- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03851393
Validação do Peptest™ para Detecção de Refluxo na Tosse
Validação do Peptest™ para Detecção de Refluxo na Tosse; Indução de Tosse em Voluntários Saudáveis
A tosse crônica é um problema de apresentação comum que tem um impacto significativo na qualidade de vida. O refluxo gastroesofágico (GOR) é uma causa comum de tosse crônica e o refluxo do conteúdo do estômago para as vias aéreas tem sido implicado na patogênese de várias doenças respiratórias. A história clínica em pacientes com suspeita de refluxo pode auxiliar no diagnóstico, mas as investigações tradicionais para RGE, incluindo monitoramento do pH esofágico 24 horas ou endoscopia, não são ferramentas diagnósticas confiáveis, pois o refluxo pode não ser ácido.
A detecção de pepsina no escarro, saliva ou biópsia brônquica é um marcador preciso de refluxo nas vias aéreas. A pepsina é produzida exclusivamente pelas células parietais no estômago. A presença de pepsina nas vias aéreas superiores indica, portanto, refluxo. Estudos demonstraram que a pepsina foi frequentemente encontrada em biópsias laríngeas e no escarro de pacientes com sinais e sintomas de refluxo das vias aéreas e que a fundoplicatura de Nissen resultou em uma diminuição na detecção de pepsina juntamente com uma melhora nos sintomas. O dispositivo de fluxo lateral Peptest™ demonstrou ser eficaz na detecção de pepsina no escarro e na saliva de pacientes com tosse crônica e refluxo gastroesofágico. Os investigadores detectaram pepsina na saliva expectorada durante os episódios de tosse, aparentemente corroborando o diagnóstico de refluxo das vias aéreas. Os críticos, no entanto, sugeriram que o próprio ato de tossir é responsável pelo refluxo.
Este estudo tem como objetivo identificar se a tosse induzida por inalação de ácido cítrico em voluntários adultos saudáveis leva a pepsina detectável na saliva expectorada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yorkshire
-
Cottingham, Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Hull Clinical Trials Unit, Respiratory academic department
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pontuação negativa para refluxo das vias aéreas (escore HARQ <13).
- Fornecimento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes com pontuação positiva para refluxo das vias aéreas (escore HARQ >13).
- Doença respiratória crônica.
- Doença gastrorrespiratória aguda no momento do estudo.
- Participantes que estarão fisicamente impossibilitados de realizar coleta de escarro ou indução de tosse.
- Aqueles que não estão dispostos a passar por teste de tosse e indução de tosse.
- Fumar ou consumir alimentos, bebidas com cafeína ou carbonatadas por 30 minutos antes da coleta da amostra.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Análise Peptest™ da pepsina da saliva
Indução de tosse com ácido cítrico inalado e medição de pepsina na saliva após provocação de tosse com ácido cítrico usando o dispositivo lateral peptest
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realizar tosse induzida artificialmente por inalação de ácido cítrico em várias dosagens
coletar saliva do paciente para análise dos níveis de pepsina
O dispositivo de fluxo lateral Peptest™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de pepsina na saliva após um desafio de tosse com ácido cítrico
Prazo: 3 meses
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detecção dos níveis de pepsina na saliva após tosse induzida por ácido cítrico
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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faixa normal de pepsina salivar
Prazo: 3 meses
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registrar a faixa normal de pepsina salivar após provocação de tosse com ácido cítrico
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alyn Morice, MD, FRCP, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acadmed130514
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