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Validação do Peptest™ para Detecção de Refluxo na Tosse

11 de julho de 2019 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Validação do Peptest™ para Detecção de Refluxo na Tosse; Indução de Tosse em Voluntários Saudáveis

A tosse crônica é um problema de apresentação comum que tem um impacto significativo na qualidade de vida. O refluxo gastroesofágico (GOR) é uma causa comum de tosse crônica e o refluxo do conteúdo do estômago para as vias aéreas tem sido implicado na patogênese de várias doenças respiratórias. A história clínica em pacientes com suspeita de refluxo pode auxiliar no diagnóstico, mas as investigações tradicionais para RGE, incluindo monitoramento do pH esofágico 24 horas ou endoscopia, não são ferramentas diagnósticas confiáveis, pois o refluxo pode não ser ácido.

A detecção de pepsina no escarro, saliva ou biópsia brônquica é um marcador preciso de refluxo nas vias aéreas. A pepsina é produzida exclusivamente pelas células parietais no estômago. A presença de pepsina nas vias aéreas superiores indica, portanto, refluxo. Estudos demonstraram que a pepsina foi frequentemente encontrada em biópsias laríngeas e no escarro de pacientes com sinais e sintomas de refluxo das vias aéreas e que a fundoplicatura de Nissen resultou em uma diminuição na detecção de pepsina juntamente com uma melhora nos sintomas. O dispositivo de fluxo lateral Peptest™ demonstrou ser eficaz na detecção de pepsina no escarro e na saliva de pacientes com tosse crônica e refluxo gastroesofágico. Os investigadores detectaram pepsina na saliva expectorada durante os episódios de tosse, aparentemente corroborando o diagnóstico de refluxo das vias aéreas. Os críticos, no entanto, sugeriram que o próprio ato de tossir é responsável pelo refluxo.

Este estudo tem como objetivo identificar se a tosse induzida por inalação de ácido cítrico em voluntários adultos saudáveis ​​leva a pepsina detectável na saliva expectorada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yorkshire
      • Cottingham, Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Hull Clinical Trials Unit, Respiratory academic department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma pontuação negativa para refluxo das vias aéreas (escore HARQ <13).
  • Fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Participantes com pontuação positiva para refluxo das vias aéreas (escore HARQ >13).
  • Doença respiratória crônica.
  • Doença gastrorrespiratória aguda no momento do estudo.
  • Participantes que estarão fisicamente impossibilitados de realizar coleta de escarro ou indução de tosse.
  • Aqueles que não estão dispostos a passar por teste de tosse e indução de tosse.
  • Fumar ou consumir alimentos, bebidas com cafeína ou carbonatadas por 30 minutos antes da coleta da amostra.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Análise Peptest™ da pepsina da saliva
Indução de tosse com ácido cítrico inalado e medição de pepsina na saliva após provocação de tosse com ácido cítrico usando o dispositivo lateral peptest
realizar tosse induzida artificialmente por inalação de ácido cítrico em várias dosagens
coletar saliva do paciente para análise dos níveis de pepsina
O dispositivo de fluxo lateral Peptest™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de pepsina na saliva após um desafio de tosse com ácido cítrico
Prazo: 3 meses
detecção dos níveis de pepsina na saliva após tosse induzida por ácido cítrico
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
faixa normal de pepsina salivar
Prazo: 3 meses
registrar a faixa normal de pepsina salivar após provocação de tosse com ácido cítrico
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alyn Morice, MD, FRCP, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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