Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietabletten Ezetimibe/Rosuvastatine en Candesartan Cilexetil/Amlodipine Besilaat (REVERT-K)

9 mei 2022 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van ezetimibe/rosuvastatine combinatietabletten en candesartan cilexetil/amlodipinebesylaat combinatietabletten te evalueren

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig gebruik van Ezetimibe/Rosuvastatine-combinatietabletten en Candesartan cilexetil/Amlodipinebesylaat-combinatietabletten in vergelijking met elke combinatietablet alleen bij patiënten met essentiële hypertensie (HTN) en hyperlipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het gebruiksgemak van hoge bloeddruk en hyperlipidemie te verbeteren om de therapietrouw van de patiënt te verbeteren en het risico op hart- en vaatziekten te verminderen.

En het wordt aanbevolen om de noodzaak te identificeren om een ​​combinatie van candesartan cilexetil/amlodipinebesylaat combinatietabletten en ezetimibe/rosuvastatine combinatietabletten te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seongnam-si, Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, republiek van, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

[ Opnamecriteria ]

  1. Volwassenen van 19 tot <75 jaar.
  2. Gediagnosticeerd met essentiële HTN vergezeld van hyperlipidemie (gemiddelde siSBP ≥140 mmHg en LDL-C ≥100 mg/dL) of wordt behandeld voor de aandoening na de diagnose, bij bezoek 1 (screening).
  3. Het ondertekende toestemmingsformulier vrijwillig verstrekt na uitleg over de doelstellingen, methoden en effecten van het onderzoek.
  4. Medisch steriel of overeengekomen om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.

[ Uitsluitingscriteria ]

* Criteria met betrekking tot HTN en dyslipidemie

  1. Ernstige HTN gedefinieerd als gemiddelde siDBP ≥110 mmHg of gemiddelde siSBP ≥180 mmHg bij bezoek 1 (screening).
  2. Het verschil in BP's tussen de BP's gemeten aan beide armen bij Bezoek 1 (screening) is ≥10 mmHg voor siDBP of ≥20 mmHg voor siSBP.
  3. LDL-C >250 mg/dL of TG ≥400 mg/dL bij bezoek 1 (screening).
  4. Gediagnosticeerd met of verdacht van secundaire HTN (bijv. renovasculaire ziekte, coarctatie van de aorta, hyperaldosteronisme, unilaterale of bilaterale nierarteriestenose, syndroom van Cushing, feochromo-cytoom, polycysteuze nierziekte, enz.).

  5. Patiënten met symptomatische orthostatische HTN (verschil in BP's tussen de waarde gemeten in rugligging en de waarde gemeten in staande positie is ≥20 mmHg voor siSBP of ≥10 mmHg voor siDBP).

    * Criteria met betrekking tot de medische geschiedenis

  6. Diagnose met type 1 diabetes mellitus (DM) of ongecontroleerde DM (patiënten op insulinetherapie of patiënten met HbA1C ≥9%).
  7. Patiënten met ernstige hartaandoeningen - hartfalen (NYHA-klassen 3 en 4), voorgeschiedenis van ischemische hartziekte (instabiele angina, myocardinfarct), perifere vasculaire aandoeningen, percutane transluminale angioplastiek of coronaire bypasstransplantaat in de afgelopen 3 maanden.
  8. Patiënten met klinisch significante ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter of andere klinisch significante aritmie naar goeddunken van de onderzoeker.
  9. Geschiedenis van spiertoxiciteit tijdens behandeling met andere HMG-CoA-reductaseremmers of fibraten.
  10. Geschiedenis van angio-oedeem tijdens behandeling met ACE-remmers of ARB's.
  11. Geschiedenis van overgevoeligheid voor ARB's, dihydropyridines of HMG-CoA-reductaseremmers.
  12. Patiënten met hypertrofische occlusieve myocardiopathie, ernstige occlusieve coronaire hartziekte, aortastenose, hemodynamisch significante aorta- of mitralisklepstenose.
  13. Aanwezigheid van ernstige cerebrovasculaire aandoeningen (diagnose van een beroerte, herseninfarct of hersenbloeding in de afgelopen 6 maanden).
  14. Geschiedenis of actueel bewijs van slopende ziekten, auto-immuunziekten (zoals reumatoïde artritis en systemische lupus erythematosus) of bindweefselziekten.
  15. Bekende diagnose van matige of kwaadaardige retinopathie (waaronder retinale bloeding, visuele stoornis en retinaal micro-aneurysma in de afgelopen 6 maanden).
  16. Patiënten met chirurgische of medische gastro-intestinale aandoeningen of die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie van geneesmiddelen kan verstoren en patiënten met actieve gastritis, gastro-intestinale/rectale bloedingen of bij wie in de afgelopen 12 maanden een actieve inflammatoire darmaandoening is vastgesteld.
  17. Geschiedenis van maligniteiten waaronder leukemie en lymfoom in de afgelopen 5 jaar (behalve gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid).
  18. Patiënten met ontstekingsziekten die chronische ontstekingsremmende therapie vereisen.
  19. Patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan of slechts één nier hebben.
  20. Aanwezigheid van galwegobstructie of cholestase.
  21. Aanwezigheid van erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.

  22. Patiënten met shock.

    * Criteria met betrekking tot klinische laboratoriumtests

  23. Laboratoriumafwijkingen als volgt:

    • ASAT of ALAT >3 x bovengrens van normaal (ULN);
    • Serumcreatinine >1,5 x ULN.
  24. Voorgeschiedenis van myopathie of rabdomyolyse (bijv. serum CK ≥5 x ULN).
  25. Ongecontroleerde abnormale schildklierfunctie (bijv. TSH ≥1,5 x ULN).
  26. Aanhoudende abnormale serumkaliumspiegel (bijv. serumkaliumspiegel <3,5 mmol/L of >5,5 mmol/L).

  27. Patiënten met een tekort aan lichaamsvocht of laboratoriumbevindingen die wijzen op een klinisch significante elektrolytenafwijking.

    * Anderen

  28. Behoefte aan gelijktijdige toediening van antihypertensiva die niet in de studie zijn opgenomen of verboden medicijnen tijdens de studie.
  29. Zwangere of zogende vrouwen.
  30. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar.
  31. Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksproduct hebben gekregen.
  32. Patiënten die niet in aanmerking komen voor het onderzoek, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI) of het onderzoekspersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EZE/ROS+CAN/AML
Ezetimibe/Rosuvastatine 10 mg/10 mg en Candesartan cilexetil/Amlodipinebesylaat 8 mg/5 mg eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Ezetimibe/Rosuvastatine
Ezetimibe/Rosuvastatine 10 mg/10 mg + Candesartan cilexetil/Amlodipine besilaat 8 mg/5 mg + Candesartan cilexetil 8 mg placebo
Andere namen:
  • Ezetimibe/Rosuvastatine 10 mg/10 mg
Actieve vergelijker: KAN/AML
Candesartan cilexetil/Amlodipinebesylaat 8 mg/5 mg eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil/Amlodipinebesylaat
Candesartan cilexetil/Amlodipinebesylaat 8 mg/5 mg + Ezetimibe/Rosuvastatine 10 mg/10 mg placebo + Candesartan cilexetil 8 mg placebo
Andere namen:
  • Candesartan cilexetil/Amlodipinebesylaat 8 mg/5 mg
Actieve vergelijker: EZE/ROS+CAN
Ezetimibe/Rosuvastatine 10 mg/10 mg + Candesartan cilexetil 8 mg eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil
Ezetimibe/Rosuvastatine 10 mg/10 mg + Candesartan cilexetil 8 mg + Candesartan cilexetil/Amlodipine besylaat 8 mg/5 mg placebo
Andere namen:
  • Candesartan cilexetil 8 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zittende systolische bloeddruk (siSBP) ten opzichte van baseline na 6 weken studiebehandeling
Tijdsspanne: week 6

EZE/ROS + CAN/AML-arm versus EZE/ROS + CAN-arm

Verandering in siSBP ten opzichte van baseline na 6 weken onderzoeksbehandeling Voor de siSBP bij baseline en na 6 weken onderzoeksbehandeling worden het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum en het maximum verstrekt per behandelingsarm. De LS-gemiddelde verandering in baseline-gecorrigeerde siSBP ten opzichte van baseline na 6 weken studiebehandeling en de standaardfout worden geleverd door de behandelingsarm. Vergelijking tussen de groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de analyse van covariantie (ANCOVA) met verandering in siSBP als responsvariabele en baseline-siSBP en behandelingsarm als onafhankelijke variabelen.
week 6
Percentage verandering in LDL-C-spiegels vanaf baseline na 6 weken studiebehandeling
Tijdsspanne: week 6

EZE/ROS + CAN/AML-arm vs. CAN/AML-arm

Procentuele verandering in LDL-C-spiegels vanaf baseline na 6 weken onderzoeksbehandeling Voor de procentuele verandering in LDL-C-spiegels bij baseline en na 6 weken onderzoeksbehandeling worden het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum en het maximum gegeven door behandel arm. De LS-gemiddelde procentuele verandering in baseline-aangepaste LDL-C-spiegels vanaf baseline na 6 weken studiebehandeling en de standaardfout zullen worden geleverd door de behandelingsarm. Er zal een vergelijking tussen de groepen worden uitgevoerd met behulp van de ANCOVA met procentuele verandering in LDL-C-spiegels als responsvariabele en baseline LDL-C-spiegel en behandelingsarm als onafhankelijke variabelen.
week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in siSBP vanaf baseline na 3 weken studiebehandeling
Tijdsspanne: week 3

EZE/ROS + CAN/AML-arm versus EZE/ROS + CAN-arm

Voor de siSBP bij baseline en na 3 weken studiebehandeling worden het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum en het maximum verstrekt per behandelingsarm. De LS-gemiddelde verandering in baseline-gecorrigeerde siSBP ten opzichte van baseline na 3 weken studiebehandeling en de standaardfout worden geleverd door de behandelingsarm. Vergelijking tussen de groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de ANCOVA met verandering in siSBP als responsvariabele en basislijn-siSBP en behandelingsarm als onafhankelijke variabelen.
week 3
Percentage veranderingen in LDL-C-spiegels vanaf baseline na 3 en 6 weken studiebehandeling
Tijdsspanne: week 3 en week 6

EZE/ROS + CAN/AML-arm versus EZE/ROS + CAN-arm

Voor de LDL-C-waarden bij baseline en na 3 en 6 weken studiebehandeling worden het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum en het maximum verstrekt per behandelingsarm. De LS-gemiddelde procentuele veranderingen in baseline-aangepaste LDL-C-spiegels vanaf baseline na 3 en 6 weken studiebehandeling en hun standaardfout zullen per behandelingsarm worden verstrekt. Vergelijkingen tussen de groepen van de procentuele veranderingen in LDL-C-spiegels in week 3 en week 6 zullen worden uitgevoerd met behulp van de ANCOVA met procentuele verandering in LDL-C-spiegels als responsvariabele en baseline LDL-C-spiegel en behandelingsarm als onafhankelijke variabelen.
week 3 en week 6
Percentage verandering in LDL-C-spiegels vanaf baseline na 3 weken studiebehandeling
Tijdsspanne: week 3

EZE/ROS + CAN/AML-arm vs. CAN/AML-arm

Voor de procentuele verandering in LDL-C-spiegels bij baseline en na 3 weken studiebehandeling, worden het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum en het maximum verstrekt per behandelingsarm. De LS-gemiddelde procentuele verandering in baseline-gecorrigeerde LDL-C-spiegels vanaf baseline na 3 weken studiebehandeling en de standaardfout worden geleverd door de behandelingsarm. Er zal een vergelijking tussen de groepen worden uitgevoerd met behulp van de ANCOVA met procentuele verandering in LDL-C-spiegels als responsvariabele en baseline LDL-C-spiegel en behandelingsarm als onafhankelijke variabelen.
week 3
Veranderingen in siSBP's vanaf baseline na 3 en 6 weken studiebehandeling
Tijdsspanne: week 3 en week 6

EZE/ROS + CAN/AML-arm vs. CAN/AML-arm

Voor de siSBP bij baseline en na 3 en 6 weken studiebehandeling worden het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum en het maximum verstrekt per behandelingsarm. De LS-gemiddelde verandering in baseline-gecorrigeerde siSBP ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken studiebehandeling en de standaardfout worden geleverd door de behandelingsarm. Vergelijking tussen de groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de ANCOVA met verandering in siSBP als responsvariabele en basislijn-siSBP en behandelingsarm als onafhankelijke variabelen.
week 3 en week 6
Percentage veranderingen in LDL-C/HDL-C en TC/HDL-C ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken studiebehandeling
Tijdsspanne: week 3 en week 6

EZE/ROS + CAN/AML-arm vs. CAN/AML-arm

Voor de LDL-C/HDL-C en TC/HDL-C bij aanvang en voor hun procentuele veranderingen na 3 en 6 weken studiebehandeling, werden het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum en het maximum weergegeven per behandelingsarm. De LS-gemiddelde procentuele veranderingen in baseline-aangepaste LDL-C/HDL-C- en TC/HDL-C-spiegels vanaf baseline na 3 en 6 weken studiebehandeling en hun standaardfouten zullen per behandelingsarm worden verstrekt. Er zal een vergelijking tussen de armen worden uitgevoerd met behulp van de ANCOVA met procentuele veranderingen in LDL-C/HDL-C- en TC/HDL-C-waarden als responsvariabelen en baseline LDL-C/HDL-C- en TC/HDL-C-waarden en behandelingsarm als onafhankelijke variabelen.
week 3 en week 6
Veranderingen in siDBP's vanaf baseline na 3 en 6 weken studiebehandeling
Tijdsspanne: week 3 en week 6

Co-eindpunten

Voor de siDBP bij baseline en na 3 en 6 weken studiebehandeling worden het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum en het maximum verstrekt per behandelingsarm. De LS-gemiddelde verandering in baseline-gecorrigeerde siDBP ten opzichte van baseline na 3 en 6 weken studiebehandeling en de standaardfout worden geleverd door de behandelingsarm. Vergelijking tussen de armen zal worden uitgevoerd met behulp van de ANCOVA met verandering in siDBP als responsvariabele en baseline siDBP en behandelingsarm als onafhankelijke variabelen.
week 3 en week 6
Proporties proefpersonen die het behandeldoel bereiken op basis van de JNC VIII-richtlijn vanaf baseline na 3 en 6 weken studiebehandeling
Tijdsspanne: week 3 en week 6

Co-eindpunten

(HTN-behandeldoel: <140/90 mmHg [of <150/90 mmHg voor patiënten van ≥60 jaar]) De frequenties en proporties van proefpersonen die het behandeldoel bereiken op basis van de JNC VIII-richtlijn vanaf baseline na 3 en 6 weken onderzoek de behandeling zal worden gegeven door de behandelarm. De verschillen in de proporties proefpersonen die het behandelingsdoel bereiken na 3 en 6 weken studiebehandeling tussen behandelingsarmen zullen worden geanalyseerd met behulp van de Pearson's chi-kwadraattest of de Fisher's exact-test.
week 3 en week 6
Proporties proefpersonen die het behandeldoel bereiken op basis van de NCEP ATP III-richtlijn vanaf baseline na 3 en 6 weken studiebehandeling
Tijdsspanne: week 3 en week 6

Co-eindpunten

(LDL-C-behandelingsdoel - Groep I: <160 mg/dL; Groep II: <130 mg/dL; en Groep III: <100 mg/dL) De frequenties en proporties van proefpersonen die het behandeldoel bereiken op basis van NCEP ATP III Richtlijn vanaf baseline na 3 en 6 weken studiebehandeling zal per behandelarm worden verstrekt. De verschillen in de proporties proefpersonen die het behandelingsdoel bereiken na 3 en 6 weken studiebehandeling tussen behandelingsarmen zullen worden geanalyseerd met behulp van de Pearson's chi-kwadraattest of de Fisher's exact-test.
week 3 en week 6
Percentage veranderingen in TC-, TG-, HDL-C-, apolipoproteïne B- en CRP-spiegels vanaf baseline na 3 en 6 weken studiebehandeling
Tijdsspanne: week 3 en week 6

Co-eindpunten

Voor de TC-, TG-, HDL-C-, apolipoproteïne B- en CRP-waarden bij baseline en na 3 en 6 weken studiebehandeling worden het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan, het minimum en het maximum verstrekt per behandelingsarm. De LS-gemiddelde procentuele veranderingen in baseline-gecorrigeerde TC-, TG-, HDL-C-, apolipoproteïne B- en CRP-waarden vanaf baseline na 3 en 6 weken studiebehandeling en hun standaardfout zullen per behandelingsarm worden verstrekt. Vergelijkingen tussen de armen van de procentuele veranderingen in week 3 en week 6 zullen worden uitgevoerd met behulp van de ANCOVA met elke procentuele verandering in TC-, TG-, HDL-C-, apolipoproteïne B- en CRP-spiegels als responsvariabele en relevant basislijnniveau en behandelingsarm als onafhankelijke variabelen.
week 3 en week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 en week 6

De veiligheid zal worden beoordeeld voor alle proefpersonen die ten minste een dosis van het onderzoeksproduct krijgen. Het aantal proefpersonen dat bijwerkingen, bijwerkingen (ADR's), ernstige bijwerkingen (SAE's), tweezijdige 95%-BI's, incidentie en aantal gebeurtenissen meldt, wordt verstrekt per behandelingsarm. Het verschil tussen behandelingsarmen zal worden geanalyseerd met behulp van de χ2-test of Fisher's exact-test. De incidenties en percentages van voorvallen naar ernst, oorzakelijk verband, ondernomen acties en resultaat zullen per behandelingsarm worden verstrekt.

Alle bijwerkingen worden gecodeerd per SOC en PT met behulp van de MedDRA; voor elke gecodeerde AE ​​worden het aantal proefpersonen, de incidentie en het aantal gebeurtenissen per behandelingsarm verstrekt. Bovendien zullen voor gecodeerde bijwerkingen het aantal proefpersonen, het incidentiepercentage en het aantal voorvallen op basis van ernst, oorzakelijk verband, ondernomen acties en uitkomst worden verstrekt per behandelingsarm
Basislijn, week 3 en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In-Ho Chae, Ph.D, Bundang Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_RVZ_401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ezetimibe/Rosuvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren