Evaluering af virkningen og sikkerheden af samtidig administreret Rosuvastatin/Ezetimibe og Telmisartan
13. januar 2021 opdateret af: Addpharma Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af samtidig administreret rosuvastatin/ezetimibe og telmisartan hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og essentiel hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af samtidig administreret Rosuvastatin/Ezetimibe og Telmisartan hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og essentiel hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et fase 3-studie til at evaluere effektivitet og sikkerhed af samtidig administreret Rosuvastatin/Ezetimibe og Telmisartan hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og essentiel hypertension.
I behandlingsgruppen "Rosuvastatin/Ezetimibe+Telmisartan" vil 60 forsøgspersoner blive tildelt, og forsøgspersonerne administrerer "Rosuvastatin/Ezetimibe+Telmisartan" i 8 uger.
I behandlingsgruppen "Rosuvastatin/Ezetimibe" vil 60 forsøgspersoner blive tildelt, og forsøgspersonerne administrerer "Rosuvastatin/Ezetimibe" i 8 uger.
I behandlingsgruppen "Telmisartan" vil 60 forsøgspersoner blive tildelt, og forsøgspersonerne administrerer "Telmisartan" i 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Personer med hypertension og hyperlipidæmi
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kendt eller mistænkt sekundær hypertension
- Andre undtagelser blev anvendt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ezetimibe/Rosuvastatin og Telmisartan
60 forsøgspersoner vil blive tildelt, og forsøgspersonerne vil blive administreret "Ezetimibe/Rosuvastatin og Telmisartan" i 8 uger.
|
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ezetimib/Rosuvastatin
60 forsøgspersoner vil blive tildelt, og forsøgspersonerne vil blive administreret "Ezetimibe/Rosuvastatin" i 8 uger.
|
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan
60 emner vil blive tildelt, og emnerne vil blive administreret "Telmisartan" i 8 uger.
|
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
LDL-C-ændring i uge 8 sammenlignet med baseline
|
Baseline, uge 8
|
|
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
MSSBP-ændring i uge 8 sammenlignet med baseline
|
Baseline, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
MSSBP-ændring i uge 4 sammenlignet med baseline
|
Baseline, uge 4
|
|
Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
LDL-C-ændring i uge 4 sammenlignet med baseline
|
Baseline, uge 4
|
|
Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
MSDBP-ændring i uge 4, 8 sammenlignet med baseline
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
TC-ændring i uge 4, 8 sammenlignet med baseline
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
High density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
HDL-C-ændring i uge 4, 8 sammenlignet med baseline
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Triglycerid (TG)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
TG-ændring i uge 4, 8 sammenlignet med baseline
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Low density lipoprotein cholesterol/ High density lipoprotein cholesterol (LDL-C/HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
LDL-C/HDL-C ændring i uge 4, 8 sammenlignet med baseline
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
|
Totalt kolesterol/højdensitetslipoproteinkolesterol (TC/HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8
|
TC/HDL-C ændring i uge 4,8 sammenlignet med baseline
|
Baseline, uge 4, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Forhøjet blodtryk
- Hyperkolesterolæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Rosuvastatin Calcium
- Telmisartan
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- ROZETEL_RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .