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Validierung von Peptest™ zum Nachweis von Reflux bei Husten

11. Juli 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Validierung von Peptest™ zum Nachweis von Reflux bei Husten; Induktion von Husten bei gesunden Freiwilligen

Chronischer Husten ist ein häufig auftretendes Problem, das einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität hat. Gastroösophagealer Reflux (GOR) ist eine häufige Ursache für chronischen Husten, und der Rückfluss von Mageninhalt in die Atemwege wurde mit der Pathogenese einer Reihe von Atemwegserkrankungen in Verbindung gebracht. Die Anamnese bei Patienten mit Verdacht auf Reflux kann bei der Diagnose hilfreich sein, aber traditionelle Untersuchungen auf GOR, einschließlich 24-Stunden-pH-Überwachung der Speiseröhre oder Endoskopie, sind keine zuverlässigen diagnostischen Hilfsmittel, da der Reflux möglicherweise nicht sauer ist.

Der Nachweis von Pepsin im Sputum, im Speichel oder in der Bronchialbiopsie hat sich als genauer Marker für einen Rückfluss in die Atemwege erwiesen. Pepsin wird ausschließlich von Belegzellen im Magen produziert. Das Vorhandensein von Pepsin in den oberen Atemwegen weist daher auf Reflux hin. Studien haben gezeigt, dass Pepsin häufig in Larynxbiopsien und Sputum von Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Atemwegsreflux gefunden wurde und dass die Nissen-Fundoplikatio neben einer Verbesserung der Symptome zu einer Abnahme des Pepsinnachweises führte. Das Lateral-Flow-Gerät Peptest™ hat sich beim Nachweis von Pepsin im Sputum und Speichel von Patienten mit chronischem Husten und gastroösophagealem Reflux als wirksam erwiesen. Die Ermittler haben Pepsin im ausgespuckten Speichel während Hustenanfällen nachgewiesen, was offenbar die Diagnose eines Refluxes in den Atemwegen stützt. Kritiker haben jedoch vermutet, dass der Akt des Hustens selbst für den Reflux verantwortlich ist.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob durch inhalierte Zitronensäure ausgelöster Husten bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu nachweisbarem Pepsin im ausgespuckten Speichel führt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Yorkshire
      • Cottingham, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Hull Clinical Trials Unit, Respiratory academic department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein negativer Score für Atemwegsreflux (HARQ-Score <13).
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit positivem Reflux-Score (HARQ-Score >13).
  • Chronische Atemwegserkrankung.
  • Akute gastro-respiratorische Erkrankung zum Zeitpunkt der Studie.
  • Teilnehmer, die körperlich nicht in der Lage sind, sich einer Sputumsammlung oder Husteninduktion zu unterziehen.
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, sich einer Hustenprovokation und Hustenauslösung zu unterziehen.
  • Rauchen oder Verzehr von Lebensmitteln, koffeinhaltigen oder kohlensäurehaltigen Getränken 30 Minuten vor der Probenentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peptest™-Analyse von Speichel-Pepsin
Hustenauslösung mit inhalierter Zitronensäure und Messung von Speichel-Pepsin nach Zitronensäure-Hustenprovokation mit dem peptest lateralen Gerät
künstlich induzierten Husten durch Inhalation von Zitronensäure in verschiedenen Stärken durchführen
Sammeln Sie den Speichel des Patienten zur Analyse des Pepsinspiegels
Das Peptest™ Lateral-Flow-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pepsinspiegel im Speichel nach einer Zitronensäure-Hustenprovokation
Zeitfenster: 3 Monate
Nachweis der Pepsinspiegel im Speichel nach durch Zitronensäure induziertem Husten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalbereich von Speichel Pepsin
Zeitfenster: 3 Monate
Zeichnen Sie den normalen Speichel-Pepsin-Bereich nach einer Zitronensäure-Hustenprovokation auf
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alyn Morice, MD, FRCP, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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