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Evaluación de la eficacia y seguridad de la administración conjunta de rosuvastatina/ezetimiba y telmisartán

13 de enero de 2021 actualizado por: Addpharma Inc.

Un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de la administración conjunta de rosuvastatina/ezetimiba y telmisartán en pacientes con hipercolesterolemia primaria e hipertensión esencial

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la administración conjunta de rosuvastatina/ezetimiba y telmisartán en pacientes con hipercolesterolemia primaria e hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de rosuvastatina/ezetimiba y telmisartán coadministrados en pacientes con hipercolesterolemia primaria e hipertensión esencial.

En el grupo de tratamiento "Rosuvastatina/Ezetimibe+Telmisartán", se asignarán 60 sujetos y se les administrará "Rosuvastatina/Ezetimiba+Telmisartán" durante 8 semanas.

En el grupo de tratamiento "rosuvastatina/ezetimiba", se asignarán 60 sujetos y se les administrará "rosuvastatina/ezetimiba" durante 8 semanas.

En el grupo de tratamiento "Telmisartán", se asignarán 60 sujetos y los sujetos administrarán "Telmisartán" durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Sujetos con hipertensión e hiperlipidemia

Criterio de exclusión:

  • Paciente con hipertensión secundaria conocida o sospechada
  • Otras exclusiones aplicadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ezetimiba/rosuvastatina y telmisartán
Se asignarán 60 sujetos y se les administrará "Ezetimibe/Rosuvastatin and Telmisartan" durante 8 semanas.
Droga: Telmisartán
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
  • Ficha Micardis.
Droga: Ezetimiba/Rosuvastatina
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
  • Pestaña Rosuvamiba.
Comparador activo: Ezetimiba/Rosuvastatina
Se asignarán 60 sujetos y se les administrará "Ezetimibe/Rosuvastatin" durante 8 semanas.
Droga: Ezetimiba/Rosuvastatina
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
  • Pestaña Rosuvamiba.
Comparador activo: Telmisartán
Se asignarán 60 sujetos y se les administrará "Telmisartán" durante 8 semanas.
Droga: Telmisartán
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
  • Ficha Micardis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Cambio de LDL-C en la semana 8 en comparación con el valor inicial
Línea de base, Semana 8
Presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Cambio de MSSBP en la semana 8 en comparación con el valor inicial
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Cambio de MSSBP en la semana 4 en comparación con el valor inicial
Línea de base, Semana 4
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Cambio de LDL-C en la semana 4 en comparación con el valor inicial
Línea de base, Semana 4
Presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Cambio de MSDBP en la semana 4, 8 en comparación con el valor inicial
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Colesterol Total (CT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Cambio de TC en la semana 4, 8 en comparación con la línea de base
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Cambio de HDL-C en la semana 4, 8 en comparación con el valor inicial
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Cambio de TG en la semana 4, 8 en comparación con el valor inicial
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad/colesterol de lipoproteínas de alta densidad (LDL-C/HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Cambio de LDL-C/HDL-C en la semana 4, 8 en comparación con el valor inicial
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Colesterol total/colesterol de lipoproteínas de alta densidad (TC/HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Cambio de TC/HDL-C en la semana 4,8 en comparación con el valor inicial
Línea de base, Semana 4, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Addpharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROZETEL_RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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