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Uso profilattico di Milrinone dopo cardiochirurgia congenita nei neonati

29 gennaio 2019 aggiornato da: Shanghai Children's Medical Center

Infusione profilattica di milrinone per la prevenzione della sindrome da bassa gittata cardiaca dopo chirurgia correttiva per cardiopatie congenite nei neonati: uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del milrinone rispetto al placebo nei partecipanti dopo un intervento chirurgico correttivo per cardiopatia congenita. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 entro 90 minuti dall'arrivo nell'unità di terapia intensiva (ICU), per ricevere milrinone per via endovenosa o placebo per 36 ore. I partecipanti saranno stratificati in base al punteggio dell'inotropo vasoattivo dopo l'arrivo in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Shanghai Shanghai Children's Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huiwen Chen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 12 mesi
  • Senza sindrome da bassa gittata cardiaca preoperatoria
  • Riparazione bi-ventricolare delle cardiopatie congenite che coinvolgono bypass cardiopolmonare
  • Consenso informato ottenuto dal genitore o dal tutore di ciascun partecipante

Criteri di esclusione:

  • Un peso corporeo
  • Prematurità (nascita
  • Disfunzione renale (creatinina> 1,5 mg/dL 48 ore prima dell'intervento)
  • Sindrome da bassa gittata cardiaca o ipotensione all'arrivo in terapia intensiva dalla sala operatoria
  • Rianimazione cardiopolmonare prima dell'intervento chirurgico
  • Conta piastrinica
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro prima dell'intervento chirurgico
  • Aritmia ventricolare prima dell'intervento chirurgico
  • Senza catetere in arteria femorale prima dell'arrivo in terapia intensiva
  • Il consenso è stato ritirato dal genitore o dal tutore dei partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: milrino
milrinone Il milrinone verrà somministrato per via endovenosa a una velocità di 0,75 ug/kg/min per 35 ore e le catecolamine al basale verranno somministrate a discrezione del medico.
Droga: Milrinone
L'intervento di studio è un'infusione endovenosa di milrinone o placebo.
Altri nomi:
  • Milrinone lattato
Comparatore placebo: salina normale
il placebo placebo (soluzione salina normale) verrà somministrato per via endovenosa per 35 ore e le catecolamine al basale verranno somministrate a discrezione del medico.
Droga: Soluzione salina normale
L'intervento di studio è un'infusione endovenosa di milrinone o placebo.
Altri nomi:
  • Sacca per soluzione per infusione di soluzione salina normale allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti è morto entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Il numero di partecipanti ha sviluppato una sindrome da bassa gittata cardiaca entro le prime 36 ore dall'inizio del farmaco in studio
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
La sindrome da bassa gittata cardiaca è stata definita come segue: segni o sintomi clinici (p. es., tachicardia, oliguria, scarsa perfusione o arresto cardiaco) con o senza un'allargamento della differenza di saturazione dell'ossigeno venoso misto arterioso o acidosi metabolica; supporto meccanico della circolazione (p. es., supporto vitale extracorporeo, dispositivo di assistenza ventricolare), un indice cardiaco determinato dalla gittata cardiaca continua dell'indicatore del polso (PiCCO) di
36 ore dopo l'inizio del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti ha sviluppato una sindrome da bassa gittata cardiaca nell'intervallo tra 36 ore dopo l'inizio del farmaco in studio e il follow-up finale. L'indice cardiaco sarà determinato mediante ecocardiografia Doppler
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Variazione del punteggio di inotropi vasoattivi.
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Punteggio inotropo vasoattivo=100*Dose di epinefrina (ug/kg/min)+100*Dose di norepinefrina (ug/kg/min)+10*Dose di dopamina (ug/kg/min)+10*Dose di dobutamina (ug/kg/min) ) +10.000*Dose di vasopressina (unità/kg/min) +10*Dose di milrinone (ug/kg/min)
36 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Durata della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ICU.
La durata della degenza in terapia intensiva sarà calcolata dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dall'ICU
fino a 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ICU.
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale
La durata della degenza ospedaliera sarà calcolata dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione ospedaliera
fino a 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale
Durata della ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento o fino all'estubazione
La durata della ventilazione meccanica sarà calcolata dalla data e ora del ricovero in terapia intensiva alla data e ora dell'estubazione
fino a 30 giorni dopo l'intervento o fino all'estubazione
Numero di partecipanti con miglioramento dell'accoppiamento ventricolo-arterioso
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Il miglioramento dell'accoppiamento ventricolo-arterioso sarà valutato mediante valori di accoppiamento ventricolo-arteriosi più vicini a 1. L'accoppiamento ventricolo-arterioso sarà ottenuto come: (1-EF)/EF
36 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Numero di partecipanti che richiedono supporto circolatorio meccanico.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
per esempio. Ossigenazione della membrana extracorporea, dispositivo di assistenza ventricolare
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con una diminuzione dell'ossigenazione tissutale regionale di almeno il 20% rispetto al basale.
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Verrà monitorata l'ossigenazione dei tessuti regionali cerebrali e addominali
36 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati dal revisore della sorveglianza sulla sicurezza dei farmaci dello sponsor
36 ore dopo l'inizio del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huiwen Chen, MD, PhD, Department of clinical research, Shanghai children's medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCMCIRB-K2018105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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