の48時間前)
- 手術室からICU到着時の低心拍出量症候群または低血圧
- 手術前の心肺蘇生
- 血小板数
- 手術前の左心室流出路閉塞
- 手術前の心室性不整脈
- ICUに到着する前に大腿動脈カテーテルがない場合
- 同意は、参加者の親または保護者によって撤回されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルリノン
ミルリノン ミルリノンを 0.75ug/kg/min の速度で 35 時間静脈内投与し、ベースラインのカテコールアミンを医師の裁量で投与します。
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研究介入は、ミルリノンまたはプラセボの静脈内注入です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボ プラセボ (生理食塩水) を 35 時間静脈内投与し、ベースラインのカテコールアミンを医師の裁量で投与します。
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研究介入は、ミルリノンまたはプラセボの静脈内注入です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日以内に死亡した参加者の数
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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治験薬開始後36時間以内に低心拍出量症候群を発症した参加者の数
時間枠：治験薬開始から36時間後
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低心拍出量症候群は次のように定義されました。循環の機械的サポート（例：体外生命維持、心室補助装置）
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治験薬開始から36時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の数は、治験薬の開始後 36 時間と最終フォローアップの間の間隔で低心拍出量症候群を発症しました。心臓指数は、ドップラー心エコー検査によって決定されます
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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血管作動性強心薬スコアの変化。
時間枠：治験薬開始から36時間後
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血管作動性変力作用スコア = 100*エピネフリン用量 (ug/kg/分)+100*ノルエピネフリン用量 (ug/kg/分)+10*ドーパミン用量 (ug/kg/分)+10*ドブタミン用量 (ug/kg/分) ) +10,000*バソプレシン用量 (単位/kg/分) +10*ミルリノン用量 (ug/kg/分)
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治験薬開始から36時間後
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集中治療室の滞在期間。
時間枠：術後30日まで、またはICU退院まで。
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集中治療室の滞在期間は、ICU 入院日から ICU 退院日までで計算されます。
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術後30日まで、またはICU退院まで。
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入院期間。
時間枠：術後30日まで、または退院まで
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入院期間は、入院日から退院日までで計算されます。
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術後30日まで、または退院まで
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機械換気の持続時間。
時間枠：術後30日まで、または抜管まで
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人工呼吸器の持続時間は、ICU への入院の日時から抜管の日時までで計算されます。
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術後30日まで、または抜管まで
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心室動脈結合の改善を伴う参加者数
時間枠：治験薬開始から36時間後
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心室動脈カップリングの改善は、心室動脈カップリング値が 1 に近づくことによって評価されます。心室動脈カップリングは、(1-EF)/EF として得られます。
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治験薬開始から36時間後
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機械的循環サポートを必要とする参加者の数。
時間枠：術後30日まで
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例えば。体外膜酸素化、人工心室補助装置
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術後30日まで
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局所組織の酸素化がベースラインから少なくとも 20% 減少した参加者の数。
時間枠：治験薬開始から36時間後
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脳および腹部の局所組織の酸素化が監視されます
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治験薬開始から36時間後
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬開始から36時間後
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治療関連の有害事象は、治験依頼者の医薬品安全性監視審査官によって評価されます
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治験薬開始から36時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Huiwen Chen, MD, PhD、Department of clinical research, Shanghai children's medical center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。