Evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos combinados de ezetimiba/rosuvastatina y candesartán cilexetil/besilato de amlodipina (REVERT-K)
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas combinadas de ezetimiba/rosuvastatina y las tabletas combinadas de candesartán cilexetil/besilato de amlodipino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para mejorar la facilidad de uso de la presión arterial alta y la hiperlipidemia para mejorar el cumplimiento del paciente y reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Y se recomienda identificar la necesidad de desarrollar una combinación de tabletas de combinación de candesartán cilexetilo/amlodipino besilato y tabletas de combinación de ezetimiba/rosuvastatina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si, Bundang-gu
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Gyeonggi-do, Seongnam-si, Bundang-gu, Corea, república de, 13620
- Bundang Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
[ Criterios de inclusión ]
- Adultos de 19 a <75 años.
- Diagnosticado con HTA esencial acompañada de hiperlipidemia (PASsi promedio ≥140 mmHg y LDL-C ≥100 mg/dL) o en tratamiento para la afección después del diagnóstico, en la Visita 1 (cribado).
- Proporcionó el formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente después de recibir la explicación de los objetivos, métodos y efectos del estudio.
- Médicamente estéril o aceptó usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio.
[ Criterio de exclusión ]
* Criterios Relacionados con HTA y Dislipemia
- HTA grave definida como PADsi promedio ≥110 mmHg o PASsi promedio ≥180 mmHg en la Visita 1 (cribado).
- La diferencia de PA entre las medidas en ambos brazos en la Visita 1 (cribado) es ≥10 mmHg para PADsi o ≥20 mmHg para PASsi.
- LDL-C >250 mg/dL o TG ≥400 mg/dL en la Visita 1 (detección).
- Diagnóstico o sospecha de HTA secundaria (por ejemplo, enfermedad renovascular, coartación de la aorta, hiperaldosteronismo, estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, síndrome de Cushing, feocromocitoma, poliquistosis renal, etc.).
Pacientes con HTA ortostática sintomática (la diferencia de PA entre el valor medido en decúbito supino y el valor medido en bipedestación es ≥20 mmHg para PASsi o ≥10 mmHg para PADsi).
* Criterios Relacionados con la Historia Clínica
- Diagnóstico de diabetes mellitus (DM) tipo 1 o DM no controlada (pacientes en tratamiento con insulina o pacientes con HbA1C ≥9%).
- Pacientes con enfermedad cardíaca grave: insuficiencia cardíaca (clases 3 y 4 de la NYHA), antecedentes de enfermedad cardíaca isquémica (angina inestable, infarto de miocardio), enfermedades vasculares periféricas, angioplastia transluminal percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos 3 meses.
- Pacientes con taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular u otra arritmia clínicamente significativa a criterio del investigador.
- Antecedentes de toxicidad muscular durante el tratamiento con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa o fibratos.
- Antecedentes de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la ECA o ARB.
- Antecedentes de hipersensibilidad a los ARB, dihidropiridinas o inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
- Pacientes con miocardiopatía hipertrófica oclusiva, enfermedad arterial coronaria oclusiva grave, estenosis aórtica, estenosis aórtica hemodinámicamente significativa o estenosis de la válvula mitral.
- Presencia de trastornos cerebrovasculares graves (diagnóstico de ictus, infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses).
- Antecedentes o evidencia actual de enfermedades consuntivas, enfermedades autoinmunes (como artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico) o enfermedades del tejido conectivo.
- Diagnóstico conocido de retinopatía moderada o maligna (que incluye hemorragia retiniana, alteración visual y microaneurisma retiniano en los últimos 6 meses).
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales quirúrgicas o médicas o que hayan recibido cirugía que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo y eliminación del fármaco y pacientes con gastritis activa, hemorragia gastrointestinal/rectal o diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal activa en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de malignidad, incluidos leucemia y linfoma en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular de piel localizado).
- Pacientes con alguna enfermedad inflamatoria que requiera tratamiento antiinflamatorio crónico.
- Pacientes que recibieron trasplante renal o con un solo riñón.
- Presencia de obstrucción biliar o colestasis.
- Presencia de condiciones hereditarias como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
Pacientes con shock.
* Criterios Relacionados con las Pruebas de Laboratorio Clínico
Anomalías de laboratorio de la siguiente manera:
- AST o ALT >3 veces el límite superior de lo normal (ULN);
- Creatinina sérica >1,5 x LSN.
- Antecedentes de miopatía o rabdomiólisis (p. ej., CK sérica ≥5 x LSN).
- Función tiroidea anormal no controlada (p. ej., TSH ≥1,5 x LSN).
- Nivel anormal persistente de potasio en suero (p. ej., nivel de potasio en suero <3,5 mmol/L o >5,5 mmol/L).
Pacientes con condiciones de depleción de fluidos corporales o hallazgos de laboratorio que indiquen anomalías electrolíticas clínicamente significativas.
* Otros
- Necesidades de administración concomitante de agentes antihipertensivos ajenos al estudio o medicamentos prohibidos durante el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
- Haber recibido otro producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Pacientes considerados no elegibles para el estudio a discreción del investigador principal (PI) o del personal del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EZE/ROS+CAN/AML
Ezetimiba/Rosuvastatina 10 mg/10 mg y Candesartan cilexetil/Besilato de amlodipina 8 mg/5 mg, una vez al día durante 6 semanas
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Ezetimiba/Rosuvastatina 10 mg/10 mg + Candesartán cilexetilo/Besilato de amlodipino 8 mg/5 mg + Candesartán cilexetilo 8 mg placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: PUEDE/AML
Candesartán cilexetilo/Besilato de amlodipina 8 mg/5 mg, una vez al día durante 6 semanas
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Candesartán cilexetilo/besilato de amlodipina 8 mg/5 mg + ezetimiba/rosuvastatina 10 mg/10 mg placebo + candesartán cilexetilo 8 mg placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: EZE/ROS+CAN
Ezetimibe/rosuvastatina 10 mg/10 mg + candesartán cilexetilo 8 mg, una vez al día durante 6 semanas
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Ezetimiba/rosuvastatina 10 mg/10 mg + candesartán cilexetilo 8 mg + candesartán cilexetilo/besilato de amlodipino 8 mg/5 mg placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica sentado (siSBP) desde el inicio después de 6 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: semana 6
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Brazo EZE/ROS + CAN/AML frente a brazo EZE/ROS + CAN Cambio en siSBP desde el inicio después de 6 semanas de tratamiento del estudio Para el siSBP al inicio y después de 6 semanas de tratamiento del estudio, el brazo de tratamiento proporcionará la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo y el máximo. El brazo de tratamiento proporcionará el cambio medio de LS en la PASsi ajustada al valor inicial desde el valor inicial después de 6 semanas de tratamiento del estudio y su error estándar. La comparación entre brazos se realizará utilizando el análisis de covarianza (ANCOVA) con el cambio en la PASsi como variable de respuesta y la PASSi inicial y el brazo de tratamiento como variables independientes. |
semana 6
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Cambio porcentual en los niveles de LDL-C desde el inicio después de 6 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: semana 6
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Brazo EZE/ROS + CAN/AML frente a brazo CAN/AML Cambio porcentual en los niveles de LDL-C desde el inicio después de 6 semanas de tratamiento del estudio Para el cambio porcentual en los niveles de LDL-C al inicio y después de 6 semanas de tratamiento del estudio, la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo y el máximo serán proporcionados por brazo de tratamiento El cambio porcentual medio de LS en los niveles de LDL-C ajustados al inicio desde el inicio después de 6 semanas de tratamiento del estudio y su error estándar serán proporcionados por el brazo de tratamiento. La comparación entre brazos se realizará utilizando ANCOVA con el cambio porcentual en los niveles de C-LDL como variable de respuesta y el nivel de C-LDL inicial y el brazo de tratamiento como variables independientes. |
semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en siSBP desde el inicio después de 3 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: semana 3
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Brazo EZE/ROS + CAN/AML frente a brazo EZE/ROS + CAN Para la siSBP al inicio y después de 3 semanas de tratamiento del estudio, el grupo de tratamiento proporcionará la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo y el máximo. El brazo de tratamiento proporcionará el cambio medio de LS en la PASsi ajustada al valor inicial desde el valor inicial después de 3 semanas de tratamiento del estudio y su error estándar. La comparación entre brazos se llevará a cabo utilizando ANCOVA con el cambio en la PASsi como variable de respuesta y la PASSi inicial y el brazo de tratamiento como variables independientes. |
semana 3
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Cambios porcentuales en los niveles de LDL-C desde el inicio después de 3 y 6 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: semana 3 y semana 6
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Brazo EZE/ROS + CAN/AML frente a brazo EZE/ROS + CAN Para los niveles de LDL-C al inicio y después de 3 y 6 semanas de tratamiento del estudio, el brazo de tratamiento proporcionará la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo y el máximo. El brazo de tratamiento proporcionará los cambios porcentuales medios de LS en los niveles de LDL-C ajustados al inicio desde el inicio después de 3 y 6 semanas de tratamiento del estudio y su error estándar. Las comparaciones entre brazos de los cambios porcentuales en los niveles de LDL-C en la Semana 3 y la Semana 6 se realizarán utilizando ANCOVA con el cambio porcentual en los niveles de LDL-C como variable de respuesta y el nivel de LDL-C inicial y el brazo de tratamiento como variables independientes. |
semana 3 y semana 6
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Cambio porcentual en los niveles de LDL-C desde el inicio después de 3 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: semana 3
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Brazo EZE/ROS + CAN/AML frente a brazo CAN/AML Para el cambio porcentual en los niveles de LDL-C al inicio y después de 3 semanas de tratamiento del estudio, el brazo de tratamiento proporcionará la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo y el máximo. El cambio porcentual medio de LS en los niveles de LDL-C ajustados al inicio desde el inicio después de 3 semanas de tratamiento del estudio y su error estándar serán proporcionados por el brazo de tratamiento. La comparación entre brazos se realizará utilizando ANCOVA con el cambio porcentual en los niveles de C-LDL como variable de respuesta y el nivel de C-LDL inicial y el brazo de tratamiento como variables independientes. |
semana 3
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Cambios en siSBPs desde el inicio después de 3 y 6 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: semana 3 y semana 6
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Brazo EZE/ROS + CAN/AML frente a brazo CAN/AML Para la siSBP al inicio y después de 3 y 6 semanas de tratamiento del estudio, el brazo de tratamiento proporcionará la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo y el máximo. El brazo de tratamiento proporcionará el cambio medio de LS en la PASsi ajustada al valor inicial desde el valor inicial después de 3 y 6 semanas de tratamiento del estudio y su error estándar. La comparación entre brazos se llevará a cabo utilizando ANCOVA con el cambio en la PASsi como variable de respuesta y la PASSi inicial y el brazo de tratamiento como variables independientes. |
semana 3 y semana 6
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Cambios porcentuales en LDL-C/HDL-C y TC/HDL-C desde el inicio después de 3 y 6 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: semana 3 y semana 6
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Brazo EZE/ROS + CAN/AML frente a brazo CAN/AML Para LDL-C/HDL-C y TC/HDL-C al inicio y para sus cambios porcentuales después de 3 y 6 semanas de tratamiento del estudio, se presentaron la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo y el máximo por brazo de tratamiento. Los cambios porcentuales medios de LS en los niveles de LDL-C/HDL-C y TC/HDL-C ajustados al inicio desde el inicio después de 3 y 6 semanas de tratamiento del estudio y sus errores estándar se proporcionarán por brazo de tratamiento. La comparación entre brazos se realizará utilizando el ANCOVA con cambios porcentuales en los niveles de LDL-C/HDL-C y TC/HDL-C como variables de respuesta y los niveles basales de LDL-C/HDL-C y TC/HDL-C y el brazo de tratamiento como variables independientes. |
semana 3 y semana 6
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Cambios en los siDBP desde el inicio después de 3 y 6 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: semana 3 y semana 6
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Co-puntos finales Para la siDBP al inicio y después de 3 y 6 semanas de tratamiento del estudio, el brazo de tratamiento proporcionará la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo y el máximo. El brazo de tratamiento proporcionará el cambio medio de LS en la PADsi ajustada al valor inicial desde el valor inicial después de 3 y 6 semanas de tratamiento del estudio y su error estándar. La comparación entre brazos se realizará utilizando el ANCOVA con el cambio en la PADsi como variable de respuesta y la PADsi basal y el brazo de tratamiento como variables independientes. |
semana 3 y semana 6
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Proporciones de sujetos que logran el objetivo del tratamiento según la directriz JNC VIII desde el inicio después de 3 y 6 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: semana 3 y semana 6
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Co-puntos finales (Objetivo de tratamiento de HTN: <140/90 mmHg [o <150/90 mmHg para pacientes ≥60 años]) Las frecuencias y proporciones de sujetos que alcanzan el objetivo de tratamiento según la directriz JNC VIII desde el inicio después de 3 y 6 semanas de estudio el tratamiento será proporcionado por el brazo de tratamiento. Las diferencias en las proporciones de sujetos que logran el objetivo de tratamiento después de 3 y 6 semanas de tratamiento del estudio entre los brazos de tratamiento se analizarán utilizando la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher. |
semana 3 y semana 6
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Proporciones de sujetos que logran el objetivo del tratamiento según la directriz NCEP ATP III desde el inicio después de 3 y 6 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: semana 3 y semana 6
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Co-puntos finales (Objetivo de tratamiento de C-LDL - Grupo I: <160 mg/dL; Grupo II: <130 mg/dL; y Grupo III: <100 mg/dL) Las frecuencias y proporciones de sujetos que logran el objetivo de tratamiento según NCEP ATP III El brazo de tratamiento proporcionará la guía desde el inicio después de 3 y 6 semanas de tratamiento del estudio. Las diferencias en las proporciones de sujetos que logran el objetivo de tratamiento después de 3 y 6 semanas de tratamiento del estudio entre los brazos de tratamiento se analizarán utilizando la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher. |
semana 3 y semana 6
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Cambios porcentuales en los niveles de TC, TG, HDL-C, apolipoproteína B y CRP desde el inicio después de 3 y 6 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: semana 3 y semana 6
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Co-puntos finales Para los niveles de TC, TG, HDL-C, apolipoproteína B y PCR al inicio y después de 3 y 6 semanas de tratamiento del estudio, el brazo de tratamiento proporcionará la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo y el máximo. Los cambios porcentuales medios de LS en los niveles de TC, TG, HDL-C, apolipoproteína B y CRP ajustados al inicio desde el inicio después de 3 y 6 semanas de tratamiento del estudio y su error estándar se proporcionarán por brazo de tratamiento. Las comparaciones entre brazos de los cambios porcentuales en la Semana 3 y la Semana 6 se realizarán utilizando el ANCOVA con cada cambio porcentual en los niveles de CT, TG, HDL-C, apolipoproteína B y CRP como variable de respuesta y el nivel de referencia relevante y el brazo de tratamiento como variables independientes. |
semana 3 y semana 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 6
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La seguridad se evaluará para todos los sujetos que reciban al menos una dosis del producto en investigación. El grupo de tratamiento proporcionará el número de sujetos que notifican EA, reacciones adversas al medicamento (RAM), eventos adversos graves (SAE), IC del 95 % bilateral, tasa de incidencia y número de eventos. La diferencia entre los brazos de tratamiento se analizará mediante la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fisher. Las incidencias y porcentajes de eventos por severidad, causalidad, acciones tomadas y resultado serán proporcionados por brazo de tratamiento. Todos los EA se codificarán por SOC y PT utilizando MedDRA; para cada EA codificado, el brazo de tratamiento proporcionará el número de sujetos, la tasa de incidencia y el número de eventos. Además, para los EA codificados, el número de sujetos, la tasa de incidencia y el número de eventos por gravedad, causalidad, medidas tomadas y resultado serán proporcionados por brazo de tratamiento. |
Línea de base, semana 3 y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Ho Chae, Ph.D, Bundang Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcica
- Candesartán
- Ezetimiba
- Candesartán cilexetilo
Otros números de identificación del estudio
- CJ_RVZ_401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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