Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiinin/esetimibin ja telmisartaanin yhteiskäytön tehon ja turvallisuuden arviointi

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Addpharma Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan samanaikaisesti annetun rosuvastatiinin/etsetimibin ja telmisartaanin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja essentiaalinen hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida samanaikaisesti annettujen rosuvastatiinin/etsetimibin ja telmisartaanin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja essentiaalinen hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan samanaikaisesti annetun rosuvastatiinin/etsetimibin ja telmisartaanin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja essentiaalinen hypertensio.

Hoitoryhmässä "Rosuvastatiini/Ezetimibe+Telmisartaani" määrätään 60 koehenkilöä ja koehenkilöt saavat "rosuvastatiini/etsetimibi+telmisartaani" 8 viikon ajan.

"Rosuvastatiini/Ezetimibe" -hoitoryhmässä nimetään 60 koehenkilöä ja koehenkilöt saavat "rosuvastatiini/ezetimibeä" 8 viikon ajan.

"Telmisartaani"-hoitoryhmässä määrätään 60 koehenkilöä ja kohteet saavat "Telmisartaania" 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on hypertensio ja hyperlipidemia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
  • Muita poikkeuksia on otettu käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etsetimibi/rosuvastatiini ja telmisartaani
60 koehenkilöä nimetään ja koehenkilöille annetaan "Ezetimibe/Rosuvastatin and Telmisartan" 8 viikon ajan.
Lääke: Telmisartaani
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Micardis Tab.
Lääke: Etsetimibi/rosuvastatiini
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Rosuvamibe Tab.
Active Comparator: Etsetimibi/rosuvastatiini
60 koehenkilöä nimetään ja koehenkilöille annetaan "Ezetimibe/Rosuvastatin" 8 viikon ajan.
Lääke: Etsetimibi/rosuvastatiini
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Rosuvamibe Tab.
Active Comparator: Telmisartaani
60 koehenkilöä nimetään ja koehenkilöille annetaan "Telmisartania" 8 viikon ajan.
Lääke: Telmisartaani
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Micardis Tab.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
LDL-kolesterolin muutos viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Perustaso, viikko 8
Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
MSSBP:n muutos viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
MSSBP muutos viikolla 4 verrattuna lähtötasoon
Perustaso, viikko 4
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
LDL-kolesterolin muutos viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Perustaso, viikko 4
Keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (MSDBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
MSDBP:n muutos viikolla 4, 8 verrattuna lähtötasoon
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
TC-muutos viikolla 4, 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
HDL-kolesterolin muutos viikolla 4, 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Triglyseridi (TG)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
TG-muutos viikolla 4, 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli / korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C/HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
LDL-C/HDL-C-muutos viikolla 4, 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Kokonaiskolesteroli/korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (TC/HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
TC/HDL-C:n muutos viikolla 4,8 verrattuna lähtötilanteeseen
Perustaso, viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Addpharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyo Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROZETEL_RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa