Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost kombinovaných tablet ezetimib/rosuvastatin a kandesartan cilexetil/amlodipin besylát (REVERT-K)

9. května 2022 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinovaných tablet ezetimibu/rosuvastatinu a kombinovaných tablet candesartan cilexetil/amlodipin besylát

Zhodnotit účinnost a bezpečnost současného užívání kombinovaných tablet Ezetimib/Rosuvastatin a kombinovaných tablet Candesartan cilexetil/Amlodipin-besylát ve srovnání s každou kombinovanou tabletou samotnou u pacientů s esenciální hypertenzí (HTN) a hyperlipidemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšit snadnost použití vysokého krevního tlaku a hyperlipidémie ke zlepšení kompliance pacientů a snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění.

Doporučuje se identifikovat potřebu vyvinout kombinaci tablet Candesartan cilexetil/Amlodipin besylát a kombinovaných tablet Ezetimib/Rosuvastatin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seongnam-si, Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Bundang-gu, Korejská republika, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

[ Kritéria pro zařazení ]

  1. Dospělí ve věku 19 až <75 let.
  2. Diagnostikována esenciální HTN doprovázená hyperlipidémií (průměrný siSBP ≥140 mmHg a LDL-C ≥100 mg/dl) nebo léčena pro stav po diagnóze při návštěvě 1 (screening).
  3. Poskytli podepsaný formulář informovaného souhlasu dobrovolně po obdržení vysvětlení cílů, metod a účinků studie.
  4. Lékařsky sterilní nebo souhlasili s používáním lékařsky přijatelné antikoncepční metody během studie.

[ Kritéria vyloučení ]

* Kritéria související s HTN a dyslipidémií

  1. Těžká HTN definovaná jako průměrný siDBP ≥110 mmHg nebo průměrný siSBP ≥180 mmHg při návštěvě 1 (screening).
  2. Rozdíl v TK mezi hodnotami naměřenými v obou ramenech při návštěvě 1 (screening) je ≥10 mmHg pro siDBP nebo ≥20 mmHg pro siSBP.
  3. LDL-C >250 mg/dl nebo TG >400 mg/dl při návštěvě 1 (screening).
  4. Diagnóza nebo podezření na sekundární HTN (např. renovaskulární onemocnění, koarktace aorty, hyperaldosteronismus, jednostranná nebo bilaterální stenóza renální arterie, Cushingův syndrom, feochromocytom, polycystické onemocnění ledvin atd.).

  5. Pacienti se symptomatickou ortostatickou HTN (rozdíl v TK mezi hodnotou naměřenou v poloze na zádech a hodnotou naměřenou ve stoji je ≥20 mmHg pro siSBP nebo ≥10 mmHg pro siDBP).

    * Kritéria související s anamnézou

  6. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu (DM) nebo nekontrolovaný DM (pacienti na inzulínové terapii nebo pacienti s HbA1C ≥9 %).
  7. Pacienti s těžkým srdečním onemocněním - srdečním selháním (NYHA třídy 3 a 4), ischemickou chorobou srdeční v anamnéze (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu), onemocněním periferních cév, perkutánní transluminální angioplastikou nebo bypassem koronárních tepen během posledních 3 měsíců.
  8. Pacienti s klinicky významnou ventrikulární tachykardií, fibrilací síní, flutterem síní nebo jinou klinicky významnou arytmií podle uvážení zkoušejícího.
  9. Anamnéza svalové toxicity při léčbě jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy nebo fibráty.
  10. Angioedém v anamnéze během léčby ACE inhibitory nebo ARB.
  11. Anamnéza přecitlivělosti na ARB, dihydropyridiny nebo inhibitory HMG-CoA reduktázy.
  12. Pacienti s hypertrofickou okluzivní myokardiopatií, těžkým okluzivním onemocněním koronárních tepen, aortální stenózou, hemodynamicky významnou stenózou aorty nebo mitrální chlopně.
  13. Přítomnost závažných cerebrovaskulárních poruch (diagnóza cévní mozkové příhody, mozkového infarktu nebo mozkového krvácení během posledních 6 měsíců).
  14. Anamnéza nebo současné důkazy onemocnění chřadnutí, autoimunitních onemocnění (jako je revmatoidní artritida a systémový lupus erythematodes) nebo onemocnění pojivové tkáně.
  15. Známá diagnóza středně těžké nebo maligní retinopatie (včetně retinálního krvácení, poruchy vidění a retinálního mikroaneuryzmatu během posledních 6 měsíců).
  16. Pacienti s chirurgickým nebo léčebným gastrointestinálním onemocněním nebo po operaci, která by mohla interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem a eliminací léčiva, a pacienti s aktivní gastritidou, gastrointestinálním/rektálním krvácením nebo s diagnostikovaným aktivním zánětlivým onemocněním střev v posledních 12 měsících.
  17. Anamnéza malignity včetně leukémie a lymfomu v posledních 5 letech (s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže).
  18. Pacienti s jakýmkoli zánětlivým onemocněním vyžadujícím chronickou protizánětlivou léčbu.
  19. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledviny nebo pouze s jednou ledvinou.
  20. Přítomnost biliární obstrukce nebo cholestázy.
  21. Přítomnost dědičných stavů, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.

  22. Pacienti v šoku.

    * Kritéria související s klinickými laboratorními testy

  23. Laboratorní abnormality:

    • AST nebo ALT >3 x horní hranice normálu (ULN);
    • Sérový kreatinin > 1,5 x ULN.
  24. Anamnéza myopatie nebo rhabdomyolýzy (např. CK v séru ≥5 x ULN).
  25. Nekontrolovaná abnormální funkce štítné žlázy (např. TSH ≥ 1,5 x ULN).
  26. Přetrvávající abnormální hladina draslíku v séru (např. hladina draslíku v séru <3,5 mmol/l nebo >5,5 mmol/l).

  27. Pacienti s deplecí tělesných tekutin nebo laboratorními nálezy naznačujícími klinicky významnou abnormalitu elektrolytů.

    * Ostatní

  28. Potřeba současného podávání nestudovaných antihypertenziv nebo zakázaných léků během studie.
  29. Těhotné nebo kojící ženy.
  30. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního 1 roku.
  31. Po obdržení jiného hodnoceného přípravku během 4 týdnů před screeningem.
  32. Pacienti považováni za nezpůsobilé pro studii podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI) nebo personálu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EZE/ROS+CAN/AML
Ezetimib/Rosuvastatin 10 mg/10 mg a Candesartan cilexetil/Amlodipin-besylát 8 mg/5 mg, jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Ezetimib/rosuvastatin
Ezetimib/rosuvastatin 10 mg/10 mg + Candesartan cilexetil/Amlodipin-besylát 8 mg/5 mg + Candesartan cilexetil 8 mg placebo
Ostatní jména:
  • Ezetimib/rosuvastatin 10 mg/10 mg
Aktivní komparátor: CAN/AML
Candesartan cilexetil/Amlodipin-besylát 8 mg/5 mg, jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Candesartan cilexetil/amlodipin besylát
Candesartan cilexetil/Amlodipin-besylát 8 mg/5 mg + Ezetimib/Rosuvastatin 10 mg/10 mg placebo + Candesartan cilexetil 8 mg placebo
Ostatní jména:
  • Candesartan cilexetil/amlodipin besylát 8 mg/5 mg
Aktivní komparátor: EZE/ROS+CAN
Ezetimib/Rosuvastatin 10 mg/10 mg + Candesartan cilexetil 8 mg, jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Candesartan cilexetil
Ezetimib/rosuvastatin 10 mg/10 mg + kandesartan cilexetil 8 mg + kandesartan cilexetil/amlodipin besylát 8 mg/5 mg placebo
Ostatní jména:
  • Candesartan cilexetil 8 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku vsedě (siSBP) od výchozí hodnoty po 6 týdnech studijní léčby
Časové okno: týden 6

Rameno EZE/ROS + CAN/AML vs. rameno EZE/ROS + CAN

Změna siSBP od výchozí hodnoty po 6 týdnech studijní léčby Pro siSBP na začátku a po 6 týdnech studijní léčby bude průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum poskytnuto léčebným ramenem. LS-průměrná změna siSBP upraveného na výchozí hodnotu od výchozí hodnoty po 6 týdnech studijní léčby a její standardní chyba budou poskytnuty léčebným ramenem. Meziramenné srovnání bude provedeno pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se změnou siSBP jako proměnné odpovědi a výchozího siSBP a léčebného ramene jako nezávislých proměnných.
týden 6
Procentuální změna hladin LDL-C oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech studijní léčby
Časové okno: týden 6

Rameno EZE/ROS + CAN/AML vs. rameno CAN/AML

Procentuální změna hladin LDL-C od výchozí hodnoty po 6 týdnech studijní léčby Pro procentuální změnu hladin LDL-C na počátku a po 6 týdnech studijní léčby bude průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum poskytnuto léčebné rameno. LS-průměrná procentuální změna ve výchozích hodnotách LDL-C upravených od výchozích hodnot po 6 týdnech studijní léčby a její standardní chyba budou poskytnuty léčebným ramenem. Porovnání mezi rameny bude provedeno pomocí ANCOVA s procentuální změnou hladin LDL-C jako proměnnou odpovědi a výchozí hladinou LDL-C a léčebnou skupinou jako nezávislými proměnnými.
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna siSBP od výchozí hodnoty po 3 týdnech studijní léčby
Časové okno: týden 3

Rameno EZE/ROS + CAN/AML vs. rameno EZE/ROS + CAN

Pro siSBP na začátku a po 3 týdnech studijní léčby bude průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum poskytnuto léčebným ramenem. LS-průměrná změna siSBP upraveného na výchozí hodnotu od výchozí hodnoty po 3 týdnech studijní léčby a její standardní chyba budou poskytnuty léčebným ramenem. Meziramenné srovnání bude provedeno pomocí ANCOVA se změnou siSBP jako proměnnou odezvy a výchozím siSBP a léčebným ramenem jako nezávislými proměnnými.
týden 3
Procentuální změny hladin LDL-C oproti výchozí hodnotě po 3 a 6 týdnech studijní léčby
Časové okno: týden 3 a týden 6

Rameno EZE/ROS + CAN/AML vs. rameno EZE/ROS + CAN

Pro hladiny LDL-C na začátku a po 3 a 6 týdnech studijní léčby bude průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum poskytnuto léčebným ramenem. LS-průměrné procentuální změny ve výchozích hodnotách LDL-C upravených od výchozích hodnot po 3 a 6 týdnech studijní léčby a jejich standardní chyba budou poskytnuty léčebným ramenem. Meziramenná srovnání procentuálních změn hladin LDL-C ve 3. a 6. týdnu budou provedena pomocí ANCOVA s procentuální změnou hladin LDL-C jako proměnnou odpovědi a výchozí hladinou LDL-C a léčebnou skupinou jako nezávislými proměnnými.
týden 3 a týden 6
Procentuální změna hladin LDL-C oproti výchozí hodnotě po 3 týdnech studijní léčby
Časové okno: týden 3

Rameno EZE/ROS + CAN/AML vs. rameno CAN/AML

Pro procentuální změnu hladin LDL-C na začátku a po 3 týdnech studijní léčby bude průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum poskytnuto léčebným ramenem. LS-průměrná procentuální změna ve výchozích hodnotách LDL-C upravených od výchozích hodnot po 3 týdnech studijní léčby a její standardní chyba budou poskytnuty léčebným ramenem. Porovnání mezi rameny bude provedeno pomocí ANCOVA s procentuální změnou hladin LDL-C jako proměnnou odpovědi a výchozí hladinou LDL-C a léčebnou skupinou jako nezávislými proměnnými.
týden 3
Změny v siSBP oproti výchozí hodnotě po 3 a 6 týdnech studijní léčby
Časové okno: týden 3 a týden 6

Rameno EZE/ROS + CAN/AML vs. rameno CAN/AML

Pro siSBP na začátku a po 3 a 6 týdnech studijní léčby bude průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum poskytnuto léčebným ramenem. LS-průměrná změna siSBP upraveného na výchozí hodnotu od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech studijní léčby a její standardní chyba budou poskytnuty léčebným ramenem. Meziramenné srovnání bude provedeno pomocí ANCOVA se změnou siSBP jako proměnnou odezvy a výchozím siSBP a léčebným ramenem jako nezávislými proměnnými.
týden 3 a týden 6
Procentuální změny LDL-C/HDL-C a TC/HDL-C oproti výchozí hodnotě po 3 a 6 týdnech studijní léčby
Časové okno: týden 3 a týden 6

Rameno EZE/ROS + CAN/AML vs. rameno CAN/AML

Pro LDL-C/HDL-C a TC/HDL-C na začátku a pro jejich procentuální změny po 3 a 6 týdnech studijní léčby byly uvedeny průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum podle léčebného ramene. LS-průměrné procentuální změny ve výchozích hodnotách LDL-C/HDL-C a TC/HDL-C od výchozích hodnot po 3 a 6 týdnech studijní léčby a jejich standardní chyby budou poskytnuty léčebným ramenem. Meziramenné srovnání bude provedeno pomocí ANCOVA s procentuálními změnami hladin LDL-C/HDL-C a TC/HDL-C jako proměnných odpovědí a výchozích hladin LDL-C/HDL-C a TC/HDL-C a léčebné větve jako nezávislé proměnné.
týden 3 a týden 6
Změny v siDBP oproti výchozí hodnotě po 3 a 6 týdnech studijní léčby
Časové okno: týden 3 a týden 6

Spolukoncové body

Pro siDBP na začátku a po 3 a 6 týdnech studijní léčby bude průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum poskytnuto léčebným ramenem. LS-průměrná změna siDBP upraveného na výchozí hodnotu od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech studijní léčby a její standardní chyba budou poskytnuty léčebným ramenem. Meziramenné srovnání bude provedeno pomocí ANCOVA se změnou siDBP jako proměnnou odezvy a výchozím siDBP a léčebným ramenem jako nezávislými proměnnými.
týden 3 a týden 6
Podíl subjektů, které dosáhly léčebného cíle založeného na pokynech JNC VIII od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech studijní léčby
Časové okno: týden 3 a týden 6

Spolukoncové body

(Cíl léčby HTN: <140/90 mmHg [nebo <150/90 mmHg pro pacienty ve věku ≥60 let]) Frekvence a podíly subjektů, které dosáhnou cíle léčby na základě doporučení JNC VIII od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech studie léčba bude zajištěna léčebným ramenem. Rozdíly v podílech subjektů, které dosáhly léčebného cíle po 3 a 6 týdnech studijní léčby, mezi léčebnými rameny budou analyzovány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
týden 3 a týden 6
Podíl subjektů, které dosáhly léčebného cíle na základě doporučení NCEP ATP III od výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech studijní léčby
Časové okno: týden 3 a týden 6

Spolukoncové body

(Cíl léčby LDL-C – Skupina I: <160 mg/dl; Skupina II: <130 mg/dl; a Skupina III: <100 mg/dl) Frekvence a podíly subjektů, které dosáhly cíle léčby na základě NCEP ATP III Doporučení z výchozí hodnoty po 3 a 6 týdnech studijní léčby bude poskytnuto léčebným ramenem. Rozdíly v podílech subjektů, které dosáhly léčebného cíle po 3 a 6 týdnech studijní léčby, mezi léčebnými rameny budou analyzovány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
týden 3 a týden 6
Procentuální změny hladin TC, TG, HDL-C, apolipoproteinu B a CRP oproti výchozí hodnotě po 3 a 6 týdnech studijní léčby
Časové okno: týden 3 a týden 6

Spolukoncové body

Pro hladiny TC, TG, HDL-C, apolipoproteinu B a CRP na začátku a po 3 a 6 týdnech studijní léčby bude průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum poskytnuto léčebným ramenem. LS-průměrné procentuální změny ve výchozích hodnotách TC, TG, HDL-C, apolipoproteinu B a CRP od výchozích hodnot po 3 a 6 týdnech studijní léčby a jejich standardní chyba budou poskytnuty léčebným ramenem. Meziramenná srovnání procentuálních změn v týdnu 3 a v týdnu 6 budou provedena pomocí ANCOVA s každou procentuální změnou v hladinách TC, TG, HDL-C, apolipoproteinu B a CRP jako proměnné odpovědi a relevantní výchozí úrovně a léčebné rameno jako nezávislé proměnné.
týden 3 a týden 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 6

Bezpečnost bude hodnocena pro všechny subjekty, které dostanou alespoň jednu dávku hodnoceného produktu. Počet subjektů, které hlásí AE, nežádoucí lékové reakce (ADR), závažné nežádoucí příhody (SAE), oboustranné 95% CI, četnost výskytu a počet příhod, bude poskytnuta léčebným ramenem. Rozdíl mezi léčebnými rameny bude analyzován pomocí χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu. Incidence a procenta událostí podle závažnosti, kauzality, přijatých opatření a výsledku budou poskytnuty léčebnou větví.

Všechny AE budou kódovány podle SOC a PT pomocí MedDRA; pro každý kódovaný AE bude počet subjektů, četnost výskytu a počet příhod poskytnut léčebným ramenem. Kromě toho u kódovaných nežádoucích účinků poskytne léčebná větev počet subjektů, četnost výskytu a počet událostí podle závažnosti, kauzality, přijatých opatření a výsledku
Výchozí stav, týden 3 a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Ho Chae, Ph.D, Bundang Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_RVZ_401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezetimib/rosuvastatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit