Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti současně podávaného rosuvastatinu/ezetimibu a telmisartanu

13. ledna 2021 aktualizováno: Addpharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti souběžně podávaného rosuvastatinu/ezetimibu a telmisartanu u pacientů s primární hypercholesterolemií a esenciální hypertenzí

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost souběžně podávaného rosuvastatinu/ezetimibu a telmisartanu u pacientů s primární hypercholesterolemií a esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost souběžně podávaného rosuvastatinu/ezetimibu a telmisartanu u pacientů s primární hypercholesterolemií a esenciální hypertenzí.

V léčebné skupině "Rosuvastatin/Ezetimib+Telmisartan" bude přiděleno 60 subjektů a subjekty budou podávat "Rosuvastatin/Ezetimib+Telmisartan" po dobu 8 týdnů.

V léčebné skupině "Rosuvastatin/Ezetimib" bude rozděleno 60 subjektů a subjekty budou podávat "Rosuvastatin/Ezetimib" po dobu 8 týdnů.

V léčebné skupině "Telmisartan" bude přiřazeno 60 subjektů a subjekty budou podávat "Telmisartan" po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Subjekty s hypertenzí a hyperlipidémií

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známou nebo suspektní sekundární hypertenzí
  • Uplatnila se jiná vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ezetimib/rosuvastatin a telmisartan
Bude přiděleno 60 subjektů a subjektům bude podáván "Ezetimib/Rosuvastatin a Telmisartan" po dobu 8 týdnů.
Lék: Telmisartan
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Micardis Tab.
Lék: Ezetimib/rosuvastatin
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Rosuvamib Tab.
Aktivní komparátor: Ezetimib/rosuvastatin
Bude přiděleno 60 subjektů a subjektům bude podáván "Ezetimib/Rosuvastatin" po dobu 8 týdnů.
Lék: Ezetimib/rosuvastatin
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Rosuvamib Tab.
Aktivní komparátor: Telmisartan
Bude přiděleno 60 subjektů a subjektům bude podáván "Telmisartan" po dobu 8 týdnů.
Lék: Telmisartan
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Micardis Tab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změna LDL-C v týdnu 8 ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, týden 8
Střední systolický krevní tlak vsedě (MSSBP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změna MSSBP v týdnu 8 ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední systolický krevní tlak vsedě (MSSBP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Změna MSSBP ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, týden 4
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Změna LDL-C ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, týden 4
Střední diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna MSDBP ve 4., 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna TC ve 4., 8. týdnu ve srovnání se základní hodnotou
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna HDL-C ve 4., 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Triglyceridy (TG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna TG ve 4., 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou/lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (LDL-C/HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna LDL-C/HDL-C ve 4. a 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Celkový cholesterol/lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (TC/HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna TC/HDL-C v týdnu 4,8 ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROZETEL_RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit