- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03851393
Walidacja Peptest™ do wykrywania refluksu w kaszlu
Walidacja Peptest™ do wykrywania refluksu w kaszlu; Indukcja kaszlu u zdrowych ochotników
Przewlekły kaszel jest częstym problemem, który ma znaczący wpływ na jakość życia. Refluks żołądkowo-przełykowy (GOR) jest częstą przyczyną przewlekłego kaszlu, a refluks treści żołądkowej do dróg oddechowych odgrywa rolę w patogenezie wielu chorób układu oddechowego. Wywiad kliniczny u pacjentów z podejrzeniem refluksu może pomóc w rozpoznaniu, ale tradycyjne badania GOR, w tym 24-godzinne monitorowanie pH przełyku lub endoskopia, nie są wiarygodnymi narzędziami diagnostycznymi, ponieważ refluks może nie mieć kwaśnego odczynu.
Stwierdzono, że wykrycie pepsyny w plwocinie, ślinie lub biopsji oskrzeli jest dokładnym wskaźnikiem refluksu do dróg oddechowych. Pepsyna jest produkowana wyłącznie przez komórki okładzinowe żołądka. Obecność pepsyny w górnych drogach oddechowych wskazuje zatem na refluks. Badania wykazały, że pepsyna była często wykrywana w biopsjach krtani i plwocinie pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi refluksu w drogach oddechowych oraz że fundoplikacja metodą Nissena powodowała zmniejszenie wykrywalności pepsyny wraz z poprawą objawów. Wykazano, że urządzenie bocznego przepływu Peptest™ jest skuteczne w wykrywaniu pepsyny w plwocinie i ślinie pacjentów z przewlekłym kaszlem i refluksem żołądkowo-przełykowym. Badacze wykryli pepsynę w ślinie odkrztuszanej podczas epizodów kaszlu, co najwyraźniej potwierdza diagnozę refluksu dróg oddechowych. Krytycy sugerują jednak, że sam akt kaszlu jest odpowiedzialny za refluks.
To badanie ma na celu ustalenie, czy kaszel wywołany wziewnym kwasem cytrynowym u zdrowych dorosłych ochotników prowadzi do wykrywalnej pepsyny w wykrztuszanej ślinie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yorkshire
-
Cottingham, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Hull Clinical Trials Unit, Respiratory academic department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Negatywny wynik refluksu w drogach oddechowych (wynik HARQ <13).
- Wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem refluksu dróg oddechowych (wynik HARQ >13).
- Przewlekła choroba układu oddechowego.
- Ostra choroba żołądkowo-oddechowa w czasie badania.
- Uczestnicy, którzy będą fizycznie niezdolni do pobrania plwociny lub indukcji kaszlu.
- Ci, którzy nie chcą poddać się próbie kaszlu i indukcji kaszlu.
- Palenie lub spożywanie żywności, napojów zawierających kofeinę lub gazowanych przez 30 minut przed pobraniem próbki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Peptest™ analiza pepsyny ze śliny
Indukcja kaszlu wziewnym kwasem cytrynowym i pomiar pepsyny w ślinie po prowokacji kaszlem kwasem cytrynowym za pomocą urządzenia bocznego peptest
|
wykonać sztucznie wywołany kaszel poprzez inhalację kwasem cytrynowym o różnej mocy
pobrać ślinę pacjenta do analizy poziomu pepsyny
Urządzenie bocznego przepływu Peptest™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziom pepsyny w ślinie po prowokacji kaszlem kwasem cytrynowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wykrywanie poziomu pepsyny w ślinie po kaszlu wywołanym kwasem cytrynowym
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pepsyna w ślinie w normie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
odnotować normalny zakres pepsyny w ślinie po prowokacji kaszlem z kwasem cytrynowym
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alyn Morice, MD, FRCP, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acadmed130514
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .