Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektivitet og sikkerhed af ezetimib/rosuvastatin og candesartan cilexetil/amlodipinbesylat kombinationstabletter (REVERT-K)

9. maj 2022 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af kombinationstabletter af ezetimib/rosuvastatin og candesartancilexetil/amlodipinbesylatkombinationstabletter

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved samtidig brug af Ezetimib/Rosuvastatin kombinationstabletter og Candesartan cilexetil/Amlodipinbesylat kombinationstabletter sammenlignet med hver kombinationstablet alene hos patienter med essentiel hypertension (HTN) og hyperlipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at forbedre brugervenligheden af ​​højt blodtryk og hyperlipidæmi for at forbedre patientens compliance og reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme.

Og det anbefales at identificere behovet for at udvikle en kombination af Candesartan cilexetil/Amlodipinbesylat kombinationstabletter og Ezetimib/Rosuvastatin kombinationstabletter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seongnam-si, Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

[ Inklusionskriterier ]

  1. Voksne i alderen 19 til <75 år.
  2. Diagnosticeret med essentiel HTN ledsaget af hyperlipidæmi (gennemsnitlig siSBP ≥140 mmHg og LDL-C ≥100 mg/dL) eller behandles for tilstanden efter diagnosen ved besøg 1 (screening).
  3. Tilvejebragte frivilligt den underskrevne informerede samtykkeformular efter at have modtaget forklaring af undersøgelsens mål, metoder og effekter.
  4. Medicinsk steril eller accepteret at bruge medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.

[ Ekskluderingskriterier ]

* Kriterier relateret til HTN og dyslipidæmi

  1. Alvorlig HTN defineret som gennemsnitlig siDBP ≥110 mmHg eller gennemsnitlig siSBP ≥180 mmHg ved besøg 1 (screening).
  2. Forskellen i blodtryk mellem dem målt ved begge arme ved besøg 1 (screening) er ≥10 mmHg for siDBP eller ≥20 mmHg for siSBP.
  3. LDL-C >250 mg/dL eller TG ≥400 mg/dL ved besøg 1 (screening).
  4. Diagnosticeret med eller mistænkt for sekundær HTN (f.eks. renovaskulær sygdom, coarctation af aorta, hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings syndrom, pheochromo-cytom, polycystisk nyresygdom osv.).

  5. Patienter med symptomatisk ortostatisk HTN (forskel i blodtryk mellem værdien målt i liggende stilling og værdien målt i stående stilling er ≥20 mmHg for siSBP eller ≥10 mmHg for siDBP).

    * Kriterier relateret til medicinsk historie

  6. Diagnose med type 1 diabetes mellitus (DM) eller ukontrolleret DM (patienter i insulinbehandling eller patienter med HbA1C ≥9%).
  7. Patienter med alvorlig hjertesygdom - hjertesvigt (NYHA Klasse 3 og 4), historie med iskæmisk hjertesygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt), perifere vaskulære sygdomme, perkutan transluminal angioplastik eller koronar bypasstransplantation inden for de seneste 3 måneder.
  8. Patienter med klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller anden klinisk signifikant arytmi efter investigatorens skøn.
  9. Anamnese med muskulær toksicitet under behandling med andre HMG-CoA-reduktasehæmmere eller fibrater.
  10. Anamnese med angioødem under behandling med ACE-hæmmere eller ARB'er.
  11. Anamnese med overfølsomhed over for ARB'er, dihydropyridiner eller HMG-CoA-reduktasehæmmere.
  12. Patienter med hypertrofisk okklusiv myokardiopati, svær okklusiv koronararteriesygdom, aortastenose, hæmodynamisk signifikant aorta- eller mitralklapstenose.
  13. Tilstedeværelse af alvorlige cerebrovaskulære lidelser (diagnose af slagtilfælde, hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for de seneste 6 måneder).
  14. Anamnese eller aktuelle tegn på spildsygdomme, autoimmune sygdomme (såsom reumatoid arthritis og systemisk lupus erythematosus) eller bindevævssygdomme.
  15. Kendt diagnose af moderat eller ondartet retinopati (herunder nethindeblødning, synsforstyrrelser og retinal mikroaneurisme inden for de seneste 6 måneder).
  16. Patienter med kirurgiske eller medicinske gastrointestinale sygdomme eller som har modtaget kirurgi, der kunne forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og eliminering og patienter med aktiv gastritis, gastrointestinal/rektal blødning eller diagnosticeret med aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for de seneste 12 måneder.
  17. Anamnese med malignitet, herunder leukæmi og lymfom inden for de seneste 5 år (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden).
  18. Patienter med inflammatoriske sygdomme, der kræver kronisk antiinflammatorisk behandling.
  19. Patienter, der modtog nyretransplantation eller med kun én nyre.
  20. Tilstedeværelse af biliær obstruktion eller kolestase.
  21. Tilstedeværelse af arvelige tilstande såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.

  22. Patienter med chok.

    * Kriterier relateret til kliniske laboratorietests

  23. Laboratorieabnormiteter som følger:

    • AST eller ALT >3 x øvre normalgrænse (ULN);
    • Serumkreatinin >1,5 x ULN.
  24. Anamnese med myopati eller rabdomyolyse (f.eks. serum CK ≥5 x ULN).
  25. Ukontrolleret unormal skjoldbruskkirtelfunktion (f.eks. TSH ≥1,5 x ULN).
  26. Vedvarende unormalt serumkaliumniveau (f.eks. serumkaliumniveau <3,5 mmol/L eller >5,5 mmol/L).

  27. Patienter med tilstande med udtømning af kropsvæske eller laboratoriefund, der indikerer klinisk signifikant elektrolytabnormitet.

    * Andre

  28. Behov for samtidig administration af antihypertensiva, der ikke er undersøgt, eller forbudt medicin under undersøgelsen.
  29. Gravide eller ammende kvinder.
  30. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 1 år.
  31. Efter at have modtaget andet forsøgsprodukt inden for 4 uger før screening.
  32. Patienter, der anses for at være uegnede til undersøgelsen efter den primære investigator (PI) eller undersøgelsespersonalets skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EZE/ROS+CAN/AML
Ezetimib/Rosuvastatin 10 mg/10 mg og Candesartan cilexetil/Amlodipinbesylat 8 mg/5 mg, én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Ezetimib/Rosuvastatin
Ezetimib/Rosuvastatin 10 mg/10 mg + Candesartancilexetil/Amlodipinbesylat 8 mg/5 mg + Candesartancilexetil 8 mg placebo
Andre navne:
  • Ezetimib/Rosuvastatin 10 mg/10 mg
Aktiv komparator: CAN/AML
Candesartancilexetil/Amlodipinbesylat 8 mg/5 mg, én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Candesartancilexetil/Amlodipinbesylat
Candesartancilexetil/Amlodipinbesylat 8 mg/5 mg + Ezetimib/Rosuvastatin 10 mg/10 mg placebo + Candesartancilexetil 8 mg placebo
Andre navne:
  • Candesartancilexetil/Amlodipinbesylat 8 mg/5 mg
Aktiv komparator: EZE/ROS+CAN
Ezetimib/Rosuvastatin 10 mg/10 mg + Candesartan cilexetil 8 mg, én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Candesartan cilexetil
Ezetimib/Rosuvastatin 10 mg/10 mg + Candesartancilexetil 8 mg + Candesartancilexetil/Amlodipinbesylat 8 mg/5 mg placebo
Andre navne:
  • Candesartan cilexetil 8 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i siddende systolisk blodtryk (siSBP) fra baseline efter 6 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: uge 6

EZE/ROS + CAN/AML-arm vs. EZE/ROS + CAN-arm

Ændring i siSBP fra baseline efter 6 ugers undersøgelsesbehandling For siSBP ved baseline og efter 6 ugers undersøgelsesbehandling vil middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum blive givet af behandlingsarmen. LS-gennemsnitsændringen i baseline-justeret siSBP fra baseline efter 6 ugers undersøgelsesbehandling og dens standardfejl vil blive givet af behandlingsarmen. Sammenligning mellem arme vil blive udført ved hjælp af analysen af ​​kovarians (ANCOVA) med ændring i siSBP som responsvariabel og baseline siSBP og behandlingsarm som uafhængige variabler.
uge 6
Procentvis ændring i LDL-C-niveauer fra baseline efter 6 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: uge 6

EZE/ROS + CAN/AML-arm vs. CAN/AML-arm

Procentvis ændring i LDL-C-niveauer fra baseline efter 6 ugers undersøgelsesbehandling For den procentvise ændring i LDL-C-niveauer ved baseline og efter 6 ugers undersøgelsesbehandling vil middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum blive angivet af behandlingsarm. Den LS-gennemsnitlige procentvise ændring i baseline-justerede LDL-C-niveauer fra baseline efter 6 ugers undersøgelsesbehandling og dens standardfejl vil blive givet af behandlingsarmen. Sammenligning mellem armene vil blive udført ved brug af ANCOVA med procentvis ændring i LDL-C-niveauer som responsvariabel og baseline LDL-C-niveau og behandlingsarm som uafhængige variabler.
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i siSBP fra baseline efter 3 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: uge 3

EZE/ROS + CAN/AML-arm vs. EZE/ROS + CAN-arm

For siSBP ved baseline og efter 3 ugers undersøgelsesbehandling vil middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum blive givet af behandlingsarmen. LS-gennemsnitsændringen i baseline-justeret siSBP fra baseline efter 3 ugers undersøgelsesbehandling og dens standardfejl vil blive givet af behandlingsarmen. Sammenligning mellem arme vil blive udført ved hjælp af ANCOVA med ændring i siSBP som responsvariabel og baseline siSBP og behandlingsarm som uafhængige variabler.
uge 3
Procentvise ændringer i LDL-C-niveauer fra baseline efter 3 og 6 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: uge 3 og uge 6

EZE/ROS + CAN/AML-arm vs. EZE/ROS + CAN-arm

For LDL-C-niveauer ved baseline og efter 3 og 6 ugers undersøgelsesbehandling vil middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum blive givet af behandlingsarmen. LS-gennemsnitlige procentvise ændringer i baseline-justerede LDL-C-niveauer fra baseline efter 3 og 6 ugers undersøgelsesbehandling og deres standardfejl vil blive givet af behandlingsarmen. Sammenligninger mellem armene af de procentvise ændringer i LDL-C-niveauer i uge 3 og uge 6 vil blive udført ved hjælp af ANCOVA med procentvis ændring i LDL-C-niveauer som responsvariabel og baseline LDL-C-niveau og behandlingsarm som uafhængige variabler.
uge 3 og uge 6
Procentvis ændring i LDL-C-niveauer fra baseline efter 3 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: uge 3

EZE/ROS + CAN/AML-arm vs. CAN/AML-arm

For den procentvise ændring i LDL-C-niveauer ved baseline og efter 3 ugers undersøgelsesbehandling vil middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum blive givet af behandlingsarmen. Den LS-gennemsnitlige procentvise ændring i baseline-justerede LDL-C-niveauer fra baseline efter 3 ugers undersøgelsesbehandling og dens standardfejl vil blive angivet af behandlingsarmen. Sammenligning mellem armene vil blive udført ved brug af ANCOVA med procentvis ændring i LDL-C-niveauer som responsvariabel og baseline LDL-C-niveau og behandlingsarm som uafhængige variabler.
uge 3
Ændringer i siSBP'er fra baseline efter 3 og 6 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: uge 3 og uge 6

EZE/ROS + CAN/AML-arm vs. CAN/AML-arm

For siSBP ved baseline og efter 3 og 6 ugers undersøgelsesbehandling vil middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum blive givet af behandlingsarmen. LS-gennemsnitsændringen i baseline-justeret siSBP fra baseline efter 3 og 6 ugers undersøgelsesbehandling og dens standardfejl vil blive givet af behandlingsarmen. Sammenligning mellem arme vil blive udført ved hjælp af ANCOVA med ændring i siSBP som responsvariabel og baseline siSBP og behandlingsarm som uafhængige variabler.
uge 3 og uge 6
Procentvise ændringer i LDL-C/HDL-C og TC/HDL-C fra baseline efter 3 og 6 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: uge 3 og uge 6

EZE/ROS + CAN/AML-arm vs. CAN/AML-arm

For LDL-C/HDL-C og TC/HDL-C ved baseline og for deres procentvise ændringer efter 3 og 6 ugers undersøgelsesbehandling blev gennemsnittet, standardafvigelsen, medianen, minimum og maksimum præsenteret for behandlingsarmen. LS-gennemsnitlige procentvise ændringer i baseline-justerede LDL-C/HDL-C- og TC/HDL-C-niveauer fra baseline efter 3 og 6 ugers undersøgelsesbehandling og deres standardfejl vil blive givet af behandlingsarmen. Sammenligning mellem armene vil blive udført ved hjælp af ANCOVA med procentvise ændringer i LDL-C/HDL-C og TC/HDL-C niveauer som responsvariable og baseline LDL-C/HDL-C og TC/HDL-C niveauer og behandlingsarm som uafhængige variable.
uge 3 og uge 6
Ændringer i siDBP'er fra baseline efter 3 og 6 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: uge 3 og uge 6

Co-endepunkter

For siDBP ved baseline og efter 3 og 6 ugers undersøgelsesbehandling vil middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum blive givet af behandlingsarmen. LS-gennemsnitsændringen i baseline-justeret siDBP fra baseline efter 3 og 6 ugers undersøgelsesbehandling og dens standardfejl vil blive givet af behandlingsarmen. Sammenligning mellem arme vil blive udført ved hjælp af ANCOVA med ændring i siDBP som responsvariabel og baseline siDBP og behandlingsarm som uafhængige variabler.
uge 3 og uge 6
Andele af forsøgspersoner, der opnår behandlingsmålet baseret på JNC VIII Guideline fra baseline efter 3 og 6 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: uge 3 og uge 6

Co-endepunkter

(HTN-behandlingsmål: <140/90 mmHg [eller <150/90 mmHg for patienter i alderen ≥60 år]) Hyppigheden og andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår behandlingsmålet baseret på JNC VIII-retningslinjen fra baseline efter 3 og 6 ugers undersøgelse behandlingen vil blive givet af behandlingsarmen. Forskellene i andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår behandlingsmålet efter 3 og 6 ugers undersøgelsesbehandling mellem behandlingsarme, vil blive analyseret ved hjælp af Pearsons chi-square-test eller Fishers eksakte test.
uge 3 og uge 6
Andele af forsøgspersoner, der opnår behandlingsmålet baseret på NCEP ATP III Guideline fra baseline efter 3 og 6 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: uge 3 og uge 6

Co-endepunkter

(LDL-C behandlingsmål - Gruppe I: <160 mg/dL; Gruppe II: <130 mg/dL; og Gruppe III: <100 mg/dL) Hyppigheden og andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår behandlingsmålet baseret på NCEP ATP III Retningslinje fra baseline efter 3 og 6 ugers undersøgelsesbehandling vil blive givet af behandlingsarmen. Forskellene i andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår behandlingsmålet efter 3 og 6 ugers undersøgelsesbehandling mellem behandlingsarme, vil blive analyseret ved hjælp af Pearsons chi-square-test eller Fishers eksakte test.
uge 3 og uge 6
Procentvise ændringer i TC-, TG-, HDL-C-, apolipoprotein B- og CRP-niveauer fra baseline efter 3 og 6 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: uge 3 og uge 6

Co-endepunkter

For TC-, TG-, HDL-C-, apolipoprotein B- og CRP-niveauer ved baseline og efter 3 og 6 ugers undersøgelsesbehandling vil middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum blive givet af behandlingsarmen. LS-gennemsnitlige procentvise ændringer i baseline-justerede TC-, TG-, HDL-C-, apolipoprotein B- og CRP-niveauer fra baseline efter 3 og 6 ugers undersøgelsesbehandling og deres standardfejl vil blive givet af behandlingsarmen. Sammenligninger mellem armene af de procentvise ændringer i uge 3 og uge 6 vil blive udført ved hjælp af ANCOVA med hver procentvise ændring i TC, TG, HDL-C, apolipoprotein B og CRP niveauer som responsvariabel og relevant baseline niveau og behandlingsarm som uafhængige variabler.
uge 3 og uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og uge 6

Sikkerheden vil blive evalueret for alle forsøgspersoner, som mindst får en dosis af forsøgsproduktet. Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer bivirkninger, bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SAE), tosidede 95 % CI, incidensrate og antal hændelser vil blive oplyst af behandlingsarmen. Forskellen mellem behandlingsarme vil blive analyseret ved hjælp af χ2-testen eller Fishers eksakte test. Incidensen og procentdelen af ​​hændelser efter sværhedsgrad, årsagssammenhæng, truffet handling og udfald vil blive oplyst af behandlingsarmen.

Alle AE'er vil blive kodet pr. SOC og PT ved hjælp af MedDRA; for hver kodet AE vil antallet af forsøgspersoner, incidensraten og antallet af hændelser blive oplyst af behandlingsarmen. For kodede AE'er vil antallet af forsøgspersoner, incidensraten og antallet af hændelser efter sværhedsgrad, kausalitet, truffet handlinger og udfald desuden blive oplyst af behandlingsarmen
Baseline, uge ​​3 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In-Ho Chae, Ph.D, Bundang Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_RVZ_401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner