Evaluering av effekt og sikkerhet av samtidig administrert Rosuvastatin/Ezetimibe og Telmisartan
13. januar 2021 oppdatert av: Addpharma Inc.
En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av samtidig administrert rosuvastatin/ezetimibe og telmisartan hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og essensiell hypertensjon
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til samtidig administrert Rosuvastatin/Ezetimibe og Telmisartan hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og essensiell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 3-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av samtidig administrert Rosuvastatin/Ezetimibe og Telmisartan hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og essensiell hypertensjon.
I behandlingsgruppen "Rosuvastatin/Ezetimibe+Telmisartan" vil 60 forsøkspersoner bli tildelt og forsøkspersonene administrerer "Rosuvastatin/Ezetimibe+Telmisartan" i 8 uker.
I behandlingsgruppen «Rosuvastatin/Ezetimibe» vil 60 forsøkspersoner bli tildelt og forsøkspersonene administrere «Rosuvastatin/Ezetimibe» i 8 uker.
I behandlingsgruppen "Telmisartan" vil 60 forsøkspersoner bli tildelt og forsøkspersonene administrerer "Telmisartan" i 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Personer med hypertensjon og hyperlipidemi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
- Andre unntak ble brukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ezetimib/Rosuvastatin og Telmisartan
60 forsøkspersoner vil bli tildelt og forsøkspersonene vil bli administrert "Ezetimibe/Rosuvastatin og Telmisartan" i 8 uker.
|
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ezetimib/Rosuvastatin
60 forsøkspersoner vil bli tildelt og forsøkspersonene vil få "Ezetimibe/Rosuvastatin" i 8 uker.
|
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan
60 emner vil bli tildelt og emnene vil bli administrert "Telmisartan" i 8 uker.
|
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
LDL-C endring ved uke 8 sammenlignet med baseline
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
MSSBP-endring ved uke 8 sammenlignet med baseline
|
Grunnlinje, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
MSSBP-endring ved uke 4 sammenlignet med baseline
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
LDL-C endring ved uke 4 sammenlignet med baseline
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
MSDBP endring ved uke 4, 8 sammenlignet med baseline
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
TC-endring ved uke 4, 8 sammenlignet med baseline
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
HDL-C endring ved uke 4, 8 sammenlignet med baseline
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
|
Triglyserid (TG)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
TG-endring ved uke 4, 8 sammenlignet med baseline
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet/lipoproteinkolesterol med høy tetthet (LDL-C/HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
LDL-C/HDL-C endring ved uke 4, 8 sammenlignet med baseline
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
|
Totalt kolesterol/lipoproteinkolesterol med høy tetthet (TC/HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
TC/HDL-C endring ved uke 4,8 sammenlignet med baseline
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hypertensjon
- Hyperkolesterolemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Rosuvastatin kalsium
- Telmisartan
- Ezetimibe
Andre studie-ID-numre
- ROZETEL_RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .