Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne stosowanie milrinonu po operacji wrodzonego serca u niemowląt

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Children's Medical Center

Profilaktyczny wlew milrinonu w celu zapobiegania zespołowi niskiego rzutu serca po operacji korekcyjnej wrodzonej wady serca u niemowląt: randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo

To randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa milrinonu w porównaniu z placebo u uczestników po operacji korekcyjnej wrodzonej wady serca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w ciągu 90 minut po przybyciu na oddział intensywnej terapii (OIOM), aby otrzymać dożylny milrinon lub placebo przez 36 godzin. Po przybyciu na oddział intensywnej terapii uczestnicy zostaną podzieleni na straty zgodnie z oceną wazoaktywnego działania inotropowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

520

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huiwen Chen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek poniżej 12 miesięcy
  • Bez przedoperacyjnego zespołu małego rzutu serca
  • Dwukomorowa naprawa wrodzonych wad serca z udziałem krążenia pozaustrojowego
  • Świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna każdego uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała
  • Wcześniactwo (ur
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina >1,5 mg/dl 48 godzin przed operacją)
  • Zespół niskiego rzutu serca lub niedociśnienie po przybyciu na OIOM z sali operacyjnej
  • Resuscytacja krążeniowo-oddechowa przed operacją
  • Liczba płytek krwi
  • Niedrożność drogi odpływu lewej komory przed operacją
  • Arytmia komorowa przed operacją
  • Bez cewnika do tętnicy udowej przed przybyciem na OIOM
  • Zgoda została wycofana przez rodzica lub opiekuna uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: milrinon
milrinon milrinon będzie podawany dożylnie z szybkością 0,75 ug/kg/min przez 35 godzin, a podstawowe katecholaminy będą podawane według uznania lekarza.
Lek: Milrinon
Interwencją w badaniu jest dożylna infuzja milrinonu lub placebo.
Inne nazwy:
  • Mleczan milrinonu
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
placebo placebo (sól fizjologiczna) będzie podawane dożylnie przez 35 godzin, a wyjściowe katecholaminy będą podawane według uznania lekarza.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Interwencją w badaniu jest dożylna infuzja milrinonu lub placebo.
Inne nazwy:
  • Normalna torebka z 0,9% roztworem infuzyjnym soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zmarła w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Liczba uczestników rozwinęła zespół niskiego rzutu serca w ciągu pierwszych 36 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Ramy czasowe: 36 godzin po rozpoczęciu badania leku
Zespół niskiego rzutu serca zdefiniowano jako: kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe (np. tachykardia, skąpomocz, słaba perfuzja lub zatrzymanie akcji serca) z lub bez poszerzonej różnicy wysycenia krwi tętniczej mieszanym tlenem żylnym lub kwasicy metabolicznej; mechaniczne wspomaganie krążenia (np. pozaustrojowe podtrzymywanie życia, urządzenie wspomagające pracę komór), wskaźnik sercowy określony przez wskaźnik tętna ciągły rzut serca (PiCCO)
36 godzin po rozpoczęciu badania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników rozwinęła zespół niskiego rzutu serca w przedziale między 36 godzinami po rozpoczęciu podawania badanego leku a końcową wizytą kontrolną. Wskaźnik sercowy zostanie określony za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Zmiana wyniku wazoaktywnego działania inotropowego.
Ramy czasowe: 36 godzin po rozpoczęciu badania leku
Wynik inotropu wazoaktywnego=100*Dawka epinefryny (μg/kg/min)+100*Dawka norepinefryny (μg/kg/min)+10*Dawka dopaminy (μg/kg/min)+10*Dawka dobutaminy (μg/kg/min) ) +10 000*dawka wazopresyny (jednostki/kg/min) +10*dawka milrinonu (ug/kg/min)
36 godzin po rozpoczęciu badania leku
Długość pobytu na intensywnej terapii.
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji lub do wypisu z OIT.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii będzie liczona od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT
do 30 dni po operacji lub do wypisu z OIT.
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala
Czas pobytu w szpitalu będzie liczony od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala
do 30 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala
Czas trwania wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji lub do ekstubacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej będzie liczony od daty i godziny przyjęcia na OIT do daty i godziny ekstubacji
do 30 dni po operacji lub do ekstubacji
Liczba uczestników z poprawą sprzężenia komorowo-tętniczego
Ramy czasowe: 36 godzin po rozpoczęciu badania leku
poprawa sprzężenia komorowo-tętniczego zostanie oceniona za pomocą przesunięcia wartości sprzężenia komorowo-tętniczego bliżej 1. sprzężenie komorowo-tętnicze otrzymamy jako: (1-EF)/EF
36 godzin po rozpoczęciu badania leku
Liczba uczestników wymagających mechanicznego wspomagania krążenia.
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
np. Pozaustrojowe natlenianie membranowe, urządzenie wspomagające komorę
do 30 dni po zabiegu
Liczba uczestników ze spadkiem regionalnego natlenienia tkanek o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 36 godzin po rozpoczęciu badania leku
Monitorowane będzie regionalne natlenienie tkanek mózgu i jamy brzusznej
36 godzin po rozpoczęciu badania leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 36 godzin po rozpoczęciu badania leku
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione przez osobę dokonującą przeglądu nadzoru nad bezpieczeństwem leków sponsora
36 godzin po rozpoczęciu badania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huiwen Chen, MD, PhD, Department of clinical research, Shanghai children's medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCMCIRB-K2018105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj