- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03851393
Validación de Peptest™ para la Detección de Reflujo en Tos
Validación de Peptest™ para la Detección de Reflujo en Tos; Inducción de la tos en voluntarios sanos
La tos crónica es un problema de presentación común que tiene un impacto significativo en la calidad de vida. El reflujo gastroesofágico (RGE) es una causa común de tos crónica y el reflujo del contenido del estómago hacia las vías respiratorias se ha implicado en la patogenia de varias enfermedades respiratorias. La historia clínica en pacientes con sospecha de reflujo puede ayudar en el diagnóstico, pero las investigaciones tradicionales para RGE, incluida la monitorización del pH esofágico de 24 horas o la endoscopia, no son herramientas de diagnóstico fiables, ya que el reflujo puede no ser ácido.
Se ha descubierto que la detección de pepsina en el esputo, la saliva o la biopsia bronquial es un marcador preciso del reflujo en las vías respiratorias. La pepsina es producida únicamente por las células parietales en el estómago. Por lo tanto, la presencia de pepsina en las vías respiratorias superiores indica reflujo. Los estudios han demostrado que la pepsina se encontró con frecuencia en biopsias laríngeas y esputo de pacientes con signos y síntomas de reflujo de las vías respiratorias y que la funduplicatura de Nissen resultó en una disminución en la detección de pepsina junto con una mejoría en los síntomas. Se ha demostrado que el dispositivo de flujo lateral Peptest™ es eficaz en la detección de pepsina en el esputo y la saliva de pacientes con tos crónica y reflujo gastroesofágico. Los investigadores han detectado pepsina en la saliva expectorada durante los episodios de tos, lo que aparentemente respalda el diagnóstico de reflujo de las vías respiratorias. Los críticos, sin embargo, han sugerido que el acto de toser en sí mismo es responsable del reflujo.
Este estudio tiene como objetivo identificar si la tos inducida por ácido cítrico inhalado en voluntarios adultos sanos conduce a pepsina detectable en la saliva expectorada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Yorkshire
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Cottingham, Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Hull Clinical Trials Unit, Respiratory academic department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una puntuación negativa para el reflujo de las vías respiratorias (puntuación HARQ <13).
- Prestación de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes con una puntuación positiva para el reflujo de las vías respiratorias (puntuación HARQ >13).
- Enfermedad respiratoria crónica.
- Enfermedad gastrorrespiratoria aguda en el momento del estudio.
- Participantes que serán físicamente incapaces de someterse a la recolección de esputo o la inducción de la tos.
- Aquellos que no están dispuestos a someterse a un desafío de tos y a la inducción de la tos.
- Fumar o consumir alimentos, bebidas con cafeína o carbonatadas durante los 30 minutos previos a la recolección de la muestra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Análisis Peptest™ de pepsina en saliva
Inducción de la tos con ácido cítrico inhalado y medición de la pepsina en saliva después de la provocación de la tos con ácido cítrico utilizando el dispositivo lateral peptest
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realizar tos inducida artificialmente por inhalación de ácido cítrico en varias concentraciones
recoger la saliva del paciente para el análisis de los niveles de pepsina
El dispositivo de flujo lateral Peptest™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de pepsina en la saliva después de un desafío de tos con ácido cítrico
Periodo de tiempo: 3 meses
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detección de los niveles de pepsina en la saliva después de la tos inducida por ácido cítrico
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rango normal de pepsina en saliva
Periodo de tiempo: 3 meses
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registrar el rango normal de pepsina en la saliva después del desafío de tos con ácido cítrico
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alyn Morice, MD, FRCP, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Acadmed130514
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