Az Ezetimib/Rosuvastatin and Candesartan Cilexetil/Amlodipine Besylate kombinációs tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelése (REVERT-K)
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú klinikai vizsgálat az Ezetimib/Rosuvastatin kombinációs tabletták és a Candesartan Cilexetil/Amlodipine Besylate kombinációs tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A magas vérnyomás és a hiperlipidémia könnyebb használatának javítása a betegek együttműködésének javítása és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése érdekében.
És ajánlott azonosítani a Candesartan cilexetil/Amlodipine besylate kombinációs tabletták és az Ezetimib/Rosuvastatin kombinációs tabletták kombinációjának kifejlesztésének szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Seongnam-si, Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Bundang-gu, Koreai Köztársaság, 13620
- Bundang Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
[ Befogadási kritériumok ]
- 19 és 75 év közötti felnőttek.
- Esszenciális HTN-vel diagnosztizálták, hiperlipidémia kíséretében (átlagos siSBP ≥140 Hgmm és LDL-C ≥100 mg/dL), vagy a diagnózist követően kezelték az állapot miatt, az 1. viziten (szűrés).
- Az aláírt beleegyező nyilatkozatot önkéntesen adta át, miután megkapta a vizsgálat céljaira, módszereire és hatásaira vonatkozó magyarázatot.
- Orvosilag steril, vagy beleegyezett abba, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazzon.
[ Kizárási kritériumok ]
* A HTN-hez és a diszlipidémiához kapcsolódó kritériumok
- Súlyos HTN definíció szerint az átlagos siDBP ≥110 Hgmm vagy az átlagos siSBP ≥180 Hgmm az 1. látogatáson (szűrés).
- A két karon az 1. vizit (szűrés) során mért vérnyomásértékek közötti különbség siDBP esetén ≥10 Hgmm, siSBP esetén ≥20 Hgmm.
- LDL-C >250 mg/dl vagy TG ≥400 mg/dl az 1. látogatáson (szűrés).
- Másodlagos HTN-vel diagnosztizált vagy gyanús (pl. renovascularis betegség, az aorta coarctációja, hiperaldoszteronizmus, egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület, Cushing-szindróma, feokromocitoma, policisztás vesebetegség stb.).
Tünetekkel járó ortosztatikus HTN-ben szenvedő betegek (a fekvő helyzetben mért és az álló helyzetben mért érték közötti vérnyomáskülönbség siSBP esetén ≥20 Hgmm vagy siDBP esetén ≥10 Hgmm).
* Orvostörténettel kapcsolatos kritériumok
- 1-es típusú diabetes mellitus (DM) vagy kontrollálatlan DM diagnózisa (inzulinkezelésben részesülő betegek vagy HbA1C ≥9%).
- Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek - szívelégtelenség (NYHA 3. és 4. osztály), ischaemiás szívbetegség (instabil angina, miokardiális infarktus), perifériás érbetegség, perkután transzluminális angioplasztika vagy koszorúér bypass graft az elmúlt 3 hónapban.
- Klinikailag jelentős kamrai tachycardiában, pitvarfibrillációban, pitvarlebegésben vagy egyéb klinikailag jelentős aritmiában szenvedő betegek a vizsgáló döntése alapján.
- Egyéb HMG-CoA-reduktáz-gátlókkal vagy fibrátokkal végzett kezelés során előfordult izomtoxicitás a kórtörténetben.
- Az anamnézisben szereplő angioödéma ACE-gátlókkal vagy ARB-vel végzett kezelés alatt.
- A kórelőzményben szereplő túlérzékenység az ARB-kkel, dihidropiridinekkel vagy HMG-CoA-reduktáz gátlókkal szemben.
- Hipertrófiás elzáródásos myocardiopathiában, súlyos okkluzív koszorúér-betegségben, aortaszűkületben, hemodinamikailag jelentős aorta- vagy mitrális billentyű szűkületben szenvedő betegek.
- Súlyos cerebrovaszkuláris rendellenességek jelenléte (sztrók, agyi infarktus vagy agyvérzés diagnózisa az elmúlt 6 hónapban).
- Sorvadásos betegségek, autoimmun betegségek (például rheumatoid arthritis és szisztémás lupus erythematosus) vagy kötőszöveti betegségek előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai.
- Közepes vagy rosszindulatú retinopátia ismert diagnózisa (beleértve a retina vérzést, látászavart és retina mikroaneurizmát az elmúlt 6 hónapban).
- Sebészeti vagy orvosi gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő, vagy olyan műtéten átesett betegek, akik megzavarhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és eliminációját, valamint aktív gyomorhurutban, gyomor-bélrendszeri/rektális vérzésben szenvedő betegek, vagy akiknél az elmúlt 12 hónapban aktív gyulladásos bélbetegséget diagnosztizáltak.
- Rosszindulatú daganatok, beleértve a leukémiát és a limfómát az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját).
- Bármilyen gyulladásos betegségben szenvedő betegek, akik krónikus gyulladáscsökkentő terápiát igényelnek.
- Vesetranszplantáción átesett vagy csak egy vesével rendelkező betegek.
- Epeúti elzáródás vagy epehólyag jelenléte.
- Örökletes állapotok jelenléte, például galaktóz intolerancia, Lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
Sokkos betegek.
* A klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos kritériumok
Laboratóriumi eltérések a következők:
- AST vagy ALT > a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN);
- Szérum kreatinin > 1,5 x ULN.
- Myopathia vagy rhabdomyolysis anamnézisében (pl. szérum CK ≥5 x ULN).
- Kontrollálatlan kóros pajzsmirigyműködés (pl. TSH ≥1,5 x ULN).
- Tartós kóros szérum káliumszint (pl. szérum káliumszint <3,5 mmol/l vagy >5,5 mmol/l).
Olyan betegek, akiknél a testfolyadék kiürülése vagy a laboratóriumi leletek klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességre utalnak.
* Mások
- A vizsgálat során nem vizsgált vérnyomáscsökkentő szerek vagy tiltott gyógyszerek egyidejű alkalmazásának szükségessége.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 1 évben.
- Más vizsgálati készítményt kapott a szűrést megelőző 4 héten belül.
- A vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt betegeket a vezető vizsgáló (PI) vagy a vizsgálati személyzet belátása szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EZE/ROS+CAN/AML
Ezetimib/Rosuvastatin 10 mg/10 mg és Candesartan cilexetil/Amlodipine besylate 8 mg/5 mg, naponta egyszer 6 héten keresztül
|
Ezetimib/Rosuvastatin 10 mg/10 mg + Candesartan cilexetil/Amlodipine besylate 8 mg/5 mg + Candesartan cilexetil 8 mg placebo
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CAN/AML
Candesartan-cilexetil/Amlodipine-bezilát 8 mg/5 mg, naponta egyszer 6 héten keresztül
|
Candesartan cilexetil/Amlodipine bezilát 8 mg/5 mg + Ezetimib/Rosuvastatin 10 mg/10 mg placebo + Candesartan cilexetil 8 mg placebo
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EZE/ROS+CAN
Ezetimib/Rosuvastatin 10 mg/10 mg + Candesartan cilexetil 8 mg, naponta egyszer 6 héten keresztül
|
Ezetimib/Rosuvastatin 10 mg/10 mg + Candesartan cilexetil 8 mg + Candesartan cilexetil/Amlodipine besylate 8 mg/5 mg placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ülő szisztolés vérnyomás (siSBP) változása a kiindulási értékhez képest 6 hetes vizsgálati kezelés után
Időkeret: hét 6
|
EZE/ROS + CAN/AML kar kontra EZE/ROS + CAN kar Az siSBP változása a kiindulási értékhez képest 6 hetes vizsgálati kezelés után A kiindulási és 6 hetes vizsgálati kezelés utáni siSBP esetében az átlagot, a standard deviációt, a mediánt, a minimumot és a maximumot a kezelési kar adja meg. A kiindulási értékhez igazított siSBP LS-átlagos változását a kiindulási értékhez képest 6 hetes vizsgálati kezelés után és annak standard hibáját a kezelési kar biztosítja. A karok közötti összehasonlítást a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével hajtják végre, az siSBP változásával mint válaszváltozóval és az alapvonal siSBP-vel és a kezelési ággal mint független változókkal. |
hét 6
|
|
Az LDL-C szintek százalékos változása a kiindulási értékhez képest 6 hetes vizsgálati kezelés után
Időkeret: hét 6
|
EZE/ROS + CAN/AML kar kontra CAN/AML kar Az LDL-C szintek százalékos változása a kiindulási értékhez képest 6 hetes vizsgálati kezelés után Az LDL-C szintek százalékos változásához a kiinduláskor és a 6 hetes vizsgálati kezelés után az átlagot, a szórást, a mediánt, a minimumot és a maximumot a kezelő kar. A kiindulási értékhez igazított LDL-C szintek LS-átlagos százalékos változását 6 hetes vizsgálati kezelés után és annak standard hibáját a kezelési kar biztosítja. A karok közötti összehasonlítást az ANCOVA segítségével hajtják végre, az LDL-C szintek százalékos változásával válaszváltozóként és az alapvonal LDL-C szinttel és a kezelési ággal mint független változókkal. |
hét 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az siSBP változása a kiindulási értékhez képest 3 hetes vizsgálati kezelés után
Időkeret: hét 3
|
EZE/ROS + CAN/AML kar kontra EZE/ROS + CAN kar Az siSBP-re a kiinduláskor és 3 hetes vizsgálati kezelés után az átlagot, a szórást, a mediánt, a minimumot és a maximumot a kezelési kar adja meg. A kiindulási értékhez igazított siSBP LS-átlagos változását a kiindulási értékhez képest 3 hetes vizsgálati kezelés után és annak standard hibáját a kezelési kar biztosítja. A karok közötti összehasonlítást az ANCOVA segítségével hajtják végre, az siSBP változásával válaszváltozóként, valamint a kiindulási siSBP-t és a kezelési kart független változóként. |
hét 3
|
|
Az LDL-C szintek százalékos változása a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hetes vizsgálati kezelés után
Időkeret: 3. hét és 6. hét
|
EZE/ROS + CAN/AML kar kontra EZE/ROS + CAN kar Az LDL-C szintre a kiinduláskor, valamint a 3 és 6 hetes vizsgálati kezelés után az átlagot, a szórást, a mediánt, a minimumot és a maximumot a kezelési ág adja meg. A kiindulási értékhez igazított LDL-C szintek LS-átlagos százalékos változásait 3 és 6 hetes vizsgálati kezelés után és azok standard hibáját a kezelési kar biztosítja. A 3. és 6. héten az LDL-C szint százalékos változásának karok közötti összehasonlítása az ANCOVA segítségével történik, az LDL-C szintek százalékos változásával válaszváltozóként, valamint az alapvonal LDL-C szinttel és a kezelési ággal mint független változókkal. |
3. hét és 6. hét
|
|
Az LDL-C szintek százalékos változása a kiindulási értékhez képest 3 hetes vizsgálati kezelés után
Időkeret: hét 3
|
EZE/ROS + CAN/AML kar kontra CAN/AML kar Az LDL-C szintek százalékos változásához a kiinduláskor és 3 hetes vizsgálati kezelés után az átlagot, a szórást, a mediánt, a minimumot és a maximumot a kezelési ág adja meg. A kiindulási értékhez igazított LDL-C szintek LS-átlagos százalékos változását a kiindulási értékhez képest 3 hetes vizsgálati kezelés után és annak standard hibáját a kezelési kar biztosítja. A karok közötti összehasonlítást az ANCOVA segítségével hajtják végre, az LDL-C szintek százalékos változásával válaszváltozóként és az alapvonal LDL-C szinttel és a kezelési ággal mint független változókkal. |
hét 3
|
|
Az siSBP-k változásai a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hetes vizsgálati kezelés után
Időkeret: 3. hét és 6. hét
|
EZE/ROS + CAN/AML kar kontra CAN/AML kar Az siSBP esetében a kiinduláskor és a 3 és 6 hetes vizsgálati kezelés után az átlagot, a szórást, a mediánt, a minimumot és a maximumot a kezelési ág adja meg. A kiindulási értékhez igazított siSBP LS-átlagos változását a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hetes vizsgálati kezelés után és annak standard hibáját a kezelési kar biztosítja. A karok közötti összehasonlítást az ANCOVA segítségével hajtják végre, az siSBP változásával válaszváltozóként, valamint a kiindulási siSBP-t és a kezelési kart független változóként. |
3. hét és 6. hét
|
|
Az LDL-C/HDL-C és a TC/HDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hetes vizsgálati kezelés után
Időkeret: 3. hét és 6. hét
|
EZE/ROS + CAN/AML kar kontra CAN/AML kar A kiindulási LDL-C/HDL-C és a TC/HDL-C, valamint a 3 és 6 hetes vizsgálati kezelés utáni százalékos változásaik esetében az átlagot, a standard deviációt, a mediánt, a minimumot és a maximumot kezelési ágonként mutatták be. A kiindulási értékhez igazított LDL-C/HDL-C és TC/HDL-C szintek LS-átlagos százalékos változásait 3 és 6 hetes vizsgálati kezelés után, valamint ezek standard hibáit a kezelési kar biztosítja. A karok közötti összehasonlítás az ANCOVA segítségével történik, az LDL-C/HDL-C és a TC/HDL-C szintek százalékos változásaival mint válaszváltozókkal, valamint az LDL-C/HDL-C és a TC/HDL-C kiindulási szintjével és a kezelési ággal. mint független változók. |
3. hét és 6. hét
|
|
Az siDBP-k változása a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hetes vizsgálati kezelés után
Időkeret: 3. hét és 6. hét
|
Társvégpontok Az siDBP esetében a kiinduláskor és a 3 és 6 hetes vizsgálati kezelés után az átlagot, a szórást, a mediánt, a minimumot és a maximumot a kezelési ág adja meg. A kiindulási értékhez igazított siDBP LS-átlagos változását a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hetes vizsgálati kezelés után, és annak standard hibáját a kezelési kar biztosítja. A karok közötti összehasonlítást az ANCOVA segítségével hajtják végre, az siDBP változásával mint válaszváltozóval és az alapvonal siDBP-vel és a kezelési ággal mint független változókkal. |
3. hét és 6. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik elérik a kezelési célt a JNC VIII irányelv alapján a kiindulási állapothoz képest 3 és 6 hetes vizsgálati kezelés után
Időkeret: 3. hét és 6. hét
|
Társvégpontok (HTN kezelési cél: <140/90 Hgmm [vagy <150/90 Hgmm ≥60 éves betegeknél]) Azon alanyok gyakorisága és aránya, akik elérik a kezelési célt a JNC VIII irányelv alapján a kiindulási állapottól számítva 3 és 6 hetes vizsgálat után a kezelést a kezelőkar biztosítja. A 3 és 6 hetes vizsgálati kezelés után a kezelési célt elérő alanyok arányának különbségeit a kezelési karok között a Pearson-khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével elemezzük. |
3. hét és 6. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik elérik a kezelési célt az NCEP ATP III irányelv alapján a kiindulási állapothoz képest 3 és 6 hetes vizsgálati kezelés után
Időkeret: 3. hét és 6. hét
|
Társvégpontok (LDL-C kezelési cél – I. csoport: <160 mg/dl; II. csoport: <130 mg/dL; III. csoport: <100 mg/dL) Azon alanyok gyakorisága és aránya, akik elérik a kezelési célt az NCEP ATP alapján III. A 3 és 6 hetes vizsgálati kezelés utáni kiindulási irányvonalat a kezelési kar biztosítja. A 3 és 6 hetes vizsgálati kezelés után a kezelési célt elérő alanyok arányának különbségeit a kezelési karok között a Pearson-khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével elemezzük. |
3. hét és 6. hét
|
|
A TC, TG, HDL-C, apolipoprotein B és CRP szintek százalékos változása a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hetes vizsgálati kezelés után
Időkeret: 3. hét és 6. hét
|
Társvégpontok A TC-, TG-, HDL-C-, apolipoprotein B- és CRP-szintekre a kiinduláskor, valamint 3 és 6 hetes vizsgálati kezelés után az átlagot, a standard deviációt, a mediánt, a minimumot és a maximumot a kezelési kar adja meg. A kiindulási értékhez igazított TC, TG, HDL-C, apolipoprotein B és CRP szintek LS-átlagos százalékos változásait a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hetes vizsgálati kezelés után, valamint ezek standard hibáját a kezelési kar biztosítja. A 3. és 6. héten a százalékos változások karok közötti összehasonlítása az ANCOVA segítségével történik, a TC, TG, HDL-C, apolipoprotein B és CRP szintek minden százalékos változásával, mint válaszváltozóval, valamint releváns kiindulási szinttel és kezelési ággal. független változók. |
3. hét és 6. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Alapállapot, 3. hét és 6. hét
|
A biztonságosságot minden olyan alany esetében értékelni kell, aki legalább egy adag vizsgálati készítményt kap. A nemkívánatos eseményekről, gyógyszermellékhatásokról (ADR), súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE), kétoldalú 95%-os CI-kről, az előfordulási arányról és az események számát jelentő alanyok számát a kezelési ág adja meg. A kezelési karok közötti különbséget a χ2 teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével elemzik. Az események előfordulási gyakoriságát és százalékos arányát súlyosság, ok-okozati összefüggés, megtett intézkedések és kimenetel szerint a kezelési ág biztosítja. Minden AE SOC és PT szerint lesz kódolva a MedDRA használatával; Minden egyes kódolt AE esetében a kezelési ág megadja az alanyok számát, az előfordulási arányt és az események számát. Ezenkívül a kódolt nemkívánatos események esetében az alanyok számát, az előfordulási arányt és az események számát súlyosság, ok-okozati összefüggés, megtett intézkedések és kimenetel szerint a kezelési kar biztosítja. |
Alapállapot, 3. hét és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: In-Ho Chae, Ph.D, Bundang Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Hiperlipidémiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Amlodipin
- Rosuvastatin kalcium
- Candesartan
- Ezetimibe
- Candesartan cilexetil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CJ_RVZ_401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .