- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03851393
Validering af Peptest™ til påvisning af refluks ved hoste
Validering af Peptest™ til påvisning af refluks ved hoste; Induktion af hoste hos raske frivillige
Kronisk hoste er et almindeligt problem, som har en betydelig indvirkning på livskvaliteten. Gastroøsofageal refluks (GOR) er en almindelig årsag til kronisk hoste, og refluks af maveindhold i luftvejene har været impliceret i patogenesen af en række luftvejssygdomme. Klinisk anamnese hos patienter med mistanke om refluks kan hjælpe med diagnosen, men traditionelle undersøgelser for GOR inklusive 24 timers esophageal pH-monitorering eller endoskopi er ikke pålidelige diagnostiske værktøjer, da refluksen kan være ikke sur.
Påvisningen af pepsin i sputum, spyt eller bronchial biopsi har vist sig at være en nøjagtig markør for refluks i luftvejene. Pepsin produceres udelukkende af parietalceller i maven. Tilstedeværelsen af pepsin i de øvre luftveje indikerer derfor refluks. Undersøgelser har vist, at pepsin hyppigt blev fundet i larynxbiopsier og sputum hos patienter med tegn og symptomer på luftvejsrefluks, og at Nissen fundoplication resulterede i et fald i pepsindetektion sammen med en forbedring af symptomerne. Peptest™ lateral flow-enheden har vist sig at være effektiv til påvisning af pepsin i sputum og spyt hos patienter med kronisk hoste og gastroøsofageal refluks. Efterforskerne har påvist pepsin i ekspektoreret spyt under episoder med hoste, hvilket tilsyneladende understøtter en diagnose af luftvejsrefluks. Kritikere har dog antydet, at selve hostehandlingen er ansvarlig for refluksen.
Denne undersøgelse har til formål at identificere, om hoste induceret af inhaleret citronsyre hos raske voksne frivillige fører til påviselig pepsin i ekspektoreret spyt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yorkshire
-
Cottingham, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Hull Clinical Trials Unit, Respiratory academic department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En negativ score for luftvejsrefluks (HARQ-score <13).
- Afgivelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en positiv score for luftvejsrefluks (HARQ-score >13).
- Kronisk luftvejssygdom.
- Akut gastro-respiratorisk sygdom på tidspunktet for undersøgelsen.
- Deltagere, der vil være fysisk ude af stand til at gennemgå sputumopsamling eller hosteinduktion.
- De, der ikke er villige til at gennemgå hosteudfordring og induktion af hoste.
- Rygning eller indtagelse af mad, koffeinholdige eller kulsyreholdige drikkevarer i 30 minutter før prøvetagning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Peptest™ analyse af spytpepsin
Induktion af hoste med inhaleret citronsyre og måling af spytpepsin efter citronsyrehosteudfordring ved hjælp af peptest lateral enhed
|
udføre kunstigt fremkaldt hoste ved indånding af citronsyre i forskellige styrker
Saml patientens spyt til analyse af pepsinniveauer
Peptest™ lateral flow-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
niveau af pepsin i spyt efter en citronsyrehosteudfordring
Tidsramme: 3 måneder
|
påvisning af niveauerne af pepsin i spyt efter citronsyreinduceret hoste
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
normal rækkevidde af spytpepsin
Tidsramme: 3 måneder
|
registrere normal rækkevidde af spytpepsin efter udfordring med citronsyrehoste
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alyn Morice, MD, FRCP, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acadmed130514
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .