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Évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés combinés d'ézétimibe/rosuvastatine et de candésartan cilexétil/amlodipine bésylate (REVERT-K)

9 mai 2022 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés combinés d'ézétimibe/rosuvastatine et des comprimés combinés de candésartan cilexétil/amlodipine bésylate

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation concomitante de comprimés combinés d'ézétimibe/rosuvastatine et de comprimés combinés de candésartan cilexétil/bésylate d'amlodipine par rapport à chaque comprimé combiné seul chez des patients souffrant d'hypertension essentielle (HTN) et d'hyperlipidémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Améliorer la facilité d'utilisation de l'hypertension artérielle et de l'hyperlipidémie pour améliorer l'observance du patient et réduire le risque de maladie cardiovasculaire.

Et il est recommandé d'identifier la nécessité de développer une combinaison de comprimés combinés de candésartan cilexétil/bésylate d'amlodipine et de comprimés combinés d'ézétimibe/rosuvastatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seongnam-si, Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Bundang-gu, Corée, République de, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

[ Critère d'intégration ]

  1. Adultes âgés de 19 à <75 ans.
  2. Diagnostiqué avec une HTN essentielle accompagnée d'une hyperlipidémie (moyenne siSBP ≥140 mmHg et LDL-C ≥100 mg/dL) ou traité pour la maladie après le diagnostic, lors de la visite 1 (dépistage).
  3. Fourni volontairement le formulaire de consentement éclairé signé après avoir reçu une explication des objectifs, des méthodes et des effets de l'étude.
  4. Médicalement stérile ou accepté d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable pendant l'étude.

[ Critère d'exclusion ]

* Critères liés à l'HTN et à la dyslipidémie

  1. HTN sévère définie comme siDBP moyenne ≥110 mmHg ou siSBP moyenne ≥180 mmHg à la visite 1 (dépistage).
  2. La différence de PA entre celles mesurées aux deux bras lors de la visite 1 (dépistage) est ≥10 mmHg pour siDBP ou ≥20 mmHg pour siSBP.
  3. LDL-C> 250 mg / dL ou TG ≥ 400 mg / dL lors de la visite 1 (dépistage).
  4. Diagnostiqué ou suspecté d'HTN secondaire (par exemple, maladie rénovasculaire, coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme, sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, syndrome de Cushing, phéochromocytome, maladie polykystique des reins, etc.).

  5. Patients avec HTN orthostatique symptomatique (différence de PA entre la valeur mesurée en décubitus dorsal et la valeur mesurée en position debout est ≥20 mmHg pour siSBP ou ≥10 mmHg pour siDBP).

    * Critères liés aux antécédents médicaux

  6. Diagnostic de diabète de type 1 (DM) ou de DM non contrôlé (patients sous insulinothérapie ou patients avec HbA1C ≥ 9 %).
  7. Patients atteints de maladie cardiaque grave - insuffisance cardiaque (classes NYHA 3 et 4), antécédents de maladie cardiaque ischémique (angor instable, infarctus du myocarde), maladies vasculaires périphériques, angioplastie transluminale percutanée ou pontage aortocoronarien au cours des 3 derniers mois.
  8. Patients présentant une tachycardie ventriculaire cliniquement significative, une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire ou une autre arythmie cliniquement significative à la discrétion de l'investigateur.
  9. Antécédents de toxicité musculaire lors d'un traitement par d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou fibrates.
  10. Antécédents d'œdème de Quincke pendant le traitement avec des inhibiteurs de l'ECA ou des ARA.
  11. Antécédents d'hypersensibilité aux ARA, aux dihydropyridines ou aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase.
  12. Patients atteints de myocardiopathie occlusive hypertrophique, de coronaropathie occlusive grave, de sténose aortique, de sténose aortique ou mitrale significative sur le plan hémodynamique.
  13. Présence de troubles cérébrovasculaires sévères (diagnostic d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale au cours des 6 derniers mois).
  14. Antécédents ou preuves actuelles de maladies débilitantes, de maladies auto-immunes (telles que la polyarthrite rhumatoïde et le lupus érythémateux disséminé) ou de maladies du tissu conjonctif.
  15. Diagnostic connu de rétinopathie modérée ou maligne (y compris hémorragie rétinienne, troubles visuels et microanévrisme rétinien au cours des 6 derniers mois).
  16. Patients atteints de maladies gastro-intestinales chirurgicales ou médicales ou ayant subi une intervention chirurgicale susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination des médicaments et les patients souffrant de gastrite active, d'hémorragies gastro-intestinales/rectales ou ayant reçu un diagnostic de maladie intestinale inflammatoire active au cours des 12 derniers mois.
  17. Antécédents de malignité, y compris leucémie et lymphome au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau).
  18. Patients atteints de maladies inflammatoires nécessitant un traitement anti-inflammatoire chronique.
  19. Patients ayant reçu une greffe de rein ou avec un seul rein.
  20. Présence d'obstruction biliaire ou de cholestase.
  21. Présence de conditions héréditaires telles que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.

  22. Patients en état de choc.

    * Critères liés aux tests de laboratoire clinique

  23. Anomalies de laboratoire comme suit :

    • AST ou ALT > 3 x limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • Créatinine sérique > 1,5 x LSN.
  24. Antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse (par exemple, CK sérique ≥ 5 x LSN).
  25. Fonction thyroïdienne anormale non contrôlée (par exemple, TSH ≥ 1,5 x LSN).
  26. Taux de potassium sérique anormal persistant (par exemple, taux de potassium sérique <3,5 mmol/L ou >5,5 mmol/L).

  27. Patients présentant des conditions d'épuisement des fluides corporels ou des résultats de laboratoire indiquant une anomalie électrolytique cliniquement significative.

    * Autres

  28. Besoins d'administration concomitante d'agents antihypertenseurs non à l'étude ou de médicaments interdits pendant l'étude.
  29. Femmes enceintes ou allaitantes.
  30. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année.
  31. Avoir reçu un autre produit expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  32. Patients considérés comme inéligibles pour l'étude à la discrétion de l'investigateur principal (IP) ou du personnel de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EZE/ROS+CAN/AML
Ézétimibe/rosuvastatine 10 mg/10 mg et candésartan cilexétil/bésylate d'amlodipine 8 mg/5 mg, une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Ézétimibe/Rosuvastatine
Ézétimibe/Rosuvastatine 10 mg/10 mg + Candésartan cilexétil/Bésylate d'amlodipine 8 mg/5 mg + Candésartan cilexétil 8 mg placebo
Autres noms:
  • Ézétimibe/Rosuvastatine 10 mg/10 mg
Comparateur actif: CAN/LAM
Candésartan cilexétil/bésylate d'amlodipine 8 mg/5 mg, une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Candésartan cilexétil/bésylate d'amlodipine
Candésartan cilexétil/bésylate d'amlodipine 8 mg/5 mg + ézétimibe/rosuvastatine 10 mg/10 mg placebo + candésartan cilexétil 8 mg placebo
Autres noms:
  • Candésartan cilexétil/bésylate d'amlodipine 8 mg/5 mg
Comparateur actif: EZE/ROS+CAN
Ézétimibe/Rosuvastatine 10 mg/10 mg + Candésartan cilexétil 8 mg, une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Candésartan cilexétil
Ézétimibe/Rosuvastatine 10 mg/10 mg + Candésartan cilexétil 8 mg + Candésartan cilexétil/Amlodipine bésylate 8 mg/5 mg placebo
Autres noms:
  • Candésartan cilexétil 8 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique en position assise (SIS) par rapport au départ après 6 semaines de traitement à l'étude
Délai: semaine 6

Bras EZE/ROS + CAN/AML vs bras EZE/ROS + CAN

Changement du siSBP par rapport au départ après 6 semaines de traitement à l'étude Pour le siSBP au départ et après 6 semaines de traitement à l'étude, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum seront fournis par bras de traitement. La variation de la moyenne des moindres carrés de la siSBP ajustée au départ par rapport au départ après 6 semaines de traitement à l'étude et son erreur standard seront fournies par le groupe de traitement. La comparaison inter-bras sera effectuée à l'aide de l'analyse de covariance (ANCOVA) avec le changement de siSBP comme variable de réponse et siSBP de base et le bras de traitement comme variables indépendantes.
semaine 6
Pourcentage de variation des taux de LDL-C par rapport au départ après 6 semaines de traitement à l'étude
Délai: semaine 6

Bras EZE/ROS + CAN/AML vs bras CAN/AML

Pourcentage de variation des taux de LDL-C par rapport au départ après 6 semaines de traitement à l'étude Pour le pourcentage de changement des taux de LDL-C au départ et après 6 semaines de traitement à l'étude, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum seront fournis par bras de traitement. Le pourcentage de variation moyenne des LS des taux de LDL-C ajustés au départ par rapport au départ après 6 semaines de traitement à l'étude et son erreur standard seront fournis par le groupe de traitement. La comparaison inter-bras sera effectuée à l'aide de l'ANCOVA avec la variation en pourcentage des niveaux de LDL-C comme variable de réponse et le niveau de base de LDL-C et le bras de traitement comme variables indépendantes.
semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de siSBP par rapport au départ après 3 semaines de traitement à l'étude
Délai: semaine 3

Bras EZE/ROS + CAN/AML vs bras EZE/ROS + CAN

Pour le siSBP au départ et après 3 semaines de traitement à l'étude, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum seront fournis par bras de traitement. La variation de la moyenne des moindres carrés de la siSBP ajustée au départ par rapport au départ après 3 semaines de traitement à l'étude et son erreur standard seront fournies par le groupe de traitement. La comparaison inter-bras sera effectuée à l'aide de l'ANCOVA avec le changement de siSBP comme variable de réponse et siSBP de base et le bras de traitement comme variables indépendantes.
semaine 3
Changements en pourcentage des taux de LDL-C par rapport au départ après 3 et 6 semaines de traitement à l'étude
Délai: semaine 3 et semaine 6

Bras EZE/ROS + CAN/AML vs bras EZE/ROS + CAN

Pour les niveaux de LDL-C au départ et après 3 et 6 semaines de traitement à l'étude, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum seront fournis par bras de traitement. Les variations en pourcentage de la moyenne LS des taux de LDL-C ajustés au départ par rapport au départ après 3 et 6 semaines de traitement à l'étude et leur erreur standard seront fournies par le groupe de traitement. Des comparaisons inter-bras des variations en pourcentage des niveaux de LDL-C aux semaines 3 et 6 seront effectuées à l'aide de l'ANCOVA avec la variation en pourcentage des niveaux de LDL-C comme variable de réponse et le niveau de base de LDL-C et le bras de traitement comme variables indépendantes.
semaine 3 et semaine 6
Pourcentage de variation des taux de LDL-C par rapport au départ après 3 semaines de traitement à l'étude
Délai: semaine 3

Bras EZE/ROS + CAN/AML vs bras CAN/AML

Pour la variation en pourcentage des taux de LDL-C au départ et après 3 semaines de traitement à l'étude, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum seront fournis par bras de traitement. Le pourcentage de changement moyen LS des taux de LDL-C ajustés au départ par rapport au départ après 3 semaines de traitement à l'étude et son erreur standard seront fournis par le groupe de traitement. La comparaison inter-bras sera effectuée à l'aide de l'ANCOVA avec la variation en pourcentage des niveaux de LDL-C comme variable de réponse et le niveau de base de LDL-C et le bras de traitement comme variables indépendantes.
semaine 3
Modifications des siSBP par rapport au départ après 3 et 6 semaines de traitement à l'étude
Délai: semaine 3 et semaine 6

Bras EZE/ROS + CAN/AML vs bras CAN/AML

Pour le siSBP au départ et après 3 et 6 semaines de traitement à l'étude, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum seront fournis par bras de traitement. La variation de la moyenne des moindres carrés de la siSBP ajustée au départ par rapport au départ après 3 et 6 semaines de traitement à l'étude et son erreur standard seront fournies par le groupe de traitement. La comparaison inter-bras sera effectuée à l'aide de l'ANCOVA avec le changement de siSBP comme variable de réponse et siSBP de base et le bras de traitement comme variables indépendantes.
semaine 3 et semaine 6
Changements en pourcentage du LDL-C/HDL-C et du TC/HDL-C par rapport au départ après 3 et 6 semaines de traitement à l'étude
Délai: semaine 3 et semaine 6

Bras EZE/ROS + CAN/AML vs bras CAN/AML

Pour le LDL-C/HDL-C et le TC/HDL-C au départ et pour leurs variations en pourcentage après 3 et 6 semaines de traitement à l'étude, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum ont été présentés par bras de traitement. Les variations en pourcentage de la moyenne LS des taux de LDL-C/HDL-C et de TC/HDL-C ajustés au départ par rapport au départ après 3 et 6 semaines de traitement à l'étude et leurs erreurs types seront fournies par groupe de traitement. La comparaison entre les bras sera effectuée à l'aide de l'ANCOVA avec des variations en pourcentage des niveaux de LDL-C/HDL-C et de TC/HDL-C comme variables de réponse et des niveaux de base de LDL-C/HDL-C et de TC/HDL-C et du bras de traitement comme variables indépendantes.
semaine 3 et semaine 6
Modifications des siDBP par rapport au départ après 3 et 6 semaines de traitement à l'étude
Délai: semaine 3 et semaine 6

Co-endpoints

Pour le siDBP au départ et après 3 et 6 semaines de traitement à l'étude, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum seront fournis par bras de traitement. La variation de la moyenne LS de la siDBP ajustée au départ par rapport au départ après 3 et 6 semaines de traitement à l'étude et son erreur standard seront fournies par le groupe de traitement. La comparaison inter-bras sera effectuée en utilisant l'ANCOVA avec le changement de la siDBP comme variable de réponse et la siDBP de base et le bras de traitement comme variables indépendantes.
semaine 3 et semaine 6
Proportions de sujets qui atteignent l'objectif de traitement basé sur la directive JNC VIII depuis le départ après 3 et 6 semaines de traitement à l'étude
Délai: semaine 3 et semaine 6

Co-endpoints

(Objectif de traitement HTN : < 140/90 mmHg [ou < 150/90 mmHg pour les patients âgés de ≥ 60 ans]) Les fréquences et les proportions de sujets qui atteignent l'objectif de traitement basé sur la directive JNC VIII à partir de la ligne de base après 3 et 6 semaines d'étude le traitement sera fourni par le bras de traitement. Les différences dans les proportions de sujets qui atteignent l'objectif de traitement après 3 et 6 semaines de traitement à l'étude entre les bras de traitement seront analysées à l'aide du test du chi carré de Pearson ou du test exact de Fisher.
semaine 3 et semaine 6
Proportions de sujets qui atteignent l'objectif de traitement basé sur la ligne directrice NCEP ATP III depuis le départ après 3 et 6 semaines de traitement à l'étude
Délai: semaine 3 et semaine 6

Co-endpoints

(Objectif de traitement du LDL-C - Groupe I : <160 mg/dL ; Groupe II : <130 mg/dL ; et Groupe III : <100 mg/dL) Les fréquences et les proportions de sujets qui atteignent l'objectif de traitement basé sur le NCEP ATP III Les directives de base après 3 et 6 semaines de traitement à l'étude seront fournies par le groupe de traitement. Les différences dans les proportions de sujets qui atteignent l'objectif de traitement après 3 et 6 semaines de traitement à l'étude entre les bras de traitement seront analysées à l'aide du test du chi carré de Pearson ou du test exact de Fisher.
semaine 3 et semaine 6
Changements en pourcentage des niveaux de TC, TG, HDL-C, apolipoprotéine B et CRP par rapport au départ après 3 et 6 semaines de traitement à l'étude
Délai: semaine 3 et semaine 6

Co-endpoints

Pour les niveaux de TC, TG, HDL-C, apolipoprotéine B et CRP au départ et après 3 et 6 semaines de traitement à l'étude, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum seront fournis par bras de traitement. Les variations en pourcentage de la moyenne LS des niveaux de TC, TG, HDL-C, apolipoprotéine B et CRP ajustés au départ par rapport au départ après 3 et 6 semaines de traitement à l'étude et leur erreur standard seront fournies par le groupe de traitement. Des comparaisons inter-bras des changements de pourcentage à la semaine 3 et à la semaine 6 seront effectuées à l'aide de l'ANCOVA avec chaque changement de pourcentage des niveaux de TC, TG, HDL-C, apolipoprotéine B et CRP comme variable de réponse et niveau de référence pertinent et bras de traitement comme variables indépendantes.
semaine 3 et semaine 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Baseline, semaine 3 et semaine 6

La sécurité sera évaluée pour tous les sujets qui reçoivent au moins une dose de produit expérimental. Le nombre de sujets qui signalent des EI, des effets indésirables médicamenteux (EIM), des effets indésirables graves (EIG), des IC bilatéraux à 95 %, le taux d'incidence et le nombre d'événements seront fournis par groupe de traitement. La différence entre les bras de traitement sera analysée à l'aide du test χ2 ou du test exact de Fisher. Les incidences et les pourcentages d'événements par gravité, causalité, mesures prises et résultat seront fournis par bras de traitement.

Tous les EI seront codés par SOC et PT à l'aide de MedDRA ; pour chaque EI codé, le nombre de sujets, le taux d'incidence et le nombre d'événements seront fournis par groupe de traitement. De plus, pour les EI codés, le nombre de sujets, le taux d'incidence et le nombre d'événements par gravité, causalité, mesures prises et résultat seront fournis par groupe de traitement
Baseline, semaine 3 et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In-Ho Chae, Ph.D, Bundang Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Première publication (Réel)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJ_RVZ_401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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