- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03851393
Validierung von Peptest™ zum Nachweis von Reflux bei Husten
Validierung von Peptest™ zum Nachweis von Reflux bei Husten; Induktion von Husten bei gesunden Freiwilligen
Chronischer Husten ist ein häufig auftretendes Problem, das einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität hat. Gastroösophagealer Reflux (GOR) ist eine häufige Ursache für chronischen Husten, und der Rückfluss von Mageninhalt in die Atemwege wurde mit der Pathogenese einer Reihe von Atemwegserkrankungen in Verbindung gebracht. Die Anamnese bei Patienten mit Verdacht auf Reflux kann bei der Diagnose hilfreich sein, aber traditionelle Untersuchungen auf GOR, einschließlich 24-Stunden-pH-Überwachung der Speiseröhre oder Endoskopie, sind keine zuverlässigen diagnostischen Hilfsmittel, da der Reflux möglicherweise nicht sauer ist.
Der Nachweis von Pepsin im Sputum, im Speichel oder in der Bronchialbiopsie hat sich als genauer Marker für einen Rückfluss in die Atemwege erwiesen. Pepsin wird ausschließlich von Belegzellen im Magen produziert. Das Vorhandensein von Pepsin in den oberen Atemwegen weist daher auf Reflux hin. Studien haben gezeigt, dass Pepsin häufig in Larynxbiopsien und Sputum von Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Atemwegsreflux gefunden wurde und dass die Nissen-Fundoplikatio neben einer Verbesserung der Symptome zu einer Abnahme des Pepsinnachweises führte. Das Lateral-Flow-Gerät Peptest™ hat sich beim Nachweis von Pepsin im Sputum und Speichel von Patienten mit chronischem Husten und gastroösophagealem Reflux als wirksam erwiesen. Die Ermittler haben Pepsin im ausgespuckten Speichel während Hustenanfällen nachgewiesen, was offenbar die Diagnose eines Refluxes in den Atemwegen stützt. Kritiker haben jedoch vermutet, dass der Akt des Hustens selbst für den Reflux verantwortlich ist.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob durch inhalierte Zitronensäure ausgelöster Husten bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu nachweisbarem Pepsin im ausgespuckten Speichel führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yorkshire
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Cottingham, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Hull Clinical Trials Unit, Respiratory academic department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein negativer Score für Atemwegsreflux (HARQ-Score <13).
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit positivem Reflux-Score (HARQ-Score >13).
- Chronische Atemwegserkrankung.
- Akute gastro-respiratorische Erkrankung zum Zeitpunkt der Studie.
- Teilnehmer, die körperlich nicht in der Lage sind, sich einer Sputumsammlung oder Husteninduktion zu unterziehen.
- Diejenigen, die nicht bereit sind, sich einer Hustenprovokation und Hustenauslösung zu unterziehen.
- Rauchen oder Verzehr von Lebensmitteln, koffeinhaltigen oder kohlensäurehaltigen Getränken 30 Minuten vor der Probenentnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Peptest™-Analyse von Speichel-Pepsin
Hustenauslösung mit inhalierter Zitronensäure und Messung von Speichel-Pepsin nach Zitronensäure-Hustenprovokation mit dem peptest lateralen Gerät
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künstlich induzierten Husten durch Inhalation von Zitronensäure in verschiedenen Stärken durchführen
Sammeln Sie den Speichel des Patienten zur Analyse des Pepsinspiegels
Das Peptest™ Lateral-Flow-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pepsinspiegel im Speichel nach einer Zitronensäure-Hustenprovokation
Zeitfenster: 3 Monate
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Nachweis der Pepsinspiegel im Speichel nach durch Zitronensäure induziertem Husten
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Normalbereich von Speichel Pepsin
Zeitfenster: 3 Monate
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Zeichnen Sie den normalen Speichel-Pepsin-Bereich nach einer Zitronensäure-Hustenprovokation auf
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alyn Morice, MD, FRCP, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Acadmed130514
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