Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické použití milrinonu po vrozené srdeční operaci u kojenců

29. ledna 2019 aktualizováno: Shanghai Children's Medical Center

Profylaktická infuze milrinonu pro prevenci syndromu nízkého srdečního výdeje po korektivní operaci pro vrozenou srdeční chorobu u kojenců: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost milrinonu ve srovnání s placebem u účastníků po korektivní operaci vrozené srdeční choroby. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do 90 minut po příchodu na jednotku intenzivní péče (JIP), aby dostávali buď intravenózní milrinon, nebo placebo po dobu 36 hodin. Účastníci budou stratifikováni podle skóre vazoaktivního inotropu po příjezdu na JIP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Shanghai Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huiwen Chen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mladší 12 měsíců
  • Bez předoperačního syndromu nízkého srdečního výdeje
  • Biventrikulární oprava vrozené srdeční choroby zahrnující kardiopulmonální bypass
  • Informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka každého účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost
  • Předčasné narození (narození
  • Renální dysfunkce (kreatinin > 1,5 mg/dl 48 hodin před operací)
  • Syndrom nízkého srdečního výdeje nebo hypotenze při příjezdu na JIP z OR
  • Kardiopulmonální resuscitace před operací
  • Počet krevních destiček
  • Obstrukce výtokového traktu levé komory před operací
  • Ventrikulární arytmie před operací
  • Bez katetru femorální arterie před příjezdem na JIP
  • Souhlas byl odvolán rodičem nebo opatrovníkem účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: milrinon
milrinon milrinon bude podáván intravenózně rychlostí 0,75 ug/kg/min po dobu 35 hodin a základní katecholaminy budou podávány podle uvážení lékaře.
Lék: Milrinone
Intervencí studie je intravenózní infuze milrinonu nebo placeba.
Ostatní jména:
  • Milrinon laktát
Komparátor placeba: běžná slanost
placebo (normální fyziologický roztok) bude podáváno intravenózně po dobu 35 hodin a základní katecholaminy budou podávány podle uvážení lékaře.
Lék: Běžná slanost
Intervencí studie je intravenózní infuze milrinonu nebo placeba.
Ostatní jména:
  • Sáček s normálním fyziologickým roztokem 0,9% infuzního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zemřel do 30 dnů po operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
U řady účastníků se vyvinul syndrom nízkého srdečního výdeje během prvních 36 hodin po zahájení léčby studovaným lékem
Časové okno: 36 hodin po zahájení podávání studovaného léku
Syndrom nízkého srdečního výdeje byl definován jako následující: klinické známky nebo symptomy (např. tachykardie, oligurie, špatná perfuze nebo srdeční zástava) s nebo bez rozšířeného rozdílu v saturaci arteriálně smíšených žil kyslíkem nebo metabolickou acidózou; mechanická podpora oběhu (např. mimotělní podpora života, komorové podpůrné zařízení), srdeční index určený pulzním indikátorem kontinuálního srdečního výdeje (PiCCO)
36 hodin po zahájení podávání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U řady účastníků se rozvinul syndrom nízkého srdečního výdeje v intervalu mezi 36 hodinami po zahájení léčby studovaným lékem a konečným sledováním. Srdeční index bude stanoven pomocí dopplerovské echokardiografie
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Změna skóre vazoaktivního inotropu.
Časové okno: 36 hodin po zahájení podávání studovaného léku
Skóre vazoaktivního inotropu=100*dávka epinefrinu (ug/kg/min)+100*dávka norepinefrinu (ug/kg/min)+10*dávka dopaminu (ug/kg/min)+10*dávka dobutaminu (ug/kg/min ) +10 000*dávka vazopresinu (jednotky/kg/min) +10*dávka milrinonu (ug/kg/min)
36 hodin po zahájení podávání studovaného léku
Délka pobytu na intenzivní péči.
Časové okno: do 30 dnů po operaci nebo do propuštění z JIP.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče se počítá od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP
do 30 dnů po operaci nebo do propuštění z JIP.
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: do 30 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice
Délka hospitalizace se počítá od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice
do 30 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice
Doba trvání mechanické ventilace.
Časové okno: do 30 dnů po operaci nebo do extubace
Doba trvání mechanické ventilace se počítá od data a času přijetí na JIP do data a času extubace
do 30 dnů po operaci nebo do extubace
Počet účastníků se zlepšením ventrikuloarteriální vazby
Časové okno: 36 hodin po zahájení podávání studovaného léku
zlepšení ventrikuloarteriální vazby bude hodnoceno pomocí posunu hodnot ventrikuloarteriální vazby blíže k 1. ventrikuloarteriální vazba bude získána jako: (1-EF)/EF
36 hodin po zahájení podávání studovaného léku
Počet účastníků vyžadujících mechanickou oběhovou podporu.
Časové okno: do 30 dnů po operaci
např. Mimotělní membránové okysličení, komorové podpůrné zařízení
do 30 dnů po operaci
Počet účastníků s poklesem regionální oxygenace tkání alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 36 hodin po zahájení podávání studovaného léku
Bude monitorována okysličení mozkových a břišních regionálních tkání
36 hodin po zahájení podávání studovaného léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 36 hodin po zahájení podávání studovaného léku
Nežádoucí příhody související s léčbou vyhodnotí sponzor dohledu nad bezpečností léčiv
36 hodin po zahájení podávání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Huiwen Chen, MD, PhD, Department of clinical research, Shanghai children's medical center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCMCIRB-K2018105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Milrinone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit