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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib/Rosuvastatin und Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat-Kombinationstabletten (REVERT-K)

9. Mai 2022 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib/Rosuvastatin-Kombinationstabletten und Candesartan-Cilexetil/Amlodipinbesilat-Kombinationstabletten

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Ezetimib/Rosuvastatin-Kombinationstabletten und Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat-Kombinationstabletten im Vergleich zu jeder Kombinationstablette allein bei Patienten mit essentieller Hypertonie (HTN) und Hyperlipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit bei Bluthochdruck und Hyperlipidämie, um die Patienten-Compliance zu verbessern und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern.

Und es wird empfohlen, die Notwendigkeit der Entwicklung einer Kombination aus Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat-Kombinationstabletten und Ezetimib/Rosuvastatin-Kombinationstabletten zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seongnam-si, Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republik von, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

[ Einschlusskriterien ]

  1. Erwachsene im Alter von 19 bis <75 Jahren.
  2. Diagnostiziert mit essentiellem HTN, begleitet von Hyperlipidämie (durchschnittlicher siSBP ≥ 140 mmHg und LDL-C ≥ 100 mg/dL) oder Behandlung des Zustands nach der Diagnose bei Besuch 1 (Screening).
  3. Bereitstellung der unterschriebenen Einverständniserklärung freiwillig nach Erhalt der Erläuterung der Ziele, Methoden und Auswirkungen der Studie.
  4. Medizinisch steril oder bereit, während der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

[ Ausschlusskriterien ]

* Kriterien in Bezug auf HTN und Dyslipidämie

  1. Schwere HTN, definiert als durchschnittlicher siDBP ≥ 110 mmHg oder durchschnittlicher siSBP ≥ 180 mmHg bei Besuch 1 (Screening).
  2. Die Differenz der Blutdruckwerte zwischen denen, die an beiden Armen bei Besuch 1 (Screening) gemessen wurden, beträgt ≥ 10 mmHg für siDBP oder ≥ 20 mmHg für siSBP.
  3. LDL-C > 250 mg/dL oder TG ≥ 400 mg/dL bei Besuch 1 (Screening).
  4. Diagnose oder Verdacht auf sekundäre HTN (z. B. renovaskuläre Erkrankung, Aortenstenose, Hyperaldosteronismus, einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom, polyzystische Nierenerkrankung usw.).

  5. Patienten mit symptomatischer orthostatischer HTN (die Differenz der Blutdruckwerte zwischen dem in Rückenlage gemessenen Wert und dem im Stehen gemessenen Wert beträgt ≥ 20 mmHg für siSBP oder ≥ 10 mmHg für siDBP).

    * Anamnesebezogene Kriterien

  6. Diagnose mit Typ-1-Diabetes mellitus (DM) oder unkontrolliertem DM (Patienten unter Insulintherapie oder Patienten mit HbA1C ≥9 %).
  7. Patienten mit schwerer Herzerkrankung – Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen 3 und 4), ischämische Herzerkrankung in der Vorgeschichte (instabile Angina, Myokardinfarkt), perkutane Gefäßerkrankungen, perkutane transluminale Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. Patienten mit klinisch signifikanter ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder anderen klinisch signifikanten Arrhythmien nach Ermessen des Prüfarztes.
  9. Vorgeschichte von Muskeltoxizität während der Behandlung mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren oder Fibraten.
  10. Vorgeschichte von Angioödemen während der Behandlung mit ACE-Hemmern oder ARBs.
  11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen ARBs, Dihydropyridine oder HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren.
  12. Patienten mit hypertropher okklusiver Myokardiopathie, schwerer okklusiver Koronararterienerkrankung, Aortenstenose, hämodynamisch signifikanter Aorten- oder Mitralklappenstenose.
  13. Vorhandensein schwerer zerebrovaskulärer Erkrankungen (Diagnose von Schlaganfall, Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb der letzten 6 Monate).
  14. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Krankheiten, Autoimmunerkrankungen (wie rheumatoide Arthritis und systemischer Lupus erythematodes) oder Bindegewebserkrankungen.
  15. Bekannte Diagnose einer mittelschweren oder malignen Retinopathie (einschließlich retinaler Blutungen, Sehstörungen und retinaler Mikroaneurysmen innerhalb der letzten 6 Monate).
  16. Patienten mit chirurgischen oder medizinischen Magen-Darm-Erkrankungen oder nach Operationen, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung und -ausscheidung beeinträchtigen könnten, und Patienten mit aktiver Gastritis, gastrointestinalen/rektalen Blutungen oder bei denen innerhalb der letzten 12 Monate eine aktive entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert wurde.
  17. Vorgeschichte von Malignität einschließlich Leukämie und Lymphom innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut).
  18. Patienten mit entzündlichen Erkrankungen, die eine chronische entzündungshemmende Therapie erfordern.
  19. Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben oder nur eine Niere haben.
  20. Vorhandensein einer Gallenobstruktion oder Cholestase.
  21. Vorliegen von Erbkrankheiten wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

  22. Patienten mit Schock.

    * Kriterien in Bezug auf klinische Labortests

  23. Laboranomalien wie folgt:

    • AST oder ALT > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Serumkreatinin > 1,5 x ULN.
  24. Vorgeschichte von Myopathie oder Rhabdomyolyse (z. B. Serum-CK ≥ 5 x ULN).
  25. Unkontrollierte anormale Schilddrüsenfunktion (z. B. TSH ≥ 1,5 x ULN).
  26. Anhaltend abnormaler Serumkaliumspiegel (z. B. Serumkaliumspiegel <3,5 mmol/l oder >5,5 mmol/l).

  27. Patienten mit Zuständen von Körperflüssigkeitsmangel oder Laborbefunden, die auf eine klinisch signifikante Elektrolytanomalie hinweisen.

    * Andere

  28. Notwendigkeit der gleichzeitigen Verabreichung von studienfremden Antihypertensiva oder verbotenen Medikamenten während der Studie.
  29. Schwangere oder stillende Frauen.
  30. Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten 1-Jahres.
  31. Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  32. Patienten, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) oder des Studienpersonals als nicht für die Studie geeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EZE/ROS+CAN/AML
Ezetimib/Rosuvastatin 10 mg/10 mg und Candesartancilexetil/Amlodipinbesylat 8 mg/5 mg, einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Ezetimib/Rosuvastatin
Ezetimib/Rosuvastatin 10 mg/10 mg + Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat 8 mg/5 mg + Candesartancilexetil 8 mg Placebo
Andere Namen:
  • Ezetimib/Rosuvastatin 10 mg/10 mg
Aktiver Komparator: CAN/AML
Candesartancilexetil/Amlodipinbesylat 8 mg/5 mg einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat
Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat 8 mg/5 mg + Ezetimib/Rosuvastatin 10 mg/10 mg Placebo + Candesartancilexetil 8 mg Placebo
Andere Namen:
  • Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat 8 mg/5 mg
Aktiver Komparator: EZE/ROS+CAN
Ezetimib/Rosuvastatin 10 mg/10 mg + Candesartancilexetil 8 mg, einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Ezetimib/Rosuvastatin 10 mg/10 mg + Candesartancilexetil 8 mg + Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat 8 mg/5 mg Placebo
Andere Namen:
  • Candesartancilexetil 8 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen (siSBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 6

EZE/ROS + CAN/AML-Arm vs. EZE/ROS + CAN-Arm

Änderung des siSBP gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Studienbehandlung Für den siSBP zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Studienbehandlung werden Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum nach Behandlungsarm angegeben. Die LS-Mittelwertänderung des zu Studienbeginn angepassten siSBP gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Studienbehandlung und dessen Standardfehler werden nach Behandlungsarm angegeben. Der Vergleich zwischen den Armen wird unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit der Änderung des siSBP als Antwortvariable und dem Ausgangs-siSBP und dem Behandlungsarm als unabhängige Variablen durchgeführt.
Woche 6
Prozentuale Veränderung der LDL-C-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 6

EZE/ROS + CAN/AML-Arm vs. CAN/AML-Arm

Prozentuale Veränderung der LDL-C-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Studienbehandlung Für die prozentuale Veränderung der LDL-C-Spiegel zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Studienbehandlung werden Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum angegeben durch Behandlungsarm. Die LS-mittlere prozentuale Veränderung der zu Studienbeginn angepassten LDL-C-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen Studienbehandlung und der zugehörige Standardfehler werden nach Behandlungsarm angegeben. Unter Verwendung des ANCOVA wird ein Vergleich zwischen den Armen durchgeführt, wobei die prozentuale Veränderung der LDL-C-Spiegel als Reaktionsvariable und der Ausgangs-LDL-C-Spiegel und der Behandlungsarm als unabhängige Variablen verwendet werden.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des siSBP gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 3

EZE/ROS + CAN/AML-Arm vs. EZE/ROS + CAN-Arm

Für den siSBP zu Studienbeginn und nach 3 Wochen Studienbehandlung werden Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum nach Behandlungsarm angegeben. Die LS-Mittelwertveränderung des zu Studienbeginn angepassten siSBP gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen Studienbehandlung und dessen Standardfehler werden nach Behandlungsarm angegeben. Der Vergleich zwischen den Armen wird unter Verwendung von ANCOVA mit der Änderung des siSBP als Reaktionsvariable und dem Ausgangs-siSBP und dem Behandlungsarm als unabhängige Variablen durchgeführt.
Woche 3
Prozentuale Veränderungen der LDL-C-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 6

EZE/ROS + CAN/AML-Arm vs. EZE/ROS + CAN-Arm

Für die LDL-C-Spiegel zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Wochen Studienbehandlung werden Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum nach Behandlungsarm angegeben. Die mittleren prozentualen LS-Änderungen der zu Studienbeginn angepassten LDL-C-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen Studienbehandlung und deren Standardfehler werden nach Behandlungsarm angegeben. Vergleiche der prozentualen Veränderungen der LDL-C-Spiegel in Woche 3 und 6 zwischen den Armen werden unter Verwendung der ANCOVA mit der prozentualen Veränderung der LDL-C-Spiegel als Ansprechvariable und dem Ausgangs-LDL-C-Spiegel und dem Behandlungsarm als unabhängige Variablen durchgeführt.
Woche 3 und Woche 6
Prozentuale Veränderung der LDL-C-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 3

EZE/ROS + CAN/AML-Arm vs. CAN/AML-Arm

Für die prozentuale Veränderung der LDL-C-Spiegel zu Studienbeginn und nach 3 Wochen Studienbehandlung werden Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum nach Behandlungsarm angegeben. Die LS-mittlere prozentuale Veränderung der zu Studienbeginn angepassten LDL-C-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen Studienbehandlung und der zugehörige Standardfehler werden nach Behandlungsarm angegeben. Unter Verwendung des ANCOVA wird ein Vergleich zwischen den Armen durchgeführt, wobei die prozentuale Veränderung der LDL-C-Spiegel als Reaktionsvariable und der Ausgangs-LDL-C-Spiegel und der Behandlungsarm als unabhängige Variablen verwendet werden.
Woche 3
Veränderungen der siSBPs gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 6

EZE/ROS + CAN/AML-Arm vs. CAN/AML-Arm

Für den siSBP zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Wochen Studienbehandlung werden Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum nach Behandlungsarm angegeben. Die mittlere LS-Änderung des ausgangsbereinigten siSBP gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen Studienbehandlung und der zugehörige Standardfehler werden nach Behandlungsarm angegeben. Der Vergleich zwischen den Armen wird unter Verwendung von ANCOVA mit der Änderung des siSBP als Reaktionsvariable und dem Ausgangs-siSBP und dem Behandlungsarm als unabhängige Variablen durchgeführt.
Woche 3 und Woche 6
Prozentuale Veränderungen von LDL-C/HDL-C und TC/HDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 6

EZE/ROS + CAN/AML-Arm vs. CAN/AML-Arm

Für LDL-C/HDL-C und TC/HDL-C zu Studienbeginn und für ihre prozentualen Veränderungen nach 3 und 6 Wochen Studienbehandlung wurden Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum nach Behandlungsarm dargestellt. Die mittleren prozentualen LS-Änderungen der zu Studienbeginn angepassten LDL-C/HDL-C- und TC/HDL-C-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen Studienbehandlung und ihre Standardfehler werden nach Behandlungsarm angegeben. Der Vergleich zwischen den Behandlungsarmen wird unter Verwendung des ANCOVA mit prozentualen Änderungen der LDL-C/HDL-C- und TC/HDL-C-Spiegel als Reaktionsvariablen und den LDL-C/HDL-C- und TC/HDL-C-Ausgangswerten und dem Behandlungsarm durchgeführt als unabhängige Variablen.
Woche 3 und Woche 6
Veränderungen der siDBPs gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 6

Co-Endpunkte

Für den siDBP zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Wochen Studienbehandlung werden Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum nach Behandlungsarm bereitgestellt. Die mittlere LS-Änderung des zu Studienbeginn angepassten siDBP gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen Studienbehandlung und der zugehörige Standardfehler werden nach Behandlungsarm angegeben. Der Vergleich zwischen den Armen wird unter Verwendung von ANCOVA mit der Änderung des siDBP als Reaktionsvariable und dem Ausgangs-siDBP und dem Behandlungsarm als unabhängige Variablen durchgeführt.
Woche 3 und Woche 6
Anteil der Probanden, die das Behandlungsziel basierend auf der JNC VIII-Leitlinie von der Baseline nach 3 und 6 Wochen Studienbehandlung erreichen
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 6

Co-Endpunkte

(HTN-Behandlungsziel: < 140/90 mmHg [oder < 150/90 mmHg für Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren]) Die Häufigkeit und der Anteil der Studienteilnehmer, die das Behandlungsziel basierend auf der JNC-VIII-Richtlinie von der Baseline nach 3 und 6 Wochen der Studie erreichen Die Behandlung erfolgt durch den Behandlungsarm. Die Unterschiede in den Anteilen der Probanden, die das Behandlungsziel nach 3 und 6 Wochen Studienbehandlung erreichen, zwischen den Behandlungsarmen werden mit dem Chi-Quadrat-Test nach Pearson oder dem exakten Test nach Fisher analysiert.
Woche 3 und Woche 6
Anteil der Probanden, die das Behandlungsziel basierend auf der NCEP ATP III-Leitlinie von der Baseline nach 3 und 6 Wochen Studienbehandlung erreichen
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 6

Co-Endpunkte

(LDL-C-Behandlungsziel – Gruppe I: < 160 mg/dL; Gruppe II: < 130 mg/dL; und Gruppe III: < 100 mg/dL) Häufigkeit und Anteil der Probanden, die das Behandlungsziel erreichen, basierend auf NCEP ATP III Leitlinie vom Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen Studienbehandlung wird vom Behandlungsarm bereitgestellt. Die Unterschiede in den Anteilen der Probanden, die das Behandlungsziel nach 3 und 6 Wochen Studienbehandlung erreichen, zwischen den Behandlungsarmen werden mit dem Chi-Quadrat-Test nach Pearson oder dem exakten Test nach Fisher analysiert.
Woche 3 und Woche 6
Prozentuale Veränderungen der TC-, TG-, HDL-C-, Apolipoprotein B- und CRP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 6

Co-Endpunkte

Für die TC-, TG-, HDL-C-, Apolipoprotein B- und CRP-Spiegel zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Wochen Studienbehandlung werden Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum nach Behandlungsarm angegeben. Die mittleren prozentualen LS-Änderungen der zu Studienbeginn angepassten TC-, TG-, HDL-C-, Apolipoprotein-B- und CRP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen Studienbehandlung und deren Standardfehler werden nach Behandlungsarm angegeben. Unterarmvergleiche der prozentualen Veränderungen in Woche 3 und Woche 6 werden unter Verwendung von ANCOVA durchgeführt, wobei jede prozentuale Veränderung der TC-, TG-, HDL-C-, Apolipoprotein B- und CRP-Spiegel als Ansprechvariable und relevanter Ausgangswert und Behandlungsarm als unabhängige Variablen.
Woche 3 und Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 6

Die Sicherheit wird für alle Probanden bewertet, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhalten. Die Anzahl der Probanden, die UE, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), zweiseitige 95 %-KIs, Inzidenzrate und Anzahl der Ereignisse melden, wird nach Behandlungsarm angegeben. Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen wird mit dem χ2-Test oder dem exakten Test nach Fisher analysiert. Die Inzidenzen und Prozentsätze von Ereignissen nach Schweregrad, Kausalität, ergriffenen Maßnahmen und Ergebnis werden nach Behandlungsarm bereitgestellt.

Alle UEs werden nach SOC und PT unter Verwendung des MedDRA kodiert; Für jedes codierte UE werden die Anzahl der Probanden, die Inzidenzrate und die Anzahl der Ereignisse nach Behandlungsarm angegeben. Darüber hinaus werden für codierte UE die Anzahl der Probanden, die Inzidenzrate und die Anzahl der Ereignisse nach Schweregrad, Kausalität, ergriffenen Maßnahmen und Ergebnis nach Behandlungsarm angegeben
Baseline, Woche 3 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: In-Ho Chae, Ph.D, Bundang Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_RVZ_401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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