Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso profilático de milrinona após cirurgia cardíaca congênita em lactentes

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Shanghai Children's Medical Center

Infusão profilática de milrinona para a prevenção da síndrome de baixo débito cardíaco após cirurgia corretiva para cardiopatia congênita em lactentes: um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo

Este estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança da milrinona em comparação com o placebo em participantes após cirurgia corretiva para doença cardíaca congênita. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 dentro de 90 minutos após chegarem à unidade de terapia intensiva (UTI), para receber milrinona intravenosa ou placebo por 36 horas. Os participantes serão estratificados de acordo com o Vasoactive Inotrope Score após chegarem à UTI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

520

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Shanghai Shanghai Children's Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huiwen Chen, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade inferior a 12 meses
  • Sem síndrome de baixo débito cardíaco pré-operatório
  • Correção biventricular de cardiopatia congênita envolvendo circulação extracorpórea
  • Consentimento informado obtido dos pais ou responsáveis ​​de cada participante

Critério de exclusão:

  • Um peso corporal
  • Prematuridade (nascimento
  • Disfunção renal (Creatinina>1,5mg/dL 48 horas antes da cirurgia)
  • Síndrome de baixo débito cardíaco ou hipotensão na chegada à UTI da sala de cirurgia
  • Ressuscitação cardiopulmonar antes da cirurgia
  • Contagem de plaquetas
  • Obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo antes da cirurgia
  • Arritmia ventricular antes da cirurgia
  • Sem cateter de artéria femoral antes de chegar na UTI
  • O consentimento foi retirado pelos pais ou responsáveis ​​dos participantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: milrinona
milrinone milrinone será administrado por via intravenosa a uma taxa de 0,75ug/kg/min por 35 horas, e as catecolaminas basais serão administradas a critério do médico.
Medicamento: Milrinona
A intervenção do estudo é uma infusão intravenosa de milrinona ou placebo.
Outros nomes:
  • Lactato de Milrinona
Comparador de Placebo: solução salina normal
placebo placebo (solução salina normal) será administrado por via intravenosa por 35 horas, e as catecolaminas basais serão administradas a critério do médico.
Medicamento: Solução salina normal
A intervenção do estudo é uma infusão intravenosa de milrinona ou placebo.
Outros nomes:
  • Saco de solução para infusão de solução salina normal a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes morreu dentro de 30 dias de pós-operatório
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
até 30 dias de pós-operatório
Número de participantes desenvolveu síndrome de baixo débito cardíaco nas primeiras 36 horas após o início do medicamento do estudo
Prazo: 36 horas após o início do medicamento do estudo
A síndrome de baixo débito cardíaco foi definida como o seguinte: sinais ou sintomas clínicos (por exemplo, taquicardia, oligúria, má perfusão ou parada cardíaca) com ou sem diferença ampliada na saturação de oxigênio venoso misto arterial ou acidose metabólica; suporte mecânico da circulação (por exemplo, suporte de vida extracorpóreo, dispositivo de assistência ventricular), um índice cardíaco determinado pelo indicador de pulso de débito cardíaco contínuo (PiCCO) de
36 horas após o início do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes desenvolveu síndrome de baixo débito cardíaco no intervalo entre 36 horas após o início do medicamento do estudo e o acompanhamento final. O índice cardíaco será determinado por ecocardiografia Doppler
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
até 30 dias de pós-operatório
Alteração na pontuação do inotrópico vasoativo.
Prazo: 36 horas após o início do medicamento do estudo
Pontuação de inotrópico vasoativo = 100*Dose de epinefrina (ug/kg/min)+100*Dose de norepinefrina (ug/kg/min)+10*Dose de dopamina (ug/kg/min)+10*Dose de dobutamina (ug/kg/min) ) +10.000*dose de vasopressina (unidades/kg/min) +10*dose de milrinona (ug/kg/min)
36 horas após o início do medicamento do estudo
Duração da internação em terapia intensiva.
Prazo: até 30 dias de pós-operatório ou até a alta da UTI.
O tempo de permanência na terapia intensiva será calculado a partir da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI
até 30 dias de pós-operatório ou até a alta da UTI.
Tempo de internação.
Prazo: até 30 dias de pós-operatório ou até a alta hospitalar
O tempo de internação será calculado a partir da data de internação até a data de alta hospitalar
até 30 dias de pós-operatório ou até a alta hospitalar
Duração da ventilação mecânica.
Prazo: até 30 dias de pós-operatório ou até a extubação
A duração da ventilação mecânica será calculada a partir da data e hora da admissão na UTI até a data e hora da extubação
até 30 dias de pós-operatório ou até a extubação
Número de participantes com melhora do acoplamento ventrículo-arterial
Prazo: 36 horas após o início do medicamento do estudo
a melhora do acoplamento ventrículo-arterial será avaliada por meio de valores de acoplamento ventrículo-arterial mais próximos de 1. o acoplamento ventrículo-arterial será obtido como: (1-EF)/EF
36 horas após o início do medicamento do estudo
Número de participantes que necessitam de suporte circulatório mecânico.
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
por exemplo. Oxigenação por Membrana Extracorpórea, dispositivo de assistência ventricular
até 30 dias de pós-operatório
Número de participantes com uma diminuição na oxigenação do tecido regional de pelo menos 20% da linha de base.
Prazo: 36 horas após o início do medicamento do estudo
A oxigenação dos tecidos regionais cerebral e abdominal será monitorada
36 horas após o início do medicamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 36 horas após o início do medicamento do estudo
Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados pelo revisor de vigilância de segurança de medicamentos do patrocinador
36 horas após o início do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Children's Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Huiwen Chen, MD, PhD, Department of clinical research, Shanghai children's medical center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCMCIRB-K2018105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever