Avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos combinados de ezetimiba/rosuvastatina e candesartana cilexetil/amlodipino besilato (REVERT-K)
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de comprimidos de ezetimiba/rosuvastatina e da combinação de comprimidos de candesartana cilexetil/besilato de amlodipina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para melhorar a facilidade de uso de pressão arterial elevada e hiperlipidemia para melhorar a adesão do paciente e reduzir o risco de doença cardiovascular.
E Recomenda-se identificar a necessidade de desenvolver uma combinação de comprimidos combinados de candesartana cilexetil/besilato de anlodipino e comprimidos combinados de ezetimiba/rosuvastatina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seongnam-si, Bundang-gu
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Gyeonggi-do, Seongnam-si, Bundang-gu, Republica da Coréia, 13620
- Bundang Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
[ Critério de inclusão ]
- Adultos de 19 a <75 anos.
- Diagnosticado com hipertensão essencial acompanhada de hiperlipidemia (SBP média ≥140 mmHg e LDL-C ≥100 mg/dL) ou sendo tratado para a condição após o diagnóstico, na Visita 1 (triagem).
- Forneceu o formulário de consentimento informado assinado voluntariamente após receber explicação dos objetivos, métodos e efeitos do estudo.
- Medicamente estéril ou concordou em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo.
[ Critério de exclusão ]
* Critérios relacionados à hipertensão e dislipidemia
- Hipertensão grave definida como siDBP média ≥110 mmHg ou siSBP média ≥180 mmHg na Visita 1 (triagem).
- A diferença nas PAs entre aquelas medidas em ambos os braços na Visita 1 (triagem) é ≥10 mmHg para siDBP ou ≥20 mmHg para siSBP.
- LDL-C >250 mg/dL ou TG ≥400 mg/dL na Visita 1 (triagem).
- Diagnosticado ou suspeito de hipertensão secundária (por exemplo, doença renovascular, coarctação da aorta, hiperaldosteronismo, estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, síndrome de Cushing, feocromocitoma, doença renal policística, etc.).
Pacientes com hipertensão ortostática sintomática (diferença nas PAs entre o valor medido na posição supina e o valor medido na posição ortostática é ≥20 mmHg para siSBP ou ≥10 mmHg para siDBP).
* Critérios Relacionados ao Histórico Médico
- Diagnóstico com diabetes mellitus (DM) tipo 1 ou DM não controlado (pacientes em insulinoterapia ou pacientes com HbA1C ≥9%).
- Pacientes com doença cardíaca grave - insuficiência cardíaca (classes 3 e 4 da NYHA), história de doença cardíaca isquêmica (angina instável, infarto do miocárdio), doenças vasculares periféricas, angioplastia transluminal percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses.
- Pacientes com taquicardia ventricular clinicamente significativa, fibrilação atrial, flutter atrial ou outra arritmia clinicamente significativa, a critério do investigador.
- História de toxicidade muscular durante o tratamento com outros inibidores da HMG-CoA redutase ou fibratos.
- História de angioedema durante o tratamento com inibidores da ECA ou BRA.
- História de hipersensibilidade a ARAs, diidropiridinas ou inibidores da HMG-CoA redutase.
- Pacientes com miocardiopatia hipertrófica oclusiva, doença arterial coronariana oclusiva grave, estenose aórtica, aórtica hemodinamicamente significativa ou estenose da válvula mitral.
- Presença de distúrbios cerebrovasculares graves (diagnóstico de acidente vascular cerebral, infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses).
- Histórico ou evidência atual de doenças debilitantes, doenças autoimunes (como artrite reumatóide e lúpus eritematoso sistêmico) ou doenças do tecido conjuntivo.
- Diagnóstico conhecido de retinopatia moderada ou maligna (incluindo hemorragia retiniana, distúrbio visual e microaneurisma retiniano nos últimos 6 meses).
- Pacientes com doenças gastrointestinais cirúrgicas ou médicas ou submetidos a cirurgia que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo e eliminação do medicamento e pacientes com gastrite ativa, sangramento gastrointestinal/retal ou diagnosticados com doença inflamatória intestinal ativa nos últimos 12 meses.
- História de malignidade, incluindo leucemia e linfoma nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma basocelular localizado da pele).
- Pacientes com quaisquer doenças inflamatórias que necessitem de terapia anti-inflamatória crônica.
- Pacientes que receberam transplante renal ou com apenas um rim.
- Presença de obstrução biliar ou colestase.
- Presença de condições hereditárias, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
Pacientes em choque.
* Critérios Relacionados a Exames de Laboratório Clínico
Anormalidades laboratoriais como segue:
- AST ou ALT >3 x limite superior do normal (LSN);
- Creatinina sérica >1,5 x LSN.
- História de miopatia ou rabdomiólise (por exemplo, CK sérica ≥5 x LSN).
- Função tireoidiana anormal descontrolada (por exemplo, TSH ≥1,5 x LSN).
- Nível de potássio sérico anormal persistente (por exemplo, nível sérico de potássio <3,5 mmol/L ou >5,5 mmol/L).
Pacientes com condições de depleção de fluido corporal ou achados laboratoriais indicando anormalidade eletrolítica clinicamente significativa.
* Outros
- Necessidades de administração concomitante de agentes anti-hipertensivos não incluídos no estudo ou medicamentos proibidos durante o estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de abuso de drogas ou álcool no último ano.
- Ter recebido outro produto experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Pacientes considerados inelegíveis para o estudo a critério do investigador principal (PI) ou da equipe do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EZE/ROS+CAN/AML
Ezetimiba/Rosuvastatina 10 mg/10 mg e Candesartana cilexetil/Besilato de anlodipino 8 mg/5 mg, uma vez ao dia por 6 semanas
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Ezetimiba/Rosuvastatina 10 mg/10 mg + Candesartana cilexetil/Besilato de anlodipino 8 mg/5 mg + Candesartana cilexetil 8 mg placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CAN/AML
Candesartan cilexetil/Besilato de amlodipina 8 mg/5 mg, uma vez por dia durante 6 semanas
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Candesartan cilexetil/Besilato de amlodipina 8 mg/5 mg + Ezetimiba/Rosuvastatina 10 mg/10 mg placebo + Candesartan cilexetil 8 mg placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: EZE/ROS+CAN
Ezetimiba/Rosuvastatina 10 mg/10 mg + Candesartana cilexetil 8 mg, uma vez ao dia por 6 semanas
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Ezetimiba/Rosuvastatina 10 mg/10 mg + Candesartana cilexetil 8 mg + Candesartana cilexetil/Besilato de amlodipina 8 mg/5 mg placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica sentada (siSBP) da linha de base após 6 semanas de tratamento do estudo
Prazo: semana 6
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Braço EZE/ROS + CAN/AML vs. Braço EZE/ROS + CAN Alteração no siSBP desde a linha de base após 6 semanas de tratamento do estudo Para a siSBP na linha de base e após 6 semanas de tratamento do estudo, a média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo serão fornecidos pelo braço de tratamento. A alteração da média de LS no siSBP ajustado à linha de base a partir da linha de base após 6 semanas de tratamento do estudo e seu erro padrão serão fornecidos pelo braço de tratamento. A comparação inter-braço será realizada usando a análise de covariância (ANCOVA) com alteração no siSBP como variável de resposta e siSBP basal e braço de tratamento como variáveis independentes. |
semana 6
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Alteração percentual nos níveis de LDL-C desde a linha de base após 6 semanas de tratamento do estudo
Prazo: semana 6
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EZE/ROS + braço CAN/AML vs. braço CAN/AML Alteração percentual nos níveis de LDL-C desde a linha de base após 6 semanas de tratamento do estudo Para a alteração percentual nos níveis de LDL-C na linha de base e após 6 semanas de tratamento do estudo, a média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo serão fornecidos por braço de tratamento. A variação percentual média de LS nos níveis de LDL-C ajustados na linha de base a partir da linha de base após 6 semanas de tratamento do estudo e seu erro padrão serão fornecidos pelo braço de tratamento. A comparação entre os braços será realizada usando o ANCOVA com alteração percentual nos níveis de LDL-C como variável de resposta e nível basal de LDL-C e braço de tratamento como variáveis independentes. |
semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no siSBP da linha de base após 3 semanas de tratamento do estudo
Prazo: semana 3
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Braço EZE/ROS + CAN/AML vs. Braço EZE/ROS + CAN Para o siSBP no início e após 3 semanas de tratamento do estudo, a média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo serão fornecidos pelo braço de tratamento. A alteração da média de LS no siSBP ajustado à linha de base a partir da linha de base após 3 semanas de tratamento do estudo e seu erro padrão serão fornecidos pelo braço de tratamento. A comparação entre os braços será realizada usando o ANCOVA com alteração no siSBP como variável de resposta e siSBP basal e braço de tratamento como variáveis independentes. |
semana 3
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Alterações percentuais nos níveis de LDL-C desde a linha de base após 3 e 6 semanas de tratamento do estudo
Prazo: semana 3 e semana 6
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Braço EZE/ROS + CAN/AML vs. Braço EZE/ROS + CAN Para os níveis de LDL-C na linha de base e após 3 e 6 semanas de tratamento do estudo, a média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo serão fornecidos pelo braço de tratamento. As alterações percentuais médias de LS nos níveis de LDL-C ajustados na linha de base a partir da linha de base após 3 e 6 semanas de tratamento do estudo e seu erro padrão serão fornecidos pelo braço de tratamento. As comparações entre os grupos das alterações percentuais nos níveis de LDL-C na Semana 3 e na Semana 6 serão realizadas usando o ANCOVA com alteração percentual nos níveis de LDL-C como variável de resposta e nível basal de LDL-C e braço de tratamento como variáveis independentes. |
semana 3 e semana 6
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Alteração percentual nos níveis de LDL-C desde a linha de base após 3 semanas de tratamento do estudo
Prazo: semana 3
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EZE/ROS + braço CAN/AML vs. braço CAN/AML Para a alteração percentual nos níveis de LDL-C na linha de base e após 3 semanas de tratamento do estudo, a média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo serão fornecidos pelo braço de tratamento. A variação percentual média de LS nos níveis de LDL-C ajustados na linha de base a partir da linha de base após 3 semanas de tratamento do estudo e seu erro padrão serão fornecidos pelo braço de tratamento. A comparação entre os braços será realizada usando o ANCOVA com alteração percentual nos níveis de LDL-C como variável de resposta e nível basal de LDL-C e braço de tratamento como variáveis independentes. |
semana 3
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Alterações nos siSBPs desde o início após 3 e 6 semanas de tratamento do estudo
Prazo: semana 3 e semana 6
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EZE/ROS + braço CAN/AML vs. braço CAN/AML Para o siSBP no início e após 3 e 6 semanas de tratamento do estudo, a média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo serão fornecidos pelo braço de tratamento. A alteração da média de LS no siSBP ajustado à linha de base a partir da linha de base após 3 e 6 semanas de tratamento do estudo e seu erro padrão serão fornecidos pelo braço de tratamento. A comparação entre os braços será realizada usando o ANCOVA com alteração no siSBP como variável de resposta e siSBP basal e braço de tratamento como variáveis independentes. |
semana 3 e semana 6
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Alterações percentuais em LDL-C/HDL-C e TC/HDL-C desde o início após 3 e 6 semanas de tratamento do estudo
Prazo: semana 3 e semana 6
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EZE/ROS + braço CAN/AML vs. braço CAN/AML Para LDL-C/HDL-C e TC/HDL-C no início e para suas alterações percentuais após 3 e 6 semanas de tratamento do estudo, a média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo foram apresentados por braço de tratamento. As alterações percentuais médias de LS nos níveis de LDL-C/HDL-C e TC/HDL-C ajustados na linha de base a partir da linha de base após 3 e 6 semanas de tratamento do estudo e seus erros padrão serão fornecidos pelo braço de tratamento. A comparação entre os braços será realizada usando o ANCOVA com alterações percentuais nos níveis de LDL-C/HDL-C e TC/HDL-C como variáveis de resposta e níveis basais de LDL-C/HDL-C e TC/HDL-C e braço de tratamento como variáveis independentes. |
semana 3 e semana 6
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Alterações nos siDBPs desde a linha de base após 3 e 6 semanas de tratamento do estudo
Prazo: semana 3 e semana 6
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Co-endpoints Para o siDBP na linha de base e após 3 e 6 semanas de tratamento do estudo, a média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo serão fornecidos pelo braço de tratamento. A alteração da média LS no siDBP ajustado à linha de base a partir da linha de base após 3 e 6 semanas de tratamento do estudo e seu erro padrão serão fornecidos pelo braço de tratamento. A comparação entre os braços será conduzida usando o ANCOVA com alteração no siDBP como variável de resposta e siDBP basal e braço de tratamento como variáveis independentes. |
semana 3 e semana 6
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Proporções de indivíduos que atingem a meta de tratamento com base na Diretriz JNC VIII desde o início após 3 e 6 semanas de tratamento do estudo
Prazo: semana 3 e semana 6
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Co-endpoints (Meta de tratamento para hipertensão: <140/90 mmHg [ou <150/90 mmHg para pacientes com idade ≥60 anos]) As frequências e proporções de indivíduos que atingem a meta de tratamento com base na Diretriz JNC VIII desde o início após 3 e 6 semanas de estudo o tratamento será fornecido pelo braço de tratamento. As diferenças nas proporções de indivíduos que atingem o objetivo do tratamento após 3 e 6 semanas de tratamento do estudo entre os braços de tratamento serão analisadas usando o teste qui-quadrado de Pearson ou o teste exato de Fisher. |
semana 3 e semana 6
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Proporções de indivíduos que atingem a meta de tratamento com base na Diretriz NCEP ATP III desde o início após 3 e 6 semanas de tratamento do estudo
Prazo: semana 3 e semana 6
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Co-endpoints (Meta de tratamento de LDL-C - Grupo I: <160 mg/dL; Grupo II: <130 mg/dL; e Grupo III: <100 mg/dL) As frequências e proporções de indivíduos que atingem a meta de tratamento com base no NCEP ATP III A diretriz da linha de base após 3 e 6 semanas de tratamento do estudo será fornecida pelo braço de tratamento. As diferenças nas proporções de indivíduos que atingem o objetivo do tratamento após 3 e 6 semanas de tratamento do estudo entre os braços de tratamento serão analisadas usando o teste qui-quadrado de Pearson ou o teste exato de Fisher. |
semana 3 e semana 6
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Alterações percentuais nos níveis de CT, TG, HDL-C, apolipoproteína B e PCR desde o início após 3 e 6 semanas de tratamento do estudo
Prazo: semana 3 e semana 6
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Co-endpoints Para os níveis de TC, TG, HDL-C, apolipoproteína B e PCR no início e após 3 e 6 semanas de tratamento do estudo, a média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo serão fornecidos pelo braço de tratamento. As alterações percentuais médias de LS nos níveis de TC, TG, HDL-C, apolipoproteína B e CRP ajustados na linha de base desde a linha de base após 3 e 6 semanas de tratamento do estudo e seu erro padrão serão fornecidos pelo braço de tratamento. As comparações entre os grupos das alterações percentuais na semana 3 e na semana 6 serão realizadas usando o ANCOVA com cada alteração percentual nos níveis de TC, TG, HDL-C, apolipoproteína B e PCR como variável de resposta e nível de linha de base relevante e braço de tratamento como variáveis independentes. |
semana 3 e semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base, semana 3 e semana 6
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A segurança será avaliada para todos os indivíduos que receberem pelo menos uma dose do produto experimental. O número de indivíduos que relatam EAs, reações adversas a medicamentos (RAMs), eventos adversos graves (SAEs), ICs bilaterais de 95%, taxa de incidência e número de eventos serão fornecidos por braço de tratamento. A diferença entre os braços de tratamento será analisada usando o teste do χ2 ou o teste exato de Fisher. As incidências e porcentagens de eventos por gravidade, causalidade, ações tomadas e resultado serão fornecidas por braço de tratamento. Todos os EAs serão codificados por SOC e PT usando o MedDRA; para cada EA codificado, o número de sujeitos, taxa de incidência e número de eventos serão fornecidos por braço de tratamento. Além disso, para EAs codificados, o número de sujeitos, taxa de incidência e número de eventos por gravidade, causalidade, ações tomadas e resultado serão fornecidos pelo braço de tratamento |
Linha de base, semana 3 e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Ho Chae, Ph.D, Bundang Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcio
- Candesartana
- Ezetimiba
- Candesartan cilexetil
Outros números de identificação do estudo
- CJ_RVZ_401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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