- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03872232
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la co-administration de rosuvastatine/ézétimibe et de telmisartan
Un essai randomisé, en double aveugle, à contrôle actif et multicentrique de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration concomitante de rosuvastatine/ézétimibe et de telmisartan chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hypertension essentielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la co-administration de rosuvastatine/ézétimibe et de telmisartan chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hypertension essentielle.
Dans le groupe de traitement « rosuvastatine/ézétimibe+telmisartan », 60 sujets seront assignés et les sujets administreront « rosuvastatine/ézétimibe+telmisartan » pendant 8 semaines.
Dans le groupe de traitement "Rosuvastatin/Ezetimibe", 60 sujets seront assignés et les sujets administreront "Rosuvastatin/Ezetimibe" pendant 8 semaines.
Dans le groupe de traitement "Telmisartan", 60 sujets seront assignés et les sujets administreront "Telmisartan" pendant 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Sujets souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie
Critère d'exclusion:
- Patient avec hypertension secondaire connue ou suspectée
- Autres exclusions appliquées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ézétimibe/rosuvastatine et telmisartan
60 sujets seront assignés et les sujets seront administrés "ézétimibe/rosuvastatine et telmisartan" pendant 8 semaines.
|
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
|
Comparateur actif: Ézétimibe/Rosuvastatine
60 sujets seront assignés et les sujets recevront "Ezetimibe/Rosuvastatin" pendant 8 semaines.
|
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
|
Comparateur actif: Telmisartan
60 sujets seront assignés et les sujets seront administrés "Telmisartan" pendant 8 semaines.
|
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Modification du taux de LDL-C à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale
|
Base de référence, semaine 8
|
Pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Modification de la MSSBP à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale
|
Base de référence, semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Modification de la MSSBP à la semaine 4 par rapport à la valeur initiale
|
Base de référence, semaine 4
|
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Modification du taux de LDL-C à la semaine 4 par rapport à la valeur initiale
|
Base de référence, semaine 4
|
Pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
|
Modification de la MSDBP aux semaines 4 et 8 par rapport à la valeur initiale
|
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
|
Cholestérol total (CT)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
|
Changement de TC à la semaine 4, 8 par rapport à la ligne de base
|
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
|
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
|
Changement de HDL-C à la semaine 4, 8 par rapport à la ligne de base
|
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
|
Triglycéride (TG)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
|
Changement de TG à la semaine 4, 8 par rapport à la ligne de base
|
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
|
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité/cholestérol à lipoprotéines de haute densité (LDL-C/HDL-C)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
|
Changement de LDL-C/HDL-C aux semaines 4 et 8 par rapport à la valeur initiale
|
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
|
Cholestérol total/cholestérol à lipoprotéines de haute densité (TC/HDL-C)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
|
Changement de TC/HDL-C à la semaine 4, 8 par rapport à la ligne de base
|
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypertension
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Rosuvastatine calcique
- Telmisartan
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- ROZETEL_RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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