Оценить эффективность и безопасность комбинированных таблеток эзетимиб/розувастатин и кандесартана цилексетила/амлодипина безилата (REVERT-K)
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированных таблеток эзетимиб/розувастатин и комбинированных таблеток кандесартана цилексетила/амлодипина безилата
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чтобы облегчить использование высокого кровяного давления и гиперлипидемии, чтобы улучшить соблюдение пациентом режима лечения и снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Также рекомендуется определить необходимость разработки комбинации кандесартана цилексетила/амлодипина безилата в таблетках и комбинации эзетимиб/розувастатин в таблетках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seongnam-si, Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Bundang-gu, Корея, Республика, 13620
- Bundang Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
[ Критерии включения ]
- Взрослые в возрасте от 19 до <75 лет.
- Диагноз эссенциальной АГ в сочетании с гиперлипидемией (среднее siSBP ≥140 мм рт.ст. и LDL-C ≥100 мг/дл) или лечение по поводу состояния после постановки диагноза, при визите 1 (скрининг).
- Предоставил подписанную форму информированного согласия добровольно после получения разъяснений целей, методов и результатов исследования.
- Медицински стерильны или согласились использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования.
[ Критерий исключения ]
* Критерии, относящиеся к АГ и дислипидемии
- Тяжелая АГ определяется как среднее сиДАД ≥110 мм рт.ст. или среднее сиДАд ≥180 мм рт.ст. на визите 1 (скрининг).
- Разница в АД между АД, измеренными на обеих руках при визите 1 (скрининг), составляет ≥10 мм рт.ст. для сиДАД или ≥20 мм рт.ст. для сиСАД.
- ХС-ЛПНП >250 мг/дл или ТГ ≥400 мг/дл при визите 1 (скрининг).
- Диагностирована или подозревается вторичная АГ (например, реноваскулярная болезнь, коарктация аорты, гиперальдостеронизм, односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий, синдром Кушинга, феохромоцитома, поликистозная болезнь почек и т. д.).
Пациенты с симптоматической ортостатической АГ (разница АД между значением, измеренным в положении лежа, и значением, измеренным в положении стоя, составляет ≥20 мм рт.ст. для сиСАД или ≥10 мм рт.ст. для сиДАД).
* Критерии, связанные с историей болезни
- Диагноз: сахарный диабет (СД) 1 типа или неконтролируемый СД (пациенты, получающие инсулинотерапию или пациенты с уровнем HbA1C ≥9%).
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца - сердечная недостаточность (NYHA классы 3 и 4), ишемическая болезнь сердца в анамнезе (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда), заболевания периферических сосудов, чрескожная транслюминальная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с клинически значимой желудочковой тахикардией, мерцательной аритмией, трепетанием предсердий или другой клинически значимой аритмией по усмотрению исследователя.
- История мышечной токсичности при лечении другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами.
- Ангионевротический отек в анамнезе при лечении ингибиторами АПФ или БРА.
- Гиперчувствительность к БРА, дигидропиридинам или ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы в анамнезе.
- Пациенты с гипертрофической окклюзионной миокардиопатией, тяжелой окклюзионной болезнью коронарных артерий, аортальным стенозом, гемодинамически значимым аортальным или митральным стенозом.
- Наличие тяжелых цереброваскулярных нарушений (диагноз инсульта, инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг в течение последних 6 мес).
- История или текущие данные об истощении, аутоиммунных заболеваниях (таких как ревматоидный артрит и системная красная волчанка) или заболеваниях соединительной ткани.
- Известный диагноз умеренной или злокачественной ретинопатии (включая кровоизлияние в сетчатку, нарушение зрения и микроаневризму сетчатки в течение последних 6 месяцев).
- Пациенты с хирургическими или медицинскими желудочно-кишечными заболеваниями или перенесшие операцию, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, а также пациенты с активным гастритом, желудочно-кишечным/ректальным кровотечением или с диагнозом активного воспалительного заболевания кишечника в течение последних 12 месяцев.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, включая лейкемию и лимфому в течение последних 5 лет (за исключением локализованного базально-клеточного рака кожи).
- Больные с любыми воспалительными заболеваниями, требующими хронической противовоспалительной терапии.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию почки или имеющие только одну почку.
- Наличие обструкции желчевыводящих путей или холестаза.
- Наличие наследственных состояний, таких как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
Больные с шоком.
* Критерии, относящиеся к клиническим лабораторным тестам
Лабораторные отклонения следующие:
- АСТ или АЛТ >3 x верхняя граница нормы (ВГН);
- Креатинин сыворотки >1,5 х ВГН.
- Наличие в анамнезе миопатии или рабдомиолиза (например, КФК в сыворотке ≥5 x ВГН).
- Неконтролируемая аномальная функция щитовидной железы (например, ТТГ ≥1,5 x ВГН).
- Стойкий аномальный уровень калия в сыворотке (например, уровень калия в сыворотке <3,5 ммоль/л или >5,5 ммоль/л).
Пациенты с состояниями истощения жидкости в организме или лабораторными данными, указывающими на клинически значимые нарушения электролитного баланса.
* Другие
- Потребность в одновременном приеме антигипертензивных средств, не участвующих в исследовании, или запрещенных препаратов во время исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего 1 года.
- Получение другого исследуемого продукта в течение 4 недель до скрининга.
- Пациенты считались непригодными для участия в исследовании по усмотрению главного исследователя (PI) или исследовательского персонала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭЗЕ/РОС+CAN/AML
Эзетимиб/розувастатин 10 мг/10 мг и кандесартана цилексетил/амлодипина безилат 8 мг/5 мг один раз в день в течение 6 недель
|
Эзетимиб/розувастатин 10 мг/10 мг + кандесартана цилексетил/амлодипина безилат 8 мг/5 мг + кандесартана цилексетил 8 мг плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CAN/AML
Кандесартана цилексетил/амлодипина безилат 8 мг/5 мг один раз в день в течение 6 недель
|
Кандесартана цилексетил/амлодипина безилат 8 мг/5 мг + эзетимиб/розувастатин 10 мг/10 мг плацебо + кандесартана цилексетил 8 мг плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЭЗЕ/РОС+КАН
Эзетимиб/розувастатин 10 мг/10 мг + кандесартан цилексетил 8 мг 1 раз в день в течение 6 недель
|
Эзетимиб/розувастатин 10 мг/10 мг + кандесартана цилексетил 8 мг + кандесартана цилексетил/амлодипина безилат 8 мг/5 мг плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления сидя (siSBP) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель исследуемого лечения
Временное ограничение: неделя 6
|
Рука EZE/ROS + CAN/AML по сравнению с рукой EZE/ROS + CAN Изменение сиСАД по сравнению с исходным уровнем через 6 недель исследуемого лечения Для сиСАД на исходном уровне и через 6 недель исследуемого лечения среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум будут предоставлены в зависимости от группы лечения. Среднее по шкале LS изменение скорректированного по исходному уровню сиСАД по сравнению с исходным уровнем через 6 недель исследуемого лечения и его стандартная ошибка будут предоставлены группой лечения. Сравнение между группами будет проводиться с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с изменением сиСАД в качестве переменной ответа и исходным уровнем сиСАД и группой лечения в качестве независимых переменных. |
неделя 6
|
|
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 6 недель исследуемого лечения
Временное ограничение: неделя 6
|
Рука EZE/ROS + CAN/AML по сравнению с рукой CAN/AML Процентное изменение уровней ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 6 недель исследуемого лечения Для процентного изменения уровней ХС-ЛПНП на исходном уровне и через 6 недель исследуемого лечения среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум будут предоставлены с помощью лечебная рука. Среднее LS-среднее процентное изменение скорректированных по исходному уровню уровней Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 6 недель исследуемого лечения и его стандартная ошибка будут предоставлены группой лечения. Сравнение между группами будет проводиться с использованием ANCOVA с процентным изменением уровней ХС-ЛПНП в качестве переменной ответа и исходным уровнем ХС-ЛПНП и группой лечения в качестве независимых переменных. |
неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сиСАД по сравнению с исходным уровнем через 3 недели исследуемого лечения
Временное ограничение: неделя 3
|
Рука EZE/ROS + CAN/AML по сравнению с рукой EZE/ROS + CAN Для сиСАД на исходном уровне и через 3 недели исследуемого лечения среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум будут предоставлены группой лечения. Среднее по шкале LS изменение скорректированного по исходному уровню сиСАД по сравнению с исходным уровнем через 3 недели исследуемого лечения и его стандартная ошибка будут предоставлены группой лечения. Сравнение между группами будет проводиться с использованием ANCOVA с изменением сиСАД в качестве переменной ответа и исходным уровнем сиСАД и группой лечения в качестве независимых переменных. |
неделя 3
|
|
Процентное изменение уровней холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель исследуемого лечения
Временное ограничение: 3 неделя и 6 неделя
|
Рука EZE/ROS + CAN/AML по сравнению с рукой EZE/ROS + CAN Для уровней холестерина ЛПНП на исходном уровне и через 3 и 6 недель исследуемого лечения среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум будут предоставлены группой лечения. Средние LS-средние процентные изменения скорректированных по исходному уровню уровней холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель исследуемого лечения и их стандартная ошибка будут предоставлены группой лечения. Межгрупповые сравнения процентных изменений уровней ХС-ЛПНП на 3-й и 6-й неделе будут проводиться с использованием ANCOVA с процентным изменением уровней ХС-ЛПНП в качестве переменной ответа и исходным уровнем ХС-ЛПНП и группой лечения в качестве независимых переменных. |
3 неделя и 6 неделя
|
|
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 3 недели исследуемого лечения
Временное ограничение: неделя 3
|
Рука EZE/ROS + CAN/AML по сравнению с рукой CAN/AML Для процентного изменения уровней холестерина ЛПНП на исходном уровне и через 3 недели исследуемого лечения среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум будут предоставлены в зависимости от группы лечения. Среднее LS-среднее процентное изменение скорректированных по исходному уровню уровней холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 3 недели исследуемого лечения и его стандартная ошибка будут предоставлены группой лечения. Сравнение между группами будет проводиться с использованием ANCOVA с процентным изменением уровней ХС-ЛПНП в качестве переменной ответа и исходным уровнем ХС-ЛПНП и группой лечения в качестве независимых переменных. |
неделя 3
|
|
Изменения сиСАД по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель исследуемого лечения
Временное ограничение: 3 неделя и 6 неделя
|
Рука EZE/ROS + CAN/AML по сравнению с рукой CAN/AML Для сиСАД на исходном уровне и через 3 и 6 недель исследуемого лечения среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум будут предоставлены группой лечения. Среднее по шкале LS изменение скорректированного по исходному уровню сиСАД по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель исследуемого лечения и его стандартная ошибка будут предоставлены группой лечения. Сравнение между группами будет проводиться с использованием ANCOVA с изменением сиСАД в качестве переменной ответа и исходным уровнем сиСАД и группой лечения в качестве независимых переменных. |
3 неделя и 6 неделя
|
|
Процентные изменения ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП и ОХ/ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель исследуемого лечения
Временное ограничение: 3 неделя и 6 неделя
|
Рука EZE/ROS + CAN/AML по сравнению с рукой CAN/AML Для ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП и ОХ/ХС-ЛПВП на исходном уровне и для их процентных изменений после 3 и 6 недель исследуемого лечения среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум были представлены по группам лечения. Средние LS-средние процентные изменения исходно скорректированных уровней ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП и ОХ/ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель исследуемого лечения и их стандартные ошибки будут предоставлены группой лечения. Межгрупповое сравнение будет проводиться с использованием ANCOVA с процентными изменениями уровней ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП и ОХ/ХС-ЛПВП в качестве переменных ответа, а также исходных уровней ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП и ОХ/ХС-ЛПВП и группы лечения. как независимые переменные. |
3 неделя и 6 неделя
|
|
Изменения siDBP по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель исследуемого лечения
Временное ограничение: 3 неделя и 6 неделя
|
Со-конечные точки Для siDBP на исходном уровне и через 3 и 6 недель исследуемого лечения среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум будут предоставлены группой лечения. Среднее значение LS изменения скорректированного по исходному уровню сиДАД по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель исследуемого лечения и его стандартная ошибка будут предоставлены группой лечения. Сравнение между группами будет проводиться с использованием ANCOVA с изменением siDBP в качестве переменной ответа и исходным siDBP и группой лечения в качестве независимых переменных. |
3 неделя и 6 неделя
|
|
Доля субъектов, достигших цели лечения в соответствии с рекомендациями JNC VIII по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель исследуемого лечения.
Временное ограничение: 3 неделя и 6 неделя
|
Со-конечные точки (Цель лечения АГ: <140/90 мм рт. ст. [или <150/90 мм рт. ст. для пациентов в возрасте ≥ 60 лет]) Частота и доля субъектов, достигших цели лечения в соответствии с рекомендациями JNC VIII по сравнению с исходным уровнем после 3 и 6 недель исследования лечение будет предоставляться лечебной группой. Различия в долях субъектов, достигших цели лечения через 3 и 6 недель исследуемого лечения между группами лечения, будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат Пирсона или точного критерия Фишера. |
3 неделя и 6 неделя
|
|
Доля субъектов, достигших цели лечения в соответствии с рекомендациями NCEP ATP III по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель исследуемого лечения.
Временное ограничение: 3 неделя и 6 неделя
|
Со-конечные точки (Цель лечения холестерина ЛПНП - группа I: <160 мг/дл; группа II: <130 мг/дл; и группа III: <100 мг/дл) Частота и доля субъектов, достигших цели лечения на основе NCEP ATP III Рекомендации относительно исходного уровня после 3 и 6 недель исследуемого лечения будут предоставлены лечебной группой. Различия в долях субъектов, достигших цели лечения через 3 и 6 недель исследуемого лечения между группами лечения, будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат Пирсона или точного критерия Фишера. |
3 неделя и 6 неделя
|
|
Процентные изменения уровней ОХ, ТГ, ХС-ЛПВП, аполипопротеина В и СРБ по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель исследуемого лечения
Временное ограничение: 3 неделя и 6 неделя
|
Со-конечные точки Для уровней TC, TG, HDL-C, аполипопротеина B и CRP на исходном уровне и после 3 и 6 недель исследуемого лечения среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум будут предоставлены группой лечения. Средние LS-средние процентные изменения скорректированных по исходному уровню уровней TC, TG, HDL-C, аполипопротеина B и CRP от исходного уровня после 3 и 6 недель исследуемого лечения и их стандартная ошибка будут предоставлены группой лечения. Межгрупповые сравнения процентных изменений на неделе 3 и неделе 6 будут проводиться с использованием ANCOVA с каждым процентным изменением уровней TC, TG, HDL-C, аполипопротеина B и CRP в качестве переменной ответа и соответствующего исходного уровня и группы лечения как независимые переменные. |
3 неделя и 6 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
Безопасность будет оцениваться для всех субъектов, которые получают по крайней мере одну дозу исследуемого продукта. Количество субъектов, сообщающих о нежелательных явлениях, нежелательных реакциях на лекарства (НЛР), серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), двусторонних 95% доверительных интервалах, уровне заболеваемости и количестве событий будет предоставлено группой лечения. Разница между группами лечения будет проанализирована с использованием критерия χ2 или точного критерия Фишера. Частота и процент событий по тяжести, причинно-следственной связи, предпринятым действиям и исходу будут предоставлены группой лечения. Все НЯ будут кодироваться для SOC и PT с использованием MedDRA; для каждого закодированного НЯ количество субъектов, уровень заболеваемости и количество событий будут предоставлены группой лечения. Кроме того, для закодированных НЯ количество субъектов, уровень заболеваемости и количество событий по степени тяжести, причинно-следственной связи, предпринятым действиям и исходу будут предоставлены группой лечения. |
Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: In-Ho Chae, Ph.D, Bundang Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Розувастатин кальция
- Кандесартан
- Эзетимиб
- Кандесартан цилексетил
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_RVZ_401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .