Valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse combinate di ezetimibe/rosuvastatina e candesartan cilexetil/amlodipina besilato (REVERT-K)
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse combinate di ezetimibe/rosuvastatina e delle compresse combinate di candesartan cilexetil/amlodipina besilato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Migliorare la facilità d'uso dell'ipertensione e dell'iperlipidemia per migliorare la compliance del paziente e ridurre il rischio di malattie cardiovascolari.
E si raccomanda di identificare la necessità di sviluppare una combinazione di compresse combinate di Candesartan cilexetil/amlodipina besilato e compresse combinate di ezetimibe/rosuvastatina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Seongnam-si, Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Bundang-gu, Corea, Repubblica di, 13620
- Bundang Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
[ Criterio di inclusione ]
- Adulti di età compresa tra 19 e <75 anni.
- - Diagnosi di HTN essenziale accompagnata da iperlipidemia (siSBP media ≥140 mmHg e C-LDL ≥100 mg/dL) o in trattamento per la condizione dopo la diagnosi, alla Visita 1 (screening).
- Fornito volontariamente il modulo di consenso informato firmato dopo aver ricevuto la spiegazione degli obiettivi, dei metodi e degli effetti dello studio.
- Sterilità medica o accettato di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
[ Criteri di esclusione ]
* Criteri relativi a HTN e dislipidemia
- HTN grave definita come siDBP media ≥110 mmHg o siSBP media ≥180 mmHg alla Visita 1 (screening).
- La differenza nei valori pressori tra quelli misurati a entrambe le braccia alla Visita 1 (screening) è ≥10 mmHg per siDBP o ≥20 mmHg per siSBP.
- C-LDL >250 mg/dL o TG ≥400 mg/dL alla Visita 1 (screening).
- Diagnosi o sospetto di HTN secondario (ad esempio, malattia nefrovascolare, coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo, stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, sindrome di Cushing, feocromocitoma, malattia del rene policistico, ecc.).
Pazienti con HTN ortostatico sintomatico (la differenza in BP tra il valore misurato in posizione supina e il valore misurato in posizione eretta è ≥20 mmHg per siSBP o ≥10 mmHg per siDBP).
* Criteri relativi alla storia medica
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (DM) o DM non controllato (pazienti in terapia insulinica o pazienti con HbA1C ≥9%).
- Pazienti con cardiopatia grave - insufficienza cardiaca (classi NYHA 3 e 4), storia di cardiopatia ischemica (angina instabile, infarto miocardico), malattie vascolari periferiche, angioplastica transluminale percutanea o innesto di bypass coronarico negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, flutter atriale o altra aritmia clinicamente significativa a discrezione dello sperimentatore.
- Storia di tossicità muscolare durante il trattamento con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati.
- Storia di angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori o sartani.
- Storia di ipersensibilità agli ARB, alle diidropiridine o agli inibitori della HMG-CoA reduttasi.
- Pazienti con miocardiopatia ipertrofica occlusiva, grave malattia coronarica occlusiva, stenosi aortica, stenosi aortica o della valvola mitrale emodinamicamente significativa.
- Presenza di gravi disturbi cerebrovascolari (diagnosi di ictus, infarto cerebrale o emorragia cerebrale negli ultimi 6 mesi).
- Storia o prove attuali di malattie da deperimento, malattie autoimmuni (come l'artrite reumatoide e il lupus eritematoso sistemico) o malattie del tessuto connettivo.
- Diagnosi nota di retinopatia moderata o maligna (inclusi emorragia retinica, disturbi visivi e microaneurisma retinico negli ultimi 6 mesi).
- Pazienti con malattie gastrointestinali chirurgiche o mediche o sottoposti a interventi chirurgici che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione del farmaco e pazienti con gastrite attiva, sanguinamento gastrointestinale/rettale o con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 12 mesi.
- - Storia di neoplasie maligne tra cui leucemia e linfoma negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle).
- Pazienti con qualsiasi malattia infiammatoria che richieda una terapia antinfiammatoria cronica.
- Pazienti che hanno ricevuto trapianto di rene o con un solo rene.
- Presenza di ostruzione biliare o colestasi.
- Presenza di condizioni ereditarie come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Pazienti con shock.
* Criteri relativi ai test clinici di laboratorio
Anomalie di laboratorio come segue:
- AST o ALT >3 volte il limite superiore della norma (ULN);
- Creatinina sierica > 1,5 x ULN.
- Storia di miopatia o rabdomiolisi (ad esempio, CK sierica ≥5 x ULN).
- Funzionalità tiroidea anormale non controllata (ad esempio, TSH ≥1,5 x ULN).
- Livello anomalo persistente di potassio sierico (ad es., livello di potassio sierico <3,5 mmol/L o >5,5 mmol/L).
Pazienti con condizioni di deplezione di fluidi corporei o risultati di laboratorio che indicano un'anomalia elettrolitica clinicamente significativa.
* Altri
- Necessità di somministrazione concomitante di agenti antipertensivi non in studio o farmaci proibiti durante lo studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia di abuso di droghe o alcol nel recente 1 anno.
- Aver ricevuto un altro prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dello screening.
- Pazienti considerati non idonei per lo studio a discrezione del ricercatore principale (PI) o del personale dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EZE/ROS+CAN/AML
Ezetimibe/Rosuvastatina 10 mg/10 mg e Candesartan cilexetil/Amlodipina besilato 8 mg/5 mg, una volta al giorno per 6 settimane
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Ezetimibe/Rosuvastatina 10 mg/10 mg + Candesartan cilexetil/Amlodipina besilato 8 mg/5 mg + Candesartan cilexetil 8 mg placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CAN/AML
Candesartan cilexetil/amlodipina besilato 8 mg/5 mg, una volta al giorno per 6 settimane
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Candesartan cilexetil/Amlodipina besilato 8 mg/5 mg + Ezetimibe/Rosuvastatina 10 mg/10 mg placebo + Candesartan cilexetil 8 mg placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: EZE/ROS+CAN
Ezetimibe/Rosuvastatina 10 mg/10 mg + Candesartan cilexetil 8 mg, una volta al giorno per 6 settimane
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Ezetimibe/Rosuvastatina 10 mg/10 mg + Candesartan cilexetil 8 mg + Candesartan cilexetil/Amlodipina besilato 8 mg/5 mg placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta (siSBP) rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: settimana 6
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Braccio EZE/ROS + CAN/AML rispetto a braccio EZE/ROS + CAN Variazione della siSBP rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento in studio Per la siSBP al basale e dopo 6 settimane di trattamento in studio, la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo saranno forniti dal braccio di trattamento. La variazione della media dei minimi quadrati nella siSBP aggiustata al basale rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento in studio e il suo errore standard saranno forniti dal braccio di trattamento. Il confronto tra i bracci sarà condotto utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con variazione di siSBP come variabile di risposta e siSBP al basale e braccio di trattamento come variabili indipendenti. |
settimana 6
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Variazione percentuale dei livelli di LDL-C rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: settimana 6
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Braccio EZE/ROS + CAN/AML rispetto a braccio CAN/AML Variazione percentuale dei livelli di LDL-C rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento in studio Per la variazione percentuale dei livelli di LDL-C al basale e dopo 6 settimane di trattamento in studio, la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo saranno fornite da braccio di trattamento. La variazione percentuale della media LS nei livelli di C-LDL aggiustati al basale rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento in studio e il suo errore standard saranno forniti dal braccio di trattamento. Il confronto tra i bracci sarà condotto utilizzando l'ANCOVA con la variazione percentuale dei livelli di LDL-C come variabile di risposta e il livello di LDL-C al basale e il braccio di trattamento come variabili indipendenti. |
settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della siSBP rispetto al basale dopo 3 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: settimana 3
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Braccio EZE/ROS + CAN/AML rispetto a braccio EZE/ROS + CAN Per la siSBP al basale e dopo 3 settimane di trattamento in studio, la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo saranno forniti dal braccio di trattamento. La variazione della media dei minimi quadrati della siSBP aggiustata al basale rispetto al basale dopo 3 settimane di trattamento in studio e il suo errore standard saranno forniti dal braccio di trattamento. Il confronto tra i bracci sarà condotto utilizzando l'ANCOVA con variazione di siSBP come variabile di risposta e siSBP al basale e braccio di trattamento come variabili indipendenti. |
settimana 3
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Variazioni percentuali dei livelli di LDL-C rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: settimana 3 e settimana 6
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Braccio EZE/ROS + CAN/AML rispetto a braccio EZE/ROS + CAN Per i livelli di LDL-C al basale e dopo 3 e 6 settimane di trattamento in studio, la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo saranno forniti dal braccio di trattamento. Le variazioni percentuali della media LS nei livelli di C-LDL aggiustati al basale rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane di trattamento in studio e il loro errore standard saranno forniti dal braccio di trattamento. I confronti inter-braccio delle variazioni percentuali dei livelli di LDL-C alla settimana 3 e alla settimana 6 saranno condotti utilizzando l'ANCOVA con la variazione percentuale dei livelli di LDL-C come variabile di risposta e il livello basale di LDL-C e il braccio di trattamento come variabili indipendenti. |
settimana 3 e settimana 6
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Variazione percentuale dei livelli di LDL-C rispetto al basale dopo 3 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: settimana 3
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Braccio EZE/ROS + CAN/AML rispetto a braccio CAN/AML Per la variazione percentuale dei livelli di LDL-C al basale e dopo 3 settimane di trattamento in studio, la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo saranno forniti dal braccio di trattamento. La variazione percentuale della media LS nei livelli di C-LDL aggiustati al basale rispetto al basale dopo 3 settimane di trattamento in studio e il suo errore standard saranno forniti dal braccio di trattamento. Il confronto tra i bracci sarà condotto utilizzando l'ANCOVA con la variazione percentuale dei livelli di LDL-C come variabile di risposta e il livello di LDL-C al basale e il braccio di trattamento come variabili indipendenti. |
settimana 3
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Variazioni delle siSBP rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: settimana 3 e settimana 6
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Braccio EZE/ROS + CAN/AML rispetto a braccio CAN/AML Per la siSBP al basale e dopo 3 e 6 settimane di trattamento in studio, la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo saranno forniti dal braccio di trattamento. La variazione della media dei minimi quadrati della siSBP aggiustata al basale rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane di trattamento in studio e il suo errore standard saranno forniti dal braccio di trattamento. Il confronto tra i bracci sarà condotto utilizzando l'ANCOVA con variazione di siSBP come variabile di risposta e siSBP al basale e braccio di trattamento come variabili indipendenti. |
settimana 3 e settimana 6
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Variazioni percentuali di LDL-C/HDL-C e TC/HDL-C rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: settimana 3 e settimana 6
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Braccio EZE/ROS + CAN/AML rispetto a braccio CAN/AML Per LDL-C/HDL-C e TC/HDL-C al basale e per le loro variazioni percentuali dopo 3 e 6 settimane di trattamento in studio, la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo sono stati presentati per braccio di trattamento. Le variazioni percentuali della media LS nei livelli di LDL-C/HDL-C e TC/HDL-C aggiustati al basale rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane di trattamento in studio e i relativi errori standard saranno forniti dal braccio di trattamento. Il confronto tra i bracci sarà condotto utilizzando l'ANCOVA con variazioni percentuali nei livelli di LDL-C/HDL-C e TC/HDL-C come variabili di risposta e livelli basali di LDL-C/HDL-C e TC/HDL-C e braccio di trattamento come variabili indipendenti. |
settimana 3 e settimana 6
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Variazioni dei siDBP rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: settimana 3 e settimana 6
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Co-endpoint Per il siDBP al basale e dopo 3 e 6 settimane di trattamento in studio, la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo saranno forniti dal braccio di trattamento. La variazione della media dei minimi quadrati nel siDBP aggiustato al basale rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane di trattamento in studio e il suo errore standard saranno forniti dal braccio di trattamento. Il confronto tra i bracci sarà condotto utilizzando l'ANCOVA con variazione di siDBP come variabile di risposta e siDBP al basale e braccio di trattamento come variabili indipendenti. |
settimana 3 e settimana 6
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Proporzioni di soggetti che raggiungono l'obiettivo del trattamento in base alle linee guida JNC VIII dal basale dopo 3 e 6 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: settimana 3 e settimana 6
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Co-endpoint (Obiettivo del trattamento HTN: <140/90 mmHg [o <150/90 mmHg per pazienti di età ≥60 anni]) Le frequenze e le proporzioni dei soggetti che raggiungono l'obiettivo del trattamento in base alle linee guida JNC VIII dal basale dopo 3 e 6 settimane di studio il trattamento sarà fornito dal braccio di trattamento. Le differenze nelle proporzioni dei soggetti che raggiungono l'obiettivo del trattamento dopo 3 e 6 settimane di trattamento in studio tra i bracci di trattamento saranno analizzate utilizzando il test chi-quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher. |
settimana 3 e settimana 6
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Proporzioni di soggetti che raggiungono l'obiettivo del trattamento in base alle linee guida NCEP ATP III dal basale dopo 3 e 6 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: settimana 3 e settimana 6
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Co-endpoint (Obiettivo del trattamento LDL-C - Gruppo I: <160 mg/dL; Gruppo II: <130 mg/dL; e Gruppo III: <100 mg/dL) Le frequenze e le proporzioni dei soggetti che raggiungono l'obiettivo del trattamento in base all'ATP NCEP III Le linee guida dal basale dopo 3 e 6 settimane di trattamento in studio saranno fornite dal braccio di trattamento. Le differenze nelle proporzioni dei soggetti che raggiungono l'obiettivo del trattamento dopo 3 e 6 settimane di trattamento in studio tra i bracci di trattamento saranno analizzate utilizzando il test chi-quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher. |
settimana 3 e settimana 6
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Variazioni percentuali dei livelli di TC, TG, HDL-C, apolipoproteina B e CRP rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: settimana 3 e settimana 6
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Co-endpoint Per i livelli di TC, TG, HDL-C, apolipoproteina B e CRP al basale e dopo 3 e 6 settimane di trattamento in studio, la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo saranno forniti per braccio di trattamento. Le variazioni percentuali della media LS nei livelli di TC, TG, HDL-C, apolipoproteina B e CRP aggiustati al basale rispetto al basale dopo 3 e 6 settimane di trattamento in studio e il loro errore standard saranno forniti dal braccio di trattamento. I confronti inter-braccio delle variazioni percentuali alla settimana 3 e alla settimana 6 saranno condotti utilizzando l'ANCOVA con ogni variazione percentuale dei livelli di TC, TG, HDL-C, apolipoproteina B e CRP come variabile di risposta e livello basale rilevante e braccio di trattamento come variabili indipendenti. |
settimana 3 e settimana 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 6
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La sicurezza sarà valutata per tutti i soggetti che ricevono almeno una dose del prodotto sperimentale. Il numero di soggetti che segnalano eventi avversi, reazioni avverse al farmaco (ADR), eventi avversi gravi (SAE), IC bilaterali al 95%, tasso di incidenza e numero di eventi saranno forniti per braccio di trattamento. La differenza tra i bracci di trattamento sarà analizzata utilizzando il test χ2 o il test esatto di Fisher. Le incidenze e le percentuali degli eventi per gravità, causalità, azioni intraprese ed esito saranno fornite per braccio di trattamento. Tutti gli eventi avversi saranno codificati per SOC e PT utilizzando MedDRA; per ogni AE codificato, il numero di soggetti, il tasso di incidenza e il numero di eventi saranno forniti per braccio di trattamento. Inoltre, per gli eventi avversi codificati, il numero di soggetti, il tasso di incidenza e il numero di eventi per gravità, causalità, azioni intraprese ed esito saranno forniti per braccio di trattamento |
Basale, settimana 3 e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: In-Ho Chae, Ph.D, Bundang Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Calcio
- Candesartan
- Ezetimibe
- Candesartan cilexetil
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJ_RVZ_401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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