Профилактическое применение милринона после операции на врожденном пороке сердца у младенцев
29 января 2019 г. обновлено: Shanghai Children's Medical Center
Профилактическая инфузия милринона для предотвращения синдрома низкого сердечного выброса после корректирующей операции по поводу врожденного порока сердца у младенцев: рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности милринона по сравнению с плацебо у участников после корректирующей операции по поводу врожденного порока сердца.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в течение 90 минут после прибытия в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для получения милринона внутривенно или плацебо в течение 36 часов.
Участники будут разделены по вазоактивным инотропным показателям после прибытия в отделение интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
520
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jihong Huang, MD, PhD
- Номер телефона: +8618930830766
- Электронная почта: huangjihong@scmc.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhuoming Xu, MD, PhD
- Номер телефона: +8618930830783
- Электронная почта: xuzhuoming@scmc.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Shanghai Shanghai Children's Medical Center
-
Контакт:
- Jihong Huang, MD, PhD
- Номер телефона: +8618930830766
- Электронная почта: huangjihong@scmc.com.cn
-
Контакт:
- Chunxiang Li, MD
- Номер телефона: +8618916611383
- Электронная почта: lichunxiang@scmc.com.cn
-
Главный следователь:
- Huiwen Chen, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст младше 12 месяцев
- Без предоперационного синдрома низкого сердечного выброса
- Бивентрикулярная коррекция врожденных пороков сердца с использованием искусственного кровообращения
- Информированное согласие, полученное от родителей или опекунов каждого участника
Критерий исключения:
- Вес тела
- недоношенность (рождение
- Почечная дисфункция (креатинин > 1,5 мг/дл 48 часов до операции)
- Синдром низкого сердечного выброса или гипотензия по прибытии в отделение интенсивной терапии из операционной
- Сердечно-легочная реанимация перед операцией
- Количество тромбоцитов
- Обструкция выводного тракта левого желудочка до операции
- Желудочковая аритмия до операции
- Без катетера бедренной артерии до прибытия в отделение интенсивной терапии
- Согласие было отозвано родителем или опекуном участников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: милринон
Милринон Милринон будет вводиться внутривенно со скоростью 0,75 мкг/кг/мин в течение 35 часов, а исходный уровень катехоламинов будет вводиться по усмотрению врача.
|
Исследуемое вмешательство представляет собой внутривенное вливание милринона или плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
плацебо Плацебо (физиологический раствор) будет вводиться внутривенно в течение 35 часов, а базовые катехоламины будут вводиться по усмотрению врача.
|
Исследуемое вмешательство представляет собой внутривенное вливание милринона или плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, умерших в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
|
У числа участников развился синдром низкого сердечного выброса в течение первых 36 часов после начала приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: Через 36 часов после начала приема исследуемого препарата
|
Синдром низкого сердечного выброса определяли следующим образом: клинические признаки или симптомы (например, тахикардия, олигурия, плохая перфузия или остановка сердца) с или без увеличенной разницы насыщения кислородом артериальной и смешанной венозной крови или метаболического ацидоза; механическая поддержка кровообращения (например, экстракорпоральное жизнеобеспечение, вспомогательное устройство для желудочков), сердечный индекс, определяемый с помощью пульсового индикатора непрерывного сердечного выброса (PiCCO)
|
Через 36 часов после начала приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У ряда участников развился синдром низкого сердечного выброса в интервале между 36 часами после начала приема исследуемого препарата и окончательным последующим наблюдением. Сердечный индекс будет определяться с помощью допплерэхокардиографии.
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
|
Изменение вазоактивного инотропного показателя.
Временное ограничение: Через 36 часов после начала приема исследуемого препарата
|
Вазоактивная инотропная оценка = 100*доза адреналина (мкг/кг/мин)+100*доза норадреналина (мкг/кг/мин)+10*доза дофамина (мкг/кг/мин)+10*доза добутамина (мкг/кг/мин) ) +10 000*доза вазопрессина (ед/кг/мин) +10*доза милринона (мкг/кг/мин)
|
Через 36 часов после начала приема исследуемого препарата
|
|
Длительность пребывания в реанимации.
Временное ограничение: до 30 дней после операции или до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет рассчитываться с даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии.
|
до 30 дней после операции или до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: до 30 дней после операции или до выписки из стационара
|
Продолжительность пребывания в стационаре будет рассчитываться с даты госпитализации до даты выписки из стационара.
|
до 30 дней после операции или до выписки из стационара
|
|
Продолжительность ИВЛ.
Временное ограничение: до 30 дней после операции или до экстубации
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких будет рассчитываться от даты и времени поступления в отделение интенсивной терапии до даты и времени экстубации.
|
до 30 дней после операции или до экстубации
|
|
Количество участников с улучшением вентрикулоартериального сопряжения
Временное ограничение: Через 36 часов после начала приема исследуемого препарата
|
Улучшение вентрикулоартериальной связи будет оцениваться посредством сдвига значений вентрикулоартериальной связи ближе к 1. Вентрикулоартериальная связь будет получена как: (1-EF)/EF
|
Через 36 часов после начала приема исследуемого препарата
|
|
Количество участников, нуждающихся в механической поддержке кровообращения.
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
например. Экстракорпоральная мембранная оксигенация, устройство помощи желудочкам
|
до 30 дней после операции
|
|
Количество участников со снижением региональной оксигенации тканей не менее чем на 20% от исходного уровня.
Временное ограничение: Через 36 часов после начала приема исследуемого препарата
|
Будет контролироваться оксигенация регионарных тканей головного мозга и брюшной полости.
|
Через 36 часов после начала приема исследуемого препарата
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Через 36 часов после начала приема исследуемого препарата
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, будут оцениваться экспертом по надзору за безопасностью лекарственных средств спонсора.
|
Через 36 часов после начала приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Huiwen Chen, MD, PhD, Department of clinical research, Shanghai children's medical center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Сердечный выброс, низкий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Милриноне
Другие идентификационные номера исследования
- SCMCIRB-K2018105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .