Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности совместного применения розувастатина/эзетимиб и телмисартана

13 января 2021 г. обновлено: Addpharma Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности совместного применения розувастатина/эзетимиб и телмисартана у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и гипертонической болезнью

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности совместного применения розувастатина/эзетимиб и телмисартана у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и гипертонической болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности совместного применения розувастатина/эзетимиб и телмисартана у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и гипертонической болезнью.

В группу лечения «Розувастатин/Эзетимиб + Телмисартан» будут включены 60 субъектов, которым будет назначено лечение «Розувастатин/Эзетимиб + Телмисартан» в течение 8 недель.

В группу лечения "Розувастатин/Эзетимиб" будут включены 60 субъектов, которым будет назначено лечение "Розувастатин/Эзетимиб" в течение 8 недель.

В группу лечения "Телмисартаном" будут включены 60 субъектов, которым будет назначено лечение "Телмисартаном" в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Субъекты с гипертонией и гиперлипидемией

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной или подозреваемой вторичной гипертензией
  • Применяются другие исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эзетимиб/розувастатин и телмисартан
Будет назначено 60 испытуемых, и им будут вводить "Эзетимиб/Розувастатин и Телмисартан" в течение 8 недель.
Лекарство: Телмисартан
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
  • Микардис Таб.
Лекарство: Эзетимиб/Розувастатин
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
  • Розувамиб Таб.
Активный компаратор: Эзетимиб/Розувастатин
Будет назначено 60 субъектов, и им будут вводить "Эзетимиб/Розувастатин" в течение 8 недель.
Лекарство: Эзетимиб/Розувастатин
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
  • Розувамиб Таб.
Активный компаратор: Телмисартан
Будет назначено 60 испытуемых, которым будет вводиться «Телмисартан» в течение 8 недель.
Лекарство: Телмисартан
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
  • Микардис Таб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Изменение холестерина ЛПНП на 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, неделя 8
Среднее систолическое артериальное давление сидя (MSSBP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Изменение MSSBP на 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление сидя (MSSBP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Изменение MSSBP на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, неделя 4
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Изменение холестерина ЛПНП на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, неделя 4
Среднее диастолическое артериальное давление сидя (MSDBP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение MSDBP на 4-й и 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Общий холестерин (ТС)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение ТС на 4 и 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение ХС-ЛПВП на 4-й и 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Триглицерид (ТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение ТГ на 4, 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Холестерин липопротеинов низкой плотности/холестерин липопротеинов высокой плотности (LDL-C/HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП на 4-й и 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Общий холестерин/холестерин липопротеинов высокой плотности (ОХ/ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение TC/HDL-C на неделе 4,8 по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Addpharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROZETEL_RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться