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Validación de Peptest™ para la Detección de Reflujo en Tos

11 de julio de 2019 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Validación de Peptest™ para la Detección de Reflujo en Tos; Inducción de la tos en voluntarios sanos

La tos crónica es un problema de presentación común que tiene un impacto significativo en la calidad de vida. El reflujo gastroesofágico (RGE) es una causa común de tos crónica y el reflujo del contenido del estómago hacia las vías respiratorias se ha implicado en la patogenia de varias enfermedades respiratorias. La historia clínica en pacientes con sospecha de reflujo puede ayudar en el diagnóstico, pero las investigaciones tradicionales para RGE, incluida la monitorización del pH esofágico de 24 horas o la endoscopia, no son herramientas de diagnóstico fiables, ya que el reflujo puede no ser ácido.

Se ha descubierto que la detección de pepsina en el esputo, la saliva o la biopsia bronquial es un marcador preciso del reflujo en las vías respiratorias. La pepsina es producida únicamente por las células parietales en el estómago. Por lo tanto, la presencia de pepsina en las vías respiratorias superiores indica reflujo. Los estudios han demostrado que la pepsina se encontró con frecuencia en biopsias laríngeas y esputo de pacientes con signos y síntomas de reflujo de las vías respiratorias y que la funduplicatura de Nissen resultó en una disminución en la detección de pepsina junto con una mejoría en los síntomas. Se ha demostrado que el dispositivo de flujo lateral Peptest™ es eficaz en la detección de pepsina en el esputo y la saliva de pacientes con tos crónica y reflujo gastroesofágico. Los investigadores han detectado pepsina en la saliva expectorada durante los episodios de tos, lo que aparentemente respalda el diagnóstico de reflujo de las vías respiratorias. Los críticos, sin embargo, han sugerido que el acto de toser en sí mismo es responsable del reflujo.

Este estudio tiene como objetivo identificar si la tos inducida por ácido cítrico inhalado en voluntarios adultos sanos conduce a pepsina detectable en la saliva expectorada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yorkshire
      • Cottingham, Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Hull Clinical Trials Unit, Respiratory academic department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una puntuación negativa para el reflujo de las vías respiratorias (puntuación HARQ <13).
  • Prestación de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con una puntuación positiva para el reflujo de las vías respiratorias (puntuación HARQ >13).
  • Enfermedad respiratoria crónica.
  • Enfermedad gastrorrespiratoria aguda en el momento del estudio.
  • Participantes que serán físicamente incapaces de someterse a la recolección de esputo o la inducción de la tos.
  • Aquellos que no están dispuestos a someterse a un desafío de tos y a la inducción de la tos.
  • Fumar o consumir alimentos, bebidas con cafeína o carbonatadas durante los 30 minutos previos a la recolección de la muestra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Análisis Peptest™ de pepsina en saliva
Inducción de la tos con ácido cítrico inhalado y medición de la pepsina en saliva después de la provocación de la tos con ácido cítrico utilizando el dispositivo lateral peptest
realizar tos inducida artificialmente por inhalación de ácido cítrico en varias concentraciones
recoger la saliva del paciente para el análisis de los niveles de pepsina
El dispositivo de flujo lateral Peptest™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de pepsina en la saliva después de un desafío de tos con ácido cítrico
Periodo de tiempo: 3 meses
detección de los niveles de pepsina en la saliva después de la tos inducida por ácido cítrico
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rango normal de pepsina en saliva
Periodo de tiempo: 3 meses
registrar el rango normal de pepsina en la saliva después del desafío de tos con ácido cítrico
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alyn Morice, MD, FRCP, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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